如何让创新药不再“等”？

徐豪++宋杰

12位院士把脉中国新药创制和产业化

“我是追星族，也愿意当粉丝，从追星粉丝的角度，我的热情不比年轻人小。但是，我追的星是科学家。”10月15日，2016中国药物创新及产业化院士论坛在杭州举办，包括12位院士在内的全国医药界300多位专家齐聚。这样的强大阵容，引发业内瞩目。浙江省委书记、省人大常委会主任夏宝龙在开幕式上讲话，自称是科学家的粉丝。

10月15日，2016中国药物创新及产业化院士论坛在杭州举办。

甘愿当粉丝的背后，是夏宝龙对中国药物创新和产业化的梦想，“每当看到大量的外国药进入到中国市场的时候，我心里总在想：为什么中国的药品不能像外国药品进入我们市场一样进入到他们的国家？我们的药物在国际市场上占什么地位，在某种意义上，是我们国家强大的一个标准。”

夏宝龙的问题，也是与会院士和专家想破解的问题。2015年，我国已成为全球第二大医药消费市场，药品生产企业5065家，实现工业产值2.69万亿元。然而，我国医药产业“大而不强”，仿创结合、以仿为主的格局尚未改变，同质化竞争严重，代表行业先导的自主创新药物发展相对滞后。

“产业竞争、创新药物研发的竞争，本质上是创新政策环境的竞争，是制度的竞争。完善国家药物创新技术体系建设，强化企业技术创新能力，形成若干生物医药产业聚集区，是推动我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国转变的重要支撑。”十一届全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫在论坛上表示。

创新药发展迅速，但进入临床很难

2016中国药物创新及产业化院士论坛由中国工程院医药卫生学部、浙江省科协、杭州市科协、杭州市余杭区人民政府主办，贝达药业股份有限公司、余杭区科协承办。12位院士一起出席，聚焦中国生物医药创新和产业发展，可谓是业界的盛事。

桑国卫介绍，我国药物创新政策从2000年开始到2015年经过4个阶段：从创新政策的萌芽期，到创新政策的探索期，然后到基本形成期，再到现在政策环境的发展完善期。从“十二五”到现在，有24个自主研发的新药在中国批准上市。“这几乎相当于此前50年我们国家批准新药总数的5倍。”

“促进自主创新药物的发展，是利国利民的举措，也是我国医药产业在转型升级过程中赢得国际竞争新优势的关键。”中国工程院副院长田红旗院士说。

2012年，国务院将以生物医药为主的生物产业列入国家战略性新兴产业，出台一系列鼓励企业从事创新药物研发的扶持政策。其中最重要的是国家“重大新药创制”科技重大专项，在“十一五”“十二五”期间投入约130亿元，带动了社会投资、地方政府和企业投入。培育了贝达、恒瑞、康弘、微芯等一批创新型企业，自主研制出一批以埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普为代表的创新药物，一些重要领域的新药研发水平跻身世界先进行列。

例如由国家“千人计划”专家、贝达药业董事长丁列明带领的海归博士团队，开发出中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药凯美纳（埃克替尼），打破该领域外资药一统天下的局面，并荣获国家科技进步一等奖。在院士论坛开幕式致辞中，夏宝龙书记就对丁列明及其贝达药业给予了高度评价，并自称是丁列明的粉丝。

但是，多位院士表示，国内创新药的市场化之路“漫长而坎坷”，例如在药品审评、财税金融政策、药品招标、医保目录进入等方面存在很多制约瓶颈，导致我国优秀的创新药不能顺畅地进入临床。“很多新药的研发审批速度要加快，如果让那些非常具有潜力的创新药物跟一般的药在一起排队，它们等不起。”中国工程院院士孙燕表示。

据了解，由于诸多关口的存在，有30%的创新药在上市两年后仍不能进入任何一个省份销售;能进入1～5个省份销售的创新药，仅占获批总数的25%;能进入15个省份销售的不到20%。特别是上市第一年，有超过半数的创新药无法进入任何一个省份销售。

“我们遇到的问题就是在中国申请新药，企业不能做申办方，一定要经过现场考核和行政考核。只要有一个行政的步骤在里面，快的话，一两个月，慢的话三四个月。要做行政审查，行政审查那些人也没有决定权，做完还是要找专家。我们的安评中心，所有方面都是通过认证的，但是它一年要接待几十次这样的审查……”亚盛医药董事长杨大俊在现场倒出“苦水”。

十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士与李兰娟院士在专题战略咨询会议现场探讨交流。

产业化发展不足，药品还需要“深加工”

研究数据显示，目前我国医疗卫生服务业在GDP中所占比重只有5.5%，这与发达国家10%的水平相比，意味着未来还有5%的增长空间。这一数字在美国已经高达18%。“我们国家是世界第二大医药消费国，但不是医药强国。制药企业比较多，但是比较散，销售跟利润比较低，投入严重不足。这是我们目前存在主要的问题。”桑国卫表示。

中国工程院院士陈建峰认为，要把创新药产业投资做大，就要考虑如何收益。“药品一旦研发出来，怎么延长知识产权的保护期，美国这在方面战略上有很大的优势。我们要考虑这个，在制定药物比如说类型的时候，一类、二类、三类、四类、五类药的时候，怎么规范？要有更加开放的开放度和机制，通过顶层设计，能够快速促进形成产业化，缩短周期。”

“我国药品包括肿瘤药、仿制药，很多是粗加工的。我觉得，农业产品可以深加工，抗肿瘤药物能不能也深加工一下？随着‘一带一路的开展，我们中国的药能够深加工的话，我们完全可以在‘一带一路区域里面把医药产业包下来，这是很大的市场。当然，这更需要创新。我觉得这是一个机会，如果做得好，能够给国家节约更多的资源。”孙燕院士说。

对于一些先进医疗领域，专家们认为可以带动相关产业发展。例如在智能医疗领域，中国工程院院士李兰娟认为，通过人工智能不仅可以提高我们医疗的便捷化、多样化、高效的能力，而且降低了费用。“从历史治疗经验来看，还可以跟相关技术融合，尤其是当前基于大数据的基因诊断、人工智能，我认为要不断地去实现质量的标准化，通过人工智能能够改变我们医疗健康的模式，也能够培育一批相关的设备和企业”。

医药创新和产业化发展中，该如何发展中医药？中科院上海药物所首席科学家果德安认为，中医药创新要从三个方面来考虑：“一是组织体制的问题。现有的体制需要完善，但也有可以借鉴的地方，比如首席科学家制。体制上能不能在中医药创新上发挥作用？第二点，中医药和传统药物能不能分开，因为根据欧盟药监局的经验，传统药物审批就可以很简单地简化。第三点，希望能够在国家层面好好研究一下中药的注册制改革办法，管理创新。”

要改革审批制度，财政税收支持也要跟上

毫无疑问，医药产业是关系国计民生的重要产业，也是培育发展战略性新兴产业的重点领域。今年博鳌论坛期间，有专家指出，随着“健康中国”战略落地，“十三五”期间围绕大健康、大卫生和大医学的医疗健康产业有望突破10万亿元市场规模。

就在10月12日，国家卫计委联合科技部、国家食药监总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局出台的《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》全文公布，定调卫生与健康科技成果转移转化工作。

药品审评慢、积压多、审批难……虽然国家有关部门分别发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等多项政策意见加快了创新药的审评速度，但离实际产业需求还有点距离。

如何进一步完善药品审评机制？哈尔滨医科大学校长、中国工程院院士杨宝峰建议，在国务院和有关部委已有举措的基础之上，还可以通过设立单独的创新药审评部门，尽快提升药品审评速度和质量等手段，进一步完善药品审评机制，提高创新药物审批工作的效率。

“创新药是国家和企业投入了非常多的人力、物力研发出来的，无论是在投入方面，还是在药品疗效和科技含量方面，都比仿制药具有特别重要的意义和竞争优势。因此，有必要针对国家支持的、具有自主知识产权的创新品种设立专门的审批部门，开辟快速通道，在坚持审批质量的基础上优先审评。”与会专家表示。

“创新药等不起。”多位院士这样表示，“国家药品审评部门应当落实药品审评责任，明确承诺审评时限，提高药品审评速度与质量，争取在一到两年内改变药品审评工作缓慢、申报积压严重的局面，让优秀的国产创新药能够尽快获得上市许可。”

“十一五”和“十二五”期间，国家通过多个科技专项和产业化专项加大了对医药创新的资金支持力度，取得了显著的效果。因此，多位院士建议，在“十三五”期间继续发挥财政资金在鼓励创新和促进结构调整方面的推动作用，加大力度支持创新药物的研发和产业化。同时，改进财政资金支持方式，改革国家科技重大专项行政拨款模式，鼓励社会资本投资创新型医药企业，同时健全社会资本投资退出机制。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，还应规范药品招标制度，减少创新药市场准入的障碍，鼓励我国自主创新药物的临床使用;完善医保目录管理机制，让疗效好、价格相对低的国产创新药进入医保目录。

对此，国家发改委产业经济与技术经济研究所所长黄汉权表示，自主创新药物需要国家支持，这是毫无疑义的，而且支持的力度还要增加。“但是在支持的过程当中，要怎么处理好政府和市场的关系。因为这不仅仅是一个要政府投钱的问题，还要发挥市场机制的作用。”