心脑舒通胶囊治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

闫薇薇 艾　清 秦　玲 徐国良

（吉林大学第一医院二部，吉林　长春130031）

心脑舒通胶囊治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

闫薇薇 艾清 秦玲 徐国良△

（吉林大学第一医院二部，吉林长春130031）

目的应用Meta分析的方法分析心脑舒通胶囊治疗冠心病心绞痛的疗效及安全性。方法电脑查阅Cochrane试验资料库（2016年第1期）、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中国学术文献总库（CNKI）（1979至2016年3月）、中文科技期刊数据库（1989年至2016年3月）、万方数字期刊库（1981年至2016年3月），根据入选与剔除原则筛选文献、评价文献质量，从文献中提取相关数据，应用RevMan 5.3软件对提取的数据进行Meta分析。结果初步检索出101篇文献，根据选取标准共有7文献符合。从症状疗效来分析：χ2=8.85，df=6，P=0.18，合并OR=3.06，95%CI［2.01，4.68］，Z=5.18（P＜0.00001）；从心电图疗效来分析：χ2=7.20，df=6，P=0.30，合并OR=1.95，95%CI［1.41，2.71］，Z=4.02（P＜0.0001）。结论心脑舒通胶囊治疗冠心病心绞痛在缓解症状及改善心电图方面效果更好，且无明显不良反应。

心脑舒通胶囊冠心病心绞痛Meta分析

【Abstract】Objective：To analyze the efficacy and safety of Xinnao Shutong Capsule on unstable angina（UA）. M ethods：The following data bases were researched：Cochrane Central Register of Controlled Trials（Issue 1，2016），EMbase（1966 to March 2016），Pubmed（1966 to March 2016），CNKI（1979 to March 2016），CBM（1989 to March 2016），and Wanfang（1981 to March 2016）.According to selection and elimination principle，literature was selected and evaluated.Related data was drawn and Meta-analyzed with RevMan 5.3 software.Results：A total of 101 articles were found，7 of which were finally included.Therapeutic effects of angina pectoris were selected as the study indices：χ2=8.85，df=6，P=0.18，OR=3.06，95%CI［2.01，4.68］，Z=5.18（P＜0.00001）. ECG were selected as the study indices：χ2=7.20，df=6，P=0.30，and OR=1.95，95%CI［1.41，2.71］，Z=4.02（P＜0.00001）.Conclusion：Xinnao Shutong Capsule is effective and safe on unstable angina and relief of symptoms and improvementof electrocardiogram，withoutobvious adverse reactions.

【Key words】Xinnao Shutong Capsule；Coronary heart disease；Angina；Meta-analysis

冠心病的死亡率非常高，是导致人类死亡疾病中的常见病种的一种。心绞痛是临床上最常见的分型，易发展成为急性心肌梗死，并且影响患者的生活质量和生存时间［1］。心绞痛绝大多数是由于冠状动脉存在不稳定的斑块。因此防止斑块破裂，扩张冠状动脉，阻止血小板在斑块上集聚，从而增加冠状动脉和血供、氧供是治疗心绞痛的原则［2］。心脑舒通胶囊能使血液的黏稠度降低、红细胞的变形有所改变、也能抑制血小板聚集、使血液中的纤维蛋白原降低、使冠心病的心绞痛症状缓解，心电图改善［3-4］，本研究运用Meta分析的方法研究心脑舒通胶囊治疗冠心病心绞痛，旨在为心脑舒通胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效和安全性提供证据。

1　材料与方法

1.1纳入标准选取国内外研究心脑舒通胶囊治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），各文献研究方法相似，有综合的统计指标，一般资料齐全。研究对象符合1993年卫生部药政局发布的《心血管系统药物临床研究指导原则》中的冠心病心绞痛诊断标准［5］。研究为RCT，心脑舒通胶囊组在常规治疗基础上加用心脑舒通胶囊，对照组为常规治疗。评价标准为心绞痛缓解和心电图恢复。心绞痛症状缓解指标：采用中西医结合法治疗心绞痛研究座谈会上所修订的标准［6］。心电图恢复指标：遵照《中国常见心脑血管疾病诊治指南》中的指标［7］。不良反应根据临床表现、查体和化验来确定。

1.2排除标准RCT的文献但资料不全及非RCT文献。

1.3文献资料来源根据Cochrane工作网的手册标准4.2.7的标准用电脑查阅Cochrane试验资料库（2016年第1期）［8］、Embase（1966年至2016年3月）、Pubmed（1966年至2016年3月）、中国学术文献总库（CNKI）（1979年至2016年3月）、中文科技期刊数据库（1989年至2016年3月）、万方数字期刊库（1981年至2016年3月）。

1.4检索策略应用人工查找有关文章，汉语查找为：心脑舒通胶囊、冠心病、心绞痛，英语检索词为“Xinnaoshutong”“Coronary Heart Disease”“Angina”。根据查找到文章的参考文献再次查找作为补充。本研究由2名研究员分别阅读查找的文献。

1.5文献质量评价对纳入研究的文献质量采用Cochrane系统评价手册的方法及Jadad质量记分法进行评分［9］；具体如下：随机（叙述了随机为1分，描述了具体随机方法加1分）；盲法（叙述了盲法为1分，描述了具体盲法方法加1分）；分配隐藏（叙述了分配隐藏为1分，描述了具体分配隐藏方法加1分）；失访病例（若描述了失访及失访原因为1分）。总分为5分，1分或2分的试验被视为低质量研究，分数≥3分为高质量。

1.6统计学处理2名研究员分别录入结果，根据Cochrane协作网的RevMan（Review Manager）5.3软件进行数据处理。选取的文章的异质性运用χ2检验，检验标准α=0.10；用I2评估异质性，I2≤50%说明存在的异质性小，I2＞50%说明存在异质性较高。根据文章选取的资料，运用RevMan 5.3描述的漏斗图进行分析。

2　结　果

2.1文献检索结果总共查找出文章101篇经过核对后7篇文章达到入选条件［10-16］。选入的文章都为RCT；选入文章的研究没有人群退出试验或失去访问；根据Jadad评分所有文章都为2分。文献的研究方案、临床效果和发生的不良反应见表1。

2.2心脑舒通胶囊对心绞痛症状改善情况见图1，图2。根据χ2=8.85，df=6，P=0.18，I2=0%，说明选入的文章存在同质性，所以应用固定模型对文章数据进行处理，合并OR=3.06，95%CI［2.01，4.68］；CI区间＞1，说明文章中的数据一起分析具有意义，Z=5.18（P＜0.00001），表明心脑舒通胶囊治疗冠心病心绞痛在心绞痛改善方面更具有疗效。

表1　入选文献的研究方案、结果及Jadad评分

图1　心脑舒通胶囊组对心绞痛症状改善的森林图

图2　心脑舒通胶囊组对心绞痛症状改善的漏斗图

2.3心脑舒通胶囊对心电图的改变见图3，图4。根据χ2=7.20，df=6，P=0.30，I2=17%，说明选取的文章具有同质性，选取固定模型对文章数据进行处理，合并OR=1.95，95%CI［1.41，2.71］，CI上下限均＞1，说明文章中的数据一起分析具有意义，Z=4.02（P＜0.0001），表明心脑舒通胶囊治疗冠心病心绞痛在心电图改变方面更具有疗效。

2.4选取文章发生的不良反应所选取的7篇文章中均未发生不良反应，说明心脑舒通胶囊在临床应用安全。

图3　心脑舒通胶囊组对心电图改变的森林图

图4　心脑舒通胶囊组对心电图改变的的漏斗图

3　讨　论

对Meta分析方法选取的文章进行数据处理，根据Z=5.18（P＜0.00001），表明心脑舒通胶囊治疗冠心病心绞痛在心绞痛改善方面更具有疗效，根据Z=4.02（P＜0.0001），表明心脑舒通胶囊对心电图改变方面更具有疗效，说明在治疗冠心病心绞痛心脑舒通胶囊更有效，并且比较安全。

本研究选取的文章Jadad评分均为2分，具有较低的文献质量，所选取的文章均为RCT，但是对RCT的方案设计很少描述，虽然应用了随机方法，但如何随机都没有叙述，根据提供的方案不能分析是不具有科学性和合理性。在临床研究期未发生不良表现，从长远的角度看对人体是否存在不良影响需进一步观察。尽管通过Meta分析的结果说明心脑舒通胶囊治疗冠心病心绞痛安全有效，可是Meta分析这种方法也存在一定的缺点。因为Meta分析是对所选取的文章进行的再次数据统计处理，有可能出现偏倚。分析发表偏倚经常用到漏斗图，发表偏倚存在的时候，漏斗图呈现出不对称分布。本文采用RevMan5.3软件制作漏斗图（图2，图4），从中能够看到选取的资料具有一些偏倚［17-18］。因此临床研究中充分掌握Meta分析的方法并科学地应用于临床［19］。

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A M eta-analysis of the Efficacy and Safety of Xinnao Shutong Capsule on Unstable Angina

YAN Weiwei，AIQing，Qin Ling，et al.Department 2 of the First Hospital of Jilin University，Jilin，Changchun 130031，China.

R541.4

A

1004-745X（2016）09-1690-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2016.09.013

2016-04-09）

吉林省科技厅项目（200905138）

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