冠心病常用药参松养心胶囊的质量控制

崔巍

辽宁省锦州市药品检验检测中心，辽宁锦州121000

冠心病常用药参松养心胶囊的质量控制

崔巍

辽宁省锦州市药品检验检测中心，辽宁锦州121000

运用高效液相色谱法对锦州及下辖4个县出售的7个批次参松养心胶囊中成分之一的山茱萸的含量进行对比分析，了解冠心病常用药参松养心胶囊的质量情况。结果显示锦州地区及下辖4个县抽检的参松养心胶囊中山茱萸的含量均达到了中国药典2010版的要求。

高效液相色谱法；锦州地区及下辖4个县出售；冠心病；参松养心胶囊

现代人生活节奏很快，工作劳累的同时，下班后也得不到充分的休息，经常性的熬夜加班、应酬，在聚会时过量的饮酒、吸烟，同时摄入过多的脂肪,使得大量的脂肪在体内循环，在脂质代谢不正常的情况下，血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上，在动脉内膜上一些类似粥样的脂类物质堆积而成白色斑块，称为动脉粥样硬化病变。这些斑块渐渐增多造成动脉腔狭窄，使血流受阻，导致心脏缺血，产生心绞痛，也就是冠心病。参松养心胶囊益气养阴，活血通络，清心安神。可用于治疗气阴两虚，心络瘀阻引起的冠心病。

1 仪器与试药

1.1 仪器

L2000型液相色谱仪（日本日立）,紫外检测器（日本日立）,XA-105 METTLER TOLEDO电子分析天平（瑞士梅特勒-托利多）

1.2 试药

马钱苷（111640-201005）由中国食品药品检定研究院提供；抽检的参松养心胶囊共6批次，抽检地区为锦州市区及下辖的4个县；甲醇、乙腈为色谱纯，水为超纯水；其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适应性试验

色谱柱Agilent ZORBAX SB-C18（5 um 4.6×250mm）柱温25℃，流动相为甲醇-乙腈-0.05%磷酸溶液（3: 9:88），检测波长为238 nm，理论板数按马钱苷峰计算应不低于9 000。

2.2 试液制备

2.2.1 对照品溶液的制备精密称取马钱苷对照品10 mg，置100 mL量瓶中，用50%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密吸取2 mL，置10 mL量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

2.2.2 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，研细，取约1 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25 mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250 W，频率40 kHz）30 min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10 mL，加在中性氧化铝柱（100～200目，7 g，内径1.5 cm，干法装柱）上，用50%甲醇60 mL洗脱，收集流出液和洗脱液，蒸干，残渣用50%甲醇溶解并转移至25 mL量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。

2.3 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 uL，注入液相色谱仪，记录色谱图。

图1 对照品图

图2 样品图1

图3 样品图2

2.4 结果判断

标准规定：理论板数按马钱苷峰计算应不低于9 000，本品每粒含山茱萸以马钱苷(C17H26O10)计，不得少于0.32 mg。据参松养心胶囊对照品图和样品图可知，理论板数按马钱苷峰计算为15 985，每粒含山茱萸以马钱苷(C17H26O10)计在0.35～0.61 mg之间，均符合《中国药典》2010年版第二增补本的标准。

3 讨论

参松养心胶囊中的人参自古以来就是补气补血的良药。麦冬性甘、微苦，微寒。主养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。山茱萸味酸、涩，微温。归肝、肾经。主补益肝肾，收涩固脱。用于眩晕耳呜，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。桑寄生性苦、甘，平。归肝、肾经。主祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，头晕目眩。土鳖虫味咸，寒；有小毒。归肝经。主破血逐瘀，续筋接骨。用于跌打损伤，筋伤骨折，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，瘕瘕痞块。赤芍苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

4 结语

此次抽检的锦州及下辖4个县出售的7个批次参松养心胶囊，被抽检单位是较大的连锁药店，依据此次检验的结果判定，被抽取检体的合格率较高。胶囊剂，通常是指将药物填装于硬质空心胶囊中或具有弹性的密封软质胶囊中而制成的固体制剂。空胶囊一般以明胶为原料制成。胶囊的优点是可以掩盖药物的不良气味并提高稳定性，由于是以粉末或颗粒状态填装于胶囊中，在人体胃肠道分解、溶出和吸收的速度远远高于片剂、丸剂等剂型。早在公元前1500年，第一粒胶囊就在埃及诞生；1730年，维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊；1834年，胶囊制造技术在巴黎获得专利；1846年，两节式硬胶囊制造技术在法国获得专利；1872年，在法国诞生了第一台胶囊制造充填机；1874年，在美国底特律开始了硬胶囊的工业化制造，同时推出了各种型号，胶囊可以说是历史悠久。但最近频出的“问题胶囊”事件，其恶劣之处在于，被查处的部分胶囊生产企业通过各种手段规避检查，使用由鞣制后的皮革下脚料加工而来的工业明胶，代替食用明胶作为原料制造成药用胶囊。这种铬含量严重超标的胶囊，会对人体造成危害。希望药品监督部门加大查处力度，使人民群众买得放心、服得安心。

[1]国家药典委员会.胶囊剂[Z].中国医药科技出版社,中华人民共和国药典2010年版,2010:10-11.

[2]国家药典委员会.乌鸡白凤丸[Z].中国医药科技出版社,中华人民共和国药典2010年版,2010:51-53.

[3]高阅春,何继强,姜腾勇,等.冠心病患者冠状动脉病变严重程度与冠心病危险因素的相关分析[J].中国循环杂志社, 2012,27(3):20-23.

[4]毛静远,朱明军.慢性心力衰竭中医诊疗专家共识[J].中医杂志社，2014,55(14):93-95.

Quality Control of Common Drugs of Coronary Heart Disease Shensong Yangxin Capsules

CUI Wei
Jinzhou Drug Inspection and Testing Center,Jinzhou,Liaoning Province,121000 China

The content of fructus corni,as one of the components in the 7 batches of shensong yangxin capsules sold by Jinzhou and 4 counties under its jurisdiction was compared and analyzed by the high performance liquid chromatography to know the quality of common drugs of coronary heart disease shensong yangxin capsules.The results display that content of fructus corni in the extracted shensong yangxin capsules sold by Jinzhou and 4 counties under its jurisdiction reached the requirement of Chinese pharmacopoeia 2010.

High performance liquid chromatography;Sold by Jinzhou and 4 counties under its jurisdiction;Coronary heart disease;Shensong yangxin capsules

R19

A

1672-5654（2016）11（c）-0040-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.33.040

2016-08-20）

崔巍（1984.1-），男，辽宁锦州人，本科，主管药师，研究方向：药品检验。