辽西地区丹蓝通络口服液的质量探讨

崔巍

辽宁省锦州市药品检验检测中心，辽宁锦州121000

辽西地区丹蓝通络口服液的质量探讨

崔巍

辽宁省锦州市药品检验检测中心，辽宁锦州121000

目的运用高效液相色谱法对辽西地区（锦州、朝阳、阜新）三地流通的不同厂家的5个批次丹蓝通络口服液中主要成分原儿茶醛的含量进行对比分析，初步探查辽西地区丹蓝通络口服液的质量。方法高效液相色谱法。结果本地区随机抽样的丹蓝通络口服液中原儿茶醛的含量均达到了国家食品药品监督管理局标准YBZ01722006的要求。结论为消费者购买合格产品提供帮助。

高效液相色谱法；辽西地区流通；丹蓝通络口服液；原儿茶醛

随着我国经济的飞速发展，人们的生活节奏越来越快，加之对身体健康有严重危害的熬夜、饮酒、食物过于油腻等不良饮食习惯，影响百姓的身体健康出现气血两虚、高血压、高血脂、高血糖等病症。丹蓝通络口服液为淡棕色至棕色的液体，有少量沉淀；具特殊香气，味酸甜。主要成分是丹参、绞股蓝总皂甙、猕猴桃果汁；辅料为蔗糖。其中丹参性苦，微寒。归心、肝经，有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的作用。其主要成分为脂溶性的二萜类成分和水溶性的酚酸成分。绞股蓝味苦，性寒，清热解毒。主要功效为：降血脂、降胆固醇。绞股蓝的主要成分为绞股蓝总皂甙。丹蓝通络口服液作为补气补血药品的作用是化瘀通络、益气调中。可用于改善气血两虚引起的心慌，胸闷，神疲乏力，气短，失眠，食欲不振等症状。

1　仪器和试药

1.1仪器

L2000型液相色谱仪（日本日立），紫外检测器（日本日立），XA-105 METTLER TOLEDO电子分析天平（瑞士梅特勒-托利多）

1.2试药

原儿茶醛（110810-201007）由中国食品药品检定研究院提供；抽取的丹蓝通络口服液共5批次，经销地为辽西地区包含锦州、朝阳以及阜新三地；甲醇为色谱纯，水为超纯水；其他试剂均为分析纯。

2　方法与结果

2.1色谱条件与系统适应性试验

色谱柱Agilent ZORBAX SB-C18（5um4.6*250 mm）柱温25℃，流动相为甲醇-0.04%冰醋酸（16：84），检测波长为280 nm，理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2500。

2.2试液制备

2.2.1对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品10 mg，置50 mL量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密吸取1 mL，置10 mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

2.2.2供试品溶液的制备精密吸取本品2.0 mL，置于10 mL量瓶中，加甲醇至刻度，充分振摇，静置30 min后，吸取上清液用微孔滤膜（0.45 um）滤过，取续滤液作为供试品溶液。

2.3测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。

原儿茶醛对照品图

样品图1

样品图2

样品图3

2.4结果判断

标准规定：理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2500，本品每支含原儿茶醛（C7H16O）不得少于0.2 mg。据原儿茶醛对照品图和样品图可知，理论板数按原儿茶醛峰计算为3802，5个批次丹蓝通络口服液每支含原儿茶醛（C7H16O）为0.3～0.7 mg之间，均符合国家食品药品监督管理局标准YBZ01722006的标准。

3　讨论

中药口服液是以中药汤剂为基础，提取中药内的有效成分，加入矫味剂、抑菌剂等附加剂，并基本按照注射剂的加工工艺合成的一种口服液体制剂。口服液剂是汤剂、糖浆剂和注射剂三种剂型相结合的一种剂型。中药口服液具有服用剂量小、味道好、吸收快、奏效迅速、质量稳定、便于携带、易于保存等优点。缺点是生产设备、工艺条件要求高，因而成本较高。口服液剂一般多供慢性疾病或久病体虚者服用，多由具有滋补强壮、增强人体抵抗力、防病治病作用的名贵药材制成，如人参蜂王浆口服液等。因其吸收快、奏效迅速、服用方便，也适用于急性病，如四逆汤口服液、生脉饮口服液等。

4　结语

中药成分复杂，即使经过提取纯化后，成分仍然非常复杂，因人体的情形各异，对于同一种中药会产生不同的药理反应，注射液直接进入人体循环系统，若中药成分中有引起人体不良反应的成分，会对人体造成极大的危害。相比于注射液，口服液经过了人体消化系统的消化吸收作用，然后才进入循环系统，这与我国延续近千年来的汤剂的使用原理是一样的，且又经过了提取和纯化过程，有效成分大大提高，又是水溶性制剂，比普通片剂、胶囊剂更有利于吸收。

由以上试验结果可以看出虽然在辽西地区流通的5批丹蓝通络口服液批号不同，但是有效成分原儿茶醛的含量均达到检验标准的要求。

［1］国家药典委员会.合剂［Z］中国医药科技出版社，中华人民共和国药典2010年版，2010（2）：9-10.

［2］国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局标准YBZ01722006［S］国家食品药品监督管理局标准，2006（1）：1-2.

［3］马彦江.麻杏芩龙合剂的质量标准评价［J］中国实验方剂学杂志杂志社，中国实验方剂学杂志杂志，2013，19（11）：69-71.

［4］汪建龙.高效液相色谱法在重要分析中的应用进展［J］.现代中西医结合杂志，2011，20（16）：2072-2074.

［5］吕科，蒋志芳，封浩得，等.胃消合剂质量标准研究［J］.中国药业，2014，23（1）：28-29.

Study on Quality of Danlan Tongluo Oral Liquids in Western Liaoning

CUI Wei
Jinzhou Drug Inspection and Testing Center of Liaoning Province，Jinzhou，Liaoning Proivnce，121000 China

Objective To compare and analyze the content of protocatechualdehyde，which is the component of 5 batches of danlan tongluo oral liquids in different factories circulating in western Liaoning（Jinzhou，Chaoyang and Fuxin）by the high efficiency liquid chromatography，and initially explore the quality of danlan tongluo oral liquids in western Liaoning.Methods The high efficiency liquid chromatography is used.Results The content of protocatechualdehyde in danlan tongluo oral liquids in western Liaoning randomly selected met the requirement of State Food and Drug AdministrationYBZ01722006. Conclusion The paper helps consumers purchase the qualified products.

High efficiency liquid chromatography；Circulation in western Liaoning；Danlan tongluo oral liquid；Protocatechualdehyde

R19

A

1672-5654（2016）10（b）-0061-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.29.061

崔巍（1984.1-），男，辽宁锦州人，本科，主管药师（中级），主要从事药品检验工作。

（2016-07-19）