建立艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系涉及的问题与对策研究*

韩迎东，徐立然，马秀霞，宋夕元，李亮平，杨超华，邱 荃，王豪杰

(1.河南中医药大学，河南 郑州 450046； 2.河南中药大学第一附属医院，河南 郑州 450000)

·学术探讨·

建立艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系涉及的问题与对策研究*

韩迎东1，徐立然2，马秀霞2，宋夕元2，李亮平2，杨超华1，邱 荃1，王豪杰1

(1.河南中医药大学，河南 郑州 450046； 2.河南中药大学第一附属医院，河南 郑州 450000)

通过艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系的前期探索、初步构架、完善成熟的构建过程，总结该疗效评价指标体系建立过程中涉及的一些问题，如完全套用现代医学标准导致中医特色流失及优势弱化，中医特色性疗效指标的设立不够科学规范，专家组中医化不能充分捕捉到中西医的共性认识，研究方法受中医思维影响、缺乏科学严谨性。针对这些问题，进行相应的对策研究思考，促进形成更加科学合理、规范完善、凸显中医特色及优势的艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系。

艾滋病；病证结合；疗效评价；对策

艾滋病(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)是近30年新发、病死率极高、目前尚无有效治愈办法的恶性传染病。中医药治疗艾滋病可以改善临床症状体征、提高生存质量、降低机会性感染率、提高免疫功能、稳定病毒水平、降低病死率等[1-3]，具有一定的临床优势。为提高疗效可信度，规范科学的疗效评价指标体系的建立是中医药治疗艾滋病发展研究中的关键点。美国替代医学办公室在提交的替代医学研究方法论的报告中指出：传统替代医学疗法的“有效性评价是一个关键和核心的问题”。笔者通过艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系的前期探索、初步构架、完善成熟的构建过程，总结该疗效评价指标体系建立过程中涉及的一些问题，并针对这些问题进行相应的对策研究思考，促进形成更加科学合理、规范完善、凸显中医特色及优势的艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系。现将艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系建立过程中涉及的一些问题及对策研究探讨如下。

1 艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系构建的大致流程

在中西医结合探索性研究初级阶段的医疗时代背景下，需要能够全面科学反映出干预措施的效果的疗效评价指标体系[4]，艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系迎合而出。该体系的建立是一个繁复而严谨的系统工程，需要通过前期提出问题，针对问题整理分析相关临床证据(包括文献分析研究、临床实验研究)；根据证据研究初步构建评价体系模型(指标的筛选是核心内容)，咨询研究领域内专家组采用头脑风暴法反馈调整、完善意见；再进行严谨的临床考核验证。每一环节都要遵循实事求是的原则，以科学的研究方法作为保障，将中医特色作为贯穿线，最终形成标准化方案，即“前期探索、初步构架、完善规范”的系统研究过程。徐立然课题组在国家中医药治疗艾滋病试点项目基础上，通过450篇文献研究、1 220例临床资料回顾研究、137份专家咨询问卷、500例AIDS患者指标筛选与指标体系的建立及考核研究，创新性地建立了多维度、动态演变的艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系。

2 艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系建立过程中所涉及的一些问题

为保证艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系的规范性、客观性、科学性、通用性，本课题组在各阶段的研究实践中不可避免地面临一些棘手点。

2.1 完全套用现代医学标准导致中医特色流失及优势弱化

目前，国内尚无可供参照的针对艾滋病中医药治疗的疗效评价体系作为统一标准[5]，中医临床干预研究中多直接照搬、套用现代医学的指标及方法。中医学讲究的是辨证论治，病证结合是其主要诊疗模式。直接套用现代医学、缺乏中医特色性指标(如证候、舌脉等)的评价会导致中医诊疗优势(通过中药综合效应整体调节、不拘于病，改善症状同时调节“证”的失衡，提高生存质量)不能充分凸显，制约了中医药的良性可持续发展[4]。

2.2 中医特色性疗效指标的设立不够科学规范

在艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系的建立中，指标的筛选是个核心问题。在目前艾滋病现代医学疗效评价指标(包括临床症状和体征、病毒载量、CD4+T细胞计数为主的免疫功能、生活质量、机会性感染发生率、生存期、病死率等[5-7])的基础上，根据中医学理论及诊疗特点，规范设立纳入凸显中医特征性疗效指标并取得国际认可一直是困扰艾滋病中医研究进展的一个难题。中医学是在中医哲学、思维、文化背景下形成的具有“模糊理论”特点的疾病认知理论[5]，疗效指标多为主观性指标、模糊性软指标[4]，不便于客观测量、科学评价。如何将这些指标规范设立，通过考核验证、纳入疗效评价体系，提高国内外的认可度是疗效评价体系建立过程中不可避免遇到的棘手问题。

2.3 专家组中医化不能充分捕捉到中西医的共性认识

在中西医结合探索性初级阶段的时代背景下，同时具备高水平的中、西医知识的学者并不多[8]。从事艾滋病中医药治疗临床研究的专家组及疗效评价体系建立过程中后期咨询的专家组多为中医领域学者，其虽然具备扎实的中医学基础知识，临床经验丰富，但对现代医学的研究涉及深度尚有待提高。这将导致中、西医知识不均衡，而对传统医学和现代医学的共性认识及两者经纬网络交叉融合点捕捉不精确、不充分，必然会错失病证结合模式下新的敏感指标的备筛和纳入。

2.4 研究方法受中医思维影响，缺乏科学严谨性

中医临床研究方法已从早期经验性科学向借鉴循证医学方法进行定性定量研究转变[4]。然而，受中医学思维影响，临床上设计的研究方案及实际操作采用的研究方法往往不够科学严谨，这也是导致艾滋病中医药研究结果缺乏有效可信度、一直不能取得国际认可的原因之一。中医学是一门经验性科学，具有模糊性、主观性，体现的多为个体化疗效，症状、证候的评价缺乏科学方法做支撑，其疗效评价是分歧多于共识；现代医学则是遵循循证医学法讲求证据的存在[9]，其疗效评价是共识多于分歧。

3 针对问题进行相应的对策研究

3.1 如何避免完全套用西医模式而中医特色流失、中医优势弱化

科学合理地纳入艾滋病中医特征性疗效指标(体现辨证论治诊疗特点的中医证候疗效指标、体现中医综合效应的指标、体现中医优势的特异性指标等)，杜绝完全套用现代医学，采用在现代医学“病”的评价标准基础上建立更适于传统医学辨证论治诊疗特点凸显的“病+证”本土化科学评价模式[4,10]，充分体现中医特色及优势，提供传统中医药治疗国家重大疑难病的临床有效证据。

3.2 如何科学规范设立中医特色性疗效指标，彰显中医临床优势

首先，中医特色性疗效指标要具备以下特性：特异性、通用性、全面性和可行性。指标的特异性是指能够敏感反映中医临床干预的有效性；指标的通用性是能被业界广泛认可，临床受用度高；指标的全面性是指能够涵盖中医干预疗效的各有效经纬点；指标的可行性是指在疗效评价中便于科学测量评估，具有临床可操作性。

其次，中医特色性疗效指标的科学规范设立是难点、关键点，不是一促而就的，需要一个不断探索研究、实践完善、规范成熟的过程。①在疗效评价指标体系中科学设立中医证候疗效指标：证候消失、减轻、无变化及加重率等。传统中医学的临床诊疗特点是讲究辨证论治的病证结合模式，在临床疗效评价中证候疗效指标应受到重视[11]，促进宏观辨证指标与微观实验室指标相结合、临床干预有效性充分表达。②设立整体效应性疗效指标：全身症状积分(艾滋病由于自身特点易合并机会性感染，临床症状复杂多样)、艾滋病生存质量量表[12]。传统医学立足于整体调节[13]，疗效注重综合效应值而非局限于具体某几个症状或指标上。总之，中医特色性疗效指标设立的思路是中医模糊性指标(舌、脉等)通过严谨的科学方法及手段(构建结构方程、制定量表等)量化研究，主观性指标(中医望、闻、问、切信息、证候判定等)转为客观化评估，精确提炼传统医学与现代医学评价的共性融合点，避免中医特色流失及优势弱化。

3.3 如何避免专家组中医化不能充分捕捉到中西医的共性认识

利用专家头脑风暴法，成立由多学科人员组成的专家小组[8,10]，专家组需要对中西医理论知识、思维模式、研究方法有深度了解，保证专家组具备艾滋病临床研究上的深度与宽度，能精确捕捉传统医学与现代医学的共性和融合点。通过专家咨询问卷，对艾滋病疗效评价指标体系建立的各环节问题及评价方法的考核等提出完善意见，保证疗效评价体系的科学性、规范性、通用性。

3.4 如何保证研究方法的科学严谨，使研究结果得到国际认可

采用具有定性、定量研究的循证医学法进行科学严谨的评价，通过对临床大数据AIDS患者进行回顾性实验研究和考核验证，各环节采用科学可行的研究方法作为支撑[10]，运用的统计学方法有多元回归分析、因子分析、判别分析、聚类分析等，以及其他方法如MM尺度法、结构方程等。开展中医药临床评价中心和数据库 (Database) 的建设及专业人员的培训,以艾滋病相关证候作为样板,系统、科学地开展中医药治疗艾滋病临床疗效评价指标体系的研究[14]，通过大数据体现中医的个体化疗效、整体效应值。当然，这不是一朝一夕所能完成的，需要艾滋病领域研究者不断在现有基础上完善、提高。

4 小 结

综上所述，通过总结艾滋病病证结合模式疗效评价指标体系的建立过程中所面临的问题并进行相应的对策研究思考，致力于在当前现有的基础上不断发现问题、解决问题、完善提高，使该疗效评价体系更加合理规范，并能全面、科学、客观反映出艾滋病中医临床干预有效性，促进艾滋病中医研究的国际化发展进程。

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(编辑 颜 冬)

1001-6910(2017)03-0004-03

R512.91

A

10.3969/j.issn.1001-6910.2017.03.02

徐立然，主任医师，博士生导师，博士，xuliran666@sina.com

国家“十二五”科技重大专项(2013ZX10005001001)；河南省科技攻关项目(142102310511)；河南省科技创新团队(C20140057)；河南省中医管理局中医药科学研究专项(2014ZY01007)；河南省科技创新人才计划(154200510016)

2016-12-28