某医院2016年第一季度超说明书用药情况调查

管鸽，胡媛媛，2

1.河南中医学院第一附属医院，河南郑州450000；2.武汉市中医医院，湖北武汉430000

某医院2016年第一季度超说明书用药情况调查

管鸽1，胡媛媛1，2

1.河南中医学院第一附属医院，河南郑州450000；2.武汉市中医医院，湖北武汉430000

目的调查某医院2016年第一季度住院患者超说明书用药情况，为临床合理用药提供依据。方法运用爱思唯尔大通软件，导出2016年第一季度该院住院患者超说明书用药情况，筛选出典型医嘱，分析超说明书用药情况。结果该院2016年第一季度爱思唯尔大通软件共筛选出1356例超说明书用药，其中典型医嘱135例。存在主要问题类型为：儿童禁用问题、给药途径错误、配伍禁忌、用药超剂量。其中，儿童禁用问题9例，给药途径错误20例，配伍禁忌41例，用药超剂量65例。共涉及超说明书用药品种15种。结论该院超说明书用药情况比较严重，有必要加强合理用药培训，强化监管措施。

超说明书用药；用药量超量；临床

药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命。然而由于药品说明书的滞后性及个体化用药的日益普及，在临床用药中超说明书用药不可避免。但是超说明书用药没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此存在一定的风险。该文对爱思唯尔大通软件筛选出的该院2016年第一季度超说明书用药情况进行分析，以指导临床合理用药，保障患者用药安全、有效，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

该研究选取2016年第一季度河南中医学院第一附属医院出院患者病历资料，运用爱思唯尔大通软件筛选出超说明书用药医嘱，进行统计分析。

1.2筛选方法

剔除爱思唯尔大通软件中因下医嘱时间问题重复筛选出的个别药物之间的配伍禁忌，统计典型医嘱，分析典型药物。该院长期医嘱一般第二天执行，临时医嘱当日执行，但爱思唯尔大通软件统计剂量时将临时和长期医嘱合并计算，因此出现超剂量问题和配伍禁忌问题，在分析时予以剔除。

1.3说明书标准

根据SFDA批准的最新版药品说明书判断各条用药医嘱超说明书情况。医院自制制剂以中华人民共和国2010年版药典为依据。目前，国内外对超说明书用药类型划分尚无统一标准，该文按以下类别分类：儿童禁用问题、用药量超量、给药途径错误、配伍禁忌等［1-2］。

2　数据采集

使用Excel 2007采集以下数据：①科室名称；②医生姓名；③病人姓名；④住院号；⑤处方日期；⑥问题类型（儿童禁用问题、给药途径错误、配伍禁忌、用药量超量）；⑦相关药品名称；⑧基本内容称。

3　结果

该院2016年第一季度爱思唯尔大通软件共筛选出1356例超说明书用药，其中典型医嘱135例。对135例典型超说明书用药医嘱进行分析，存在主要问题类型为：儿童禁用问题、给药途径错误、配伍禁忌、用药超剂量。其中，儿童禁用问题9例，给药途径错误20例，配伍禁忌41例，用药超剂量65例。共涉及超说明书用药品种15种。详见如下：①儿童禁用问题9例，分别为：精氨酸阿司匹林针2例，乐卡地平片1例，诺氟沙星胶囊1例，硝苯地平Ⅱ片3例，盐酸乙胺丁醇片2例。②配伍禁忌41例，分别为：0.9%氯化钠注射液－奥沙利铂7例，5%葡萄糖注射液－泮托拉唑4例，5%葡萄糖注射液－清开灵针30例。③给药途径错误20例，分别为：喷昔洛韦针1例，门冬氨酸钾镁针2例，亚甲兰针1例，奥美拉唑针12例，胺碘酮针4例。④用药量超量65例，分别为：促肝细胞生长素49例，复方甘草酸苷针15例，尼可刹米针1例。

4　讨论

4.1儿童禁用

4.1.1精氨酸阿司匹林针该院使用情况：为3月以下儿童。事件分析：新编药物学第17版提及，特异质、有过敏史或哮喘者和3个月以下婴儿禁用。因此3个月以下婴儿应尽量避免使用精氨酸阿司匹林针。

4.1.2乐卡地平片（再宁平）该院使用情况：为18岁以下儿童。事件分析：一般来说，乐卡地平在18岁以下患者不得服用。因此需尽量按说明书用药。

4.1.3诺氟沙星胶囊该院使用情况：为18岁以下儿童。事件分析：新编药物学第17版提及，对喹诺酮类过敏者、18岁以下儿童、妊娠期妇女、哺乳期妇女禁用。由于可供选择的其他药物比较多，因此需严格按说明书用药。

表1　不合理用药医嘱各科室分布结果（例）

4.1.4硝苯地平Ⅱ片（尼福达）该院使用情况：为12岁以下患者。事件分析：一般来说，硝苯地平Ⅱ片儿童禁用。类似药物很多，因此需按说明书用药。

4.4.5盐酸乙胺丁醇片该院使用情况：为1岁以下患儿。事件分析：新编药物学第17版提及，13岁以下儿童尚缺乏应用经验需慎用，婴幼儿禁用。应尽量避免选用。

4.2配伍禁忌

4.2.10.9%氯化钠注射液（塑瓶）--奥沙利铂（艾克博康）该院使用情况：为奥沙利铂与0.9%生理盐水配伍。事件分析：奥沙利铂与氯化钠和碱性溶液（特别是5-氟尿嘧啶）之间存在配伍禁忌，本品不要与上述制剂混合或通过同一条静脉同时给药。马丁代尔药物大典第35版提及：“厂商指出奥沙利铂不能跟含氯溶液（包括氯化钠）或者碱性溶液混合”。新编药物学第17版未提及。建议不要采用生理盐水作为溶媒。

4.2.25%葡萄糖注射液--泮托拉唑针该院使用情况：为泮托拉唑针与5%葡萄糖配伍。事件分析：据文献报道，与葡萄糖注射液存在配伍禁忌［3］。泮托拉唑配伍建议：选用氯化钠注射液，且容量以100 mL为宜。

4.2.35%葡萄糖注射液—清开灵针该院使用情况：为清开灵针与5%葡萄糖配伍。事件分析：据文献报道，：清开灵注射液的pH质控要求是6.8～7.5，其在5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液中微粒数差异显著，在后者中比在前者中微粒数明显减少［4］。

4.3给药途径错误

4.3.1喷昔洛韦针该院使用情况：给药途径为iv。事件分析：一般来说，喷昔洛韦用适量灭菌注射用水或氯化钠注射液使之溶解，再用氯化钠注射液100 mL稀释，供静脉滴注用。有肾脏疾病、脱水或同时使用其它对肾脏有毒性药物的病人，应调整剂量，缓慢静脉滴注（1 h以上）。喷昔洛韦作为静脉滴注用药，忌用作其它途径给药。因此建议按说明书用药。

4.3.2门冬氨酸钾镁针该院使用情况：给药途径为iv。事件分析：新编药物学第17版禁忌症提及：“不能作肌肉注射或静脉注射，肾功能不全或高血钾患者禁用”。因此需按说明书用药。

4.3.3亚甲兰针（美兰）该院使用情况：给药途径为ih。事件分析：本品不能皮下、肌内或鞘内注射，前者会引起坏死，后者会引起瘫痪。6-磷酸-葡萄糖脱氢酶缺乏患者和小儿应用本品剂量过大可引起溶血。对肾功能不全患者应慎用。因此需按说明书用药。

4.3.4胺碘酮针（可达龙）该院使用情况：当胺碘酮药物浓度超过2 mg/mL时，给药途径为ivgtt。事件分析：胺碘酮注射液的说明书要求静滴超过1 h者，药物浓度不应超过2 mg/mL，否则应使用中央静脉导管［5］。当超过此浓度而外周静脉给药时，患者易发生静脉炎。因此需按说明书尽量通过中心静脉途径给药。

4.4用药超剂量

4.4.1促肝细胞生长素该院使用情况：单次剂量为180mg。事件分析：广东省药物研究所制药厂所生产的促肝细胞生长素说明书提及了静脉滴注极量为160 mg/d，其余生产厂家均为提及，此问题有待研究。建议极量下用药。

4.4.2复方甘草酸苷针该院使用情况：单次用药量为240 mg或400 mg。事件分析：一般来说，复方甘草酸苷的最大用药剂量为一日200 mg，增大用药剂量时，可增加血钾下降，血压升高的发生率。因此需按说明书推荐剂量用药。

4.4.3尼可刹米针该院使用情况：单次用药量为1.875g。事件分析：一般来说，尼可刹米针剂量一次为1.25g，剂量过大易引起中毒症状：兴奋不安、精神错乱、恶心、呕吐、头痛、出汗、抽搐、呼吸急促，同时可出现血压升高、心悸、心律失常，呼吸麻痹而死亡。因此需按说明书推荐剂量用药。

5　结语

该院2016年第一季度出院患者调查结果也显示：超说明书用药情况也普遍存在。超说明书用药在临床用药中不可避免，但超说明书用药的原则是：①为了保障患者的利益，不得因试验研究或其他关乎医生自身利益的情况超说明书用药。超说明书用药必须保证利益大于可能出现的风险。②超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。③患者的知情权应得到保障。超说明书用药的风险因素可能是多方面的，诸如与各个医师所掌握的循证医学证据的多少、用药经验、处方习惯甚至执业冒险精神也不无关系［6］。

总之，超说明书用药，医生要有临床用药风险的方法措施，以免出现不必要的医疗纠纷。规范超说明书用药需要我们共同努力、共同关注、共同配合，以保证患者用药安全［7］。

［1］张伶俐，李幼平，黄亮，等.四川大学华西第二医院2010年儿科门诊患儿超说明书用药情况调查［J］.中国循证医学杂志，2012，12（3）：267.

［2］张伶俐，李幼平，梁毅，等.全球住院儿童超说明书用药的系统评价［J］.中国循证医学杂志，2012，12（2）：176.

［3］郜俊同.注射用泮托拉唑钠与3种常用输液配伍稳定性考察［J］.临床合理用药，2012，5（3B）：90

［4］程晓军.静脉输液配制中溶媒的选择及其他注意事项［J］.基层医学论坛，2009，13（s1）：59-61.

［5］Nicolas A，Eickhoff C，Griese N，et al.Drug-related problems in prescribed medicines in Germany at the time of dispensing［J］.Int J Clin Pharm，2013，35（3）：476-482.

［6］徐梦丹，周碧霞，党丽娟，等.医院门诊处方超说明书用药的调查分析［J］.中国医药导报，2014，11（1）：100-104.

［7］郑淑娇，王启跃.超说明书用药问题分析及探讨［J］.用药经验，2011，4（11B）：79.

Investigation of Off-label Drug Use Situation in Our Hospital in the First Quarter in 2016

GUAN Ge1，HU Yuan-yuan1，2
1.First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine，Zhengzhou，Henan Province，450000 China 2.Wuhan City Hospital of Taditional Chinese Medicine，Wuhan，Hubei Province，430000 China

Objective To investigate the off-label drug use situation in our hospital in the first quarter in 2016 and provide basis for clinical rational medication.Methods The off-label drug use situation of inpatients in our hospital in the first quarter in 2016 was exported by the Elsevier Datong Software，and the typical doctor’s orders were screened out，and the off-label drug use situation was analyzed.Results 1356 cases with off-label drug use in our hospital in the first quarter in 2016 were screened out，including 135 cases with typical doctor’s orders，and the types of existing issues were children disable issues，mistake administration route，incompatibility and overdose，and children disable issue was in 9 cases，mistake administration route was in 20 cases，incompatibility was in 41 cases and overdose was in 65 cases，and 15 kinds of off-label drug use were involved in total.Conclusion The off-label drug use situation in our hospital is severe，and it is necessary to enhance the rational medication training and reinforce the monitoring measures.

Off-label drug use；Overdose；Clinic

R95

A

1672-5654（2016）10（b）-0036-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.29.036

管鸽（1981.1-），男，河南濮阳人，本科，主管药师，主要从事临床药学工作。

胡媛媛（1988.3-），女，湖北武汉人，本科，药师，研究方向：临床药学，E-mail：349792641@qq.com。

（2016-07-15）