YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》行业标准要点解析

刘博　李雅楠　国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心　（天津　300384）

YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》行业标准要点解析

刘博李雅楠国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心（天津300384）

内容提要： 心脏射频消融治疗设备是一种用于心脏介入消融手术的医用高频设备。该设备的行业标准YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》已于2013年6月1日起正式实施，该标准规范了产品的性能参数及安全特征。本文主要对YY0860-2011标准的适用范围、主要性能要求及试验方法进行分析探讨。

心脏射频消融行业标准性能要求

0.引言

心脏射频消融治疗设备是一种用于心脏介入消融手术的医用高频设备。该设备预期利用经血管送入心腔的电极导管向局部心内膜及心肌释放射频能量，利用射频电流的热效应使靶组织凝固性坏死，达到阻断心律异常传导束和起源点的目的。由于该疗法创伤小，手术时间短，成功率高，目前已成为根治快速性心律失常的首选方法。

由于心脏射频消融治疗设备的预期作用部位为心脏组织，依据现行的医疗器械注册管理分类，该设备归为Ⅲ类有源医疗器械，属于具有较高使用风险的医疗设备。为规范该类产品的性能参数及安全特征，国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心起草了该类设备的行业标准——YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》，该标准于2011年12月31日发布，并于2013年6月1日正式实施。

本文就YY0860-2011标准的适用范围、主要性能要求及试验方法进行分析讲解，以便相关生产企业、检测机构及其他标准受用单位能够增进对标准的理解，从而更好地指导生产及检测工作。

1.适用范围

YY0860-2011标准适用于定义3.1所界定的心脏射频消融治疗设备，定义3.1原文如下：

心脏射频消融治疗设备，包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用心脏射频消融导管将频率为200kHz～2MHz的射频能量传递到心脏靶组织，以达到靶组织的凝固、变性、坏死，使其失去电生理传导功能的治疗目的。

该定义阐明了心脏射频消融治疗设备的三个基本特征，有助于确定标准的适用对象：

（1）定义明确了该设备预期需配合心脏射频消融导管使用才能达到手术目的，这说明本标准不适用于使用其他电极或手术附件进行心脏消融手术的设备。

（2）设备的预期作用部位为心脏靶组织，故用于妇科、肝脏、耳鼻喉等部位的射频消融设备不是本标准的适用对象。

（3）设备的预期用途是使心脏靶组织凝固性坏死，以使其失去电生理传导功能，所以只能产生切割、止血效果的高频电刀也不在本标准的适用范围之内。

此外，标准在第一章“范围”中还指出该类设备预期在心脏介入射频消融术中使用。这进一步明确了标准的适用范围，说明标准的适用对象不包括预期用于开放式心脏手术的高频设备。

2.重点要求与试验方法

YY0860-2011的第五章规定了心脏射频消融治疗设备应满足的技术要求。根据其适用部位及范围，相应的条款要求可以划分成以下三个类别：（1）设备要求，包括条款5.2.1至5.2.8。（2）附件要求，包括条款5.3至5.5。（3）安全相关要求，包括条款5.6至5.8。各条款名称及类别划分见表1。

表1.第五章要求分类

其中，安全相关要求中规定了设备应符合的电气安全、电磁兼容性及环境试验的要求，这些要求均为医用电气设备的常规通用要求，本文不再对此进行详述。

附件要求中规定了中性电极的生物学性能，应满足细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激反应三方面的要求。此外，还规定了心脏射频消融导管应满足YY0778-2011《射频消融导管》的要求。若设备组成中包含有脚踏开关，则脚踏开关应满足YY91057的要求。

设备要求部分是YY0860-2011标准的核心内容。其中，5.2.2“输出功率”、5.2.3“负载阻抗监测”、5.2.4“温度测量范围及误差”、5.2.5“温度控制范围及误差”分别对设备的功率上限及精度、阻抗检测范围及精度、测控温范围及精度提出了具体的技术要求。上述四项要求覆盖了心脏射频消融治疗设备的主要功能，是设备的重点性能要求。下面我们将针对这四项性能要求及其对应试验方法进行分析探讨。

2.1输出功率

心脏射频消融治疗设备本质上是一台输出高频电能的设备，其输出功率的大小及准确度直接关系到手术效果及患者的人身安全。

临床使用上，心脏消融手术所需的功率一般不超过70W，考虑到特殊病灶消融可能需要较高的功率，故标准5.2.2中规定设备输出功率的上限为100W。该限值在保证了临床正常使用的同时也避免了过高功率输出给患者带来的意外风险。输出功率误差不超过标称值的±2W或±20%，两者取大值。需要引起注意的是：测量功率误差时，应在最大、中间、最小三个功率设定值下进行，不能仅仅测量额定输出功率的误差。

在测量输出功率时，应在输出回路中接入额定阻值的无感电阻。不能使用普通有感电阻，因为普通电阻中的感抗会随频率而增大，在高频电路中，感抗分量会使电路中的实际阻抗值偏离电阻的额定值，给测量和计算带来误差，所以应选用无感电阻进行试验。

另外，应使用高频电流表测量输出回路中的电流值I，并按照公式P=I2R计算出输出功率值。不建议使用普通示波器测量电阻上电压值U，并按照公式P=U2/R计算出输出功率，主要原因有三点：

（1）用示波器测量电压有效值时，测量结果的准确性取决于积分区间的选取。如果积分区间没有涵盖足够数量的波形或脉冲周期，则所得结果仅仅是局部电压波形的有效值，而非总体波形的有效值，这会为后续功率计算引入误差。

（2）心脏射频消融治疗设备在输出过程中会对周围电子设备产生电磁干扰，测试用示波器可能会受此影响导致测量结果失真。

（3）普通示波器探头的接地端是与供电网中的地线直接相连的，除非使用差分探头，否则普通探头会使设备原本浮地的患者电路变成接地电路，导致设备在非正常情况下输出，影响功率测量的准确性。

2.2负载阻抗监测

在消融过程中，伴随温度的上升，靶组织将逐渐失去水分直至坏死。水分含量的下降直接导致靶组织阻抗值的增大，因此可以通过对阻抗的监测了解消融手术的实施程度。

标准5.2.3要求设备具备负载阻抗监测装置，该装置能够测量输出回路中的阻抗，并将阻抗值显示给操作者，以便操作者实时监测消融过程。阻抗监测结果应准确，显示误差不超过±20Ω或±20%，两者取大值。

按照标准6.3.3进行试验时应注意：接入输出回路中的标准电阻应为无感电阻，同时，尽可能简化引线连接，降低引线长度，将引线电阻带来的测试误差降至最小。

2.3温度测量范围及误差

心脏射频消融导管头端通常集成有热电偶式或热敏电阻式的感温元件。主机通过专用缆线与导管连接后，可以读取感温元件采集到的数据，并在面板上显示测温数值，从而使操作者能够监测消融部位的组织温度。

标准条款5.2.4中规定温度测量的误差不应超过±3°C，具体的试验方法为：

6.3.4.2测温误差

测温误差：将适宜测温装置的温度传感器与射频消融导管的感温元件置于同一水平面后捆在一起，再放置于恒温水浴中。将恒温水浴温度分别调整至T测温上限、T测温下限、（T测温上限+T测温下限）/2，三个预置温度，开启设备但不使射频有输出，当各点温度稳定后，测温装置显示的温度值与设备显示的温度值之差应符合5.2.4中测温误差的要求。（其中，T测温上限：测温范围的上限值，T测温下限：测温范围的下限值。）

为便于理解，我们绘制了该项试验的示意图，见图1。该项试验以恒温水浴作为标准温度源，应在测温范围上限、下限及中间三个温度点，计算设备显示值与标准温度之间的误差。

试验中，使用一单独测温装置的原因是：当恒温水浴的温度设定值较低时，由于液体的对流运动较弱，液体的热量无法充分交换，导致水浴中不同位置的温度难以保持一致，整个温场分布存在较大的不均匀性。此时，消融导管感温元件所处位置的液体温度可能低于或高于水浴的设定值，如果直接使用水浴的设定值进行误差计算则会导致所得结果偏离真实误差。为避免这种问题的发生，试验方法中规定应使用测温装置（一般为热电偶温度计）来监测导管感温部位液体的实际温度，并以测温装置的示值作为基准进行温度调节并计算误差。

图1.测温误差试验示意图

图2.控制误差试验示意图

2.4温度控制范围及误差

标准条款5.2.5“温度控制范围及误差”是针对设备的温度控制模式制定的要求。在温度控制模式下，操作者可以自行设定预期的目标温度值。启动输出后，设备会以较大的功率输出射频能量，使靶组织温度升高。当靶组织温度接近或达到设定值后，设备会根据监测到的温度信号自动调节功率输出，从而使靶组织温度稳定在设定值附近，并一直维持恒温状态直至手术结束。

由于能量过冲及控制电路滞后性的影响，进入恒温阶段后，靶组织的温度通常会围绕设定值做小幅波动。在波动过程中，靶组织的实际温度值与温度设定值之间的最大偏差即为温度控制误差，标准中规定该误差不应超过±3°C。

应按照标准条款6.3.5规定的试验方法进行，试验示意图见图2。试验时应注意以下两个问题：

（1）心脏射频消融治疗设备通常具备阻抗保护功能，当负载阻抗低于或高于特定值时，设备将不会启动功率输出。由于生理盐水具有一定的电导率，在进行控温误差试验时，应注意调整中性电极与消融导管之间的距离，以使两者之间的阻抗处于合理范围内，保证设备能够正常输出功率。

（2）试验过程中，盐水的用量不宜过多。因为设备将盐水加热至设定温度所需的时间将直接取决于设备的输出功率、盐水的用量及设定温度，而心脏射频消融治疗设备的最大输出功率不超过100W，属于输出功率较小的射频消融设备，所以当盐水用量较多且设定温度较高时，设备将需要较长的时间才能将盐水加热至目标温度。如果保温措施不好，盐水热耗散过大，则可能出现温度长时间都无法升高至设定值的情况。因此，应根据环境温度及设定温度值合理调整盐水的用量，从而保证试验的顺利进行。

3.总结

心脏射频消融治疗设备属于具有较高风险的Ⅲ类医疗器械产品。YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》的实施为规范该类产品的性能参数，保证产品安全有效使用提供了重要的技术保障。相关生产企业应切实执行本标准，确保所生产设备在性能和安全方面都能达到标准所规定的要求。对于相关检测人员，应准确理解标准的适用范围，确定被检设备符合设备定义后方可执行标准中的相关要求。在进行试验时，应注意测试设备及器件的选择对测试结果的影响。同时，还要注意试验用引线及仪器布置所引入的误差，应将其降至最小，以保证试验精度。

［1］ GB 9706.4-2009 《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》

［2］ IEC 60601-2-2:2006 《Medical electrical equipment -Part 2-2:Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment》

［3］ IEC 60601-2-2:2009 《Medical electrical equipment -Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories》

Analysis of Essential Requirements in YY0860-2011 Radio Frequency Ablation Instrument for Cardiac Application

LIU Bo1LI Ya-nan2
1 State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin（Tianjin300384）2 State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin（Tianjin300384）

Radio frequency ablation instrument is a medical high frequency equipment， which is always used in interventional cardiac ablation. YY0860-2011 Radio frequency ablation instrument for cardiac application has been implemented from Jun 1st2013. The standard contains requirements for performance and safety. This paper analyzes the scope of application ， essential requirements and test methods of YY0860-2011.

cardiac radiofrequency ablation， industry standard， requirements for performance

1006-6586（2016）10-0057-04

TH778

A

2016-04-22

刘博，硕士，工程师，主要从事医疗器械检测工作；李雅楠，工程师，主要从事医疗器械检测工作。