论检测实验室内部审核的实施

周琳乔

摘 要：

从CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/ICE17025：2005）及CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》中有关实验室内部审核活动的要求出发，结合本实验室工作内容，介绍了实验室开展内部审核的目的、范围、职责、工作程序、实施、验证和报告。

关键词：实验室；内部审核

中图分类号：F27

文献标识码：A

doi：10.19311/j.cnki.16723198.2016.10.030

实验室质量管理体系是保证实验室的组织结构更加合理、职责分配更加明确、工作程序更加科学的重要文件。质量管理体系对检测过程进行全方位的控制，使检测结果准确、公正、真实、可靠。实验室内部审核是由实验室有资格的内审员进行。内部质量体系审核是实验室质量体系正常运行的保证，是加强和改进实验室工作的重要管理手段。现根据中燃大连公司检测中心实验室具体情况介绍其内部审核的实施。

1 审核目的

内审是实验室保证质量管理体系正常运行的重要工作，同时也是主管部门对实验室质量管理体系运行的管理要求。中国合格评定国家认可委员会发布的CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》4.14.1规定“实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求”。

实验室开展内部审核是验证实验室管理体系的符合性、有效性、适宜性是否得到保持，为改进质量管理体系提供帮助。通过内审，可发现质量管理体系中的不足，并及时采取纠正和预防措施，提高实验室管理水平。

2 审核范围

适用于检测实验室管理体系所有要素、岗位及检测类别的活动。

3 职责

质量负责人负责内审工作，制定年度内审计划，实验室最高管理者负责批准年度内审计划和内审实施计划及报告。内审组长负责主持内审会议，组织内审员实施审核，与对纠正措施进行跟踪验证。各岗位人员配合内审组实施内审。

4 主要工作流程

定期由质量负责人编制年度内审计划，根据拟审核活动、区域状况和重要程度以及以往审核的结果，由质量负责人策划检测室的全年审核方案，该方案至少包括编制《年度内审计划》、确定审核的范围（涉及的岗位、要素、检测活动的类别）、频次和方式、审核人员，报实验室最高管理者批准。

内审每年至少一次，并覆盖实验室管理体系所有要素、岗位及检测类别的活动。当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部管理体系附加（临时）审核：

（1）管理体系发生重大变化（特别是组织机构的重大变化）；

（2）出现重大质量事故或客户对某一环节连续投诉；

（3）管理体系的要求、法律、法规及其他外部要求的变更；

（4）需要时，在接受第三方评审之前。

根据需要，审核可实施完整性审核，也可以专门针对某几个要素或某些岗位进行滚动性审核，但全年的内审必须覆盖管理体系的全部内容和所有岗位及检测类别的活动。

内审前由质量负责人委派内审组长、内审员。内审组长策划审核，编制本次《审核实施计划》，再交质量负责人审核，通过后质量负责人可将内审计划表一同下发给受审核部门，内审员应按照《审核实施计划》中的工作日程安排，编写《内审检查记录表》。检查表要详细列出审核内容、依照的方法。必要时，内审组长应检查实施审核的项目是否满足实施计划。

内审员应具有相应的资格和能力（如责任心强、工作认真、熟悉被审核部门工作流程等），同时内审员还应保持独立性和公正性，具有良好的协调能力，但不能审核自己的工作。

内部审核的实施主要包括内审首次会议、现场审核、末次会议、跟踪验证、报告编制、输入管理评审、归档。

内审组长主持内审首次会议，参加人员包括实验室最高管理者、质量负责人、技术负责人、内审组成员及受审核部门负责人。首先由内审组长介绍内审的目的、审核的范围、参照的依据、采用的方式、内审时间的安排、讲解不太明确的事项、确定内审计划和末次会议的时间、说明审核有关要求。可行时，首次会议可通过质量负责人下发审核实施计划和征询反馈的意见来取代。

现场审核时，审核组成员依据《检测和校准实验室能力认可准则》及应用说明、管理体系文件、合同、相关的法规，按审核计划的安排和检查表的内容，通过询问、聆听、观察现场、查证记录，必要时采用跟踪方法，收集和记录管理体系运行情况。证据应可追溯，在检查记录中简单描述。当发现不符合不确定的情况，其描述要具体明了，经内审组内部沟通、确认后，由内审员编制不符合报告，并由受审核部门负责人签字确认。各岗位人员应积极配合内审组，认真接受检查，提供相应的信息和资料，不得隐瞒事实真相。内审组应在计划时间内完成审核任务。

内审结束后，由内审组长组织末次会议，实验室最高管理者、质量负责人、技术负责人、内审组全体成员及受审核部门负责人同时参加。末次会议前内审组应完成不符合报告的编制，并确保其事实清晰，判定准确。内审组长介绍内审的整体情况和发现的问题，会议上对内审中发现的不符合项的整改工作提出要求。内审组长完成内审报告，报告内容要简明、清楚、准确的描述内审情况，明确不符合项，重要问题明确观点，最终形成总结性文字，并提出整改正措施的要求和时间。该报告由质量负责人审核后下发给受审核部门。

末次会议结束后，内审组长应在规定时间内完成审核报告的编写，交质量负责人，由实验室最高管理进行审核。内容包括：目的和范围、受审核人员或岗位名称、审核日期及内审员、审核所依据的文件、审核过程的描述、审核结果、观察到的不符合项、根据审核情况做出的结论或建议等。

对内审中发现的不符合项及时采取有效的预防和纠正措施是保证实验室有效运行、质量管理体系持续改进的重要工作。内审中发现的不符合项，实验室最高管理者应高度重视，应召开专门会议安排和部署整改工作，负责受审核区域的负责人接到不符合报告后应组织现场人员分析原因，并提出有效的整改方案。整改方案经内审组成员及质量负责人同意后落实整改工作，并形成整改记录存档备查。内审组长应跟踪验证纠正措施的效果，并予记录。纠正措施的实施应在规定的期间完成。实验室应查找并整改内审组提出的不符合问题存在的其他类似问题，避免类似问题的再次出现。所以跟踪验证是审核工作的一部分，是内审的延伸。通过跟踪验证，能够建立防止不符合项工作再度发生的机制，推动管理体系的不断改进。

内审工作全部结束后，质量负责人应将内审情况及其结果输入管理评审。通过内审中发现的不足和缺陷，能够更好的发现管理体系运行中的问题，进而及早改进，使实验室在外审中顺利通过。

当内审工作结束后，与内审相关的全部记录、资料均由资料管理员负责统一保存、归档，以备查阅。

5 结语

用发展的眼光来看，实验室的管理逐步与国际先进标准相一致，而质量管理体系正常效运行对实验室的发展起到重要作用，内审正是保证实验室质量管理体系有效、适宜、充分的重要工作，有效的内审会使各部门、岗位的职责更加明确，量化管理细则，有效的完善质量管理手册和程序文件等相关体系文件，使实验室的各项活动处于良性运行。因此，不断提高内审活动，是保证实验室各项工作有效运行的重要工作。