中国药品安全综合评价指标体系研究

杨帆

[摘 要]随着人们对于药品安全的热切关注，我国政府已经加强对药品的监管力度，并建立了一系列的管理体系。综合评价指标体系是确立我国药品安全的重要体系，它的存在使我国的药品安全具有更加规范的检查标准。文章主要研究了我国的药品安全综合评价指标体系。笔者从药品安全的含义角度出发，进一步阐述如何选定评价体系的指标，以及评价体系的内容，期望通过对评价体系的指标整理，使更多的人了解到评价指标体系的作用，帮助医疗机构完成对药品的审查，推动药品的安全发展。

[关键词]药品安全；综合评价指标体系；评价指标

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.40.092

为了实现国家药品安全规划的目标，我国政府提倡加强对药品安全的监管，提高药品的质量以此来确保人们的身体健康。为了实现政府管理药品安全的目标，我国建立了完善的综合评价体系，该体系的建立为药品监察工作起到了促进作用，成为药品监督的重要依据。“十二五”时期，我国已经确定了药品安全的目标，重点关注药品的研发与生产，明确只有将药品安全问题上升到国家问题，才能保障社会群众的生命财产安全，才能促进医疗事业的进步，因此，综合评价体系的确立就是对“十二五”政策的支持和肯定。

1 药品安全释义

一般来说，药品是用来帮助人们恢复生理机能的物质，能够通过自身的效用保持患者的身体机能或者帮助其恢复身体健康。药品研究指出需要研究人员通过对少数病例的实验掌握药品的具体药效，促使药品上市以后减少对患者产生的副作用。尽管药品已经经过严格的审查和对比，但由于个人体质不同，部分药品还是会在上市以后为人体带来安全隐患。[1]人们所理解的药品安全指的是药品的药性不足为人体带来危害或者药品对人体造成的损伤已经是同类药品当中最低的。药品的安全就是为了降低药品为人们带来的风险，检查药品安全的标准也是从其对人体作用的各项指标当中作为依据的。

2 药品安全综合评价体系指标选定

药品安全综合评价体系是一个复杂的项目，不仅涉及的内容较多，同时，还必须要侧重分析当前的市场环境以及医疗水平，另外，还要分析影响我国食品安全问题的因素，明确在体系中各环节之间的联系，才能够发挥出药品安全综合评价体系指标的作用，才能促进我国医疗事业的进步。笔者在研究药品安全问题的综合评价体系时，按照其所需要的资料从网络当中筛选了相关的数据信息。信息当中不仅包含了我国学者对药品安全评价指标的理解，还包含了一些英文数据信息。分别按照不同类别对其进行分类，一共可以总结出四个指标作为综合评价体系的组成部分。

2.1 药品研发指标

药品研发指标的选择是由于在药品研发阶段，研究人员会针对药品的药效在动物或者人体当中进行实验。如果在实验过程中，由于药品研发不成功或者研究人员实验操作失误，就会为临床实验的结果带来影响。一旦药品上市，就意味着该药品会随着消费者的购买大量扩散安全风险。因此，在构成药品安全的综合评价体系时，药品研发需要被作为一项重要的参考指标，以供监管人员检查其研发数据，确定药品的安全系数。[2]

2.2 药品生产指标

药品的生产指标之所以也存在于综合评价体系当中，是因为在药品的生产环节同样存在着一定的安全风险。药品的生产风险源自于药品企业在生产药品的过程中存在着利益的纠葛。药品企业要想从药品生产中获利，最佳的办法就是降低生产成本，提高销售价格。而降低生产成本就意味着使用的生产原料的价格降低。一般的药品企业尽管需要降低原材料的成本，也会采取正当手段，保障原材料的质量，以此来确保药品的质量。但在不良药品企业当中，可能会采取使用劣质的生产材料作为药品的生产原料。药品生产出来质量达不到标准，如果监督部门由于失误而没有检查出来药品的安全隐患，药品一旦上市，就会危害人们的身体健康。[3]

2.3 药品经营指标

药品的经营指标也是创建综合评价体系的重要依据。药品跨过研究阶段与生产阶段以后，在销售的过程中同样存在着一定的风险。部分药品的保质周期较短，药品生产出来以后，被运送到销售地点，所需要的时间不定。一些药品因为运输受到阻碍而导致药品变质或者保质周期变短，销售过程中再浪费一些时间，当药品到达消费者手中时，很有可能已经出现变质。药品销售过程中还存在的是管理方面的风险。销售药品的商店需要大量囤积药品，药品在仓库当中接受管理人员的摆放。一旦管理人员缺乏专业意识，摆放的过程中出现混乱，就有可能使药品标志模糊。药品在销售过程中被消费者购买，却在后期的使用当中使用混乱，给消费者带来安全隐患。[4]

2.4 药品使用指标

药品的使用指标也将作为一项指标被列入综合评价体系当中。药品的使用过程充满未知的风险。一般的药品都是经由医院为患者开服，在患者服用药品之前，医生都会叮嘱患者使用药品的相关事宜。但受到消费者需求的影响，医院无法满足患者购药的需求，越来越多的药店随之出现。药店当中的药品分为处方药和非处方药。处方药的使用风险还相对较小，但非处方药品的使用全凭消费者自身对药品的了解。尽管药品的包装上已经表明了药品的含量和不良反应。但由于患者的个人体质不同，没有经过专业医师的查看，患者无法得知自己的具体病症，也无法真正地对症下药。[5]还有可能因为私下服药而为自己带来安全隐患。

其实，影响药品安全的因素很多，需要纳入到综合评价体系的指标也很多，需要研究人员对其进行不断的完善，逐渐找出适合于评价体系的指标。研究人员需要不断地搜集和整理患者以及医疗机构使用药品的相关数据，凭借对各项指标的了解，逐渐完善综合评价体系。

3 结 论

总而言之，我国虽然已经决定建立药品安全方面的综合评价体系，但在构建体系过程中还存在着一定的不足。有关部门需要根据监管部门对药品的抽查和检验数据做出分析和整理，收集医疗结构用药的相关数据资料，完成综合评价体系的完善和检验。[6]同时，要注重队伍的建设，充分激发出工作人员的创新意识，在药品安全管理问题上不断实践，不断探索，另外，还要发挥出政府的引导作用，加强对医疗行业以及药品安全方面的监督力度，配合医疗部门的工作， 促进社会的安全与和谐，相信通过政府监督部门与医疗机构的相互合作，一定能够整理出最详细的数据信息，并找出药品安全使用的最佳指标。

参考文献：

[1]代涛，白冰，陈瑶.基本药物制度实施效果评价研究综述[J].中国卫生政策研究，2013，5（4）：12-18.

[2]姚雪芳，丁锦希，邵蓉，等.中外创新药物研发能力比较分析——基于医药技术创新评价体系的实证研究[J].中国新药杂志，2010，5（24）：2231-2239.

[3]祝捷，谢源澔.中国食品安全综合评价：2008—2013[J].宏观质量研究，2015，9（2）：99-111.

[4]吴琪，蒋秋桃，谭聪杰，等.食品药品安全监管专项经费绩效评价研究[J].经济研究导刊，2012，7（21）：118-122.

[5]白冰，陈瑶，王禅，等.基本药物“双信封”招采模式中企业评价指标体系初探[J].中国处方药，2014，2（5）：1-3.

[6]张帆.传统中医药知识产权的法律保护现状分析研究 [J].中国卫生法制，2016，3（2）：3-8.