山东疫苗事件民事赔偿责任研究

杨秋洁

山东疫苗事件民事赔偿责任研究

杨秋洁

目的：通过对山东问题疫苗事件的概述，分析事件中民事责任的构成要件、主体、侵权责任，为追究责任主体的民事赔偿时起到抛砖引玉的作用。方法：采用理论、个案、综合分析法，结合药学和法学的相关知识对该事件中民事责任进行综合讨论。结论：通过对事件中责任主体的民事赔偿责任进行研究，以期保护民事主体的合法权益。

疫苗；侵权责任；违约责任

2016年3月，山东警方破获时间跨度长达5年、案值5.7亿元、疫苗数量达200万支的非法疫苗案。疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市，含25种儿童、成人用二类疫苗。

疫苗多属生物制品，因其为病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或基因工程等方法制备的物质，对运输、贮存条件要求（2-8℃）较为严格。《中国药典》将生物制品运输条件列为品种规定贮藏项内容。因此，只要运输不符合《中国药典》规定，即符合《药品管理法》第四十九条第三款第六项的规定：其他不符合药品标准规定的，应该认定为劣药[1]。若造成药品内在质量变化的，则符合《药品管理法》第四十八条第二款第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”以及第三款第三项“变质的”规定，应当认定为假药。山东疫苗案中涉及的疫苗无论是认定为假药或者劣药，责任主体均可能需要承担相应的侵权责任。

目前，对该案的关注点集中于刑事与行政职责，而民事责任研究不足。本文依据《侵权责任法》[2]体系确定的原则，对该案涉及的侵权责任的构成要件、主体、因果关系、赔偿等方面进行探讨，以利于被侵权人依法主张权利。

1 民事责任构成要件

1.1 侵权责任

1.1.1 涉案疫苗存在缺陷 《药品管理法》第一百条将药品定义为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、生化药品、血清、疫苗、血液制品等。《产品质量法》第二条第二款将产品定义为经过加工、制作，用于销售的产品；第四十六条将产品缺陷定义为产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准[3]。山东疫苗事件所涉及的疫苗，因运输过程中温度未达要求造成疫苗失效，即失去预防作用，接种后不能产生免疫应答，应当被认为存在缺陷，属于缺陷产品。未满足运输条件的疫苗可能失效的结论在世界卫生组织三次发表声明[4]中得到证实。若接种后未产生免疫应答反而致病，即与产品缺陷的认定无关，而是依据伤害程度决定赔偿数额的问题。

1.1.2 损害结果 被侵权人在接种问题疫苗后，会产生以下几种后果。①无效，未感染疾病。既未获得免疫，也未感染相应病毒或细菌而致病。②无效，感染疾病。因不能获得免疫，反而感染相应疾病。③有效，但产生不良反应。获得免疫，但发生不良反应或副作用。④有效，未发生不良反应。获得免疫，未发生不良反应，但精神受到影响。⑤无论是否有效，被侵权人的财产遭受损失。

1.1.3 因果关系的证明 《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第五条第二款：消费者举证证明因食用食品或者使用药品受到损害，初步证明损害与食用食品或者使用药品存在因果关系，并请求食品、药品的生产者、销售者承担侵权责任的，人民法院应予支持，但食品、药品的生产者、销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外[5]。患者只需证明接种过涉案疫苗，证明未产生免疫、感染相应疾病或发生不良反应等即完成初步证明责任，而由疫苗的生产者、销售者、疫苗接种机构证明不是因为不符合运输条件的疫苗造成的。

1.2 合同责任

1.2.1 低温输运是法定合同内容 《合同法》第十三条：订立合同可以采用要约、承诺的方式。[6]该案接种者到疫苗接种机构进行疫苗接种，相当于以对话方式向疫苗接种机构发出疫苗接种的要约；受要约人疫苗接种机构作出承诺即为同意要约的意思表示。疫苗接种合同中疫苗接种机构有保证疫苗的质量有效、接种方法安全等的法定义务，然而对于疫苗需低温运输的要求则属于医疗服务合同的法定条款。

1.2.2 违约责任的构成要件 《合同法》第一百零七条：当事人一方履行合同义务不符合约定的，应当承担赔偿损失等违约责任。疫苗接种机构违反合同中的法定条款，存在未按要求进行低温运输疫苗的违法行为，导致疫苗的质量出现问题，从而造成接种者的损害事实；其违法行为与损害事实存在因果关系，且行为人无免责事项，故因根据违约责任的相关规定对行为人进行追责。

2 民事责任主体

山东问题疫苗事件涉及的民事主体包括疫苗的生产企业、疫苗的批发企业、疫苗接种单位等。根据《疫苗储存和运输管理规范》（以下称规范）第五条、第六条[7]，《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称条例）第十七条、第十八条、第二十三条[8]，《药品经营质量管理规范》（以下称GSP）第六十五条第二项、第九十一条[9]，《药品管理法》第十八条第一款的相关规定。企业应当将药品销售给合法的购货单位；在销售、接收、购进时，应当索取和检查疫苗的相关证明文件及资料；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；购销药品应建立真实、完整的购销记录，并保证药品销售流向真实、合法。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照有关疫苗储存、运输的温度要求进行。根据《GSP》第六十五条第一款第六项、第一百一十条、第一百一十一条，在运输环节中，企业与供货单位应在质量保证协议中约定药品运输的质量保证及责任；若委托其他单位运输，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合规范的运输设施设备条件和要求的方可委托；委托运输应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

2.1 疫苗生产企业

若合格的疫苗生产企业明知是无资质的药品经营者而向其销售，主观上存在故意，应承民事责任；若是向有资质的药品经营者销售，由于销售者的过错使产品存在缺陷，根据《侵权责任法》第四十二条销售者承担民事责任。

若是非法疫苗生产企业向有资质或者无资质的疫苗经营者进行销售活动，有资质的经营者存在从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的行为，根据《条例》第五十八条给予处罚，并承担连带责任；而无资质的经营者与非法疫苗生产企业二者的共同行为造成民事权益受损，构成共同侵权，应承担连带责任。

2.2 疫苗批发企业

疫苗批发企业既是购买者又是销售者，存在以下几种情况。

合法批发企业，购进合法来源的疫苗，向无资质经营者销售，我国相关法律法规严格禁止没有资质的个人和集体经营疫苗，对造成民事主体合法权益受损批发企业与无资质经营者应承担连带责任；合法批发企业，购进非法来源的疫苗，向有或没有资质经营者销售，构成共同侵权，应承担连带责任；非法批发企业，无论购进合法或非法来源的疫苗，向有或没有资质经营者销售，两者均存在共同侵权，承担连带责任。

对于批发者为个人出具疫苗经营资质、代开发票，为其提供其他便利条件的，根据共同侵权的相关规定，二者均应承担侵权责任。

对于运输者而言，若存在知道或者应当知道疫苗的运输要求或为疫苗批发者提供便利条件等违法行为，导致疫苗存在缺陷，造成他人损害的应承担侵权责任。

2.3 疫苗接种机构

对于资质的审查和验收存在过错的疫苗接种机构，受害者除可以要求承担民事责任外，还可以追究其刑事责任。若因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，可根据《条例》第四十七条的规定依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。而对于疫苗接种机构存在收受贿赂等情况，则应追究其行政、刑事责任。

3 侵权责任

侵权责任保护民事主体的生命权、健康权等民事权益，若责任主体的过错造成民事主体的民事权益受到损害应承担侵权责任。在该案中疫苗生产企业、批发企业、接种机构均存在侵犯民事主体的民事权益的违法行为，应承担民事责任。

3.1 共同侵权

二人以上共同或分别实施侵权行为造成同一损害，属于共同侵权，应当承担连带责任。若能够确定具体侵权人的，由侵权人承担责任；不能确定，则由行为人承担连带责任。若能确定责任大小的，各自承担其相应的责任；难以确定责任大小的，则平均承担。本案中涉及的责任主体，存在有资质的批发者购进问题疫苗或向无资质经营者销售问题疫苗等情况，包括连带责任或不真正连带责任。

3.2 免责与减责情形

本案中，被侵权人没有存在过错或故意造成损害，故侵权人不存在免责与减责的情形；对于由运输者等第三人造成的损害，运输者应当承担最终的侵权责任。

3.3 承担侵权责任的方式

对侵权人可以通过单独或者合并适用返还财产、赔偿损失、赔礼道歉等方式承担侵权责任。

3.4 产品责任

产品本身存在缺陷或由销售者过错造成缺陷，生产者、销售者应当承担侵权责任。对于明知产品存在缺陷仍生产、销售，造成他人损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。在本案中，产品在运输过程中造成缺陷，经营者又购进缺陷产品向下线销售；受害者可以向生产者、经营者、疫苗接种机构、运输者请求赔偿，若不是因为自身过错造成的损害，赔偿后可向负最终责任主体追偿。

3.5 医疗损害责任

在本案中，因疫苗的缺陷造成患者损害的，患者可向生产者或医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，若医疗机构本身无过错，赔偿后有权向负有责任的生产者或者批发者追偿。但若接种机构本身负有责任，则存在共同侵权。

3.6 精神损害

本案受害者以对疫苗生产商、销售者及疫苗接种机构的信任，为了预防疾病选择进行接种二类疫苗。然而，无良商家为获取利益全然不顾接种者的生命和健康安全，导致接种者处在感染疾病的风险中，故被侵权人可以依据《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第一条[10]、《侵权责任法》第二十二条、《消费者权益保护法》第五十一条等规定请求进行精神损害赔偿。

3.7 民事优先原则

本案责任主体的违法行为不仅侵犯了民事责任，还触犯刑事、行政责任。根据《侵权责任法》第四条、《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第十四条、《消费者权益保护法》第五十八条对民事优先赔偿原则的规定，民事、行政和刑事责任竞合时，财产不足以支付时优先承担侵权责任，即民事优先赔偿原则。十年前的齐二药事件在案件发生一个月处罚了齐二药厂1920万元，导致最后无力对受害者进行民事赔偿。在此次案件中应引以为鉴，保障被侵权人的财产损失得到赔偿，接种费用得到返还。

4 讨论与结果

此次疫苗事件持续5年时间，疫苗的流向还在调查过程中，由于医疗机构不执行电子监管码，对医疗机构疫苗的流向追溯造成了阻碍，这说明电子监管码的相关制度存在缺陷。然而，电子监管码由本身参与药品经营的企业运营，严重违反了市场公平竞争的原则，并且危害了药品信息安全。期待在不断完善和健全的追溯体系下，药品的动态地图会越来越清晰。

问题疫苗爆发后，焦点一直是对责任主体、监管部门进行刑事、行政责任追究，但事实上民事责任的追究更能保障被侵权人的合法权益。本文从民事责任的主体、构成要件、侵权责任方面对疫苗事件进行简单的分析研究，利于被侵权人通过侵权责任、违约责任对财产、精神等损失寻求赔偿；利于赔偿主体的确认、利于在行政、刑事责任竞合时依据民事优先原则主张民事权利；同时期待对责任主体在承担民事责任时起到指引的作用。

[1] 中华人民共和国药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号.2015.

[2] 中华人民共和国侵权责任法[S].中华人民共和国主席令第21号.2010.

[3] 中华人民共和国产品质量法[S].中华人民共和国主席令第71号.2000.

[4] 世卫组织第三次回应中国疫苗事件相关问题[Z].2016-03-28

[5] 最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定[S].法释[2013]28号.2013.

[6] 中华人民共和国合同法[S].中华人民共和国主席令九届第15号.1999.

[7] 疫苗储存和运输管理规范[S].卫疾控发[2006]104号.2006.

[8] 疫苗流通和预防接种管理条例[S].中华人民共和国国务院令第668号.2016.

[9] 药品经营质量管理规范[S].国家食品药品监督管理总局第13号.2015.

[10] 最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释[S].法释[2001]7号.2001.

（责任编辑：蒋淼）

Research of civil compensation liability in Shandong vaccine event/

YANG Qiu-jie//( Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610000, Sichuan)

Objective:Through an overview of Shandong problem vaccine events, study on the components of the civil liability in the event, the main body, the tort liability, were studied to play the role of guidance for civil victims when the responsibility main body should be investigated for civil compensation.Method:The case of civil liability was discussed through theory study, case study method, and comprehensive analysis, based on the relevant knowledge of medicine and law.Conclusion:Through the case, the civil liability of the liability subject was studied to protect the lawful rights and interests of civil subject.

The vaccine; tort liability; liability for breach of contract

R 951

A

1674-926X(2017)03-017-03

成都中医药大学，四川 成都 610000

杨秋洁(1992-)，女，成都中医药大学在读研究生，主要从事药事管理法规方面的研究

el:18584069207 Email:295527197@qq.com T

2016-05-08