本地区健康人群尿沉渣参考范围的调查研究

孙颖++++++赵桂苹++++++施美琳++++++裴倩云

[摘要]目的 研究并确定本地区使用IQ200全自动尿沉渣分析仪检测健康成人尿沉渣的参考范围。方法 选取2013年9月～2015年1月本院的2225份健康体检者的正常尿标本作为研究对象，采用HT-2000尿干化学分析仪和尿液离心镜检两种方法进行检测，采用IQ200尿沉渣分析仪检测白细胞、红细胞、透明管型。比较21～40、41～60、>60岁3个年龄组及不同性别之间的差异。采用百分位数法确定3项指标的参考范围。结果 男性及女性不同年龄组的红细胞、白细胞、透明管型比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。各个年龄组男女性别之间的红细胞、白细胞比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；而透明管型比较，差异无统计学意义（P>0.05）。IQ200尿沉渣分析仪在95%可信区间的参考范围为：男性红细胞0～11个/μl，白细胞0～12个/μl；女性红细胞0～12个/μl，白细胞0～19个/μl；透明管型男女均为0～1个/μl。结论 本研究确立的尿沉渣参考范围真实可信，可以应用于实际工作中，能够为临床疾病的诊断、疗效观察提供可靠依据。

[关键词]IQ200尿沉渣分析仪；健康人群；红细胞；白细胞；透明管型；参考范围

[中图分类号] R446.12 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）10（c）-0158-03

[Abstract]Objective To study and determine the reference range of urinary sediment of healthy adults in the region using IQ200 urine sediment analyzer.Methods The normal urine samples from 2225 healthy subjects in our hospital from September 2013 to January 2015 were selected as the research objects，the HT-2000 urine dry chemistry analyzer and urine microscopic examination of two kinds of centrifugal method were used，white blood cells，red blood cells，the transparent tube type was detected by IQ200 urine sediment analyzer.The difference between 3 age groups at 21-40，41-60，more than 60 years old and the differences between different genders were compared.Percentile method was used to determine the scope of the three indicators of the reference.Results There was no significant difference in the count of red blood cells，white blood cells，the transparent tube type of different age groups of the male and female （P>0.05）.There was significant difference in the count of red blood cells，white blood cells among different age groups of the male and female （P<0.05）.There was no significant difference in the count of the transparent tube type among different age groups of the male and female （P>0.05）.IQ200 urine sediment analyzer in the 95% confidence interval of the reference range was that the count of red blood cells and white blood cells in male was 0-11/μl，0-12/μl respectively；the count of red blood cells and white blood cells in female was 0-12/μl，0-19/μl respectively.The count of the transparent tube type in the male and female was 0-1/μl.Conclusion The reference range of urinary sediment established in this study is authentic，which can be used in the practical work，and can provide a reliable basis for the diagnosis and curative effect observation of clinical diseases.

[Key words]IQ200 urine sediment analyzer；Healthy people；Red blood cell；White blood cell；Transparent tube type；Reference range

尿沉渣检查又称尿有形成分检查，随着自动化仪器的应用，各种有形成分（如细胞、管型）被准确定量，各种结晶、真菌、细菌等颗粒也能被辨认，故又被称为尿颗粒分析法[1]。尿沉渣参考范围因年龄、性别、地区、方法的不同各不相同，多种书刊上的尿沉渣参考范围均不一致，每个使用尿沉渣分析的医院应确定自己单位的参考范围，因此，需要在规范检查方法的前提下进行不同人群的大样本调查，规范统计数据，得出合适的参考范围结果[2-3]。

南京市高淳人民医院检验科（以下简称我科）所用的IQ200尿沉渣分析仪现用的参考范围由仪器公司提供，而这些参考范围基本均是基于国外人群研究所得的数据，很多时候并不适合国内人群，为此我科采用IQ200尿沉渣分析仪对2225份健康成人的尿液进行沉渣调查分析，以确立本地区健康人的参考范围，探讨男女性别之间的差异，为临床准确判断病情提供可靠依据。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2013年9月～2015年1月本院的2225例体检健康者作为研究对象，其中男性1362例（20～40岁469例，40～60岁530例，>60岁363例），女性863例（20～40岁349例，40～60岁330例，>60岁184例）；年龄为20～95岁，平均（44.67±14.58）岁。同时，因课题设计为选取体检标本进行研究，而体检一般无青少年参加，客观原因导致剔除1～20岁年龄段的研究。

1.2研究方法

1.2.1仪器设备

IQ200全自动尿沉渣分析仪及配套试剂由美国Iris公司提供， HT-2000 尿分析仪及配套试剂由桂林华通提供，仪器均经校准合格，试剂均在有效期内。

1.2.2实验方法

1.2.2.1尿液筛选 用一次性洁净塑料尿管留取清洁随机尿液10 ml，用HT-2000干化学法检测尿液各项指标，严格按仪器操作规程操作，检测前进行室内质控。取各项干化学指标均为阴性的标本离心后弃去上清液，保留0.2 ml沉渣，高倍镜镜检，观察20个视野以上，将红细胞<3个/HP、白细胞<5个/HP的标本视为正常尿液。

1.2.2.2仪器测定 将筛选出的正常尿液标本用IQ200尿沉渣分析仪检测，检测前运行Foucs调焦以及阴阳性质控对仪器结果进行监控，严格按仪器操作规程文件操作。标本检测在标本采集后2 h内完成。

1.2.2.3筛选统计标本 按照CLSI的要求[4]，选取体格检查、心电图、超声均无明显异常，无泌尿系统疾病、发热、高血压、糖尿病、风湿等全身性疾病，女性排除月经期，肝功能、肾功能结果均正常的人群归类为健康人群，将该类样本数据纳入统计。

1.3统计学处理

采用Stata 9统计软件对数据进行分析，检测的尿有形成分参数在调查人群中呈偏正态分布，计算方法采用IFCC建议使用的统计学方法[5]，即以检测健康人群的0～95%为参考范围，数据分析时先按性别分为男女两组进行比较；再按年龄段分为3组，各组两两比较，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1 2225例健康人尿沉渣检测结果分析

经F检验，男性不同年龄段以及女性不同年龄段的红细胞、白细胞、透明管型比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。各个年龄段男女性别间的红细胞、白细胞计数比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；而透明管型比较，差异无统计学意义（P>0.05）（表1）。

2.2 IQ200检测健康人尿沉渣的参考范围

经D检验，不同性别数据呈偏态分布，采用百分位数法计算参考值范围，在95%可信区间的参考值范围见表2。

3讨论

尿沉渣检查对疾病的诊断、病情观察、疗效判断等尤其是泌尿系统疾病具有重要意义。在确认尿液有形成分性质方面，传统尿沉渣涂片显微镜镜检为金标准[6-7]，但这种方法对显微镜操作要求高，同时离心时对尿液中的有形成分存在破坏和影响以及不同人员之间操作的差异，导致结果的重复性差，同一实验室在不同条件下或不同实验室之间检查的结果缺乏可比性，且不能准确定量和动态监测，导致其临床实际应用受到限制。全自动尿沉渣分析仪可以快速和定量计数尿液中大量有形成分，使尿沉渣检查实现定量和规范，能够为临床提供更加准确、可靠的检验报告[8]。

IQ200尿沉渣分析仪具有先进原理，采用专利的无玻片显微镜和独特的高速数码软件数字成像以及自动粒子识别（APR1M）技术[9]，通过鞘液的包裹作用可使颗粒逐一通过细胞检测孔进行连续拍摄，所得的图像再通过仪器与软件系统中的图像进行比较分析，综合了尿中颗粒的外形、大小、对比度、质地等技术参数，对尿沉渣进行识别和分类，并定量计算各自浓度，较好地解决了尿液检查中的标准化问题[10]。IQ200尿沉渣分析仪具有较高的灵敏度，陶虹等[11-14]的研究显示，IQ200对尿中有形成分红细胞、白细胞的检测与“金标准”手工镜检法相比一致性很好。

本研究采用IQ200尿沉渣分析仪检测2225份健康成人标本得出的参考范围具体如下。红细胞：男性0～11个/μl，女性0～12个/μl；白细胞：男性0～12个/μl，女性0～19个/μl；透明管型：男女均为0～1个/μl，结果与许丽萍[15]等的报道大体一致，与Iris公司提供的红细胞0～17个/μl、白细胞0～28个/μl参考范围相比较，红细胞、白细胞明显减低，透明管型的参考范围则一致，提示男女各个年龄段的红细胞、白细胞、透明管型参考范围无显著差异，男女性别间存在显著差异，因此，实际工作中设置参考范围时应按性别分开设置不同的参考范围。

需要说明的是，因课题设计时选取体检标本检测，而体检一般无青少年参加，因此，本文确定的参考范围缺少1～20岁年龄段数值，后续将进一步扩大研究样本，期待确定青少年尿沉渣参考范围。

综上所述，本研究确立的尿沉渣参考范围真实可信，可以应用于实际工作中，能够为临床疾病的诊断、疗效观察提供可靠依据。

[参考文献]

[1]顾可梁.尿沉渣管型检查[J].临床检验杂志，2001，19（1）：58.

[2]顾可梁.尿沉渣检查的新进展[J].临床检验杂志，2004，22（5）：395.

[3]谭欣.IQ200与显微镜测尿中小圆上皮细胞对比分析及参考区间的建立[J].临床输血与检验，2015，17（3）：252-254.

[4]CLSI C28-A3.Defining，establishing，and verifying reference intervals in the clinical laboratory[Z].3rd edition.2010.

[5]Sasse EA.How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory[J].NCCLS Document，1995，15（4）：C28.

[6]黄平，周云丽.尿有形成分检验的现状和发展趋势[J].国际检验医学杂志，2009，30（11）：1095-1096.

[7]刘欣，赵曙光，白雪，等.尿沉渣定量分析仪与尿干化学分析仪在尿液细胞检测中的联合应用[J].国际检验医学杂志，2015，36（18）：2679-2680.

[8]杜娟，徐佳，郭野，等.全自动尿沉渣分析仪的临床应用评价[J].协和医学杂志，2014，5（3）：290-296.

[9]刘志超.尿沉渣自动化分析研究进展[J].医学检验与临床，2011，22（4）：73-74.

[10]Ben-Ezra J，Bork L，McPherson RA.Evaluation of the Sysmex UF-100 automated urinalysis analyzer[J].Clin Chem，1998，44（1）：92-95.

[11]陶虹，陈云峰，葛亮.IQ-200全自动尿沉渣分析仪有形成分分析的评价[J].国际检验医学杂志，2009，30（1）：74-75.

[12]师伟，张国富.IQ200全自动尿沉渣分析仪检测尿红细胞主要性能评价的探讨[J].中国药物与临床，2014，14（1）：127-128.

[13]裴忠亚，孙涛.IQ200尿沉渣分辨正确率调查[J].医学检验与临床，2010，21（3）：128.

[14]郝秀珍.全自动尿沉渣分析仪IQ200的使用与显微镜法的比较[J].中国卫生产业，2014，11（36）：23-24.

[15]许丽萍，毛菊珍，张莹，等.600名健康成人IQ200全自动尿沉渣分析仪的参考值测定[J].苏州大大学学报（医学版），2008，28（1）：121-123.