精细化管理在医用耗材及供应商资质文件档案管理中的应用

文/惠州市第一人民医院 蒋叶秋



精细化管理在医用耗材及供应商资质文件档案管理中的应用

文/惠州市第一人民医院 蒋叶秋

【摘要】医用耗材的管理过程当中，审核资质证件的工作量大并且责任重，加大了医用耗材资质文件档案管理的难度。特别是大多数的高值耗材会直接进入到患者的人体，价格往往较高，容易出现医疗纠纷。部分纠纷发生在手术结束之后若干年，这时需要追溯耗材的记录档案，因此，医用耗材档案管理有重要的价值。

【关键词】精细化管理；医用耗材；供应商；资质文件；档案管理

医用耗材管理服务质量同医疗工作存在着密切联系，所以强化医用耗材管理可以说是势在必行的。资质档案管理贯穿医用耗材的管理过程，是确保医用耗材安全使用的有效环节。及时收集、审核并且更新医用耗材及供应商的资质是保证采购合法公开的基本工作。

一、医用耗材档案建档

医用耗材的档案同设备档案存在着很大的区别，设备档案能够采用一机一档的方式，也就是每台大型设备都单独建立档案，保存设备全部的档案资料，但是医用耗材档案无法建立单独的档案。在具体的工作当中，精细化建档管理应当遵守以下原则。

（一）将供应商作为主线来建档。根据医用耗材供应商的特点，实施每个供应商单独建档的形式，供应商的医疗器械，或者是医用耗材，都归纳到同一个档案当中。

（二）关联更名的供应商。相当一部分的医用耗材供应商，尤其是高值耗材供应商，从自身角度出发，经常更名甚至成立新公司，一旦发生这方面的状况，就需要关联新老供应商，合并保存它们的档案，从而实现供货资料完整连贯。

（三）实时动态监控档案材料。设备采购作为单次性的采购，采购档案当中资料也是一次性的，但是医用耗材采购属于多次连续采购，因为大多数的医疗器械资质证照有一定的有效期，存在着证照过期的风险，所以采购档案当中这方面的资料需要动态管理，使用有警示提醒功能的管理系统，实时监控资质证照的有效期。

二、医用耗材档案管理内容

医用耗材档案归档的内容，需要包括申购、采购、审批以及验收等环节各方面的资料，根据档案资料的时间，能够划分成三个不同的阶段。

（一）采购之前的档案资料管理。首先是审批表单。审批表单的内容主要包括耗材的名称、型号规格、耗材生产厂商、中标编码、收费标准、医保编码、耗材用途、科室、负责人以及审批状况。其次是临床试用表单，试用表单的内容主要包括医用耗材的名称、型号规格、商标名、试用状况、同类产品对比、科室以及负责人的签名。

（二）采购过程当中的档案资料。首先是供应商资质方面的资料。供应商资质方面的资料主要有企业法人的营业执照、生产企业的许可证、登记表、医疗器械经营许可证、计量器具生产许可证、税务登记证、组织代码证、厂家授权销售证书、外国企业代表登记证以及质量管理认证等。其次是产品资质方面的资料。产品资质资料主要包括产品认证证书、医疗器械注册证、消毒卫生许可证书、消毒品检测报告、计量器具批准书、CE证书以及FDA证书等。再次是采购记录表单方面的资料。采购记录的表单主要包括采购询价单、院内审计报告，谈判确认表、承诺书、供应商对比状况、谈判结果、谈判过程以及谈判人员包括监督人员的签名。

（三）采购之后的档案资料。一方面是入库验收表单。在医院收到医用耗材之后，需要严格履行验收手续，查验供货产品厂家、数量、规格型号、名称以及生产批号、灭菌批号等方面的内容，高值耗材还需要查验产品说明书、中文标识、标签以及条形码等。在查验结束之后，需要确保这些查验内容都填入到验收表单当中，并且需要验收人签名。一旦发生供货产品的包装或者是质量发生问题，产品的供货不及时以及供货数量不对，急需要退回货物给供应商或者是通知供应商限期整改，还需要填写不合格表单。另一方面是要合适应用反馈表单。在使用医用耗材过程当中，如果发现存在不合格问题或者是发生不良事件，需要使用科室填写反馈表单或者是医疗器械的不良事件报告，反馈表可作为常规工作，每个月向科室发放调查一次，定期汇总。不良事件报告是发生不良事件时及时把发生的问题反馈到医院的采购部门，由采购部门负责联络供货商进行相应的处理。

三、医用耗材档案开发利用

医用耗材供应商资质档案的建立，主要目的是为后续的开发利用，只有发挥档案的开发利用价值精细化管理才有现实价值。建立医用耗材的资质档案之后，可以从以下几个方面进行开发利用。

（一）为采购项目的审批提供可靠依据。在医院采用新品种的医用耗材之前，需要首先审核各种资质证照，确认合法性之后进行临床试用，采购项目审批环节提供上述材料，从而为科学合理的决策提供准确的依据。

（二）为采购招标提供依据。医用耗材在进入医院的时候，院方应当同供应商展开谈判，查阅医院使用的同类产品档案，从而在确定供货方式、供货价格以及售后服务等环节争取优惠。

（三）为供方年检提供相关的依据。采购档案当中一方面保存供应商资质证照，另一方面还保存供货商本期当中的供货行为不合格表单记录，为供方年检提供充足的依据。

综上所述，医用耗材的资质档案精细化管理，可以解决当前医院耗材在流通过程当中存在的诸多问题，为耗材的全程管理提供可靠的实现手段以及技术路线，有着比较高的可行性与操作性，对提高医用耗材管理水平有重要意义。

【参考文献】

[1]赵长明.基于现代知识管理理论的警察院校教育管理改革[J]. 中国管理信息化,2011(23).