简政放权环境下的社会性规制探析——以中国药品准入规制为例

薛 澜 郭 薇 乔 雪

（1.清华大学 公共管理学院，北京 海淀 100084；2.中共辽宁省委党校 公共管理教研部，沈阳 和平 110004）

近年来，我国各级政府在简政放权改革中取得了重要的成效，有力激发了市场创新的活力和社会创造力。但是，创新有可能带来新的风险，出于预防风险而设置的各种社会性规制也应运而生。怎样把简政放权与社会性规制有机结合起来，在创新与规制之间取得合理的平衡，真正实现放管结合、优化服务，是进一步深化简政放权改革的重要命题。本文从规制-创新互动关系的理论梳理入手，探寻破解这一命题的理论构想，认为规制均衡是实现“放管”结合的最佳状态和有效路径。通过分析规制均衡的内容体系及作用规律，寻求风险防范与促进创新双赢的可能。同时，以生物医药产业为例，兼论药品准入的规制均衡，以此作为实现规制均衡重要意义的佐证。

一、关于规制--创新互动影响的理论争辩

社会性规制“是以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生以及保护环境和防止灾害为目的的规制”［1］。由于具有很大的公益特性，因此，社会性规制也被称为HSE规制（HealthSafetyand Environmental Regulation），其内容被直接认定为“健康、安全与环境保护”。在以往的研究中，社会性规制一直被视为影响“创新”的重要因素［2］。规制手段的严格性、规制政策的灵活性、规制信息的有效性、规制行为的拖延性、规制目标的明确性等多种规制因素都在一定程度上影响着企业进行仿制、增量创新或完全自主创新的判断。关于规制与创新之间的互动影响，理论界有以下争论。

（一）正方观点：规制是促进产业创新的有效方式

第一，社会性规制有利于促进基于安全考虑的创新。多种规制干预手段共同作用会对创新产生积极影响，尤其是政府出于安全考虑的社会性规制有利于规避企业激进的创新行为，并且这种规制行为会通过增强市场信心的方式提高创新的收益［3］。

第二，激励型规制政策有助于增进企业研发的积极性。DiMasi认为药品注册、知识产权保护以及各类补偿政策等对新药研发有明显的激励作用［4］。McCutchen的研究表明，研发费用税前抵扣政策对制药企业研发投入有显著正效益［5］。另有学者分别进行了两项独立的研究，得出了一套类似的结论，即：政府的产学研平台建设等激励型规制政策有助于增进企业研发的积极性，从而推动药品创新［6］。Katz和Eisenberg等人指出，安全许可认证的信息披露方式能够给企业带来创新效益和激励，尽管这种效益与成本很难进行高低比较［7］。Gastineau呼吁在血液细胞领域，规制者应提供有帮助的信息以消除生产者的信息不对称，从而激励其市场开发与创新行为［8］。

第三，良好的规制模式有助于企业在市场需求方面的灵敏反应。Casper对英、德两国制药产业的研发、生产、市场方面进行了比较，认为英国产业创新优于德国的原因在于，英国对制药产业的规制模式使企业的组织结构相对更具弹性，从而更加适应市场外部环境的变化。

（二）反方观点：规制并非有效的产业创新手段

第一，规制成本引起的创新阻碍。正如许多学者所言，规制者会“从供给一方推动规制的膨胀”，官员们“对一项不当规制的解决办法通常就是增加更多的规制”［9］。过度规制增加了企业的行政符合成本，带来规制负担。因此，规制对创新的影响主要取决于企业适应性成本与政策对创新的刺激之间的比较，当规制负担较重的时候，企业倾向于规避创新。Carlin和Soskice将规制作为内生变量引入索罗模型，从而证明了上述结论［10］。Peltzman运用时间序列分析法对1962年美国食品药物管理局出台的针对“提高处方药安全性和有效性”的规制法案所产生的影响进行了测算，结果发现新法案产生的规制成本远远超过了为规制无效药品所发生的成本，并由此导致了新药上市数量的减少［11］。

第二，过度规制引起的创新阻碍。Luke A.Stewart的研究表明，“严格”的规制将增加风险、成本和出现“无价值”产品或生产过程的几率［12］。但是也有学者根据企业规模大小的不同，得出论证结论认为：“严格性”对于大型企业的技术创新可能是有益的，但对于中小企业却是毁灭性的，原因在于竞争减弱远远抵消了创新效率降低所造成的损失［13］。

第三，规制拖延引起的创新阻碍。Grabowski和Vernon等人着重研究企业为适应不确定性的“规制拖延”对其技术创新的影响，发现拖延带来的高昂适应性成本使中小企业纷纷出局，产业竞争性不足，造成创新乏力［14］。

第四，规制滞后引起的创新阻碍。Gregory等人研究了美国食品药物管理局的510（k）制度对医疗器械产业创新的影响，指出医疗器械的发展速度往往使得旧有的规制办法无法适应市场的新需要，从而阻碍技术创新的步伐［15］。

第五，规制目标不清晰引起的创新阻碍。规制政策对“有效“和“安全”两个概念的界定本身存在模糊和扭曲，造成规制行为的不适当，这解释了为什么自2005年以来，美国在医药行业投入越来越高，获得批准的新药却逐年下降。因此，重构规制框架以平衡风险和收益，摒弃“不批准，无风险”的隐性审批理念，引入科学的“风险-收益”评估，以避免过慢的审批带来的高风险和高成本是十分必要的［16］。

（三）调和观点：规制对创新的影响不是促进或阻碍的二元论断

第一，对政策不确定性的预期影响企业创新的策略选择。Luke A.Stewart梳理了各行业政府规制与创新之间的作用机制，提出了规制影响创新的三个维度——规制的严格性、灵活性和信息提供的全面性。规制“严格性”以企业适应创新的成本来考量，“灵活性”描述的是企业能够采取的适应创新的工具，“信息”则测度一项规制所提供市场信息的完整程度。由于规制过于严格、灵活性低以及信息提供不全面，给企业带来的不确定性风险成为阻碍企业创新的主要因素。Luke进一步将创新行为划分为市场创新和社会创新，将企业采取的创新策略分为增量创新和完全创新，两者是为适应具体的规制政策进行的策略调整行为。当规制幅度较窄时，企业采取“规避创新”的办法，而当规制幅度较宽时，企业则会采取“适应创新”的办法［12］。

第二，对适应性成本不确定性的预期影响企业的创新产出。Hauptman和Roberts等人通过回归方法发现，在倾向严格管控的规制政策下，适应性成本的不确定性会减少创新产出，但这一效益又会在多年后得到一种反弹效应，而这一反弹主要来自于规制者在规制过程中逐渐成熟，制定出更适合特定行业发展的规制政策［17］。

第三，不同的规制控制目标影响产业创新的发展或回退。Orsenigo等人研究了不同的政策目标对产业创新的促进或抑制作用，将美国制药产业技术创新归因于三个不同时期政策目标的影响，从关注药品的安全性到增加公众福利再到控制公共支出规模，较好地引导了制药产业的大规模扩张或限制性发展［18］。

国内学术界也有一部分学者关注规制对创新的影响，但是基本上集中于经济学领域内，而且普遍关注的是经济性规制对创新的影响，公共管理领域的专题研究很少。以环境规制为例来研究规制与创新之间关系的文献比较常见，也有一部分研究食品行业的，但深入进行医药产业规制与创新研究的则十分有限。2011年的一项研究表明，“劣币驱逐良币”是中国制药产业技术创新领域的普遍现象，医疗服务机构买方垄断势力的存在以及政府规制的失灵，使得仿制成为创新行为的主体，导致了产业效率和社会公平的双重下滑，产业创新扭曲［19］。因此，政府规制必须兼顾短期社会福利改进与技术创新效率“遗失”所造成的长期社会福利损失［20］。

通过理论梳理可见，一方面，出于安全、健康、环境保护考虑的社会性规制往往成为阻碍企业技术创新的枷锁，尽管在短期一定程度上维护了公共福利，从长期看却损害了公共福利；另一方面，在健康、安全、环保的要求之下，规制又有利于促进符合这些条件的创新。因此，社会性规制不能被一味加强，也不能被一味减弱，关键是适度规制，实现规制均衡，以达到风险防范与促进创新的双赢。基于以上讨论，本文秉持调和的观点，认为规制对创新的作用是正反两方面的——既有某种程度的促进又有存在阻碍的可能，认为规制绝对促进创新或者绝对阻碍创新都有失偏颇。关键是如何通过规制标准、规制内容、规制程序、规制强度、规制工具的科学设置，寻求规制均衡，推动“合规创新”目标的实现，达到规制与发展、安全与创新的统一。同时，本文摒弃了传统的由规制到创新的单向思维，加入了创新对规制的反向塑造这一维度，并认为规制均衡实现于规制与创新相互影响的过程中。下文将沿着这一逻辑对规制均衡的实现展开进一步讨论。

二、规制--创新互动影响下的规制均衡

所谓规制均衡是政府的各项规制安排在一定时间点上的稳定状态，此时，社会公共福利实现最大化［21］。规制均衡是科学规制的内在要求，也是实现保护与促进、安全与创新双赢的有效进路。下文从构建规制均衡的内容体系入手，分析实现规制均衡的理论路径与现实挑战。

（一）规制均衡的内容框架

目前学术界关于规制均衡的研究主要包括以下内容：一是关于规制均衡的影响因素。有学者从供给和需求的角度切入，指出规制均衡受到成本效益约束、利益集团博弈和规则冲突等三大因素的影响。当上述因素改变时，规制均衡演变成规制非均衡。此时，需要重新调整政府的制度安排，以迈向新一轮均衡［21］。二是关于规制均衡的概念与类型。有学者从规制与市场的相对关系角度切入，将规制均衡区分为形式均衡和行为均衡两类，认为规制均衡是规制结构的一种相对稳定的势均状态，均衡之下的规制结构一般有三个特征，即：与市场结构相匹配或对称、资源得到最优配置、社会福利实现最大化［22］；也有学者反其道行之，从规制权力配置的角度切入，研究导致规制均衡偏离最优均衡，难以取得最优规制效果的原因，并探索社会性规制体系的完善路径［23］；更多研究是从外部谈规制均衡的，如市场力量与政府规制的均衡等［24］。这些研究为进一步研究奠定了很好的基础，但遗憾的是，现有研究缺乏对规制均衡构成体系的构建。

本文认为，从结构要素上看，社会性规制的均衡至少包括三个方面：第一，规制的供需均衡。这可以被归为规制的内容层面，是研究的逻辑起点，主要考察政府提供的规制与产业界实际需要的规制之间的关系。当规制的供给大于需求时，容易引起由于规制过度带来的规制负担，而当规制的供给小于需求时，又会引起由于规制缺位导致的规制不足，只有当规制的供给与企业的需求相符合时，规制均衡才得以实现。

第二，规制的目标均衡，这可以被归为规制的理念层面，研究的着力点在于规制本身各项目标之间的协调。对于生物医药产业来说就是“保护”与“促进”之间的平衡，从药品准入规制的角度又包括更为细致的审评理念——“安全性、有效性、责任及可及性、仿制与创新”等。

第三，规制工具的均衡。这可以被归为规制的手段层面，主要分析当前规制工具的使用特点，区分不同规制工具组合的效果。多元规制由于规制工具的多样，有利于实现规制目标，从而促进均衡，而单一规制则由于死板僵化的弊端，不利于规制均衡的实现。

以上三个方面既反映了产业规则构建的约束条件，也体现了这些条件对规制本身的限制。

从作用路径上看，规制均衡实现于规制与创新双向互动的过程中。即：通过改进影响创新的关键致因，满足创新者的规制需求，分别从主体和客体两个角度推动规制变革，促进短期社会福利和长期社会福利的统一。这一过程可以被看成是规制的效果均衡，在本文中主要体现为风险防治与促进创新的双赢。图1(见下页）更清晰地呈现了规制均衡在本文中的内容框架。

（二）规制均衡的实现过程

以往的研究更多关注规制对创新阻碍或促进的“结果”，而非“过程”。本文认为，针对结果的研究只是局限于表面，没有切入二者互动的内在规律和作用路径的实质。由于社会性规制中包含着经济学研究的一些困难问题，如公共物品、非价值物品、不确定性、社会效益目标、社会共识、交涉过程等，而且与经济性规制不同，其明确要求企业技术问题的合规，因此对企业技术创新的影响更为直接和彻底。相应地，了解二者互动的“黑箱”过程，从而掌握影响创新的关键致因和风险防范的关键节点就显得尤为重要。

那么这个过程是如何实现的呢？本文认为，社会性规制主要以配套性规制工具作为中间变量，通过改变目标约束条件、影响市场主体行为、优化产业结构三条路径影响企业创新。但无论是配套性规制工具还是任何一种作用路径，都以“企业的适应性成本”（指企业为符合政府规制要求所付出的成本）作为中间变量，也就是说企业创新行为的选择仍要参考企业适应性成本的成本收益比较这一重要因素，当适应性收益大于成本时，企业偏向于采用积极的创新策略。反之，则偏向于采用消极的创新策略。当然这里所讲的所有约束条件都围绕“规制”这一核心话题进行，而不考虑其他诸如企业的研发条件、技术人员素质等因素。

同时，不同类别的规制措施对企业技术创新的积极性、层面、方向及程度上的影响是存在差异的。政府的社会性规制可以被区分为“激励型规制”和“约束型规制”两类。激励型规制通过市场信号，即价格来纠正负外部性（社会性规制也存在价格手段），以激励创新行为；约束型规制则通过控制标准来约束市场的机会主义行为，强制性引导企业符合规制的创新要求，往往采用命令-控制的手段。

另一方面，以往的研究强调规制在引导资源流向创新性研究或生产过程中所起的作用［25］，忽略了创新对规制的反向塑造。应该看到，创新并非单方面、被动受到规制的激励约束，其与规制之间是相互作用、互为影响的过程，不仅政府对企业的技术创新有合乎健康、环保、安全等规制上的要求，企业的创新行为对政府规制也有规制目标清晰、制度设计合理、流程通畅、公平高效等要求。同时，创新所要求的不仅是示范效应的机制，更要求联动效应的机制。另外，不同的创新阶段对规制的要求和影响也不同。除了创新初期对规制体系的特殊要求之外，创新对规制的影响根据其所处阶段不同而变化，初期主要通过影响政策变迁来塑造规制，中期主要通过影响规制程序来塑造规制，之后则通过影响和改变规制的标准和工具来塑造规制。概言之，在规制-创新的双向影响过程中，创新者利益集团主要通过影响“规制强度”“规制内容”和“规制工具”的选择，调整和优化产业结构，推动规制标准、工具政策的改变，从而达到塑造规制的效果。

图1 社会性规制均衡的内容

具体地说，规制对创新的影响可以从三个维度考量：“条件（condition）-方式（mode）-路径（path）”。“条件”包括“不确定性、执行风险、目标多元性及政策非理性”［26］；“方式”包括激励型规制方式和控制型规制方式；“路径”是指规制影响创新的具体途径。规制与创新之间的互动，按照以下逻辑进行：对企业来说，企业根据适应性成本（行政符合成本）加总其他成本（如研发成本、宣传成本等）与其可能的创新收益之间的“预期”比较，进行创新与否的选择。政府规制则通过调整企业的“预期”发挥作用，调整借助“条件”与“方式”这两个中间变量，当“条件组合”风险较低，同时规制偏向激励型约束的时候，企业倾向于选择创新。反之，则倾向于规避创新［26］。

综上所述，正是“规制-创新”与“创新-规制”的互动影响，推动规制以主体的态度进行主动改进和以客体的态度进行被动改进，从而在双向改进中达成规制均衡。图2描述了“规制-创新”互动影响的过程。

（三）理论构想的现实挑战

需要看到的是，以上描述的社会性规制均衡过程是理想状态下的一种理论设想。其实在实践中，这一均衡过程的实现是很困难的。首先，从创新与规制的互动影响过程来看，企业和规制机构经常处于博弈之中，一方面，规制机构很难真正掌握企业的成本和收益信息，因此试图通过调整企业的适应性成本预期影响其技术创新的策略选择是很困难的。而另一方面，由于规制机构是掌握行政权力的一方，企业在与其博弈的过程中一般处于弱势地位。因此，从某种意义上讲，企业很难真正影响规制机构。

其次，从规制目标的设定上看，根据发达国家的经验，目标设计越单一、清晰，规制效果就越好。然而，在“发展是第一要务”的转型中国，规制机构很难只承担“规制”的职责，必须同时兼顾“发展”的考虑。组织理论认为，机构效能取决于使命定位、治理结构和运行机制的相互作用。规制机构兼具“发展”的目标容易导致公共政策制定和执行中的模糊与冲突，从而影响规制效果并进一步限制整体规制均衡的进程。

再次，从规制均衡涉及的主体来看，以上的分析是将规制机构作为一个整体来考察其与企业集团之间的互动以及互动背后的规制与创新规则，而在实际的运行中，不同的规制机构作为一个个独立的个体对创新的影响和要求不同，促进创新的部门和实施规制的部门之间可能是矛盾的，关于怎么去规制，其实也是不同政府部门之间的博弈。另外，作为一个均衡的规制体系，推动行业发展的力量应该能够与保障安全的力量达到一种合理的均衡。但这种均衡绝大部分是通过不同政府部门的外部制衡或者通过企业集团与政府的抗辩实现的，而不是在同一个机构内去实现的。

总之，在理想状态下，规制与创新之间能够相互影响、相互制约，最后在二者的互动中实现规制的均衡，但是在实际的制度设计和执行中这是很难实现的。药品规制属于典型的社会性规制，药品安全与一国的公共卫生安全甚至国家安全息息相关。下文以药品准入规制为例，来谈规制内容、目标、工具的不均衡是如何影响药品创新的，以从反面说明规制均衡的重要性。

图2 规制创新互动影响的作用路径

三、案例：中国药品准入的规制分析

中国药品准入规制是通过药品审评制度实现的。药品审评是药品监督管理部门依法审批药品的技术基础，是药品由科学技术转化成产品的出口，是关系到整个医药产业创新发展走向的关键环节。一国的药品审评机制是否科学有效，直接影响这个国家的药物创新环境，进而影响到整个生物医药产业发展的效率与方向。

近年来，我国生物医药产业发展迅猛，但与国外相比仍存在较大差距，尤其是原创性药物的研发非常薄弱。我国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同规格的产品属于原创，其余都是仿制。这一方面固然与药物研发规律有关［27］，另一方面也与产业创新环境，尤其是规制环境密不可分。仅从药品规制的第一个环节——药品审评来看，当前我国药品审评存在历史积压严重，新药上市排队时间过长，审评原则受历史惯性影响与创新药研发的规律不符合等一系列问题，这也成为国家药品审评中心被医药产业界集体诟病的主要原因。概括而言，当前的药品审评在制度供给、目标设定、工具选择等三个方面的失衡，不同程度地影响着企业创新的积极性。

（一）中国药品准入规制的内容失衡：制度供给与创新需求

中国药品审评的制度供给可以分为三类：药品审评基本制度供给、核心制度供给和周边制度供给。药品审评基本制度是药品审评的法律法规依据，主要包括《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》；药品审评核心制度是药品审评所参照或考虑的技术和知识依据，主要包括各类技术规范和管理规范，如药品研究所涉各学科的指导原则和技术指南、《中华人民共和国药典》等；药品审评周边制度是指整个药品注册管理环境中的其他与药品审评有关的限制性或鼓励性制度，如医疗保险制度、基本药物制度、专利和知识产权保护制度、药品价格制度、《行政许可法》等。

综观目前的药品审评制度供给体系可以发现，中国药品审评的制度供给与企业需求之间，存在历史惯性导致的供给局限、规章错位带来的供给难题和顶层设计不足引起的供给匮乏三方面问题。从供给局限来看，上世纪八十年代之前，我国药品审评工作主要是针对“仿制药的一致性”进行评价，目的是解决中国药品供应严重不足的问题。尽管这种审评理念在当时发挥了重要作用，但这种历史的惯性已经无法满足全球创新药物对审评的要求，造成制度供给与需求之间的不匹配；从供给难题上看，问题表现在三方面：第一，当前药品准入规制的主要依据是《药品注册管理办法》，而这存在部门行政规章发挥国家实质“法律”作用所带来的权威性和局限性问题；第二，当前的审评制度与国际规则和定义脱节或不一致；第三，审评技术指导原则体系与药物研发的需求严重不匹配。从供给匮乏上看，我国药品审评制度的供需失衡，主要表现为指导原则共性和个性平台搭建匮乏，缺乏合理的顶层设计。总之，当前的药品审评制度供给没有跟上产业创新的发展步伐，影响了药品创新的政策法规环境，给药品创新带来了制度供给上的限制和压力。

（二）中国药品准入规制的目标失衡：目标定位与创新困境

保证药品安全、有效、质量可控是国家药品审评部门的核心目标，也是国际药品审评组织的共识，这一目标不应随国家战略的转移或其他外部制约而改变。但是，在当前的社会背景和宏观政策环境下，中国药品审评机构的目标受到了来自国际竞争、行业发展、国家战略以及公众需求等四大方面的衡平考虑，使得我国药品审评中心承担了过多的、审评之外的社会责任并被派生了诸多额外职能：尽可能满足公众对药品可及性及最新治疗手段的需求；引进、转化国际先进的理念、模式和治疗手段，引导企业“走出去”；与行业发展、创新、增长的需求相适应，规划行业发展的科学准则；配合国家的民生战略、创新战略和发展战略等。

这些社会责任中至少隐含着“保护公众健康”与“促进公众健康”两类价值选择。前者属于规制型目标，后者属于发展型目标。这两个目标存在价值属性上的差异。药品审评系统试图把两个目标统一在一个体系内，但实际决策中实现两个目标的平衡是很难的，因此经常出现“要促进”还是“要保护”的两难困境，甚至多难困境，即：政策制定既要促进产业发展又要保证公众用药安全，既要考虑经济效益又要考虑社会效益，同时还要兼顾政府的规制成本、企业的规制负担、国际上的竞争规则等众多因素。另一方面，由于药品规制的特殊性，“保护”的价值选择往往优先于“促进”的发展目标，这就使得“保护”与“促进”在现实中很难协调一致。最后的结果就是规制目标的失衡成为技术创新的阻碍。

（三）中国药品准入规制的工具失衡：工具使用与创新激励

规制工具是保证规制有效实施的重要手段。规制工具与规制目标的匹配程度直接决定公共规制的质量。药品审评领域的规制工具强调各种规制资源，包括规制力量、政策、制度、规范手段等的具体操作方式。我国药品审评规制工具的使用主要存在工具供给不足、工具使用单一、工具手段落后等问题，这种规制工具的不足导致了激励型规制与控制型规制的双重弱化。

首先，从控制型手段来看，我国药品规制主要是通过特许（准入）、标准控制和信息披露等手段进行，而对于国家药品审评中心来说，由于不具备最终的准入审批权，因此对特许这一手段的利用仅属于“半段式”利用，整体上基本依靠标准控制的手段约束市场主体的准入申请，不具备行政审批的强制性，也没有行政处罚的权力。规制手段的不足直接影响了其权威性的树立，并由此带来了控制型规制的弱化。另一方面，从激励型手段来看，标准控制（如树立行业标准的标杆）、信息披露（如产业研发趋势）或者某些市场工具（社会性规制也存在价格手段，如降低或免除年审费等）的运用也不充分，社会性规制的激励作用发挥十分有限。

其次，规制力量也是规制工具箱中的重要规制资源。这其中主要包括两方面内容，一是规制人力资源方面的力量，一是规制政策、办法、制度等规范方面的力量。从前者看，当前我国药品审评存在人员配置与任务申请量的严重不匹配问题，这也成为药品注册申请积压严重的重要原因，导致产品上市时间过长，一定程度上削减了新药上市申请的积极性，没有达到激励型规制的效果。从各类规范的规制力量上看，如前所述，由于规制制度供给的供需失衡导致控制型规制的现实要求也没有得到满足。总之，激励型规制与控制型规制的双重弱化在一定程度上削弱了企业创新的动力。

概言之，中国药品准入规制从内容上看，存在着规制供给与需求不一致的非平衡状态。主要表现为制度供给局限、供给匮乏和由各规范之间的冲突带来的多种供给难题；从规制目标上看，“保护”与“促进”两种审评理念之间存在着一定程度的冲突，导致当前药品审评规制目标的不均衡；从规制工具上看，激励型规制与控制型规制的双重弱化带来了规制工具的不均衡。鉴于以上几点，从规制效果上看，若只考虑规制与创新这一对互动关系，则目前的规制很显然没有很好地促进产业“创新”的动力（这里的促进是从不阻碍的角度谈的），尽管其相对更好地实现了“保护”的目标（从纵向比较看，我国药品质量比新中国成立初期有大幅度提升）。而从创新对规制的反作用来看，目前的生物医药企业联合会尚不完善，产业发展的力量还很难直接跟国家的监管力量抗衡。因此，创新对规制的抗辩和塑造是很有限的。通过以上实例分析可见，药品规制自身设计的不均衡，影响药品创新环境，一定程度上阻碍了企业药品创新的积极性。

四、结语

综上所述，我们可以看到，产业规制与技术创新之间有着密切的联系。在实践中，预防式的社会性规制措施经常会意外阻碍技术创新，放松规制似乎已成为释放创新活力的必然选择。但在另外一些情况下，放松规制又容易带来卫生、环境或安全方面的风险，加强规制似乎也迫在眉睫。放松规制与否进入两难困境。本文认为，基于创新要求的放松规制是为了发展，基于安全要求的加强规制是为了保护，二者同等重要，不可偏废。因此，这并非是一个放松与否的问题，而是如何通过适度规制在技术创新与防范安全风险之间取得平衡的问题。鉴于此，简政放权，不是“一放了之”，必须“放管结合”，而实现这个目标，需要通过规制内容、目标、工具的科学设计，达到规制均衡，使“合规创新”与“风险防范”共赢成为可能。

如何实现适度规制？从前面的分析可以看到，社会性规制的均衡很难在一个机构内部实现，往往需要通过不同规制部门之间的制衡或者与市场生态体系间的互动来形成。当前的中国，在产业联合会力量相对较弱的情况下，规制均衡更多地借助于不同规制部门间的衡平来实现。以药品规制为例，规制均衡的实现需要注册审评部门、上市批准部门、上市后流通规范部门、不良反应检测部门以及产业发展部门之间的联动。因此，简政放权改革环境下社会性规制均衡的实现需要各个规制部门的共同努力，而不是归责于某一个单一规制部门。总之，在“保护”与“促进”双重社会性规制目标的前提下，如何完善我国的社会性规制体系，寻求科学规制的治理之道，在产业发展与保障安全之间取得良好的平衡，考验执政者的执政水平。