折光率检测用于中药膏方质量控制的可行性研究

胡蔓，王建青

（湖北省武汉市武昌医院，湖北武汉430063）

折光率检测用于中药膏方质量控制的可行性研究

胡蔓，王建青

（湖北省武汉市武昌医院，湖北武汉430063）

目的研究折光率检测中药膏方中间品清膏及蜂蜜浓度的可行性与实用性。方法分别测定清膏及蜂蜜的相对密度及其折光率，统计并分析2种测定方法的相关性。结果中药清膏和蜂蜜的相对密度与其折光率线性关系显著（P＜0.01）。结论采用折光率检测法能快速测定出中药清膏和蜂蜜的浓度，用该法代替密度法，结果重复性好，取样量少，操作简便快捷，有利膏方成品的质量控制，也为自动化的生产工艺提供了新的思路。

膏方；相对密度；折光率；质量控制

膏方是以中医理论为指导，辨证论治为基础，单病单方，将饮片煎煮浓缩后，加入特定的辅料制成的一种稠厚状半流体剂型，具有滋补和治疗作用，俗称膏滋。我院经实践制订了膏方制备的操作规程及制备管理办法，原有工艺采用测定其相对密度的方法，控制膏方中间品——清膏和蜂蜜的质量，2010年版《中国药典（一部）》也规定了其相对密度下限值，以控制其质量。该方法主要存在操作不便、工艺流程中不能及时掌握质量情况等缺点［1］。故本试验中研究采用检测清膏和蜂蜜的折光率替代原有的相对密度测定法，以保证膏方成品质量控制的可行性，现报道如下。

1　仪器与材料

DE-120W型液体比重计（东莞市宏拓仪器厂）；ZWE-TP数显阿贝折光仪（上海光学五厂）；HWS26型电热恒温水浴锅（上海垒固仪器有限公司）；YJC20/3+1型自动煎药机（黄冈永安医疗器械有限公司）。

紫云英蜂蜜（湖北神农有限公司）。2013年我院生产的100多个膏方成品中，按加工次序，每10个膏方中选出1个，使所选序号的个位数一致，保证资料的随机性。对其加工过程中测定的清膏及蜂蜜的相对密度、折光率进行统计分析及回顾性研究。

2　方法与结果

2.1方法

2.1.1膏方的常规制备方法

制备膏方时，先将中药饮片置合适的器具中，加入冷水浸泡3～8 h，水量最少应超过药面15 cm。一般煎煮2次，均煎至沸后1.5 h，混合液静置过夜。第2天用80目筛滤过，浓缩至清膏，测定相对密度，使其在1.26～1.30为宜，同时测定并记录此时的折光率。另取一锅，取适量的蜂蜜炼制，直至得到合格的炼蜜，测定相对密度，使其在1.40～1.45为宜，同时测定并记录此时的折光率。把炼制好的蜂蜜立即倒入制备好的清膏中，搅拌均匀，收膏即成。糖或木糖醇等代糖提前炼制，烊化好的胶、贵重药的粉用水调匀，连同贵重药另煎的药汁均在清膏浓缩前加入。

2.1.2相对密度的测定方法

15个清膏的相对密度均在80℃条件下测定，取样时采用液体比重计，采用总质量除以总体积测得相对密度，每个样品测3次，取平均值［2］。

2.1.3折光率的测定方法

采用阿贝折光仪测定法，将折光仪与调节好温度的超级恒温器连接，使通过折光仪的水流温度为40℃，用新制的蒸馏水校正。取样品1～2滴，滴于阿贝折光仪下面的棱镜上，迅速闭合棱镜，静置数秒，待样品达40℃时，测定其折光率。每个样品测定3次，取平均值［3］。

2.2结果

2.2.1清膏相对密度与折光率测定结果及相互关系

以相对密度（X）为横坐标、折光率（Y）为纵坐标绘制散点图（见图1）。可见，各点大致呈直线分布，再对其进行线性回归，得回归方程Y=1.487 X-0.958（P＜0.01）。结果表明，回归系数有高度显著性，因而折光率（1.520～1.540）与相对密度（1.26～1.32）呈显著的线性关系。

2.2.2蜂蜜相对密度与折光率测定结果及相互关系

以相对密度（X）为横坐标、折光率（Y）为纵坐标绘制散点图（见图2）。可见，各点大致呈直线分布，再对其进行线性回归，得回归方程Y=2.726 X-2.63（P＜0.01）。结果表明，回归系数有高度显著性，因而折光率（1.480～1.495）与相对密度（1.40～1.45）呈显著的线性关系。

图1　清膏折光率与相对密度的关系散点图图2　蜂蜜折光率与相对密度的关系散点图

图1　清膏折光率与相对密度的关系散点图图2　蜂蜜折光率与相对密度的关系散点图

3　讨论

检测方法选择：检测发现，清膏的相对密度与其折光率［4］线性关系显著；而折光率检测中药浸出液的固体含量较简单方便，在生产过程中可随时取样测定［5］，可间接控制中间品的密度，从而达到控制膏方质量的目的。同时，折光率法检测可快速知道液体中可溶性固体颗粒物的量［6］，只需取少许，操作简便快捷，更适用于膏方中间品的质量控制，故可作为膏方生产的内部标准应用。

炼蜜占比选择：有研究认为，1 kg中药饮片加入500 g炼蜜，可有效地保证膏滋的质量及口感［7］。故选择炼蜜占比为50%制备膏方较好。现代人认为，含糖量高的食品不利于健康，但炼蜜占比低于30%时，口感有酸味，含糖过低也违背了膏滋的概念。

蜂蜜水分控制［8］：其弥补了密度法操作复杂、在实际工作中因不能及时得出结果而完全凭工人经验掌握的问题。由试验结果可见，在炼蜜的实际操作中，折光率控制在1.480～1.495为宜［9］，此时的密度可保持在13%～16%，故以此作为膏方生产中的控制指标。

清膏的质量控制：加完其他的精料后，此时折光率以1.49～1.53为宜。由试验结果可见，最后出的产品膏方，质量优良。

本研究中采用折光率法，能快速检测出中药膏方中间品清膏及蜂蜜的浓度，有利于膏方成品的质量控制，但只适用于企业内部生产工艺的控制，其具体的定量关系还有待进一步研究。这也为以后自动化的机械工艺［10］提供了新的思路。

［1］王琦，何秀菊，王金钱，等.折光率方法检测小儿清热止咳分散片提取液的研究［J］.江西中医药大学学报，2014，26（4）：72-73.

［2］吴云宇，杜曙侠.对煎膏剂相对密度计算方法的探讨［J］.江苏药学与临床研究，2002，10（1）：56-58.

［3］吴国瑞，鲜洁晨，林晓，等.中药辅料炼蜜物理性状参数表征及参数间相关关系分析［J］.中国实验方剂学志，2014，20（6）：1-4.

［4］王艳平，李小龙.膏方制备中质控点的确定［C］.全国第二届中医膏方高峰论坛暨第二届金陵青年名医高层论坛，2010：74-76.

［5］陈昌奉，徐惠芳，黄慧.折光法在药品质量控制及相关领域中的应用概况［J］.中国现代药物应用，2012，6（17）：122-123.

［6］杨献玲.密度、折光率与质量控制［J］.食品与发酵工业，2008，34（2）：160-161.

［7］彭勇，王韶红，彭宣文.不同用蜜量对膏方质量的影响［J］.湖北中医杂志，2014，36（11）：75.

［8］曹佩玉，郭立山.蜂蜜炼制标准的探讨［J］.中成药研究，1987（11）：4-5.

［9］王化昌.蜂蜜含水量折光率测定法及其在中药蜜丸生产中的应用［J］.中成药研究，1981（8）：19-20.

［10］郑敏霞，丰素娟.膏滋药的制备和创新［J］.浙江中医药大学学报，2008，32（5）：679.

Feasibility Study of Refractive Index Detection for Quality Control of Chinese Herbal Ointment

Hu Man，Wang Jianqing
（Wuhan Wuchang Hospital，Wuhan，Hubei，China430063）

ObjectiveTo study the feasibility and practicability of the refractive index detection for the intermediate goods of the Chinese herbal ointment and the concentration of honey.M ethodsThe relative density and refractive index of clear paste and honey were measured respectively.The correlation between the two methods was analyzed.ResultsThere was a significant linear correlation between the relative density and refractive index of Chinese herbal ointment and honey（P＜0.01）.ConclusionBy the method of measuring the refractive index，the concentrations of the clear paste of Chinese herbal ointment and honey can be rapidly determined.This method shows good reproducibility，with less sampling and convenient operation，it can be used to control the quality of the end product of traditional Chinese herbal ointment，providing an idea for automatic production process.

oinment formula；relative density；refractive index；quality control

R286．0

A

1006－4931（2016）14－0051－02

胡蔓（1976-），女，湖北武汉人，大学本科，主管药师，研究方向为中药制剂的质量控制，（电子信箱）1600899849@qq.com；王建青（1963-），男，湖北武汉人，大学本科，副主任药师，研究方向为中药膏方的临床使用，本文通讯作者，（电子信箱）326530917@ qq.com。

2015－07－23；

2016－01－02）