中成药非法掺加化学药品的检验与监督

刘威嘉

摘要：中成药中非法掺加化学药品，是制售假药的新趋势。制假者利用中成药所含成分复杂，质量标准不完善等特点，在中成药生产过程中掺加化学药品，给人们的身体健康造成了严重危害。中成药中非法掺加化学药品带有随意性，无规律可循，确实很棘手，中成药本身成分复杂，对于加入的化学药品，传统的理化鉴别和紫外分光光度法均有干扰，专属性不强。本文从分析目前市售中成药当中添加化学药品的检验方法与发现的问题出发，希望引起相关部门的重视。

关键词：中成药；非法掺加；化学药品；监督；检验

中成药[1]是以药材为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控，经批准依法生产的成方中药制剂。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。狭义的中成药[2]，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制加工而成的草药药材。毫无疑问，这两种“成药”在内容上是有许多不同的。中成药中非法掺加化学药品[3]，是当前不法分子制售假药的新趋势。中成药中非法添加化学药的方法主要是在中药制剂过程中添加与此中成药疗效相似或者一致的化学药物，以提高疗效、增强某方面的功效、降低不良反应发生率。制假者利用中成药所含成分复杂，质量标准不完善等特点，在中成药生产过程中掺加化学药品，给人们的身体健康造成了严重危害。应尽快建立中成药中非法掺加化学药品补充检验方法并从法律上加以界定。为打击假劣药品，探索新的技术手段，使制售假劣药品行为得到有效扼制。

1 中药标准的内涵及发展

当前，人们对中药产品的质量要求越来越高。中药标准的规范研究受到国家的高度重视。传统中成药质量标准的提升工作已成为中药研究工作的热点。中药质量控制的技术和方法不断发展，中药质量标准正在由以单成分、单指标的质量控制向多成分、多指标的质量控制转变。由于中药的特殊性，中药质量标准必须克服现行只测定少数成分来控制中药质量的分析方法所带来的片面性。众所周知，医药行业是全世界公认的国际化产业，在国际最新标准划分的28种产业中，医药品是国际交换量最大的15类产品之一，也是世界各国出口量增加最快的5类产品之一。预计未来10年里，全球藥品销售额每年将增长7%左右，到明年医药市场销售额将达到4000亿-4060亿美元，2010年将达到6800-7200亿美元。与此同时，国际植物药市场也呈现出了快速增长势头，在现有每年销售额300亿美元的基础上，正以平均10%的年增长率快速增长。

2 中成药中非法掺加化学药品

随着全球范围“回归自然”浪潮的涌起和对化学药品副作用的深入认识，国际市场对中药的欢迎度在逐渐增强。目前中成药中非法掺加化学药品的问题，在全国各地时有发生，我省也发现了多起。中成药中非法掺加化学药品带有随意性，无规律可循，确实很棘手。不法分子迎合人们吃绿色食品、药品，纯中药制剂毒副作用小、疗效又好的心理，同时利用中成药所含成分复杂，质量标准不完善等现状，在中成药生产过程中非法掺加化学药品，有的甚至掺加毒品、精神药品，夸大疗效宣传，高价销售药品，牟取暴利，给社会、家庭和人们的身体健康造成了严重危害。中成药中非法掺加化学药品，只要定性检测出来，就可以认定为假药[4]，不一定非要定量。换句话说，中成药里不应该掺加化学药品，不法之徒掺加了，一旦认定，就是假药案。

3 中成药中非法添加化学药品的类型

中成药中非法添加化学药品主要有四类[5]：1、平喘镇咳类：主要包括吗啡、可待因、氨茶碱、醋酸泼尼松、醋酸地塞米松、麻黄碱。2、补肾类：主要包括枸橼酸西地那非、甲磺酸酚妥拉明、西地那非衍生物。3、抗风湿（炎）类：主要包括吲哚美辛、吡罗昔康、氢化可的松、醋酸泼尼松、布洛芬、双氯芬酸（钠）。4、降糖类：主要包括二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪、格列齐特、苯乙双胍、阿卡波糖。

4 检测方法与检验结论的书写

4.1 检验方法的依据 本着专属性强，方法简便、实用的原则，参照现有国家药品标准制定检验方法。因为中成药本身成分复杂，对于加入的化学药品，传统的理化鉴别和紫外分光光度法均有干扰，专属性不强；故采用薄层色谱法和高效液相色谱法及液相色谱-质谱联用法检测加入的化学药品，专属性强，方法简便、实用。

4.2 检测方法 根据样品的不同，相应地选择薄层色谱法和高效液相色谱法及液相色谱-质谱联用法进行检测。并分别配制对照品溶液、样品溶液（阴性对照）和添加化学对照品的样品（阳性对照）供检测使用。

4.3 检验结论 结论可写本品参照××标准，结果检出了××物质（如：检出了格列苯脲、吗啡、醋酸泼尼松等）。

5 建议

中成药中非法掺加化学药品的情况，是个全国性的问题，建议最高人民法院和最高人民检察院做出司法解释。依照法释[2001]10号《最高人民法院，最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条“经省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的`足以严重危害人体健康的：（1）含有超标准的有毒有害物质的；（2）不含有所标明的有效成分，可能贻误诊治的；（3）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（4）缺乏所标明的急救必须的有效成分的。另外，中成药中不含化学药品而添加化学药品的也应该视为假药。结合《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》以及《刑法》有关条款，使制售假药的不法之徒受到应有制裁。

总之，中成药中非法添加化学药品的种类较多，现象较为普遍。从补肾壮阳药到降糖、降压药，从抗哮喘药到风湿病药再到清热解毒药，无所不含，情况令人忧虑。应受到社会各界的广泛重视。

参考文献：

[1]王宇光，史新元，金锐，等.基于不良反应/事件文献分析的骨科中成药安全用药通则规律的初步研究[J].中国中药杂志，2015，40（6）：1192-1197.

[2]韩炜，周跃华.关于中成药说明书成份项表述的思考[J].中国新药杂志，2016，20（14）：1577-1580.

[3]詹淑玉，朱琦峰，徐宏祥，等.UPLC-MS/MS法快速测定减肥类中成药及保健食品中非法添加15种化学药的研究[J].中草药，2015，46（5）：688-696.

[4]陈倚华，陈容钦.销售未经批准进口、检验的“港药”等国外、境外真药是否构成“销售假药”之探究[J].法治论坛，2015，12（2）：112-113.

[5]刘芸，丁涛，廖雪晴，等.高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨率质谱法快速筛查中成药和保健食品中非法添加的42种化学药物[J].分析化学，2016（3）：423-429.endprint