中国特殊医学用途配方食品宣贯大会

□ 林雨晨 本刊记者

中国特殊医学用途配方食品宣贯大会

□ 林雨晨 本刊记者

国家食品药品监督管理总局副局长　滕佳材

随着中国社会经济的迅猛发展，老龄化社会慢慢逼近，人们对临床营养需求不断增加，特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）的潜在市场巨大，受到社会各界广泛关注。

8月16～18日，由国家食品药品监督管理总局指导，中国营养保健食品协会主办的中国特殊医学用途配方食品宣贯大会在北京召开。本届会议以“倡导规范发展 服务公众健康”为主题，宣传贯彻7月1日起施行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关规定，阐明发展特殊医学用途配方食品的重大意义，科学解读特医食品应用范围和监管模式，分享特医食品国外发展现状。会议现场，国务院食品安全委员会办公室副主任、国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材出席并做出重要讲话。国家食品药品监管总局、国家质量监督检疫总局有关司局，总局中药品种保护委员会办公室、审核查验中心、行政事项受理和投诉举报中心负责人，相关国际组织、国内行业组织及临床机构、企业代表约400人参加会议。同期还召开了中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会成立大会。

发展特殊医学用途配方食品意义重大

会议上，滕佳材表示，中国政府高度重视特殊医学食品的科学监管和规范发展。2015年新《食品安全法》首次明确了特殊医学用途配方食品的法律地位，将其与婴幼儿配方食品、保健食品作为特殊食品，实施严格监管，并提出了相关要求。党的十八届五中全会提出推进“健康中国”建设的重大战略，“十三五”规划纲要对推进“健康中国”战略确立了明确的目标和清晰的线路图，“加强国民营养计划”成为其中的重要内容。随着我国经济、社会的发展与进步，人们对临床营养需求的不断增加，鉴于欧美发达地区的应用实践，特殊医学用途配方食品在中国发展意义重大，潜在市场宽阔，受到社会广泛关注。

滕佳材认为，欧美发达国家以及我国先前的临床应用实践已明确表明，经过科学研究设计的特殊医学用途配方食品，能有效满足疾病状态人群的营养需求，降低疾病状态人群的机体组织负担，加快疾病状态人群的身体康复。同时，此类产品具有良好的社会价值和经济学效应，对减轻消费者医疗负担，减少国家医药卫生支出等具有积极作用。

特殊医学用途配方食品是给予特殊人群特定疾病状态下的营养支持与保障，其涉及种类较多、组份较多、工艺复杂，质量安全直接影响到目标人群的健康安全，须臾不得放松。为落实中央关于四个最严的管理要求，特殊医学用途配方食品按照药品严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可衔接的思路与原则，对产品注册设置了较高的准入门槛，对生产企业研发能力、生产能力以及检验能力提出了较高的要求，严格了注册审评技术资料要求，明确了特定全营养配方食品的临床试验要求，规定了现场核查要求和产品抽样检验要求；对产品配方、生产工艺、标签与说明书的内容也将严格管理。

特医食品在欧洲

国际医学营养协会通过6大重要的国际营养组织建立而成，该6大营养组织大部分于2005年在欧洲成立。国际医学营养协会致力于研究与疾病相关的营养不良以及临床症状，其宗旨是帮助医护人员和病患了解营养补充的重要性。会议上，国际医学营养协会（MNI）副主席Tim Meyerhoff做出发言。他表示，特殊医学用途配方食品是专门针对营养不良重症和慢性病患者而生产的，它能够为医院节省费用、减少病患死亡率，同时也能降低医院相关投资，是缓解全球营养不良问题的科学性解决方案。

据Meyerhoff介绍，在欧洲医院里约1/4的病患营养不良，约3300万欧洲人面临着与疾病相关的营养不良。而其中大部分没有明确诊断，即使诊断之后也仅有50%的人获得营养补助。据统计，这些疾病性相关营养不良每年为整个欧洲的医疗系统增加近1700亿欧元。Meyerhoff认为，营养的摄入包括消化、吸收、代谢和排泄，病患很难从正常饮食中获取所需营养，特医食品作为一种营养补充剂能够对病患健康状况起到重要调节作用。在欧盟，人们关注的不仅是特医食品本身而是一系列的监管框架。据Meyerhoff介绍，最初的“特殊医疗用品监管方案”始于1989年，相比之下后续出台的“特殊群体食品法案”将特医产品放到了更宽泛的监管环境中。对于特医产品的研发与应用国际医学营养协会与专业医生进行了大量的交流，并且规定了详细的标签要求，获得了病患的信任。最新数据显示，特医产品的应用为欧洲医院节省了12%的费用，每12个病患中就会减少一名人士的死亡，同时减少了医院330万欧元的投资。

用科学支撑特医食品发展

会议上，雀巢中国研发中心负责人Roberto Reniero表示，研发是企业甚至是产业发展的基础，高水平研发同样可以推动特医食品产业的发展。据介绍，雀巢有着广阔的研发平台，目前在全球有40家研发中心，其中4家分布在中国，主要分布在欧洲。2015年，雀巢拥有250位来自50多个不同国家顶级大学的科学家，他们分别在各自领域有着非常高的声誉。同时，雀巢一直在增加中国的员工、增加专家来支持中国市场。雀巢食品安全研究院的目的是帮助中国建设食品安全科学能力，让中方更加了解雀巢的研发重心。

Reniero说道：“雀巢的健康科学进口特殊医学用途配方食品已经在中国上市多年。在台州建立的雀巢健康科学有限公司对我们而言是一个重大的投资，投资金额5.6亿美元，主要生产特殊医学用途口服或者管式液体，确保本土产品有技术保障。雀巢针对不同疾病研发出一系列配方食品，包括吞咽困难、免疫疾病、糖尿病、神经病变、抑郁、认知障碍以及先天性代谢不足等。雀巢系列特医产品，不仅具有科学性和研发实验历史的特点，还在确保配方对病患的康复确实有效上下功夫。雀巢食品安全研究院将继续强化儿童营养支持生产线。”