内控制度下医学装备管理

张徐婧, 沈懿明

上海交通大学医学院附属瑞金医院 资产管理处(上海, 200025)



内控制度下医学装备管理

张徐婧, 沈懿明

上海交通大学医学院附属瑞金医院 资产管理处(上海, 200025)

医学装备管理作为医院内控的一个重要内容， 是摆在众多医院面前的难题。该文通过对内控的背景、 医学装备管理现状的探讨和分析， 提出现阶段内控机制渗入医学装备管理工作的具体措施， 将内控制度应用于医疗机构的医学装备管理。

医疗机构； 医学装备； 内控制度

1　内控机制的历史渊源

内部控制是指单位为实现控制目标， 通过制定制度、 实施措施和执行程序， 对经济活动的风险进行防范和管控。它贯穿于经营活动的全部过程， 包括控制环境、 风险评估、 控制活动、 信息与沟通， 监察等要素， 并受管理阶层及其他人员的影响。内控制度的本质是各级管理部门在本单位、 本部门内因分工而产生的相互制约、 相互联系的基础上， 采取一系列具有控制作用的方法、 措施和程序， 并以规范化、 系统化、 制度化为准则， 而形成的一整套严密的控制机制。其起源早， 在改革开放后发展较为系统与迅速。

1986年， 财政部颁布《会计基础工作规范》， 其中对内控制度作了明确规定， 并且不再区分内部会计控制和管理控制；

1996年12月， 财政部发布《独立审计准则第9号——内部控制和审计风险》， 对内部控制作出权威性解释， 标志着我国现代内部控制建设拉开了序幕；

1999年， 修订的《会计法》第一次以法律的形式对建立健全内部控制提出原则性要求；

2000年， 组成了内控机制研究小组， 就内部会计控制的总体思路等问题进行研究；

2001年6月， 财政部发布的《基本规范》和《内部会计控制规范——货币资金(试行)》， 标志着我国会计法规建设进入到一个更新、 更高的新境界；

2006年， 国资委发布《中央企业全面风险管理指引》， 这是我国第一个全面风险管理的指导性文件；

2008年， 财政部等五部门联合发布了《企业内部控制基本规范》， 标志着我国企业内部控制规范体系建设取得重大突破；

2010年， 财政部等五部门联合发布了《企业内部控制配套指引》， 标志着融合国际先进经验的中国企业内部控制规范体系基本构建；

2012年11月29日， 财政部以财会〔2012〕21号印发《行政事业单位内部控制规范(试行)》， 自2014年1月1日起施行；

2015年11月， 根据财政部《关于本市贯彻执行行政事业单位内部控制规范的实施意见》(沪财会[2013]52号)各级事业单位结合实际， 梳理业务流程， 查找管理风险， 强化机制建设。

2　医学装备管理的现状

2.1医改大背景下管理模式的转变

医学装备管理部门作为优化医疗机构医疗配置， 提高医疗装备的使用效率等内容为工作职责， 为医、 教、 研等提供服务， 在医疗机构建设与发展中发挥积极作用。建国以后， 我国的卫生事业定性经历了三次转变， 从福利事业、 生产性福利事业到最终的社会公益事业， 在每一次的转变的过程中都伴随着医疗体制的改革。

医学装备管理部门也在医改大背景下随着医疗体制的改革经历了多次模式转变， 从隶属总务科管理到划出总务科成立设备科到组建医学装备管理部门； 从医疗机构统管模式转变为物流第三方管理； 从医用耗材统一招标采购到上海市物价核价到医保阳光采购； 医疗设备管理也由院内谈判、 院外招标到社会集中招标等等。

在这些模式的转变中， 都无一例外在内控机制的循序渐进推进中通过梳理制度、 流程并成立了相对应的管理委员会等使得医学装备日常管理工作更具体、 更完善、 更科学。

2.2医改大背景下监管体制的改革

自上世纪80年代以来， 中国医疗服务市场在经过几十年的“市场化”改革之后， “市场化”的医改让少数人受益而多数人受损的现状值得深思。医疗的特殊性决定了效率、 利益决不是衡量医疗服务市场健康发展的标准。而政府对医疗服务市场不进行过程性、 实质性的约束与管制， 完全市场化的结果让大多数公众难以接受， 负面影响产生较大。从政策执行流程(图1)可知， 政策的制定、 发布、 实施、 反馈等是经历长期周而复始， 不断完善、 更新， 最终达成目的的过程。因此， 梳理国家食品药品监督管理总局对医学装备管理先后施行的管理条例来看：

2014年3月《医疗器械监督管理条例》， 自2014年6月1日起施行。原2000年1月推出的《医疗器械监督管理条例》同时适用；

2014年7月， 《医疗器械生产监督管理办法》公布， 自2014年10月1日起施行。同时废止2004年6月《医疗器械生产监督管理办法》；

2014年7月， 《医疗器械经营监督管理办法》公布， 自2014年10月1日起施行；

2015年10月， 《医疗器械使用质量监督管理办法》公布， 自2016年2月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局在深化医疗器械监管体制机制改革中先后对医学装备管理的各项管理条例进行更新与新增， 生产、 经营、 销售、 使用的管理上实现了环环相扣的， 尤其是2015年10月下发的《医疗器械使用质量监督管理办法》是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。在梳理各项条例中， 经过近十五年的修订， 医学装备管理条例实现了从生产、 经营、 使用等各环节的监管。不仅是深化医学装备体制机制的改革的一个重要成果， 更是对医学装备实施“全过程”监管理念的具体体现。由此， 医学装备的监管不再只是简单的行政干预和限制价格， 通过过程管理减少临床对医疗设备检查、 医用耗材选择的过度， 引导市场各参与主体向着提高效率、 节约医疗资源的方向努力。

图1　政策执行流程

3　医学装备管理的问题

目前， 在第三方逐步介入医学装备管理的趋势显现， 为医学装备管理提供更为专业、 细致服务的同时， 其外来不可控因素也进一步加大。医学装备管理部门是否应该进一步强化自身管理？由此， 内控机制的进一步渗入， 为医学装备管理内规外划起到了非常重要的作用。医学装备管理的现存问题， 通过上海市某综合型三甲医院的医学装备日常管理流程(图2、 图3)的梳理来进一步解析。

图2　医疗设备管理流程

3.1从信息系统管理来看

3.1.1患者信息获取

旧医改政策的完全市场化的结果会让大多数公众难以接受， 产生较大一面的负面影响就体现在患者施治中， 医院提供的某些使用在患者身上的医用耗材无法进行选择， 患者根本无法通过自身的学习获取足够的信息， 有些时候也没有其它选择， 使用后不得不买单， 如图1政策执行流程图所显示， 患者与产品几乎处于绝缘状态。

3.1.2产品价格信息

医学装备生产者由于其自身的技术垄断和品牌优势等原因， 拥有很大的市场占有率， 甚至出现了寡头垄断的现象， 其信息量只汇总一个厂家， 这对于医疗机构具有很小的选择余地， 没有谈判的价格优势。

图3　医用耗材管理流程

3.1.3阳光采购资质

阳关采购平台的目的是厂家、 经销商对价格的上传实现医用耗材价格的透明化， 以便于医院能选择更合理的价格购入， 从而解决、 改善老百姓“看病难看病贵”的问题。而阳光采购平台过于关注价格方面的数据采集， 对源头医用耗材资质的准入审核的信息数据采集存在缺失， 未把好源头准入关卡。

3.1.4部门协作共谋

在新医改政策的实施过程中， 跨组织职能和边界联系的组织结构共同协作作为信息网络时代成功解决医疗健康、 公共安全等复杂问题所必须和必要的战略。新医改基本公共卫生服务项目经费的拨付， 应由卫生和财政部门考核后按基层医疗机构完成医疗服务质量和数量拨付， 但面对复杂的服务项目， 单靠单一行政部门无法完成。然而更为突出的矛盾在于， 在医改推进的过程中， 各政府部门、 各公立医院以及其他相关企业在改革过程中多站在自己的行业角度考虑问题， 出现了实行效率低、 边际成本高， 难以形成共识和合力。

3.2从管理模式与制度来看

3.2.1临床部门专人负责机制

临床部门没有配备专人负责医疗设备、 医用耗材的管理， 没有形成高效的管理模式， 造成医疗设备记录不详细、 医用耗材丢失现象时有发生。各部门不重视对医疗设备保养和维护， 使得医疗设备使用寿命缩短， 甚至提前报废。而医疗设备等的资产盘点与清查， 也仅限于医学装备部门自身， 使得医疗设备、 医用耗材管理效率难以提高。同时， 将更多的不可控因素集中在医学装备管理部门， 更对医院整体成本控制等风险防范能力无法姑息。

3.2.2绩效管控与考评机制

绩效考核作为医院对部门人员业务收入的分配指标， 由于长期财政补助不足， 几十年的市场化医改道路和长期基础数据采集不到位， 其实质也逐渐转变成以经济利益为首位的运营模式， 由“按劳分配”转为“按收分配”。

而从新医改政策来看， 公立医院未有效开展绩效薪酬管理模式及激励政策。而更关键的原因在于在零差价的医疗器械政策导向下， 医院内部经济运行机制改革推进尚需外部补偿机制的支撑。目前， 公立医院通过实施“两切断、 一转变”为核心的内部绩效和分配制度改革， 但政府补偿机制不能同步联动， 面上改革不能整体推进， 这对医院的绩效管理提出了更高的要求。

3.3人才培养与规划不重视

医疗设备的先进程度和完备与否， 是衡量一个医院医疗水平和综合实力的重要标志。医院需要通过不断更新和添置先进的医学装备来提升知名度， 使医院能够在医疗市场日益激烈的竞争中取得更好的发展。然而， 医学装备部门的人员却在医院并未引起足够重视， 其部门内的员工未能有很好的职称晋升和职业规划， 造成专业水平、 技术水平、 管理水平都无法有进一步的提升空间。医学装备人员培养与规划不受医院重视， 对医院整体发展亦会造成直接或间接的影响。

4　 内控制度引入的成果

4.1医学装备管理制度重修

科学、 规范的工作制度是医学装备部门处于良好状态的最根本的保障。根据上海申康医院发展中心下发《上海市市级医院内部控制操作指南(试行)》的相关要求， 医学装备部门对制度重新修订， 明确各层次人员的职责， 明确直接责任人和监督管理者， 加强基本制度建设， 形成高效运转、 有效制衡的监督约束机制。历经3个月的数次修改， 新版本制度在原来的基础上增加《固定资产管理制度》、 《关于设备、 耗材采购管理办法》、 《“三重一大”实施细则》等30余项制度与流程图表。其中在《“三重一大”实施细则》中， 明确了“三重一大”事项的具体界定方法和范围以及“三重一大”事项是否在执行前， 经过规范的集体决策等。同时， 完善细化了《国有资产处置管理暂行办法》、 《医疗设备招标管理制度》、 《物资库房调剂管理制度》等20余项制度与流程图表。

4.2遵循过程管理的合法合规

在2015年10月， 《医疗器械使用质量监督管理办法》公布， 自2016年2月1日起施行。虽说医疗器械生产经营企业是保障医疗器械安全、 有效的第一人， 但医疗机构更是使用环节医疗器械质量管理、 日常维护和确保医疗器械使用安全的关键。由此， 医学装备管理部门从各方面加强过程管理的进一步落实。

4.2.1培训管理

医学装备管理部门通过对各个业务流程的梳理和再造， 防范各项风险， 加强对医学装备内部人员对《医疗器械使用质量监督管理办法》的知识学习， 并联系医疗设备尤其是在大型医疗设备CT、 DSA等的专业培训人员对临床操作人员加强培训， 通过近半年的不断提高医学装备管理的能力和大型医疗设备操作水平。

4.2.2维保管理

随着医院医疗水平的不断提升， 各种医疗设备在疾病的预防、 诊断、 质量等诊疗过程中起到越来越重要的作用， 为医务工作者提供了更有力的技术支撑以及更加多元的治疗手段。然而， 医疗设备维保费用也随着医疗水平的提升而呈现逐年上身的趋势。医学装备管理部门为进一步确保资产安全和使用有效， 在增加维保方面人员配备的同时， 通过建立设备评估、 维保预算、 风险预警等管理规范， 完善医疗设备使用价值管理的相应流程， 使得医院内使用的医疗设备价值核算和管理得到进一步加强。

4.2.3监察、 法务全过程参与

在保证医院经济活动合法合规同时， 进一步增强法制观念和诚信意识， 自觉遵守法律法规。医学装备管理部门积极与法务部门进行沟通， 所有合同报法务部门进行审核确认， 确保各经济事项都有合同， 合同对方主体资格达到资质要求； 合同内容无重大疏漏和欺诈； 合同审批程序符合规范； 合同履行或监控恰当； 合同由归口部门统一归档管理。在整个医学装备管理部门树立廉洁和勤勉敬业的良好风气， 防止舞弊、 腐败等损害医院利益的行为发生。

4.2.4医疗设备绩效管理落实

医疗设备绩效考核是医疗设备采购事前论证分析、 具体采购执行、 设备使用效益等过程管理的基础上建立， 定期总结已完成医疗设备采购项目的经验与问题， 进行追踪评价。为此， 医学装备管理部门建立《年度预算采购医疗设备评估制度》、 《大型医疗设备评估制度》， 实现“预算编制有目标、 预算执行有监控、 预算完成有评价、 评价结果有反馈、 反馈结果有应用”的全过程预算绩效管理机制。医学装备管理部门通过事前控制与事后控制相结合的方法， 为医院编制年度设备购置预算出谋划策， 优化医院医疗配置， 提高医疗装备的使用效率并将风险控制在可承受范围之内。

5　下阶段内控机制构思

在医疗卫生体制改革的大环境下， 医疗机构间的竞争愈加激烈， 传统的管理方式已成为制约其快速发展的瓶颈。内控机制对于医疗机构的长久发展具有极为重要的作用和意义。有效的内控机制能够预防和减少医疗机构经营活动中可能发生的各种风险， 降低自身、 患者等多方的损失。医学装备管理作为内控的一个重要内容， 是摆在众多医疗机构面前的难题。如何真正做好医学装备管理是关系到医疗机构能够尽快实现有效内部控制的关键所在。

5.1建立互通、 协作管理体系

信息网络社会时代需要的是可以跨组织职能和边界联系的组织结构。特别是成功解决医疗健康、 公共安全等复杂问题， 跨部门协作与互通交流被认为是一种必须和必要战略。医院各部门之间应围绕保障居民健康这一公共卫生管理的核心目标， 互相协作、 合理共谋， 最大限度发挥卫生资源的整体作用， 来确保医改各项政策能得到落实。

5.2建立内部人员绩效考聘

医疗机构内现有的传统的绩效考核， 不能充分体现医院资源的合理分配与有效利用， 这种情况不仅在部门与部门之间较为突出， 在部门内的人员管理薪酬上的绩效考核也较为突出。经常会出现人力资源配置效率的低下， 冷门科室人员大量闲置而热门科室人手不足的情况， 薪酬分配体系不能体现员工付出所获得的认可。医院可将内部控制考核与原有日常考核结合， 制定适当的奖惩办法， 激励员工积极参与性和工作积极性。

5.3加强成本核算管理

随着我国社会主义经济建设的不断发展， 人们在生活水平提高的同时， 对医疗服务的需求也有了很大的提升。大型医疗设备在医院建设中发挥着非常重要的作用， 这加剧了医院片面追求新技术、 高配置、 功能全的先进医疗设备， 而忽视了医疗设备的有效使用是否能够收回投资成本。科室， 如果引入大型医疗设备时机不当， 昂贵的医疗设备会给医院带来沉重的经济负担。因此， 大型医疗设备的绩效考核一直作为重点参考依据是医院的管理和决策的依据， 而其中最为重要的一块成本核算应更为关注。目前在很多大型设备成本的考核数据(包括折旧成本、 耗材成本、 维修成本、 水电成本、 房屋成本、 人员成本)等都未能有很好的信息收集， 其所运用的财务指标和计算方法也相对较为落后， 因此医院相关绩效考核部门应做好相关方面的工作落实。

5.4复合型人才培养

随着现代化医疗机构的发展和医学模式的转变， 人们对医疗服务的要求在不断提高， 在这种形式下， 医疗机构要不断提高自身的核心竞争力， 其对医学装备管理界提出了更高的要求。医疗机构所需的人才不仅限于传统具有单一技能的管理人员， 更需要计算机与管理、 财务、 医疗的复合型人才。随着医疗现代科技发展的不断更新， 医学装备管理关系到医学发展、 医疗实力的重要因素， 建立一支符合医疗机构现代化建设需要的物资人才队伍迫在眉睫。医疗机构在制定人才培养计划时， 应将医学装备管理人才的培养计划纳入医疗机构人才培养工作的议事日程， 为医学装备部门人员开辟一条可提升的职业道路。

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Medical Equipment Management under Internal Control System

ZHANG Xujing,SHEN Yiming

Assets Management Department of Rui Jin Hospital,Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine(Shanghai, 200025)

Medical equipment management, as an important content of hospital internal control, is a major problem for many hospitals. Through the discussion and analysis on the background of the internal control and the present situation of medical equipment management, we proposed concrete measures for the permeation of internal control mechanism into the management of medical equipment at the present stage, in order to apply internal control system to medical equipment management of medical institutions.

medical institutions,medical equipment, internal control system

10.3969/j.issn.1674-1242.2016.03.016

张徐婧， E-mail: zxj40623@rjh.com.cn

R197.39

A

1674-1242(2016)03-0174-05

2016-07-26)