切勿忽视儿童用药成人化

文 吴 彬

切勿忽视儿童用药成人化

文 吴 彬

儿童患者是一个特殊的用药群体，其生理特点决定了药物在体内的过程与成人不同，从而要求在药物品种、剂量、剂型、规格、用法等方面作出针对性的考虑。

虽然儿童用药受到了国家及各方关注，但现阶段临床使用过程中，儿童用药品种少、规格少、剂型少的情况仍较突出。以北京为例，在北京注册的所有在产的2414个药品品种中，儿童专用药品只有83个（含处方药和非处方药），占3.44%。对北京儿童医院小儿心内科药品剂型的调查结果显示，最常用剂型为注射剂和片剂，而适合儿童使用的溶液剂和酏剂很少，分别仅有2个和1个品规。儿童适宜剂型、规格缺乏是当前儿科临床用药中最直接的问题之一。

同时，临床分剂量使用存在潜在风险。由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格，临床不得不将成人用药分剂量给低龄儿童服用，医师根据患儿的体重、年龄或体表面积与成年人的比例折算出给药剂量，在分剂量过程中，医疗机构通常采用研磨、剪刀或小刀切割、药片切割器分割，甚至双手对掰等方法，极容易产生剂量的不准确，甚至剂量错误。

针对以上问题提出三点建议：一是给予政策和资金支持，鼓励儿童适宜品种、剂型、规格研发注册。儿童用适宜品种、剂型、规格的研发注册是解决当前儿童用药问题的核心和关键点。但与成人药品相比，儿童药品研发难度大、成本投入高、市场份额小，使得制药企业研发儿童用药积极性低，因此迫切需要对于儿童用药在研发报批、市场保护等方面给与激励政策和资金支持，如快速审批，给予监测期保护等，以提高研发机构、企业的积极性。

二是结合临床需求开展分剂量服务试点。现阶段，在我国有近90%的药物缺乏可供儿童安全方便使用的剂型和规格，药品市场上儿童专用剂型的短缺造成了儿童用药成人化。药品分剂量作为现有药品规格不足的一种临时补充，发挥了不可忽视的弥补作用，其中，片剂是临床最常用，也是分剂量使用最多的剂型。为了降低分剂量过程中存在的用药安全隐患，更加有效地缓解临床儿童用药问题，由儿童医疗机构定期公布适合分剂量使用的品种，明确其在已批准规格基础上的分剂量比例（如1/2、1/4、1/8片等）和年度用量需求，由相关中标生产企业直接向儿童医疗机构提供分剂量包装的药品；或由儿童医疗机构选定生产企业，在其GMP生产线按照需求的分计量和用量，提供分计剂量包装服务。

三是对于儿童专用药品品种、剂型、规格，包括能够提供分剂量包装服务的品种，在招标采购、医保等各环节给予政策倾斜，优先选择，并在中标价格上给予适当提升。

作者系北京市政协委员、北京市药品检验所所长

责任编辑 郭 隆