调胃醒脾方加减改善晚期癌症患者恶病质症状的临床疗效观察

宋　娜　郭宇丹　何生奇　周　磊　冯　利

(1 重庆市中医院，重庆，400021； 2 北京中医药大学第三附属医院，北京，100029； 3 中国中医科学院望京医院，北京，100102)



调胃醒脾方加减改善晚期癌症患者恶病质症状的临床疗效观察

宋娜1郭宇丹2何生奇3周磊3冯利

(1 重庆市中医院，重庆，400021； 2 北京中医药大学第三附属医院，北京，100029； 3 中国中医科学院望京医院，北京，100102)

目的：评价调胃醒脾方改善晚期癌症恶病质症状的临床疗效。方法：采用随机对照的临床试验方法，将符合入组标准的63例患者随机分为治疗组(32例)与对照组(31例)。治疗组予调胃醒脾方治疗。对照组予醋酸甲地孕酮分散片治疗。2组病例以1周为1个治疗周期。共治疗2个周期。观察2组患者治疗前、结束治疗后第1天及结束治疗后第15天的中医症状积分变化。结果：治疗后第1天与治疗后第15天分别与治疗前2组间中医各症状得分的差值相比较，经秩和检验，消瘦、气短、乏力P>0.05，无统计学意义，说明治疗组与对照组对此3项的改善均有积极效果。而纳差、腹胀方面均有P<0.05，具有统计学意义，治疗组症状积分的下降比对照组更明显，可以认为治疗组在改善患者的纳差、腹胀方面均优于对照组。结论：在改善患者中医证候积分方面，无论是短期疗效还是长期疗效，调胃醒脾方均优于醋酸甲地孕酮；无论在短期疗效还是长期疗效中，调胃醒脾方在改善患者中医症状积分方面，对纳差、腹胀症状的改善均优于醋酸甲地孕酮。

调胃醒脾方；晚期癌症患者；恶病质

恶病质是晚期癌症患者常见的并发症之一，严重影响患者的生存时间及生活质量，因此，引起医学界、患者及家属巨大的关注。中医学并无“恶病质”这一病名。但恶病质的病症与古代医书记载的“虚劳”相似。中医辨证治疗该病的方法甚多。导师冯利教授认为，晚期癌症患者恶病质的中医中药治疗对延长晚期癌症患者的生存时间，改善生存质量有极其重要的意义。冯利教授根据多年肿瘤治疗的临床经验，用调胃醒脾方治疗寒热错杂型晚期癌症恶病质患者，临床疗效甚好。现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料2013年7月至2013年12月中国中医科学院望京医院肿瘤科门诊及病房就诊患者。共收集66例，应用随机数字表随机分为治疗组和对照组，治疗过程中治疗组脱落1例，对照组脱落2例，脱落原因均为不能坚持而脱落，脱落率为4.5%。共观察治疗组32例，对照组31例。治疗组男12例，女20例，对照组男11例，女20例。治疗组中最大年龄84岁，最小年龄25岁，平均年龄(60.94±13.93)岁；对照组中最大年龄80岁，最小年龄27岁，平均年龄(63.77±11.52)岁。治疗组中共有肺癌12例，乳腺癌8例，肾癌2例，卵巢癌4例，前列腺癌2例，食管癌3例，宫颈癌1例；对照组中共有肺癌11例，乳腺癌8例，肾癌2例，卵巢癌3例，前列腺癌3例，食管癌3例，宫颈癌1例；2组性别、年龄、病种等一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2病例选择标准

1.2.1纳入标准1)病例选择有病理或细胞学明确诊断为恶性肿瘤(参照中华人民共和国卫生部医政司编著的《中国常见恶性肿瘤诊治规范》1991年版)，结合影像学等检查证实分期在Ⅳ期，病理类型不限，未曾行胃相关手术，近1个月未行或未来2个月未打算行放化疗等治疗的患者。2)患者有恶病质综合征症状，符合恶病质西医及中医诊断标准[1-3]。3)年龄在18～85岁之间。4)近期未接受孕激素、皮质激素等激素治疗，及近期未接受促进胃动力药物或胃酸分泌药物等促进食欲或消化的治疗，及未接受氨基酸、脂肪乳等支持治疗。5)KPS评分>30分，预计生存期超过3个月者。6)心、肝、肾功能基本正常者，排除糖尿病、甲状腺功能亢进等内分泌疾病者，排除严重感染、结核、厌食症者,排除妊娠者。7)无明显进食障碍、心理疾病、肠道梗阻者。8)排除胸水、腹水、脱水、明显水钠潴留、近期大出血等明显影响机体变化的因素。9)愿意接受本方案治疗、依从性好者。

1.2.2排除标准1)不符合入选标准。2)年龄<18岁，或>85岁者。3)未经病理确诊恶性肿瘤患者，或准备行手术治疗、化疗者。4)正在接受孕激素、糖皮质激素等激素治疗者，或接受促进胃动力药物或胃酸分泌药物等促进食欲或消化的治疗者，或接受氨基酸、脂肪乳等支持治疗者。5)KPS评分<30分，估计生存期不超过2个月者。6)具有严重的心血管病变、肝肾病变；合并其他严重疾病或状况，包括未控制的活动性感染，严重的电解质紊乱和活动性弥散性血管内凝血或明显出血倾向。7)有明显进食障碍、心理疾病、肠道梗阻者。8)存在胸水、腹水、脱水、明显水钠潴留、近期大出血、胃肠道穿孔倾向等明显造成体重变化的因素。9)不愿意接受本方案治疗、依从性不好者。10)过敏体质患者。

1.2.3剔除标准1)被误纳入的患者。2)未误纳，但纳入后未治疗者。

1.2.4脱落标准1)研究观察过程中不能坚持或自动放弃规定的治疗方案者。2)严重不能耐受甲地孕酮，或不能耐受中药，引起Ⅲ～Ⅳ度恶心呕吐情况。3)在治疗过程中死亡或失访者。

1.3治疗方法治疗组予调胃醒脾方(姜半夏9 g，莱菔子10 g，鸡内金10 g，干姜6 g，黄芩3 g，黄连3 g，党参10 g，甘草10 g，大枣9 g，薄荷6 g)将上方加水浓煎至200 mL，2次/d，每次100 mL，早饭后、晚饭后30 min温服。治疗1周为1个疗程，连续治疗2个疗程。对照组予醋酸甲地孕酮分散片160 mg/次，2次/d，早饭后、晚饭后30 min用100 mL温开水送服。注：治疗1周为1个疗程，连续治疗2个疗程。

1.4观察指标参考《中药新药临床研究指导原则》[2]拟定中医症状积分标准，评价疗效应用积分法，症状的有无及程度的轻重为评分依据，并比较治疗前后的变化。分别观察评价2组患者在治疗前、治疗结束后第1天、治疗结束后第15天的消瘦、气短、乏力、纳差、腹胀症状评分。

1.5统计学方法所有统计学处理均在SPSS 18.0 for Windows统计软件包中进行。计量资料：对于符合正态分布或方差齐的计量资料选用样本t检验，对不符合正态分布或方差齐性的计量资料选用秩和检验。计数资料：选用χ2检验。(P<0.05代表有统计学意义，P<0.01为有统计学意义，P>0.05为无统计学意义)

2　结果

2.12组入组时中医证候积分比较治疗前治疗组与对照组组间中医证候积分比较，符合正态分布，采用t检验，t=0.486，P=0.453(P>0.05)，表明2组间差异无统计学意义，证明2组数据具有可比性。见表1。

2.2治疗后患者中医证候积分的比较

2.2.1治疗结束后第1天与治疗前中医证候积分的比较经过两周的治疗后，治疗组较治疗前中医证候积分改善病例共20例,稳定病例9例，无效病例3例，其显著改善率达62.50%；对照组中医症状积分改善者13例，稳定者10例，无效8例，显著改善率为41.94%。(显著改善率=显效/总例数×100%)因其分布不符合正态分布，经秩和检验，Z=-3.594，P=0.037，比较有统计学意义(P<0.05)，治疗结束后第1天中医证候积分疗效治疗组优于对照组。见表2。

表1　2组患者入组时中医证候积分比较

表2　治疗结束后第1天与治疗前中医证候积分的比较

2.2.2治疗结束后第15天与治疗前中医证候积分的比较治疗结束后第15天，治疗组较治疗前中医证候积分改善病例共15例，稳定病例12例，无效病例5例，显著改善率为46.88%；对照组中共10例病例中医症状积分较前明显改善,稳定病例9例，无效病例12例，显著改善率32.26%。(显著改善率=显效/总例数×100%)因其分布不符合正态分布，经秩和检验，Z=-1.475，P=0.045，比较有统计学意义(P<0.05)，治疗结束后第15天中医证候积分疗效治疗组优于对照组。见表3。

表3　治疗结束后第15天与治疗前中医证候积分的比较

2.3治疗后患者各中医症状积分比较

2.3.1治疗结束第1天与第15天症状积分比较治疗结束后第1天与治疗结束后第15天分别与治疗前自身前后比较，均不符合正态分布，采用秩和检验，均P<0.05，提示有统计学意义。见表4，表5。

2.3.22组治疗结束第1天与第15天症状积分比较治疗后第1天与治疗后第15天分别与治疗前2组间中医各症状得分的差值相比较，经秩和检验，消瘦、气短、乏力P>0.05，无统计学意义，说明治疗组与对照组对此3项的改善均有积极效果。而纳差、腹胀方面均有P<0.05，有统计学意义，治疗组症状积分的下降比对照组更明显，可以认为治疗组在改善患者的纳差、腹胀方面均优于对照组。见表6，表7。

表4　2组中医积分症状治疗结束后第1天与治疗前自身前后比较

表5　2组中医积分症状治疗结束后第15天与治疗前自身前后比较

表6　2组患者治疗后第1天前组间中医症状积分各症状差值的比较

表7　2组患者治疗后第15天组间中医症状积分各症状差值的比较

3　讨论

中医药治疗对增加晚期癌症患者的生存时间有重要意义。杨宇飞[4]在一项回顾性调查中，运用多因素分析患者的一般情况、相关生化指标以及中医证型变化；调查结果表示癌症恶病质生存时间与以下几项无直接联系，包括患者肿瘤类型、分期、转移情况，而与静点扶正中药和中医食疗的影响呈正相关。欧阳钦[5]的研究证明加用薯蓣丸膏方口服的治疗组中医证侯评分、生活质量评分明显高于对照组。赵景芳等[6]认为癌症恶病质病机为本虚标实，治疗应从2个方面进行。补虚为主，辅以攻邪。根据虚损程度的不同，使用不同的治疗方法。恶病质的中医药治疗对增加晚期癌症患者的生存时间有重要意义。李阳等[7]在对60例晚期癌症患者的临床观察中发现，中医健脾益气法可以调动了机体自身的免疫功能及抑瘤机制，改善患者临床症状，增强免疫力，提高生活质量。王维平等[8]用扶正养阴方治疗晚期肺癌30例，发现此方可增强晚期肺癌患者体内的NK细胞活性，从而明显改善患者机体的一般状况。陈强松等[9]运用健脾养肝汤联合西药以及对症支持治疗中晚期的肝癌患者，将62例患者随机分成2组，治疗组予以健脾养肝汤治疗，对照组予以西药对症治疗，2组结果表明健脾养肝汤可增强机体的免疫功能和抗病能力，并对损伤的肝脏有保护作用，可以在一定程度上提高患者的生活质量、延长生存期。宋国平等临床上应用柴胡疏肝散加减(药用柴胡、香附、陈皮、川芎、枳壳、赤芍、甘草、制香附、姜黄、黄连、吴茱萸、蒲公英、厚朴、槟榔、沉香等)治疗病情好转但不能摆脱肿瘤恐惧阴影的消化道肿瘤患者，收效颇佳，强调治疗上以固护脾胃为要，对于经过手术、放化等综合治疗后，出现胃肠道、骨髓抑制等不良反应的患者，生活质量的改善尤其明显。丁大伟和章永红通过益气养阴法，取参苓白术散之意，运用党参、白术、茯苓、薏苡仁、甘草、淮山药、黄芪、黄精、沙参、麦冬、白花蛇舌草、仙鹤草等药，正邪兼顾，气阴并补，取得了较好的疗效。洪禹霖[10]在胃肠癌的治疗过程中以运脾缓肝为基础，自拟运脾缓肝汤辨证化裁，药以白术、党参、茯苓、甘草等健运脾胃，柴胡、白芍、郁金、佛手、浮小麦等疏肝柔肝，加减治疗胃肠癌手术后胃肠功能紊乱患者共38例，获得了较满意疗效。蔡红兵等[11]观察补中益气汤治疗癌症食欲不振-恶病质综合征的临床疗效，结果4周后治疗组患者进食量和体重增加稍低于对照组，但与空白组比较；结果提示CACS患者接受补中益气汤的治疗，可以增强患者的食欲、体重，提高患者的生活质量，从而达到增强患者继续治疗信心的作用。陈衍智等[12]观察功效为健脾和胃、补肾扶羸的中药联合醋酸甲羟孕酮对晚期癌症患者有关指标，包括厌食情况、体重改变、KPS评分以及癌性疼痛的止痛作用。将60例晚期肿瘤患者随机分为中药加醋酸甲羟孕酮和单纯醋酸甲羟孕酮的2组。结果联合用药组对观察指标的改善方面优于单纯用药组；提示中药联合醋酸甲羟孕酮是改善晚期癌症患者恶病质较为有效的治疗方法。张静[13]观察益气养血、健脾和胃等中药对中晚期癌症患者恶病质症状的疗效，观察结果提示中药对增加和稳定体重有与甲地孕酮相似的疗效，同时，中药对改善食欲、升高外周血象以及KPS评分的提高明显优于甲地孕酮。陈捷[14]运用积朴六君子汤治疗癌症食欲不振—恶病质综合征患者，虽在进食量的增加、体重的增加低于甲地孕酮，但在改善生存质量方面无明显差别，对于晚期肿瘤患者改善生存质量、延长生存时间有其独特的药效经济学优势，而且未见明显不良反应。胡文雷等[15]通过对晚期肺癌恶病采用参芪胶草汤质治疗的30例近期疗效观察的研究，结果表明参芪胶草汤在减轻临床症候，提高血清白蛋白、前白蛋白值方面较醋酸甲地孕酮优越，而在改善患者食欲与稳定提高患者体重方面，与醋酸甲地孕酮在统计学上无明显意义，并认为参芪胶草汤提高患者生存质量优于醋酸甲地孕酮的主要原因在于本方可明显地改善患者临床症候并具有较佳的促蛋白合成作用。张蕴超等[16]的研究结果提示中药消岩汤具有增加恶病质小鼠食量和体重、改善机体功能、升高血清中瘦素受体水平、促进p53的表达并抑制C-myc表达的作用，达到抑制肿瘤生长的作用。李斌等[17]的实验室研究证明四君子汤能有效减轻结肠腺癌荷瘤小鼠癌性恶病质症状、提高体重。陈亮[18]的研究结果示含有白术、人参、麦冬、生地黄、怀山药、熟地黄、补骨脂、山茱萸、菟丝子等药物的健脾益肾方联合甲地孕酮进行治疗，能明显改善患者恶病质综合征，并提高单纯甲地孕酮治疗患者的生活质量。另外，有的学者根据肿瘤恶病质患者的病机特点，认为把握脾肾是治疗的关键，用温肾健脾法治疗晚期肿瘤恶病质结果证明中药组在临床疗效、证候积分、KPS评论分、食欲改善、生活质量等方面均优于醋酸甲羟孕酮分散片组，且未见不良反应[19-21]。于光三[22]的研究中，口服醋酸甲地孕酮胶囊的对照组治疗总有效率58.3%明显低于施加健脾化痰汤的观察组的91.7%，差异均有统计学意义(均P<0.05)。陈红等[23]的研究证明参附注射液治疗联合甲羟孕酮能增进肿瘤恶病质疗效优于常规甲羟孕酮治疗。匡唐洪等[24]通过研究口服益气养阴汤的治疗组与口服醋酸甲地孕酮片的对照组，得出结论：益气养阴汤能降低肺癌恶病质气阴两虚证患者血清细胞因子IL-1、IL-6、TNF-α，并改善恶病质状态。由人参、黄芪、苦参多味中药提取而成的康艾注射液，在临床配合化疗可起到减毒增效的作用，同时能提高癌症恶病质患者的KPS评分、稳定体重、增加血红蛋白，从而改善癌症恶病质患者的生活质量[25]。孙素芹等[26]根据“精气夺则虚”及“虚则补之”治疗癌症恶病质，运用归脾汤加减配合艾灸补益脾肾，益气生血固表益卫，安神敛汗。其结果疗效能有效的改善患者的厌食，失眠，汗出等症状，延长患者的生存时间，提高患者的生存质量。刘阳等[27]认为恶病质属于虚劳的范畴，因此寻找益气补脾、生肌的中药对于缓解恶病质的肌肉蛋白降解有一定的疗效。黄海福[28]通过将90例患者简单随机分为3组，中医组加服补肾健脾中药汤剂，西医组加用甲地孕酮，中西医结合组则同时服用补肾健脾中药汤剂和甲地孕酮，结果示补肾健脾汤药在改善患者肿瘤恶病质状态具有较好的疗效，与甲地孕酮效果相当甚至在改善患者疲倦乏力症状及升高血红蛋白等方面优于甲地孕酮。金军认为益气健脾法具有直接抑制肿瘤生长、提高机体免疫功能、促进骨髓造血功能等作用。另外，根据“耳为宗脉之聚，十二经通于耳”的中医理论，将中药联合耳穴贴敷治疗与醋酸甲地孕酮分散片联合组成的中西医结合三联疗法在晚期癌症恶病质的治疗中也取得了不错的疗效[29]。晚期癌症恶病质患者素有痼疾，经受手术、放化疗等治疗的影响或自身肿瘤的耗伤等影响，元气大伤，气血阴阳亏虚，治疗所遗留的邪实或感受外感瘀久化热生毒、瘀、痰、湿，致气机不畅，故见气短；津液无法濡养四肢，故可见乏力；气机郁于中焦，脾胃功能受损，可见纳差；脾胃运化失司，可见腹胀；日久可见消瘦。脾主运化，胃主受纳，脾胃为后天之本，脾胃居中焦。李东垣认为内伤脾胃，百病由生。脾胃功能受损，人体气血阴阳和五脏均可能因此受到影响。故冯利教授[30]认为调理脾胃对气机升降起着极其重要的作用。《金匮要略》云：“四季脾旺不受邪”，也说明了脾在人体抵御外邪中的重要地位，这一点是其他脏腑所不能比的。脾主运化水谷精微，乃气血生化的根本，故脾胃功能的情况直接决定了正气盛衰情况。晚期癌症患者肿瘤病邪消耗机体的大量营养，导致脏腑功能低下，久而久之正气亏虚，必致气血枯竭，脏腑衰败。因此，调理脾胃在癌症患者恶病质的治疗中占有极其重要的地位。冯利教授在临床上所见中医分型以寒热错杂证多见。导师针对寒热错杂这一病机自拟调胃醒脾方，应用于临床中。调胃醒脾方通过增强晚期癌症患者脾胃运化功能，调胃醒脾，调整胃的受纳、腐熟水谷之功，唤醒脾的运化之能，复脾升清，复胃降浊，使水谷得以运化，精微得以输布到四肢，充盈血脉，濡养经络。开降之气启中焦斡之机，复其升降，转痞为泰。

调胃醒脾方由半夏泻心汤加味而成。半夏泻心汤是一个经典的中医学方剂，组方严谨精简，用药力量大效果佳。半夏泻心汤出自《伤寒论》卷第四，原文记载：“伤寒五六日，呕而发热者，柴胡汤证俱……柴胡证仍在者，复与柴胡汤……不为逆，必蒸蒸而振，却发热汗出而解……此为结胸，大陷胸汤主之。但满而不痛者，此为痞……宜半夏泻心汤”。伤寒误下所致的“心下痞”证原为本方的治疗主证。在现代临床中逐渐拓展了本方的治疗范围。本方的配伍，体现了张仲景组方用药的圆机妙法，同时也展示了辛开苦降法的精髓所在。起到了辛开苦降甘润、泻不伤正、补不滞中的作用，使脾胃功能调和，气机功能调畅，升降恢复位。本方以姜半夏为君药，姜半夏性味辛苦，归脾、胃、肺经。《神农本草经》中记载半夏主治“寒热，心下坚，下气”“咳逆肠鸣”。本方以姜半夏入胃，辛开苦降而止呕散结，以达到除痞满呕逆之证的疗效。干姜性温、味辛，归脾、胃、心、肺经。《神农本草经》中记载其功效为“主胸满咳逆上气”“肠澼，下利”，本方予干姜以温中散寒，助半夏温胃消痞以和阴；黄芩、黄连苦寒清降，清泻里热以和阳，与莱菔子、鸡内金健胃消食、降气化痰，联合干姜共为臣。党参、甘草、大枣健脾益气，和中补虚，兼生津液，防芩、连之苦寒伤阳的同时，还可以防夏、姜之辛热伤阴，为佐药。薄荷疏肝行气，芳香醒脾祛湿，为使药。诸药配合，药物寒热联用，并进辛苦，同施补泻，除寒热，舒畅气机，恢复升降功能。诸药联用，共达调胃醒脾、补中扶正之功。本研究结果显示，半夏泻心汤加减能明显改善患者消瘦、气短、乏力、纳差、腹胀5个症状，在改善患者中医症状方面，无论是短期疗效还是长期疗效，调胃醒脾方均明显优于醋酸甲地孕酮。其中，调胃醒脾方对纳差、腹胀的改善，明显优于其余3个症状。在观察周期中，治疗组的不良反应明显少于对照组，患者的耐受度明显好于对照组。可长期用于临床，成为改善晚期癌症患者生活质量的良方。

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(2015-10-15收稿责任编辑：徐颖)

Clinical Observation on Tiaowei Xinpi Decoctionto in Improving the Symptoms of Cachexia in Patients With Advanced Cancer

Song Na1,Guo Yudan2,He Shengqi3,Zhou Lei3,Feng Li3

(1 Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital,Chongqing 400021,China; 2 Third Affiliated Hospital of Beijing UniversityofChineseMedicine,Beijing100029,China; 3WangjingHospital,ChinaAcademyofTraditionalChineseMedicine,Beijing100102,China)

Objective:To evaluate the clinical efficacy of Tiaowei Xinpi decoction in improving the symptoms of advanced cancer cachexia.Methods:A randomized controlled clinical trial was conducted.Sixty-three patients meet the entry criteria were randomly divided into treatment group (32 cases) and control group (31 cases).The treatment group received Tiaowei Xinpi decoction and the control group received megestrol acetate tablet.Each group takes one week as a treatment session and was treated for 2 sessions.Observe the TCM symptom score in the day before treatment,the first day and fifteenth day after treatment.Results:After 1 day and 15 day of treatment,the difference between the two groups in TCM symptom score in weight loss,shortness of breath,and weakness before and after treatment have no statistically significant difference (P>0.05),which indicated that both the drugs in the treatment group and the control group have a positive effect on improving these symptoms.However,there are significant difference in the improvement of anorexia and abdominal distension (P<0.05),and the TCM symptom score in treatment group decreased more significantly than that of the control group,indicating that the treatment group drug can achieve more obvious effect in improving anorexia and abdominal distention.Conclusion:In the improvement of TCM syndrome,and as regard to either short-term efficacy or long-term efficacy,Tiaowei Xinpi decoction was better than megestrol acetate.Also,both in the short-term efficacy or long-term efficacy,Tiaowei Xinpi Decoction achieve more obvious effect in improving TCM symptoms of anorexia,abdominal distension than megestrol acetate.

Tiaowei Xinpi decoction; Advanced cancer patients; Cachexia

冯利(1967.06—)，男，博士后，主任医师，中国中医科学院望京医院肿瘤科主任，研究方向：肿瘤及其并发症的临床研究，E-mail：fengli663@126.com

R242；R273

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.09.026