可穿戴医疗设备技术发展分析

向飞　刘洪涛　张秋京　张燕清　赵建军　徐峰　北京超思电子技术有限责任公司　（北京　100041）

可穿戴医疗设备技术发展分析

向飞刘洪涛张秋京张燕清赵建军徐峰北京超思电子技术有限责任公司（北京100041）

内容提要： 在互联网+健康医疗系统综合应用的兴起和发展过程中，可穿戴医疗设备技术的发展带动了互联网系统构架、信息交互技术、健康医疗传感器、数字化信号处理与电子控制、信息安全、大数据处理等多学科技术的发展。可穿戴医疗设备在商业运营模式的驱动下，可实现健康促进、慢病管理、生理信息普查监测等需求，具有良好的发展前景。

可穿戴医疗设备医疗器械互联网大数据技术发展技术分析

1.可穿戴医疗设备发展现状

运行时预期由人体穿戴或附着在人的衣物上的设备，被称为可穿戴设备［1］。本文研讨涉及的可穿戴医疗设备，专指可穿戴于身体进行活动的、用于健康医疗用途的微型电子设备，以及其所属的互联网系统平台。

随着互联网核心基础技术的发展，例如IPv6、Web3.0等技术升级，尤其是移动互联网设备的兴起，可穿戴医疗设备在近十年间得到了快速发展，带动了各种面向公众客户、局域客户健康医疗系统平台、医疗诊断系统平台等互联网+健康医疗商业模式的建立和成长。有调研机构统计数据显示，2012年全球可穿戴医疗设备产品市场总额20亿美元，2013年增至28亿美元，预计到2019年将上升至58亿美元，平均年综合增长率高达16.4%，远远高于传统医疗器械的市场综合增长率［2］。快速增长的可穿戴医疗设备市场，促进了健康医疗检测技术、数字化医疗诊断技术、网络通信技术、电子工程技术、互联网云计算技术等多学科技术的发展和综合应用。

可穿戴医疗设备的市场主流宗旨是引导并促使佩戴者改变或改善个人习惯，在可实现健康促进、慢病管理、生理信息普查监测等商业运营模式下，达成符合预防医学意义的社会效益和经济利益［3］。在目前出现的各种应用场景中，可穿戴医疗设备虽可单独运行，但更常见的是作为信息感知器，采集佩戴者的健康医疗类生理信息，具备标识功能、远近距离无线传输功能、协同信息处理功能等，成为健康医疗互联网系统中感知层的智能化末端信息设备［4］。

可穿戴医疗设备技术发展的过程，是融合在健康医疗互联网系统的感知层技术、网络层技术、应用层等技术中综合协同发展的过程。

2.技术发展分析

类似于SRI International研究有关Internet of Things的技术路径［5］，可穿戴医疗设备的技术发展可分为下列层级：

·用于个体识别与标识的信息技术，例如电子身份、电子病历和个人信息等；

·生理信息、健康相关行为信息的采集、监控和归档，个人信息安全的实现；

·可穿戴医疗设备接收、执行系统指令，并对佩戴人体形成反馈的能力；

·远程医学、虚拟现实的实现，具备远程监测与控制管理的能力。

基于上述层级的技术进化和发展，可穿戴医疗设备技术发展绝不仅仅只限于智能化末端信息设备的单独存在和演进，而是健康医疗互联网系统整体技术的发展和完善，是包含系统构架、信息交互技术、健康医疗传感器、数字化信号处理与电子控制、信息安全、大数据处理、终端应用APP以及材料、能源技术等多项技术的综合协同发展。

2.1系统构架技术发展

可穿戴医疗设备互联网的系统构架技术，是建立在互联网核心基础技术上、以专有技术进行发展和成熟的发展模式。

不同于传统医疗器械或健康设备以模型或功能的驱动方式，可穿戴医疗设备互联网系统以事件驱动方式为主、由下而上进行构建并囊括各种子系统的开放式构架，能够较容易地联入新的节点，方便提供功能性服务和意外服务处理。在这样的互联网系统中，一个健康或医疗事件信息可能不是预先被决定的，具备确定的软件流程处理算法和策略，实现自我表达的健康医疗服务内容。

泛在的可穿戴医疗设备互联网系统由五层机构组成：

·感知层：承担信息的收集和简单处理，主要由可穿戴式设备（和执行器）组成；

·接入层：完成各类可穿戴医疗设备（和执行器）的网络接入，例如3G/4G、WiFi、Bluetooth、Zigbee、甚至有线网络等；

·网络层：基于局域网、（移动）互联网，提供信息的远距离传输功能，包含数据库服务器、文件服务器、访问控制、信息安全等服务；

·业务层：形成“云”计算和服务的支撑服务，形成面向互联网计算的虚拟计算环境，提供包含处理能力、存储空间等基础设施服务（LaaS），支撑应用程序后台信息的软件服务（SaaS），和包含系统引擎的平台服务（PaaS）；

·应用层：完成信息表达与处理，并按语义互操作和信息共享的服务呈现，例如，健康趋势报表、健康咨询、同类人群搜索交流、诊断报告和医嘱等。

可穿戴医疗设备互联网系统处于开放的竞争环境，系统框架需提供模块化、可扩展性和开放性的互联网“云”计算和服务平台。互联网核心基础技术的发展，为可穿戴医疗设备互联网系统提供了现实可行的体系结构构件方法。面向服务的体系结构（Service Oriented Architecture，SOA）构造分布式计算构架［6］，制定适当的服务封装、服务关联耦合、服务抽象、服务重载等策略，向终端客户发送软件程序功能服务和其他服务，响应事件驱动方式所要求的智能化服务提供。

MVC模式是目前获得广泛采用的软件程序功能模式［7］，将软件服务分为三个基本部分：模型（Model）、视图（View）和控制器（Controller）。模型用于抽象并封装业务逻辑，制定相关的数据处理算法和策略；控制器控制软件程序的流程，响应驱动事件并进行处理；视图实现数据有序且有效的提供和刷新［8］。

2.2传感技术发展

传感技术是智能化末端信息设备的基础核心技术，处于可穿戴医疗设备互联网系统中感知层。可穿戴医疗设备的传感技术相对较符合传统医疗器械供应商的技术能力，同时也是TI、ADI、NXP、Freescale、ONSemi、Maxim-IC、Microchip等半导体商业厂商竞争激烈的细分技术领域［9］，技术和产品发展迅速。

总体而言，传感技术近年始终沿微功耗、微体积、高集成、专业细分的趋势向前发展，满足可穿戴智能化末端信息设备所需的可移动性、可穿戴性、可持续性、简单操作性、可交互性等特性［10］。以下是几类较典型的传感技术：

·生物电传感：TI公司的ADS1298［11］、ADI公司的ADAS1000系列［12］模拟前端器件，不仅

使可穿戴医疗设备延伸包含3/5/12导心电记录仪、心电监护仪和心电图机，并且能延伸包含呼吸记录仪、脑电记录仪等设备；

·阻抗传感：AFE4300 测量生物阻抗和重量参数［13］，变频测量模式（0， 1， 5， 50， 100， 200， and 500 kHz）可记录人体成分信息，含人体重量（Body Cell Mass，BCM）、免脂肪重量（Fat-Free Mass，FFM）、人体水分（Total Body Water，TBW）、人体细胞内水分（Intracellular Water，ICW）、人体细胞外水分（Extracellular Water，ECW）等参数的测量；

·温度传感：在适当的信号调理和无线传输模式下，在人体温度范围内，NTC温度感测器测量精度可达到0.05˚C，甚至更高精度，功耗很低，可连续30天连续监测婴幼儿、妇女的体表动态温度；

·光敏传感：传统的透射式测量方法不能很好的满足可穿戴血氧测量设备。ADPD174和AFE440为可穿戴于腕部、额头等部位所需的反射式测量血氧方法提供了高集成解决方案［14～15］。两种器件内都设置两个测量通道：一路通道使用绿光LED引导反射式心率测量，另一路引导红光和红外光引导反射式血氧测量，并具备光路隔离和环境光干扰抑制的功能；

·加速度传感：位置、姿态、计步等服务是可穿戴医疗设备的重要需求。FXOS8700CQ六轴传感器［16］集成了加速计和磁力计组件，提供运动传感、航向、位置服务等电子罗盘功能，满足可穿戴医疗设备对重点人群的位置、姿态监控需求；

·压力传感：动态血压的测量是诊断高血压病类的重要方法，鼻息流的测量是判断病人鼾症、慢阻肺（COPD）、阻塞性睡眠综合症（OSAHS）的依据。基于微压传感器的可穿戴的动态血压和鼻息流测量设备能够更好地满足长时间佩戴和测量的需求；

·超声传感：可穿戴胎心设备使用超声传感技术。连续的高精度胎心测量，进而计算胎动指标，并综合胎心、胎动指标判断胎儿信息，是可穿戴胎心设备的重要发展方向之一。

2.3信号处理与控制技术发展

可穿戴医疗设备互联网系统的智能化末端信息设备，也即常常被称做可穿戴医疗设备，需对采集的健康医疗信息进行数字信号处理，并依据处理结果进入相应的控制流程。例如，通过生物电传感器互获取的心电信号，对信号进行滤波降噪后，提取信号的特征值，按照心电的生理信号逻辑计算心电的参数，识别心电异常信息，执行记录、报警、上传、甚至触发呼叫中心（Call Center）等流程。

数字信号处理的技术发展，从基于确定信号分析的FIR、IIR等经典处理方法，发展到基于随机信号的统计特征估算方法，例如，维纳滤波、卡尔曼滤波、功率谱估计、自适应滤波等［17］，直到现代信号处理方法，如小波分析等［18］。同时，特征提取方法，从简单的阈值过滤，到基于模式识别的分析归类方法，直到分布式并行的自学习网络方法等。无论是信号滤波处理的发展，还是特征提取方法的进化，处理数据吞吐量海量增加，对可穿戴医疗设备的处理器提出挑战，能量消耗也是必须考虑的问题。

所幸的是，嵌入式处理器MCU近年来也得到了快速发展。以目前应用比较广泛的ARM Cortex-M处理器为例，从最初的Cortex-M3，较后低端的Cotex-M0，到集成DSP指令构架的Cortex-M4，最新集成DSP和浮点运算的Cortex-M7，处理能力不断增强，运行效率提高，可穿戴医疗设备具备处理复杂信号的能力（见图1）。

2.4信息接入技术发展

信息接入层是可穿戴医疗设备互联网系统中，连接智能化末端信息设备与网络的中间层级。信息接入方式，通常包括蓝牙、3G/4G、WiFi、Zigbee等无线传输，其中以蓝牙传输最为普遍。

可穿戴医疗设备并无世界或国家统一的信息接入协议，这些设备通常只具备有限的地址寻址能力和信息解析能力，缺乏对信息接入的开放性，信息交换参照预先规定的封闭协议，而不是语义式的可扩展协议。

始于2011年，蓝牙技术联盟（SIG）以通用规范（GATT-Based Specifications）的形式，陆续将健康医疗信息纳入蓝牙配置、服务、协议和传输规范［19，20］。表1是已经在蓝牙技术联盟生效的有关健康医疗信息的规范和服务。

2.5信息安全技术发展

可穿戴医疗设备随着技术的发展其壁垒并非不可逾越，软硬件平台越开放，受到的安全挑战越大。可穿戴医疗设备的信息安全技术发展从未停滞。信息安全防范措施有以下三类：

·最小化权限：一方面，关闭可穿戴医疗设备当前不使用的无线接口，若开启，则需启动认证机制，对可穿戴医疗设备应用程序接口设定权限限制，明确相关接口赋予的允许或拒绝操作的权限；

·用户可知、可控：可穿戴医疗设备通过给用户相关提示或让用户确认的方式来防范安全威胁；

·加密认证：通过加密措施对通信信道和存储内容进行机密保护，确保可穿戴医疗设备丢失或被借用时敏感内容不被第三方获知。同时通过认证机制抵制非法接入，例如多模加密技术，灵活且能保证数据安全防护质量。

2.6大数据处理技术发展

图1.

表1. GATT-Based Specifications

可穿戴医疗设备若只能反馈给用户单一个体的一些表象数据，将不仅导致用户黏性低，并且对于收集来的数据而言是无意义的浪费。只有与后台的大数据结合，可穿戴医疗设备才能为佩戴者提供更精准、更及时的医疗健康服务。

大数据的处理，主要包括下列三项内容：

·数据抽取与集成：对数据源提取关系和实体，需要对数据清洗，经关联和聚合后采用统一结构来存储。目前数据抽取与集成方式主要采用四种数据集成模型［21］：基于物化或ETL方法的引擎（Materialization or ETL engine）、基于权威数据库或中间件方法的引擎（Federation engine or Mediator）、基于数据流方法的引擎（Stream engine）及基于搜索引擎的方法（Search engine）；

·数据分析：数据分析是大数据处理的核心，分析技术如数据挖掘、机器学习、统计分析等，解决传统的分析在大数据时代面临的技术难点是数据量大数据噪音增多，数据分析前的数据清洗对算法及硬件的严峻考验；数据量的增多，云计算方式应运而生，要求传统数据分析算法调整以适应云计算框架，算法需达到可并行性、可扩展性；由于数据量的繁杂对整个数据分布特点的模糊，难以制定算法收敛条件；

·数据解释：大数据分析结果往往也是海量的，主要采用两种方式协助用户理解：a.可视化技术，例如标签云、历史流、空间信息流等；b.人机交互技术，让用户在一定程度上了解具体分析过程，例如数据起源技术［22］。

目前已出现一些商业运营模式，由医院、商业机构提供专业可穿戴医疗设备，实现对佩戴者的特定科目的动态检查；可穿戴医疗设备互联网系统依托大数据分析，综合而精确地评估佩戴者动态身体状态变化，向佩戴者传递和展现包含健康状况、诊断报告、健康建议等数据信息。可以预期，在大数据处理后台引擎的驱动下，可穿戴医疗设备的发展和应用将迎来新的局面。

3.分析总结

在国家大力推进分级诊疗、家庭医生签约服务等制度和政策的环境下，以提高健康医疗服务能力、完善健康医疗服务网络、强化全民覆盖、控制医疗费用为目标的各种商业运营模式层出不穷，带动可穿戴医疗设备及其依附的互联网+健康医疗系统平台不断涌现。可穿戴医疗设备是对社会人群实施健康管理、降低发病率、减小过多医疗资源消耗的有效方法和重要手段，具备良好的发展前景。

尽管可穿戴医疗设备可单独运行，但更多的是搭载在互联网+健康医疗系统平台中的协同工作，以此获得广泛的社会效益和经济利益。在这个意义上，可穿戴医疗设备的技术发展分析，是建立在可穿戴医疗设备互联网系统的基础上，对健康医疗检测技术、数字化医疗诊断技术、网络通信技术、电子工程技术、互联网云计算技术等多学科技术的综合应用和发展的解构与分析。

随着可穿戴医疗设备的发展，下列技术趋势将愈加明显：

·系统构架技术将把平台开放性成为发展重点；

·健康生理传感技术的发展重点将是高集成性、高可靠性和微功耗化；

·信号处理和控制技术将围绕智能化主题发展；

·信息接入技术的发展，突出标准化和规范化主题；

·信息安全技术的发展，强调保护个人信息；

·大数据处理技术将围绕专业的健康医疗业务模型深入发展。

［1］ 可穿戴的健康类电气设备：第1部分 心率测量设备性能和安全要求，中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准，2016年；

［2］ 可穿戴健康监测设备现状和技术分析，张雨晨，金心宇，沈剑峰，医学信息杂志，2015年第36卷第9期；

［3］ 可穿戴医疗设备关键技术及其质量控制初探，崔宏恩，姚绍卫，中国医疗器械杂志，2015年39卷第2期

［4］ 医疗设备产业发展趋势概述，曹阳，医疗卫生装备，2015年8月第36卷第8期；

［5］ Internet of Things Strategic Research Roadmap，Strategic Business Insights（SRI） International，2011；

［6］ Service Oriented Architecture Compass 2006，Norbert Bieberstein；

［7］ An overview of the MVC pattern in Java from the Sun website；

［8］ Interactive Application Architecture Patterns，Greer， Derek， Ctrl-Shift-B， 2007；

［9］ 安森美半导体应用于可穿戴医疗的半导体方案，安森美半导体，单片机与嵌入式系统应用，2015年第8期；

［10］ 可穿戴设备与医疗健康产业关系研究及发展趋势分析，孙焱，戴启锐，中国数字医学，2015年第10卷第8期；

［11］ Respiration Rate Measurement Based on Impedance Pneumography，Amit K. Gupta，Texas Instruments Incorporated，SBAA181-February 2011；

［12］ Detecting and Distinguishing Cardiac Pacing Artifacts，John Kruse，Catherine Redmond，Analog Dialogue 46-11，November 2012；

［13］ Impedance Measurement with the AFE4300，Van Yang， Praveen Aroul， Kevin Wen，Texas Instruments Incorporated，SBAA202-October 2013；

［14］ ADPD174∶ Integrated Optical Module with Ambient Light Rejection and Three LEDs，Analog Devices， Inc，2015；

［15］ AFE4405∶ Ultra-Small， Integrated AFE with FIFO for Wearable， Optical Heart-Rate Monitoring and Bio-Sensing，Texas Instruments Incorporated，SBAS768B -APRIL 2016；

［16］ FXOS8700CQ：6-Axis NXP Sensor with Integrated Linear Accelerometer and Magnetometer，NXP Inc，22 March 2016

［17］ 数字信号处理—理论、算法与实现，胡广书，清华大学出版社，ISBN 978-7-302-06506-7；

［18］ 现代信号处理教程，胡广书，清华大学出版社，ISBN 978-7-302-09507-1；

［19］ Blood Pressure Profle，BLUETOOTH PROFILE SPECIFICATION，SIG，2011；

［20］ Pulse Oximeter Profle，BLUETOOTH PROFILE SPECIFICATION，SIG，2015；

［21］ Integrating Extremely Large Data is Extremely Challenging，Laura Haas ，Proc of XLDB Asia 2012；

［22］ It's About the data：Provenance as a tool for Assessing Data Fitness，Adriance Chapman，M.David Allen，Barbara Blaustein，USENIX Association Berkeley，2012

Technical Development Analysis of Wearable Medical Equipment

XIANG FeiLIU Hong-taoZHANG Qiu-jingZHANG Yan-qingZHAO Jian-junXU FengBeijing Choice Electronic Tech Co.， Ltd.（Beijing100041）

Together with the market growth and expansion of the Internet+Healthcare system， wearable devices have brought multidisciplinary technology developments of the Internet system architecture， information interface/interaction， healthcare sensor， digital signal processing & electronic engineering， information security， and big data processing on Internet cloud. Driven by the business model，wearable devices may take advantage of the Internet + Healthcare system to realize the needs of health promotion， chronic disease management， physiological information screening， enjoying bright prospects.

wearable medical devices，medical devices，Internet，big data，technical development，technical analysis

1006-6586（2016）09-0006-06

TP39

A

2016-07-16