仿制药一致性评价意义深远

文/张 煊

2012年11月22日，国家食品药品监督管理局注册司发布了有关仿制药质量一致性评价的征求意见稿。2016年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称国8号文）正式拉开仿制药一致性评价大幕。由此不难看出，此次仿制药一致性评价绝非行业决策，而是国家层面的决策。

国8号文对开展仿制药一致性评价的对象和时限进行了明确的规定：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。在时限方面，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册；化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

为具体落实国8号文，国家食品药品监督管理总局在2016年5月26日发布有关事项和工作程序的公告，该公告细化了评价对象，明确了实施阶段与时限，并列出首批、原则上需在2018年年底前完成的289个品种及其规格。虽然从表面上看仅有289个品种，但据初步统计，这289个品种涉及到17740个批准文号或注册证号，1817家国内生产企业和42家进口药品企业。由此不难看出，首批开展一致性评价涉及上市药品数量是如此之广，涉及药企数量是如此之多，若在规定期限内完成一致性评价，其形势异常严峻。很难预测到2018年年底的规定时限内，有多少药企的多少品种能完成一致性评价？完成的品种中又有多少品种能最终通过一致性评价？而未能通过一致性评价品种的退市会对我国医药市场产生什么样的影响？

虽然政策影响尚在酝酿阶段，但可以确定的是一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程。质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值，药品企业要选择有把握的品种，对晶型、辅料、工艺等做好基础研究，进行体外溶出度试验，再做生物利用度临床试验，少走弯路，同时也要找准定位，通过一致性评价的药品企业，可作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产；未通过一致性评价的企业，可利用自身的优势从事药品的委托加工。需要说明的是，近两年国家食药总局就仿制药一致性评价先后发布了大量的指导原则，上述指导原则虽然是针对本次仿制药一致性评价，但是，这些指导原则对今后的药品研发而言也是非常重要的。