浅探婴儿培养箱校准中存在问题及质量管控

艾提亚·马合热木

托克逊县质量与计量检测所

浅探婴儿培养箱校准中存在问题及质量管控

艾提亚·马合热木

托克逊县质量与计量检测所

婴儿培养箱广泛应用于妇产科医院、儿童医院、综合性医院以及各医院的新生儿科和妇产科，主要用于低体重儿、病危儿、新生儿恒温培养、新生儿体温复苏、新生儿输液、输氧、病危儿抢救、住院观察等。本文结合笔者从事婴儿培养箱校准工作的探索，总结梳理了一些婴儿培养箱使用过程中存在的问题和安全隐患，对婴儿培养箱的质量控制管理方法进行了简要阐述。

婴儿培养箱；校准；温度

随着医疗卫生事业的快速发展，婴儿培养箱已广泛应用于综合性医院、儿童医院、妇产科医院以及各医院的新生儿科及妇产科。婴儿培养箱别名新生儿暖箱，黄疸治疗箱等，又称密闭培养箱，主要由婴儿舱、温度控制仪、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成。婴儿培养箱控制系统采用计算机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施伺服控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制。内部空气采用热对流原理进行调节，营造一个空气适宜、温湿度适宜、温暖舒适、类似母体子宫的优良环境，从而对婴儿进行培养和护理。采用独特的双层恒温罩机构，并且有自动保温风帘，可有效避免打开正门护理时箱内热量的散失。由于新生儿自身抵抗能力十分微弱，无法像成人一样明确表达，所以箱内仪器的控制显得尤为重要。然而，由于培养箱内仪器失控给婴儿带来伤害的报道却并不鲜见。

要进行医疗设备安全质量控制工作，首先必须对要质控的设备产品型号、品牌、产品的功能、产品的中药技术指标、产品的安全性等等，有一个详细的了解。

1、存在的问题和隐患

婴儿培养箱的多项属性决定了它的高危医疗特点，如长期使用的可靠性、电气安全性、报警可靠性、控制精度、噪声、风速流量、外观完整性等。因此，婴儿培养箱只有在符合标准、规程等有关技术规范的要求，才能保障其安全性和有效性。目前我国颁布了JJF1260-2010《婴儿培养箱校准规范》，对婴儿培养箱进行校准规定了具体的项目、检测方法及标准。笔者在从事婴儿培养箱校准工作以来，总结出一些婴儿培养箱使用过程中存在的问题和安全隐患，现就这些问题做一梳理。

1.1 使用环境不符合设备要求

把培养箱放在阳光直射或接收到其他辐射源的地方，由于温室效应会使其温度升高至危险程度，从而导致婴儿的过热现象。培养箱若临近冷窗，箱壁向窗玻璃将导致辐射失热，使婴儿的辐射失热增多，而且箱壁温度也进一步降低。若低于培养箱所要求的环境条件，箱内温度将有可能达不到设定值。

1.2 培养箱结构安全

婴儿培养舱的舱门、插销、挡板等结构要有一定得机械强度，确保舱内婴儿不会因意外而发生跌落的情况。尤其是对于那些使用年限长，使用频繁的培养箱更应该确保在正常使用时不会意外倾覆、滑动。

1.3 温度控制

笔者在校准过程中发现，有些培养箱因为使用年限较长，或是单壁培养箱，培养箱温度与平均培养箱温度以及箱内温度均差存在超差较多的问题。有些培养箱风帘破损、保温性能变差，使得温度存在一定的偏差，这对于新生儿来说是及其危险的。在温度控制方面，培养箱温度与平均培养箱温度之间差异在1H内不应超过0.5摄氏度，箱内温度均差在正常使用时，温度测量点每一处平均温度与平均培养箱温度之间的差异不应超过0.8摄氏度。任意倾斜床垫时，差异不应超过1摄氏度。培养箱温度的超调量不应大于2摄氏度，而稳定温度状态应在15分钟内恢复。

1.4 湿度控制

所有相对湿度指示值的精确度应在实际测得值的正负10%以内。培养箱内的湿度过低会失水，过高会增加细菌感染的机会。箱内空气湿度应维持在60%-80%为宜。

1.5 产生噪声

噪声过高极易引起箱内婴儿的不适，严重时可造成婴儿烦躁甚至耳聋。因为培养箱自身会因为循环风机和设备报警产生噪声，所以在日常工作中要注意风机的维护保养，防止震动的产生。

1.6 报警失灵

笔者在校准过程中发现，有的医院培养箱电源中断时不发出相应的声光报警，这样存在巨大隐患。断电报警的意义在于当发生小范围不易察觉的停电现象时提示护理人员作出响应。如果断电报警失灵，当上述情况发生时可能造成箱内婴儿冻伤甚至死亡。在超温报警失灵的情况下，一旦温控调节能力下降，温度上升过高或过快时，极易灼伤箱内婴儿，严重时可直接导致死亡。目前现有的婴儿培养箱都带有独立的超温报警传感器。

2、质量控制中选择合适的测量及校准工具

2.1 标准

必须对要质控的设备产品选择适合的分析仪器和测量工具，该工具必须符合国际、国内的相应标准。例如采用INCU-婴儿培养箱分析仪，作为质控检测工具，主要符合以下国际标准：

（1）IEC 601-2-19 婴儿培养箱测试仪的安全要求；（2）IEC 601-2-20 运输型婴儿培养箱的安全要求；（3）IEC 601-2-21 婴儿辐射保温台标准；（4）ANSI/AAMI 1136-1997 婴儿培养箱。

2.2 校准工具

同时作为质控检测工具，必须涵盖产品主要技术性能指标范围，如INCU-婴儿培养箱分析仪的测试技术指标基本满足质控设备的测试要求：（1）根据AAMI和IEC标准的参数测量；（2）四个温度传感器（T1、T2、T3、T4）：测量范围5-70℃；（3）T1、T3 25℃ to 40℃ 误差0.3%；（4）T2、T4 25℃ to 40℃ 误差0.5%；（5）T2为一个外部温度辐射探头，用于培养箱内/外辐射温度检测；（6）T3为一个接触床垫的温度传感器；（7）相对湿度准确度0% to 90% ±2.5%RH；（8）声音水平30-80 dBA 误差1 dBA；（9）气流0.1到0.7m/s 误差0.01%。

3、加强婴儿培养箱质量控制管理工作

3.1 加强培训

一定要加强对操作人员、维修人员和检测人员的培训。需要对设备的操作使用、安全使用、日常保养等知识进行培训。

3.2 预防性维护

由于婴儿培养箱是高风险设备，任何瑕疵都容易造成医疗事故。要保持婴儿培养箱的正常工作状态，需要做好日常的预防性维护工作，降低故障发生的概率，控制风险。每次使用前，按照手册进行机械完整性和故障报警检查。

3.3 在正确的环境下使用

如果使用环境不符合设备要求，培养箱可能达不到设计要求，不能满足临床使用。培养箱一般的使用环境要求为：周围环境温度在20℃至30℃，使用温度必须高出环境温度至少3℃。培养箱既不能放在阳光直射或接收到其他辐射源的地方，也不能放在冷窗旁或温度较低处。

3.4 正确操作

严格按照使用说明书操作，避免因操作失误导致对患儿的伤害。

3.5 定期检测

对检查中发现的问题需及时进行维修，在问题解决之前严禁使用。对于检测不合格、没有维修意义和过于老化的具有潜在安全风险的设备，必须强制报废，以确保婴儿培养箱安全和有效使用。