医疗器械分类目录质量提高措施探讨

张春青 王越 郭世富 谭瑞芬 母瑞红 李静莉＊

1 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

2 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

医疗器械分类目录质量提高措施探讨

张春青1王越1郭世富1谭瑞芬2母瑞红1李静莉1＊

1 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

2 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

从科学管理、基础研究、新框架设计思路、技术层面支持等多个角度探讨医疗器械分类目录质量提高措施，为医疗器械行业从业人员全面了解分类目录修订情况，准确理解新版分类目录提供参考。

医疗器械 分类目录 质量 措施

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》[1]和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度改革的意见》[2]，2015年7月食品药品监督管理总局15号令发布了《医疗器械分类规则》[3]，同期启动《医疗器械分类目录》修订工作，经过两年多的编制工作，新版分类目录于2017年8月31日发布将于2018年8月1日开始实施[4]。新《分类目录》有三个方面特点：一是优化整体框架，细化产品类别；二是扩展目录覆盖面；三是合理调整产品管理类别，第三类高风险产品的占比有所下降，整体上各类产品占比更趋于合理。新版分类目录指导性和可操作性明显提高。为配合新版分类目录实施，本文从科学管理、基础研究、构建新框架的思路、技术层面支持等几个方面探讨医疗器械分类目录质量提高措施。

1.做好精细管理，提供完善的组织保障措施

医疗器械分类目录修订工作，需要在有限的时间、人员和经费开支约束下完成。该项工作具有明确的目标，为实现该项目录，要依靠有限的人力资源，展开多项具体工作任务，符合项目管理的基本特点[5]。接到医疗器械分类目录修订工作任务后，研究制定工作方案过程中，借鉴项目管理的理念和方法，分析可调动人员等现实条件，分层次制定工作方案和技术方案，建立专业化队伍，明确责任，确立分层次解决问题的工作思路，不断完善工作机制，做好精细化管理，为编制科学规范的目录，提供完善的组织保障措施。

1.1 分层次制定工作方案和技术方案

分类目录修订工作，是国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）落实医疗器械分类管理改革的一项重要工作，总局制定整体工作方案。总局标准管理中心（以下简称“标管中心”）牵头负责技术工作，根据总局工作方案要求，细化任务，明确分工，制定技术方案，明确各子目录牵头单位和参与单位、人员和职责、目录编制的技术要求，预估工作进程并确定阶段性工作的时间节点，确保分类目录编制工作按计划推进。

1.2 做好组织的规划设计

分类目录修订工作开始，首先做好组织的规划设计。为便于统筹协调工作，标管中心安排专人负责组织开展工作，熟悉分类工作的技术骨干全程参与分类目录修订工作，组织成立了集中工作组。各分类子目录承担单位成立了由本单位领导牵头，熟悉医疗器械法规、分类和命名工作技术骨干参加的工作小组。明确任务目标后，及时评估工作难度和强度，建立了一支与之匹配的专业化队伍，搞好团队建设，为按时并高质量的完成工作，合理配置人力资源，构筑一体化的组织管理模式，淡化职能分割，强化各专业领域和各种有效资源和系统集成[6]。

1.3 建立动态管理机制

1.3.1 明确工作职责，协同解决问题

根据工作方案和技术方案，明确任务和责任，给予子目录牵头单位充分授权，强调子目录牵头单位和牵头负责人的作用，发现问题及时沟通解决，强调协作精神，注意合理配置有效资源，发挥各级组织的创造性。编制工作过程中根据发生和发现的问题，优化管理与工作流程，动态配置资源，相关单位和部门协同解决问题，提高效率，建立了授权与明确责任相结合的动态管理机制。

1.3.2 优化工作流程，增加专家审核

根据工作实际情况，不断完善工作机制，初稿完成后，增加了专家审核模式。聘请业内资深专家，为分类目录修订工作出谋划策，并再次对分类目录中“产品类别”设置、“产品描述”、“预期用途”等内容进行审核，提出指导性意见和具体修改建议，逐步完善工作，提高分类目录科学性和规范性。新版分类目录发布前，经医疗器械分类技术委员会专业组全面审核，进一步保证了工程风险评价的科学性，临床应用上的实用性，整体上保证了新版分类目录的科学合理[7]。

1.3.3 做好总结报告，有效控制工作进展

工作过程中，认真做好总结，及时汇总管理类别调整和规范的处理原则、交叉问题处理建议、品名举例是否穷举、编制目录时是否要同时考虑通用名称、品名举例选取原则尤其是按照第一类管理产品品名举例要求、组合包和附件类产品是否纳入目录、附件类产品及药械组合产品等涉及监管政策等疑难和共性问题。通过总结报告形式，在一定范围内进行讨论，有效控制工作进展，分析存在风险，及时微调阶段性任务目标，微调人力资源配置，把控重要的时间节点，有效解决问题，有利于推进工作。

2.夯实基础工作，筑牢编制高质量目录的根基

2.1 做好基础研究，借鉴成熟经验

为适应医疗器械产业国际化大潮，借鉴发达国家和地区的管理经验，组织人员搜集整理美国、欧盟、日本等发达国家和地区相关法规文件，完成100余万字的法规文件翻译，对比分析国内外医疗器械分类管理模式，为促进医疗器械分类目录新版框架设计、分类管理与国际接轨，推进医疗器械分类管理改革提供了可借鉴的经验。

2.2 梳理基础信息，保证产品覆盖面

在对现行目录和2014年版征求意见稿信息梳理分析基础上，进一步整理了历年144个分类界定文件中2000余产品的信息。其中，第一类医疗器械归纳整理了2014年5月30日发布第一类目录以后分类界定文件中的产品；因2012年8月28日发布了《6823医用超声仪器及有关设备》、《6830医用X射线设备》、《6831医用X射线附属设备及部件》和《6834医用射线防护用品、装置》4个子目录[8]，与之相关的二类和三类产品，归纳发布以后的分类界定文件中相关信息。

编制过程中，研究分析了2012年1月至2016年12月8万余条注册与备案产品信息数据，筛选有效信息，通过提炼归纳，为编制小类产品的“产品描述”和“预期用途”，提供了来自上市产品的基础资料。并且组织技术人员开展注册与备案产品信息与分类目录框架进行对接工作，对于疑难问题进行了集中讨论，将缺少结构特征、使用形式、预期目的、材料特性等关键信息的产品汇总，待补充相关主要内容后，逐步在动态维护中解决，以保证基础信息的全面。

3.构建新框架，促进分类目录质量迈上新台阶

3.1 立足当前实践，分析存在问题，提出改革建议

立足当前分类实践，剖析现行分类目录。2002版目录[9]发布之后，在相当长一段时间内对促进医疗器械行业发展起到积极推动作用。医疗器械行业经过十几年高速发展后，从今天角度来看，2002版目录表现出一定程度的不适应性当前新形势，显现出结构不够细化、产品覆盖性不能满足新要求的问题。虽然后续发布补充目录和分类界定文件作为补充，但是仍未能全面解决整体框架和层级设置不适应的问题。为全面落实新版监管条例中分类管理改革的要求，在此次修订之机，提出了改革医疗器械分类目录整体框架的建议。

3.2 坚持问题导向，借鉴国际经验，拟定新版目录框架

在研究现行分类目录结构、分析存在问题的基础上，进一步整理分析2014年修订完善分类目录的征求意见稿，立足国情，借鉴发达国家和地区的管理思路，提出《医疗器械分类目录》框架修订建议初稿，召集监管、审评、科研、工程专家及代表性企业进行研讨和论证，历时5个月，经4次修改完善，形成《医疗器械分类目录》框架。

分类目录新框架细化了产品类别层级，优化了层级结构，增加了科学界定产品属性的产品描述，为促进分类目录质量迈上新台阶奠定坚实基础，促进分类管理改革要求、审评审批改革要求落到实处。

4.提高分类目录质量的技术层面保证措施

目录编制过程中，在拟定新框架，丰富目录层级，保证产品覆盖面基础上，进一步分析产品风险变化，科学合理地调整产品管理类别，充分考虑《医疗器械通用名称命名规则》[10]要求，为规范市场发挥导向作用，研究交叉问题处理原则，做好疑难问题专项报告，全面征集意见，采纳合理建议，从技术研究和技术管理层面，为提高分类目录质量提供保证。

4.1 分析风险变化，动态调整管理类别

在新版目录编制工作中，贯彻医疗器械分类管理改革要求，落实风险变化的分析及评价机制。根据医疗器械预期目的、结构特征、使用方法等因素，对产品风险进行科学研判，对40小类技术成熟、安全性可控的产品，参考国际医疗器械分类实践，降低了管理类别。例如“球囊扩张导管用球囊充压装置”类医疗器械产品，在临床普遍应用，工作机理明确、设计已定型，已上市产品在多年临床使用中无严重不良事件记录，且已具有相关行业标准和注册指导原则。在新分类目录中将该类产品管理类别由二类降为一类。另一方面，经论证认为临床使用风险，提高了管理类别，例如，接触神经中枢系统的脑压板由一类升高为二类。通过分析医疗器械产品的风险变化情况，科学合理地动态调整产品管理类别，为完善分类监管措施提供技术支持，将有限监管资源重点监管高风险产品，更好地落实管放结合，宽严有别的监管理念。

4.2 规范产品信息，发挥导向作用

在梳理医疗器械分类界定文件、注册产品和备案产品信息的基础上，甄别、汇总、分析同类别产品的材料和结构特征、产品特点和预期目的，对目录框架中的产品类别进行对比确认。可以判断且产品名称相对规范，直接列入目录；根据产品特点能确定属于目录涵盖的产品，但产品名称不规范的，可以关联到对应的位置；其他情形则未列在目录中。列举的品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，一定程度上发挥引导和规范产品名称的积极作用。

4.3 研究处理原则，确定优先顺序

鉴于医疗器械产品的复杂性，技术交叉或学科交叉的产品不可避免地存在，经过多次专家研讨，确定了三条优先归属的顺序。一是按照临床专科优先顺序；二是多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序；三是按照医疗器械管理的附件类产品，优先归属整机所在子目录。例如，晶状体从不同的角度看，可归属眼科器械、无源植入器械，按照该条规则，新目录中列在眼科器械子目录中。通过研究确定交叉产品的优先顺序，提高了分类目录的科学合理性。

4.4 做好专题研究，提出技术建议

目录编制过程中，需要协调的管理文件时间和历史跨度大，监管政策和监管模式都有一定的阶段性调整，造成一些已注册产品存在管理属性存疑问题，已上市产品的管理类别变化问题，历年发布的分类界定文件中管理类别和管理属性不一致，同类产品在不同地区注册导致的管理类别不同问题，因通用名称研究起步晚，市场上存在同名异物、同物异名导致监管不统一问题，因各省局信息系统不同与总局信息中心不同步造成的注册产品信息不完备、预期用途等关键信息缺少造成的关联困难等问题，标管中心及时做好专题研究，提出技术建议[11]。

4.5 全面征集意见，采纳合理建议

目录编制过程中，共召开28次专家论证会、讨论会，以多种形式和平台沟通交流，面向临床、科研工程、生产企业和医疗器械产业发达的省（直辖市、自治区）局征集意见。组织技术人员认真分析3000余条反馈意见（包括总局组织的面向有关部委、相关直属单位、行业协会定向征集和面向全社会的公开征集意见），将涉及监管政策等疑难和重大问题及时向汇总，并积极参加讨论，提出处理建议。根据反馈意见和总体工作要求，完善分类目录。

5.结语

对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式，基于风险程度的医疗器械管理也是我国医疗器械注册、生产、经营、使用等全过程监督管理的基础，遵照我国法律法规有关要求，我国实行分类规则指导下的分类目录制。医疗器械分类目录是实施医疗器械分类管理的条件和基础，具有举足轻重的地位。“优化调整分类目录框架及结构、发布新版《分类目录》”是“十三五”国家药品安全规划，对推进医疗器械分类管理改革提出的新要求。新目录编制过程中，从制定计划、编制方案等基础管理工作做起，引入科学管理方法，完善组织保障措施；注重基础研究，扎实做好基础数据梳理，筑牢根基；立足国情，借鉴经验，落实改革要求，构建新框架，促进分类目录质量迈上新台阶；技术层面，科学研判产品风险，合理调整产品管理类别，研究确定交叉产品的优先归属顺序，多角度地为提高分类目录质量的提供技术层面保证措施。

[1]国务院.国务院令第650号 医疗器械监督管理条例[S].2014.

[2]国务院.国发[2015]44号 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见[S].2015.

[3]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局令第15号.医疗器械分类规则[S].2015.

[4]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局通告 2017年第104号 医疗器械分类目录 [S].2017.

[5]孙新波.项目管理[M].北京:机械工业出版社,2010.

[6]周苏.项目管理与实践[M].北京:科学出版社,2009.

[7]国家食品药品监督管理总局.总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在京召开[EB/OL].[2017-04-17].

[8]国家食品药品监督管理总局.食药监办械[2012]108号 国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知[S].2012.

[9]国家食品药品监督管理总局.国药监械[2002]302号 医疗器械分类目录[S].2002.

[10]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局令第19号.医疗器械通用名称命名规则[S].2015.

[11]杨婉娟,郑建,李军,等.全球医疗器械术语系统(GMDN)适用性研究初探[J].中国医疗器械杂志,2015,39(5):349-352.

Discussion on the Quality Improvement Measures of Classified Catalogue of Medical Devices

ZHANG Chun-qing1WANG Yue1GUO Shi-fu1TAN Rui-fen2MU Rui-hong1LI Jing-li1＊
1 National Institute for Food Drug Control(Beijing 100050)2 Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute(Guangdong Guangzhou 510663)

This paper explores the medical device classification directory quality improvement measures in the following aspects of scientific management, basic research,framework design, technical support, provides a reference for the medical device industry practitioners a comprehensive and accurate understanding of the new product classification catalog of medical devices.

medical equipment,classified catalog,quality,measure

1006-6586(2017)19-0051-03

R197.39

A

2017-08-18

张春青，博士，高级工程师，从事医疗器械标准化和分类管理工作，研究方向：有源医疗器械安全性评价和质量控制，医疗体域网信号及管理政策；李静莉，通信作者，硕士，主任药师，研究方向：医疗器械标准管理和分类命名编码研究。