高风险医疗设备的管理

李健?李丽华

【摘 要】 医疗技术的进步越来越依赖医疗器械的进步是目前医学发展的显著特征，医疗器械临床使用的安全控制及检测评价是决定医疗质量安全不可忽视的重要因素。尤其是高风险医疗设备的管理。高风险医疗设备是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。我们发现高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，亟待规范和完善。本文论述了在新医改环境下高风险医疗设备的使用现状以及管理。

【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.

引言

高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，目前医院使用最多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、血管支架、人工晶体和一次性使用无菌医疗器械等，以及呼吸机、麻醉机、除颤仪、高频电刀、输注泵、多参数监护仪等高危设备，其质量优劣直接关系病人生命安危。我们发现高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，亟待规范和完善。

1、使用现状

从高风险医疗器械使用频率看，全军乃至全国各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍，医院使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。当前，医疗机构使用高风险医疗器械主要存在以下几个方面的问题：

一是采购职责不明确，进货缺乏有效的事前监督。医疗机构的器械采购大多由设备科购买，但由于高风险医疗器械的使用存在随意性和应急性较大的特点，设备科很难满足其日常供应所需。二是产品质量管理制度不完善，使用质量难以进行全面跟踪；三是没有使用记录或记录不完整。由于临床医生并未将手术时所用的高风险医疗器械的名称、规格、型号、产地、供货单位、注册证号、批号等项目记录或完整记录在病历中，一旦发生产品问题所导致的医疗纠纷，卫生行政部门和药品监督部门都难以对医疗机构和医疗器械生产企业进行责任划分和追究；四是临床医生多重视患者的在院治疗效果，而忽视病人的术后随访，不能确保植入物在人体内正常发挥作用，这也给医疗器械不良事件监测工作带来一定困难。

2、原因分析

一是医疗器械使用者掌握法律法规知识不够，在使用环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往重视医疗效果不重视器械的质量审核；二是高风险医疗器械在采购、验收、使用、术后情况跟踪及日常监督各环节都存在一些监管不到位的问题。

3、加强管理

高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成较大危害的医疗器械。为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效， 为保证人民健康和生命安全，必须加强高风险医疗器械管理：

3.1 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册产品管理办法》，严格检查“三证”；

3.2 认真执行ISO9000系列质量管理体系；

3.3 加强高风险医疗器械的采购管理；

3.3.1 要查验供货单位的合法证件，对首次供货单位要认真考察其质量保证能力、售后服务能力等；

3.3.2 必须签订购销合同，合同除按照《经济合同法》签订一般条款外，还必须注明质量条款、售后服务要求、高风险医械应附有的生产企业资格证明、产品注册证、注册产品标准、合格证、产品使用说明书、企业质量体系考核认证的有效证明文件、产品售后服务协议， 包装应符合有关规定和运输、储存的要求等；

3.3.3 采购进口高风险医械时， 必须要求供货方提供国家药监部门核发的《进口医疗器械产品注册证》及中文产品说明书、质量标准、中文标签等；

3.3.4 购进高风险医械应有合法票据；

3.3.5 指定专门部门负责统一采购高风险医械产品， 并建立可追溯的数据和档案；

3.3.6 购销必须签订质量保证协议；

3.4 要建立高风险医械产品购销记录和使用记录。购销记录包括：购销日期、对象产品名称、规格、数量、生产厂家、生产许可证号、产品注册证号、标准号、保管员签示质量。使用记录包括使用情况和维修养护记录。两记录都应保存5年；

3.5 建立高风险医疗器械产品档案，档案内容包括：

3.5.1 用于心脏的治疗急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起博器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪；

3.5.2 有创医用传感器：各种植入体内的医用传感器；

3.5.3 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜及护理用液、眼内填充材料（玻璃体等） 、粘弹物质（重水、硅油）；

3.5.4 物理治疗高压氧治疗设备；

3.5.5 体外循环及血液处理设备人工心肺设备、血液净化设备；

3.5.6 植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、心脏或组织修补材料、眼内填充材料；

3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工关节等；

3.5.8 支架血管支架、食道支架；

3.5.9 急救设备婴儿培养箱；

3.5.10 介入器械血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器械。

3.6 各医疗单位在使用高风险医械产品过程中要建立使用记录卡， 发现不能保证安全有效的医械及已使用到患者身上， 因质量问题造成患者致残、死亡不良事故，要及时报告当地药监部门；

3.7 要规范仓储条件，划区挂牌储存，购置通风、除湿、避光、防潮等相应的养护设施，确保产品质量；

3.8 提高人员素质，经营、使用单位质检机构负责人和专职质检人员应有大专以上相关学历或中级以上相关专业技术职称， 专职质检人员和采购人员、验收保管人员须经过专职培训， 持证；

3.9 由于高风险医疗器械最易发生伤害事件，因此应建立健全《不良事件监测与报告制度》

3.9.1 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

3.9.4 设备科协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

3.10 建立风险评估管理制度；

3.10.1 医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效；

3.10.2 以2007年3月1日发布了第二版的ISO 14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》国际标准，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全；

3.10.3 医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理；

3.10.4 医疗设备应用安全风险来源：医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

3.10.5 风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施；

3.10.6 风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改；

3.11 医疗器械风险管理新标准同时具有ISO和IEC标识，这意味着世界上两个最大的标准化组织承认新版的医疗器械风险管理标准；

3.12 临床使用过程中，建立健全高风险医疗器械各个环节的职责标准及流程，监管部门真正起到监管作用。采取事前监管，事后溯源的原则，保证患者的的利益。

参考文献

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