ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价

陈燕

云南省红河州第三人民医院，云南个旧661000

ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价

陈燕

云南省红河州第三人民医院，云南个旧661000

目的对ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价，确保仪器能够满足检验需要。方法制订ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价方案，对杂散光、吸光度线性、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性。并对该仪器的检验数据与实验室现有其他型号的仪器进行比对。结果新购进全自动生化分析仪各项性能均符合国家标准。两台全自动生化分析仪对血清样本中的ALT、TG、TBIL、TP项目检验结果基本一致，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论该仪器经性能评价、比对应用，能够应用于临床检验工作。

全自动生化分析仪；性能评价；检测结果比对

生物化学检验水平与整个医院的医疗水平直接相关，生物化学检测的准确性与生化检验技术和检测仪器的性能密切相关。为满足生化检验的需求多数医院实验室配备两台以上的全自动生化仪，不同品牌、型号的全自动生化仪出具检验结果的一致性是保证检验质量的前提，各仪器的性能评价、溯源性、比对应用是质量管理体系不可缺少的［1］。新的检验设备和检测方法在应用于临床前进行性能评价不仅是医疗机构监管部门的要求，同时也是临床准确诊断疾病的基础［2］。该院参照《中华人民共和国医药行业标准-全自动生化分析仪》制订ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价方案，对仪器性能进行评价，并将检验结果进行实验室内比对，确保仪器能够满足检验需要。现报道如下。

1　仪器与试药

1.1仪器

ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪，TBA-40FR全自动生化分析仪。

1.2试剂

亚硝酸钠溶液（50 g/L）、国家线性标准物质氯化钴溶液（C1～C5）、标准物质溶液1（吸光度为4840）、标准物质溶液2（吸光度为9700）、OrangeG原液（吸光度为2920000）均经中国计量科学研究所标定；Instrument check为美国Accustandard公司生产；试验用水为去离子水。

2　方法与结果

2.1杂散光

取亚硝酸钠溶液（50 g/L），用去离子水做空白。于340 nm波长处测定亚硝酸钠溶液（50 g/L）的吸光度，经重复测定10次，计算算术平均值为59287（＞23 000）。结果表明该仪器杂散光符合国家标准要求。

2.2吸光度线性

取国家线性标准物质氯化钴溶液（C1～C5），用去离子水做空白，分别于510 nm波长处测定吸光度，每个浓度重复测定5次，计算算数平均值。以浓度作为横坐标，吸光度的算数平均值为纵坐标，绘制标准曲线。经计算线性方程为y=0.175 5x-0.015 2，r2=0.999（0.97＜r＜1.03）。结果表明在浓度范围内该仪器具有良好的线性关系。

2.3吸光度准确性

分别取标准物质溶液1（吸光度为4840）与标准物质溶液2（吸光度为9700），用去离子水做空白，分别于340 nm波长处测定吸光度，重复测定3次，分别计算3次测定值偏差。经过测量计算标准物质溶液1最大偏差为275（＜300）；标准物质溶液2最大偏差为为528（＜700）。结果表明该仪器吸光度准确性符合国家标准要求。

2.4吸光度稳定性

取标准物质溶液1（吸光度为4840）置于1个比色杯中，用去离子水做空白，分别于340 nm波长处测定吸光度，在10 min内连续测定20次。经测量吸光度最大值为4629，吸光度最小值为4 598，最大值与最小值差距为33（＜100）。结果表明该仪器吸光度稳定性符合国家标准要求。

2.5吸光度重复性

取标准物质溶液1（吸光度为4840）连续加入20个比色杯中，溶液的加入量为仪器的最小反应体积，反应时间为10 min，用去离子水做空白，分别于340 nm波长处测定吸光度，重复测定20次，计算变异系数（CV）。经测量计算CV为0.17%（≤1.5%）。结果表明该仪器吸光度重复性符合国家标准要求。

2.6样品携带污染率

取OrangeG原液（吸光度为2920000）用去离子水稀释10倍后作为样品，溶液的加入量为仪器的最大反应体积，反应时间为10 min，按照样品液、样品液、样品液、纯化水、纯化水、纯化水的顺序依次测定吸光度。按照下式计算样品携带污染率。样品携带污染率Ki=（Ai4 -Ai6）/［A×Vs/（Vr+VS）-Ai6］。式中Vs为样品液加入体积；Vr为纯化水加入体积；Ai4为第4个样品的吸光度；Ai6为第6个样品的吸光度。

该项目共进行了5组测试，经计算5个样品携带污染率的算术平均值为0.03%（＜0.5%），结果表明该仪器样品携带污染率符合国家标准要求。

2.7加样准确性和重复性

取OrangeG原液（吸光度为2920000）为样品，Instrument check为试剂，样品加样量为2 μL，试剂加样量为270 μL。每根加样针加样21次。系统自动计算样品针与试剂针的准确性和重复性，经测定样品针的加样准确度为1.22%（＜5%），CV为0.61%（＜2%）；试剂针的加样准确度为0.98%（＜5%），CV为0.39%（＜2%）。结果表明该仪器的加样准确度与重复性满足国家标准。

2.8两台全自动生化分析仪检测结果的比对

随机选取该院患者的血清标本10份，使用ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪和TBA-40FR全自动生化分析仪分别测定标本中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、甘油三酯（TG）、总胆红素（TBIL）、总蛋白（TP）的含量。所得试验数据采用SPSS 18.0统计学软件包进行统计学分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用t检验。

结果显示新购进的ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪与本实验室原有的TBA-40FR全自动生化分析仪对相同的血清样本中的ALT、TG、TBIL、TP项目检验基本一致，差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1　两台全自动生化分析仪检测结果的比对（±s）

表1　两台全自动生化分析仪检测结果的比对（±s）

仪器ALT（U/L）TG（mmol/L）TBIL（μmol/L）TP（g/L）C16000 TBA-40FR t值P值19.04±4.51 17.98±5.23 1.210 2＞0.05 1.69±0.32 1.67±0.31 0.051 4＞0.05 14.24±3.88 14.11±4.02 0.117 5＞0.05 75.24±8.92 73.17±9.51 0.487 7＞0.05

3　讨论

全自动生化分析仪采用生化项目检测化学反应原理，通过计算机控制自动化设备对样品的定量与加样、试剂的定量与加样、反应时间的设置、样品与试剂反应后的吸光度的测量以及样本浓度的换算进行控制，完成对血液、尿液等样本中相应的生理生化指标的分析，进而为疾病的诊断提供数据支持［3］。全自动生化分析仪性能评价主要是对光学系统和加样系统的稳定性和准确性进行验证［4］，全自动生化分析仪国家标准（YY/T0654-2008）中对杂散光、吸光度的准确性、吸光度的重复性和稳定性、吸光度线性范围、标本携带污染率、加样准确度与重复性，以及总蛋白（TP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和血尿素氮（BUN）等项目的重复性均进行了详细的规定［5］。

全自动生化分析仪在初次使用之前应进行性能评价；使用期间每年接受当地计量部门的强检；当设备出现故障，经过维修或者重要部件的更换后需经过性能评价后方可再次投入使用［6］。随着医学检验的发展，全自动生化分析仪以其操作的简便、快捷，结果准确、精密度好等优点已为检验科最为常用的检测手段，与此同时同一实验室存在多种品牌或型号仪器的情况也越来越普遍，使得同一标本不同仪器的检测结果间存在着系统误差，给临床诊疗工作带来困扰［7］。该次研究制订ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价方案，对杂散光、吸光度线性、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性。并对该仪器的检验数据与实验室现有其他型号的仪器进行比对。该次研究为此类仪器的性能评价、溯源性、比对应用提供了可行的范本。

综上所述，新购进全自动生化分析仪各项性能均符合国家标准。本仪器经性能评价、比对应用，能够应用于临床检验工作。

［1］李颖莉.全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用［J］.中国卫生产业，2014（19）：195-196.

［2］阳苹，张莉萍，毕小云，等.基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价［J］.重庆医学，2011，40（12）：1216-1218.

［3］李永生，朱险峰，宋华林，等.全自动生化分析仪的基本原理与常见故障排除方法［J］.医疗卫生装备，2014，35（5）：154-155.

［4］王新萍.生化检测系统分析性能的评价［J］.中国卫生产业，2011（34）：30-31.

［5］曹锋.全自动生化分析仪国家标准的性能评价［J］.国际检验医学杂志，2014（23）：3253-3254.

［6］杨悦林，胡大春，王丽春.Olympus AU5400全自动生化分析仪光路系统性能验证［J］.国际检验医学杂志，2015（4）：498-500.

［7］王新田，康晓波.两台全自动生化分析仪检测结果的比对分析［J］.中国卫生产业，2014（5）：15.

Performance Evaluation of ABBOTT ARCHITECT C16000 Fully Automatic Biochemical Analyzer

CHEN Yan
The Third People's Hospital of Honghe Perfecture，Gejiu，Yunnan Province，661000 China

Objective To carry out the performance evaluation of ABBOTT ARCHITECT C16000 fully automatic biochemical analyzer and ensure the instrument to satisfy the test needs.Methods The performance evaluation plan of ABBOTT ARCHITECT C16000 fully automatic biochemical analyzer was made，and the stray light，absorbance linearity，absorbance accuracy，absorbance stability，absorbance repeatability and sample residual contamination rate and sampling accuracy and repeatability were analyzed，and the test data of this instrument and other types of instruments available in the laboratory at present were compared.Results Various performances of new fully automatic biochemical analyzer met the national standards，the ALT，TG，TBIL，TP test results in serum samples of the two fully automatic biochemical analyzers were basically consistent，and the difference had no statistical significance（P＞0.05）.Conclusion The instrument can be used in the clinical test work after performance evaluation and comparative application.

Fully automatic biochemical analyzer；Performance evaluation；Test result comparison

R446.1

A

1672-5654（2016）10（a）-0088-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.28.088

陈燕（1970.8-），女，四川遂宁人，大专，主管检验师，主要从事生化检验工作。

（2016-07-09）