咽鼓管球囊扩张术治疗顽固性分泌性中耳炎的疗效评价

侯昭晖李瑞香吴南李思阳孙丽焦青山杨仕明

1解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科（北京100853）

2解放军总医院海南分院耳鼻咽喉头颈外科（海南572013）

3中国传媒大学门诊部（北京100024）

·刊首专稿·

咽鼓管球囊扩张术治疗顽固性分泌性中耳炎的疗效评价

侯昭晖1，2李瑞香1,3吴南1李思阳1孙丽1焦青山1杨仕明1

1解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科（北京100853）

2解放军总医院海南分院耳鼻咽喉头颈外科（海南572013）

3中国传媒大学门诊部（北京100024）

目的 探讨咽鼓管球囊扩张术（balloon eustachian tuboplasty，BET）临床治疗效果。方法 对2015年1月至2015年7月间，收治的57例（84耳）诊断为顽固性分泌性中耳炎并行咽鼓管球囊扩张术的患者进行术前，术后1，3，6，9和12月时的咽鼓管功能评分（eustachian tube score，ETS）的对比分析及同期咽鼓管功能问卷（eustachian tube dysfunc⁃tion questionnaire-7，ETDQ-7）调查，对其术前，术后1，3，6和12月进行得分均值比较。结果ETS评分术前和术后对比，有统计学意义（P＜0.05），术后6个月，ETS评分从术前0.5提高到3.0，术后3月为4.5，术后1月和12月均为5.0，术后的有效率为83.9%；ETDQ-7评分术前和术后对比都显著降低（P＜0.05)，术后6个月时由术前的4.50±1.07降至2.65± 1.24，术后12月时为2.71±1.39，术后1月和3月为2.30±0.92，其中患者的主观有效率为84.3%。结论BET在顽固性分泌性中耳炎患者治疗中，操作简易，安全有效，有效率大于80%。术后6个月症状改善趋于稳定。ETS评分和ETDQ-7评分方法值得在临床中应用，对于降低咽鼓管功能障碍在中耳手术的术后效果的影响有积极的意义。

咽鼓管；咽鼓管功能障碍；咽鼓管球囊扩张术；ETS；ETDQ-7

咽鼓管功能障碍在成人的发病率为1%[1]，大约有40%的儿童在10岁前经历过短暂的咽鼓管功能障碍[1]，临床上表现为耳闷，耳压迫感，耳鸣，耳痛，听物朦胧感，以及无法做咽鼓管鼓气动作（Valsalva ma⁃noeuvre)等。分泌性中耳炎作为咽鼓管功能障碍在临床中极为常见的一种疾病形式，引起了耳科医生广泛关注，反复迁延不愈可以形成慢性病程[2]。在疾病演变过程中还可能向慢性化脓性中耳炎和中耳胆脂瘤等中耳疾病转变[3]，但咽鼓管位置隐蔽，结构复杂，目前尚缺乏有效的诊断[4]和治疗措施[5]。传统的局部激素治疗，咽鼓管吹张，鼓膜穿刺和置管等疗效有限或维持时间短，不能针对病因进行有效治疗[5]。咽鼓管球囊扩张术作为一种新的治疗手段，近5年来已在欧洲广泛推广应用，被认为操作简单，并发症罕见。本研究拟对近2年来在我院行咽鼓管球囊扩张术的顽固性分泌性中耳炎患者的临床疗效进行回顾性分析。

1 资料和方法

1.1 临床资料

选取2015年1月至2015年7月在解放军总医院耳鼻喉科诊断为分泌性中耳炎，每个入组患者均要求有曾进行药物保守治疗，两次及两次以上的鼓膜置管的治疗病史。针对该组患者进行同期的鼓膜置管和咽鼓管球囊扩张术的57例患者，共84耳（左38耳，右46耳），年龄6-60岁，平均年龄38.9岁，男性41例，女性43例。此次手术均为首次行咽鼓管球囊扩张术和鼓膜置管术同期完成。术前常规的颞骨CT检查，排除颈内动脉管存在骨裂、咽鼓管周围占位性病变。患者在术前，术后1月，3月，6月，9月和12月进行咽鼓管功能评分（Eustachian tube score，ETS）进行疗效评估分析。同期所有患者行咽鼓管功能障碍评分（Eustachian tube dysfunction questionnaire-7 score，ETDQ-7）问卷调查，结合主客观检查结果评价术后疗效。Valsalva动作在术后从无到有，也需要作为极为重要的术后效果评价指标。

1.2 咽鼓管功能评分（ETS)

咽鼓管功能评分包括客观测量指标咽鼓管测压（TMM)和主观测量指标Valsalva和Click。TMM由Esteve进行改良，咽鼓管开放和进入中耳的气体压力可被处于封闭状态的外耳端的传感器记录下来。在吞咽动作时，经鼻咽部分别给予3个限定压力值（30、40及50mbar)。在实验中，可显示是否存在可记录到的咽鼓管开放，如记录到咽鼓管开放，系统可以计算出咽鼓管开放指数或称R指，R=P1-C1/C2-C1，其中P1为耳道感受到压力的起点，P2为耳道感受到压力的峰值，C1为鼻咽部或吞咽时感受到压力起点，C2为鼻咽部或吞咽时感受压力峰值。ETS评分即为如下5项评分之和。

1.3 咽鼓管功能障碍7项问卷评分（Eustachian tube dysfunction questionnaire-7，ETDQ-7），ETDQ-7是7个咽鼓管功能障碍相关症状的调查问卷，虽然是个主观的评估手段，但由于咽鼓管功能障碍患者的对其症状变化的感受极其敏感，ETDQ-7依然是评估阻塞性咽鼓管功能障碍治疗效果手段的有效补充。

1.4 手术方法

2010年Ockerman等[7]首次报道BET术式至今，该术式逐渐成熟并被临床认可。所有患者均在全麻下进行，鼻腔局部减充血剂收缩鼻腔粘膜，鼻内镜直视下，吸引器吸出鼻腔内分泌物及少量渗血，将未充盈的压力气囊经由引导管送入咽鼓管咽口（进入长度一般为20cm，患儿为15cm）。一般情况下，鼻内镜与引导管同侧进入，如鼻中隔偏曲或患侧鼻腔狭窄，鼻内镜可由对侧鼻腔进入，可以减少鼻内镜和引导管在同一鼻腔进入的难度和对鼻粘膜的损伤。将球囊扩张管沿着引导管缓慢推送入咽鼓管，推送过程中应没有阻力。当确定扩张导管的球囊部完全进入咽鼓管后，将注水压力泵与扩张管尾端连接，注水加压到10Bars，(膨胀直径一般为3.0mm)，并持续2min，从而扩张狭窄或阻塞的咽鼓管。然后需在加压状态下缓缓拔出扩张的球囊，带出咽鼓管内的分泌物。

咽鼓管评分法（Eustachian tube score,ETS)

1.5 术后效果评估指标

通过咽鼓管功能评分（Eustachian tube score，ETS）对比术前和术后的1，3，6，9和12月时咽鼓管功能变化情况。咽鼓管功能障碍7项问卷（Eustachian tube dys⁃function questionnaire-7，ETDQ-7）评分对比术前和在术后1，3，6和12月时咽鼓管的功能改善情况。

1.6 统计学方法

采用SPSS14.0统计学软件，定量指标统计描述性结果采用±s或者Md(四分位间距），假设检验采用t检验或秩和检验；计数指标统计描述采用发生率（%），假设检验采用χ2检验。假设检验均以P＜0.05认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2015年1月至2015年7月在解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科行单侧或双侧咽鼓管球囊扩张术和鼓膜置管术的57例患者（n=84耳）。术后均未出现明显并发症，无术后出血。患者主观满意度为83.9%。术后的6月的ETS评分由术前的0.5提高到3.0，术后的1月为5.0，术后1年为5.0，术后的3月4.5，术后1，3，6，9，12月与术前相比均有统计学差异。

图1 咽鼓管功能评分结果显示，术后各时间点与术前的咽鼓管功能平均评分比较有统计学差异（P＜0.05），术后半年后咽鼓管功能评分相对稳定。Fig.1 The score result of the eustachian tube showed the mean value of the eustachian tube function has statistical difference between the postoperative value and the preoperative value (P＜0.05).One month after operation，the score of the eustachian tube function remained stable.

2.2 进行ETDQ-7问卷的患者共57例（n=84耳）。患者主观满意度为87.5%。ETDQ-7术后6月评分由术前的4.50±1.07降至为2.65±1.24，术后1月为2.30± 0.92，术后3月为2.30±0.92。术后12月为2.71± 1.39。术后1月、3月、6月、12月的ETDQ-7评分较术前都显著降低（P＜0.05）。

咽鼓管功能障碍7项问卷（Eustachian tube dysfunction questionnaire-7，ETDQ-7）

图2 术前与术后各时间点ETDQ-7评分的均值。从术后1个月开始，ETDQ-7评分的均值明显降低；在术后3个月至1年间，ETDQ-7评分的均值保持稳定，术后各时间点的均值与术前均值相比有统计学差异（P＜0.05）。Fig.2 The mean value of ETDQ-7 score before and after the opera-tion at each time point.One month after the operation, the mean score of ETDQ-7 decreased significantly.During three months to one year after the operation,the mean score of ETDQ-7 remained stable.The mean value of the eustachian tube function has statistical difference between the each time point of postoperative value and the preoperative value(P＜0.05).

图3 ETDQ-7评分显示术前与术后效果差异。实测值为评分过程中评分随时间改变的具体数值变化；改善值为将术前的评分作为0基准，术后各时间点评分的相对改变值。Fig.3 The ETDQ-7 score showed the effect difference between the preoperative value and the postoperative value.The measured value is the specific numerical variation varying with time.The improved value is the each time point of relative postoperative value with the preoperative score of 0 as the benchmark.

3 讨论

咽鼓管因为其位置隐蔽，结构复杂，常被描述为“黑匣子”。近年来，咽鼓管结构和功能逐渐引起了人们广泛的关注和重视。咽鼓管是连通鼓室和鼻咽的管道，是由具有粘膜的官腔、软骨、管旁肌肉组成的一个器官[6]。靠近外1/3为骨部，内2/3为软骨部[7]。咽鼓管功能不良最常见于慢性分泌性中耳炎或慢性化脓性中耳炎，传统的治疗方法是鼻腔局部给药口服给药已被证明对咽鼓管功能改善有限[5]，近年来用激素吹张咽鼓管治疗分泌性中耳炎取得一定疗效，但安全有效性仍需进一步验证[8]。鼓膜置管是目前国际上治疗慢性分泌性中耳炎最常用的方法，但它无法从根本上解决ETD，并且有鼓膜永久穿孔和医源性中耳胆脂瘤的风险。

咽鼓管球囊扩张术作为一门新的治疗手段及理念[9]，自2010年德国学者Ockermann等[10]首次报道开展以来，因其操作简单，安全性好，已在全世界范围内广泛开展，取得了良好的疗效。2012年McCoul[11]等选取22例（35耳）经过抗组胺药、激素、ET吹张的治疗后无效的慢性ET功能障碍的成年患者，用5-7mm球囊导管，压力10atm扩张ET软骨部2min，术后平均随访10个月，79.3%症状好转。2012年Schroder等[12]选取120例（209耳）ETD的成年患者，9.9 atm扩张咽鼓管软骨部2 min，术后随访2周-12个月不等，术后≤6个月时66.7%症状改善；术后≥6个月，83.3%症状改善。2013年Catalano和Anand[13]选取慢性咽鼓管功能不良症状患者70例（100耳），用5mm球囊导管，压力6-8atm扩张咽鼓管软骨部5-30s，术后6月时，71%症状改善。2015年Schroder等[14]指出622例（1076耳）BET治疗5年的随访结果，患者主观满意度为80%，术后1年ETS评分从3.13± 2.47提高到5.75±2.76，术后2年ETS评分从2.65± 2.89提高到6.26±3.07，术后5年约82%患者的ETS评分提高。尽管随着研究的深入和进展，对咽鼓管功能障碍的认识逐渐清晰，但目前的研究中仍缺乏统一的评价和诊疗手段，缺少严格的随机对照研究，许多学者对BET的疗效仍持怀疑态度。

目前尽管咽鼓管球囊扩张手术已经在全球范围内部分开展，但对于手术适应症仍然没有达成一致。这项治疗技术也是刚引入到国内4-5年的时间，对于如何开展该项技术，还是持谨慎的态度，从目前最为迫切需要的解决的顽固性分泌性中耳炎作为基本的适应症。传统治疗手段对顽固性分泌性中耳炎的临床治疗效果差，同时顽固性分泌性中耳炎也是向中耳不张和粘连性中耳炎，甚至中耳胆脂瘤的过渡的病理过程。如果在该阶段采用有效手段干预，仍然可以逆转病理过程，向正常状态转化[15]。本组入选的病例病程均在半年以上，经过保守治疗，以及两次或者两次以上的鼓膜置管治疗，说明传统治疗已无效，在该阶段应用咽鼓管球囊扩张术是能够准确显现该技术临床效果的合适时机。

本研究中采用ETS和ETDQ-7两种方法进行评分测定，以期在进行手术疗效评价的同时，对两种评分方式进行评估效能的比对。ETS实际上是一种主客观相结合的评估手段，它是由咽鼓管测压（tubo⁃manometry，TMM）和两项主观感受组合所组成。ETS评分采用主客观评价相结合的方式评分，更能客观的反映咽鼓管的功能状态。TMM[16]操作简单，费用低，实用性强，不论是鼓膜完整还是鼓膜穿孔的情况下均能提供用来描述咽鼓管功能的良好方法。而其它测量方法如声导抗等检查方法均有一定局限性或者只能间接评估。其它诊疗如在高压室内进行检查，虽然可以为咽鼓管功能提供良好的效果，但是较高的诊疗费用和诊疗技术限制了其临床应用。Val⁃salva动作评价咽鼓管功能已被大家广泛接受。在顽固性分泌性中耳炎的治疗评估体系中更应该强调Valsalva动作的重要性，术后该动作的从无到有可以预示术后效果较好。ETDQ-7是2012年McCoul等[17]根据标准调查方法学的原理研发的评估阻塞性咽鼓管功能不良等相关症状的工具。经克伦巴赫系数法及ROC曲线分析结果指出，ETDQ-7评分是可信的，是目前唯一做过有效性评价的量表。部分患者反应术后立刻有效，耳闷及耳胀感明显减轻，Valsalva动作后咽鼓管通气症状改善。大部分患者主诉一月后症状改善明显，3月时达到高峰，6个月时症状往往有所回落，但均较术前明显改善，之后症状稳定。这与研究中ETS评分和ETDQ-7评分结果一致。本研究中ETS数据不符合正态分布，用Md表示，术后6个月为3.0，较术后3个月时4.5降低，考虑造成此结果的原因与术后6个月复诊时大部分患者置管脱落有关，此时患者的耳闷和耳胀等咽鼓管功能不良症状已经减轻，中耳分泌物减少，Valsalva动作时提示亦有通气，很多患者亦没再置管，故此推断术后6个月以后评分更能反映咽鼓管球囊扩张的实际疗效，3个月以前的数据往往合并了置管的辅助因素。9个月和12个月时ETS评分分别为3.5、5.0，均较术前0.5明显提高，差异有统计学意义。ETDQ-7数据符合正态分布，评分用±s表示，得出和ETS评分一致性结论。

本研究中入组的57例患者中，包括3例鼻咽癌全量放疗后继发分泌性中耳炎的患者，1例Wegener肉芽肿的患者，为保持数据客观性，未予剔除。本组中所有患者均为首次行咽鼓管球囊扩张术，绝大部分患者手术顺利，球囊植入过程中无阻力；有一例患者双侧球囊均无法置入，原因为双侧咽鼓管圆枕都表现为腺样体化，圆枕的结构不清，咽鼓管咽口完全被腺样体样的组织堵塞。本组中其他手术后效果不理想的患者也都有该种咽鼓管圆枕结构病变的表现。提示处理鼻咽部病变引发的阻塞性咽鼓管开放障碍，单纯使用咽鼓管球囊扩张术效果有限，还需要结合其他治疗方式，如在激光下或者电动吸切器（microdebrider）来处理咽鼓管后唇的肥大黏膜性阻塞病变后，再进行咽鼓管球囊扩张术可能效果会更为理想。

对于手术中BET和鼓膜置管的手术先后顺序，有必要强调一下。应该先进行鼓膜置管，置管后可以先将鼓室内的积液或者胶冻样分泌物清除，保持中耳压力与外界一致。原因是如果先进行BET，中耳内始终是负压状态，在球囊导管在咽鼓管管腔内扩张的一瞬间，可以导致中耳腔内压力的急剧变化，而这样的压力变化是否对内耳会产生影响仍然是未知的。此外在本组研究的早期时未强调顺序的问题，1例患者先进行了BET,待要进行鼓膜置管时发现鼓膜出现了新鲜的穿孔。另外一个需要关注的操作细节是抽取球囊导管时是否要保持水囊的充水状态，操作的习惯是保持球囊饱和的状态撤出球囊，这样可以将管腔内多量的黏稠分泌物带出，这样可以减轻术后进行Valsalva动作的前后负荷，利于症状的早期改善。

咽鼓管球囊扩张术自在国内应用以来，多家医学中心已经采用，都取得了较为理想的疗效，显现出了良好的应用前景，但是仍不能清楚地知道ETD的具体病理生理机制，同时缺乏相对客观的咽鼓管功能测定和疗效评价标准。这仍需要大样本，长时程的多中心随访研究来进行证实ETB的适应症选择，评估有效性，安全性及优化更佳的治疗方案。相信在不久未来，随着基础医学和更多临床病例的积累，ETD的诊断和治疗会有质的飞跃，必将为中耳疾病的治疗带来广阔的前景。

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Outcomes of balloon eustachian tuboplasty for refractory otitis media with effusion

HOU Zhaohui1,2,LI Ruixiang1,3,WU Nan1,LI Siyang1,SUN Li1,JIAO Qishan1,YANG Shiming1
1 Department of Otolaryngology Head&Neck Surgery,Chinese PLA General Hospital,Beijing 100853,China.
2Department of Otolaryngology Head&Neck Surgery,Hainan campus of the Chinese PLA General Hospital,Hainan572013,China.
3 The Outpatient Clinic of Communication University of China,Beijing 100024,China.

Eustachian Tube;Obstructive Eustachian Tube Dysfunction;Balloon Eustachian Tuboplasty;ETS;ETDQ-7

R764.29

A

1672-2922（2016）05-560-6

2016-09-18）

10.3969/j.issn.1672-2922.2016.05.001

侯昭晖，副主任医师，博士后，研究方向：咽鼓管功能障碍的基础与临床侯昭晖和李瑞香为并列第一作者

杨仕明，Email:yangsm301@263.com