婴儿培养箱的风险控制分析

陈静，盛洪涛，郑冬雁，林千涵

1.淄博市药品不良反应监测中心 业务二科，山东淄博 255000；2.首都医科大学，北京 100069

婴儿培养箱的风险控制分析

陈静1，盛洪涛1，郑冬雁1，林千涵2

1.淄博市药品不良反应监测中心 业务二科，山东淄博 255000；2.首都医科大学，北京 100069

本文对山东省婴儿培养箱近6年来的不良事件数据进行了检索，汇总了典型不良事件发生情况，根据监测数据对婴儿培养箱在使用过程中的风险点进行了分析探讨，并提出了风险控制措施建议。

婴儿培养箱；不良事件；风险控制；实时监测

婴儿培养箱（Infant Incubator），也称婴儿暖箱、密闭培养箱，是依据婴儿的生理特点和需求设计出来的医疗设备[1]。它是治疗设备也是护理设备，该设备通过对温度、湿度的设定进行自动控制，能为早产、发育不良、患病婴儿提供一个类似母体的适宜环境，同时又能便于医护人员的观察、护理和治疗，从而保障婴儿健康发育成长。但是随着婴儿培养箱的广泛使用，随之出现的不良事件也日益增多，作为关系新生儿生命安全的高风险医疗器械，婴儿培养箱在使用中的风险应该得到医疗器械监管部门、生产企业和使用单位的重视[2]。

图1 婴儿培养箱不良事件报告统计

1 婴儿培养箱不良事件数据检索情况

通过山东省医疗器械不良事件数据库，检索自2010年1月1日～2015年12月31日共收集到婴儿培养箱致可疑医疗器械不良事件为326例。不良事件主要为：① 温度失控91例，主要表现为温度过高、温度过低、显示温度与箱内温度不符，主要原因为温度传感器故障、加热棒损坏、启动电容损坏等；② 风机故障68例，主要表现为风机损坏、风机转速达不到预定值、风机轴承故障、风机内有异物导致无法正常工作等；③ 蓝光灯故障44例，主要表现为镇流器损坏、稳压器损坏、蓝光灯老化、蓝光灯强度达不到等。统计数据，见图1。

2 婴儿培养箱不良事件的发生趋势

随着我国医疗卫生事业的快速发展，婴儿培养箱广泛应用于各医院的新生儿科和产科。但是随着广泛的使用，婴儿培养箱的不良事件报道也逐年增多（图2）。不良事件报告数量的增长说明，婴儿培养箱不良事件是客观存在的，作为关系新生儿生命安全的高风险医疗器械，婴儿培养箱的风险应该得到医疗器械监管部门、生产企业和使用单位的重视。

3 婴儿培养箱不良事件的典型情况

（1）婴儿培养箱风机故障。2014年12月，山东省某医院报告了4例婴儿培养箱风机规律性故障不良事件。该医院自2010年12月购入4台婴儿培养箱，使用过程中每年规律性发生同一种故障，重新开机自检无法通过，经检查为循环风机故障。更换新电机后，故障可排除，但每台电机使用10～12个月后，均再发生相同故障。转动风机主轴，旋转至某一角度，阻滞感强，导致风机轴承及转子损坏，经查可能为该电机的配件存在装配缺陷。

（2）婴儿培养箱启动电容故障。2014年10月，山东省某医院报告了3例婴儿培养箱启动电容故障不良事件。在使用婴儿培养时，反复出现开机风机报警故障，断开电源，抽出控制箱，用手拨动风机扇叶，再装入培养箱，可正常开机，但数小时或数天后又会出现同样故障。3台设备均存在此种问题，为此批产品更换启动电容后，故障消失。

（3）婴儿培养箱箱温失控故障。山东省某医院报告了1例婴儿培养箱箱内温度过高导致患儿发热不良事件。该事件为患儿因出生体温低，给予婴儿培养箱治疗。2 d后发现患儿哭闹、面色发红，经查发现箱内温度较高，测量温度为39 ℃，与培养箱操作控制面板显示的温度30 ℃明显不符。经调查发现，该事件中使用的婴儿培养箱为2005年生产，疑为使用年限过长导致温控失灵所致。

图2 婴儿培养箱不良事件报告近6年趋势

4 婴儿培养箱的风险点分析

通过对上述数据及资料进行综合分析，对婴儿培养箱存在的风险进行提取和汇总，主要风险点为：① 温度失控。箱内温度高于设定值或低于设定值，可导致患儿体温升高或降低。造成温度失控的原因可能是加热元件故障导致的升温缓慢或温度探头故障导致的升温超过设定值、达到超温报警值；② 通风系统故障。主要表现为风机故障报警或温度过高报警[3]。造成报警的原因可能是出风口和回风口阻塞，或风机、风扇故障；③ 感染和过敏。主要表现为患儿感染或皮肤过敏。循环空气引入、湿化及医务人员箱内操作均可带入细菌，箱内的温度和湿度如果适宜细菌滋生，则导致患儿感染，部分患儿经蓝光灯照射后出现皮疹腹泻等过敏现象[4]；④ 划伤。婴儿舱内有毛刺，或婴儿舱的有机玻璃罩及前档因材质问题出现裂纹，均可能划伤患儿皮肤；⑤ 报警失灵。出现故障时报警指示灯不闪烁或没有报警提示音。包括超温报警失灵、风机故障报警失灵、断电报警失灵。报警失灵是因为报警电路或传感器故障，导致报警指示灯与蜂鸣器故障；⑥ 噪音大。培养箱经过长时间使用后，逐渐出现婴儿舱内噪音变大的现象，甚至出现箱体震动，影响新生儿的休息和健康。产生噪音和震动的原因主要为灰尘进入风机导致循环风机叶片和轴承磨损或箱体零件松动或老化[5]；⑦ 湿度不准确。表现为箱内湿度过高或过低。造成原因主要有湿度传感器故障、雾化设备损坏、灰尘导致湿度传感器不灵敏、水槽漏水等。

5 婴儿培养箱风险控制措施及建议

（1）企业应采取加强对员工的素质培养、提高研发水平、改善售后服务质量等措施，提高产品的安全性和稳定性。

（2）加强婴儿培养箱上市后监管。继续加大对婴儿培养箱不良事件的监测力度和再评价。各婴儿培养箱生产企业和医疗机构使用单位都应高度重视婴儿培养箱不良事件监测和再评价工作，建立、完善医疗器械不良事件报告制度，准确分析不良事件原因，及时上报，避免不合格婴儿培养箱在市场继续流通使用，保障婴儿使用安全有效。

（3）医疗机构使用单位应加强对婴儿培养箱的保养维护和使用[6-7]：① 婴儿培养箱应在生产企业规定的使用年限内使用，超过使用年限，应当报废。如果继续使用，其稳定性无法保障，严重时可造成患儿生命危险；② 应加强婴儿培养箱使用环境的消毒[8]。婴儿培养箱本身没有空气消毒功能，只有空气过滤网，而环境空气的好坏将直接影响培养箱内的空气质量，因而应对病房定期消毒、定期清洁、消毒婴儿培养箱和定期更换空气过滤器、每日清洗贮水槽、更换湿化水等。确保环境空气的洁净可以有效降低患儿感染及过敏的几率；③ 定期加强婴儿培养箱的维护和保养。噪声过高极易引起箱内婴儿的不适，严重时可造成婴儿烦躁甚至耳聋。定期对培养箱的过滤网、风扇叶片进行清洁除尘，可确保叶片平衡，使培养箱内的噪声保持在尽量低的水平上；④ 采取辅助措施实时监测培养箱内温度。通过监测数据及文献数据可以发现，婴儿培养箱温度不准确发生率较高。医疗机构可以根据培养箱使用情况，在培养箱内放置单独的温湿度计，实时监控箱内温度、湿度，可有效避免因设备故障给患儿造成的伤害。

6 结语

随着医学研究的深入和发展，婴儿培养箱功能不断改进，使之更适宜新生儿的发育成长，进一步降低了婴儿死亡率，但在婴儿培养箱的发展中也曾出现过无数的沉痛教训，如早期的婴儿培养箱出现过大规模的交叉感染和高氧环境使婴儿致盲等典型案例。即使到今天，婴儿培养箱仍属于高危医疗设备，有关设备质量和操作事故个案时有发生。婴儿培养箱可以挽救一名婴儿的生命，也可能夺去他的生命，所以婴儿培养箱的设备质量保障工作，就是保障医院患病婴儿的工作。因此，要求生产企业严格管理、医护人员操作维护得当、监管人员加强监管力度才能将婴儿培养箱风险降至最低。

[1] 刘文,李咏雪.婴儿培养箱质量控制检测技术[M].北京:中国质检出版社,2012.

[2] 赵燕,郑立佳,董放.婴儿培养箱风险管理初探[J].中国药物警戒,2011,8(11):664-666.

[3] 刘会永,刘宝林.婴儿培养箱质量监管的研究[J].中国科技博览,2013,(12):197.

[4] 伍莉,王楠.新生儿重症监护室安全防护的研究现状[J].重庆医学,2012,41(33):3550-3552.

[5] 段波,刘春峰.婴儿培养箱性能介绍及噪音故障分析[J].医疗装备,2013,26(9):89.

[6] 俞晔,金伟.婴儿培养箱的质控与研究[J].医疗卫生装备,2011,32 (1):110-111.

[7] 苏畅,沈一奇.婴儿培养箱预防性维护数据处理方法的改进[J].中国医疗设备,2014,29(8):85-86,100.

[8] 苏丽东.我国婴儿培养箱清洁消毒现状与研究进展[J].中华现代护理杂志,2011,17(34):4093-4095.

Risk Control Analysis of Infant Incubators

CHEN Jing1, SHENG Hong-tao1, ZHENG Dong-yan1, LIN Qian-han2
1.No.2 Business Department, Zibo Center for ADR Monitoring, Zibo Shandong 255000, China; 2.Capital Medical University, Beijing 100069, China

Through retrieval of the adverse event data of infant incubators in recent six years, this paper summarized the typical adverse events, discussed the risk points in infant incubator usage according to the analysis of the monitoring data, and fnally proposed the risk control measures.

infant incubators; adverse event; risk control; real-time monitoring

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.043

1674-1633(2016)06-0144-03

2016-03-07

2016-04-06

作者邮箱：chenjing772@126.com