疾控中心管理评审结果分析与体会

◆梁庆香　冉晓敏　蒙晓晖



疾控中心管理评审结果分析与体会

◆梁庆香冉晓敏蒙晓晖

目的探讨在疾控中心如何有效开展管理评审，促进质量管理体系不断改进。 方法回顾性分析2008年-2014年度管理评审结果和改进措施的落实情况。结果依据评审准则、法律法规以及体系文件，每12个月开展1次管理评审会议，评审范围覆盖所有与检测相关的科室，发现6类问题，并制定解决措施，2008年-2011年度无措施落实佐证资料，2012年-2014年度措施落实资料完整。结论评审依据充分、准确，评审频次、方式、范围、输入和输出符合要求，改进措施落实情况不断加强，促进了管理体系的不断改进。

管理评审；改进；质量管理体系；疾病预防控制中心

First-author's addressLiuzhou Center for Disease Control and Prevention, Liuzhou, Guangxi, 545007, China

管理评审是管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统评价，以确保其持续适宜性和有效性,并进行必要的变更或改进[1]。回顾性分析柳州市疾病预防控制中心2008年-2014年度管理评审情况，并对有效开展管理评审和改进管理体系进行探讨。

1　资料与方法

1.1资料来源

回顾性分析2008年-2014年度管理评审资料，包括管理评审计划、方案、输入和输出资料等。

1.2评审依据和变化情况

1.2.1 评审依据 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL09：2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》《实验室资质认定评审准则》《疾病预防控制中心绩效考核标准》《疾病预防控制中心建设标准》《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等适用的法律和法规。

1.2.2 评审依据的变化 2008年-2012年度依据CNAS-CL10：2006，2013-2014年度依据CNAS-CL10：2012。 2008年-2013年度依据CNAS-CL09：2006，2014年度依据CNAS-CL09：2013。 随着全国疾病预防控制绩效考核工作的开展，2010年度增加了《广西壮族自治区“十二五”期间卫生资源配置标准》和《疾病预防控制中心建设标准》。 2013年，中心大力开展疫苗临床试验，增加了《药品管理法》和《药物临床试验质量管理规范》等。2014年度增加《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》。

表12008年-2014年管理评审内部审核改进意见一览表(个)

改进意见2008年2009年2010年2011年2012年2013年2014年合计a专业技术人员不足,亟需补充111115b提供更多高质量的培训111115c仪器和设备需要维护和补充12211119d及时更新检测方法11e体系文件与现状不相符,需及时修订或换版11f工作环境和设施控制需加强11114g能力验证结果不满意,需纠正11h内部质量控制有待完善11i质量监督工作及时性和有效性有待改进11 j在人员不足情况下需修改程序,延长报告出具时限11k以客户为关注焦点,持续改进各项工作质量1113l实验室资质认定与认可检测能力与单位发展形势不相符,需调整检测能力范围11

1.3评审频次、方式和范围

2008年-2014年，依据《质量手册》《程序文件》等规定，每年均制定管理评审计划和实施方案，每12个月开展1次管理评审，每年1月15日以召开会议的形式，由最高管理者主持，评审上一年度管理体系运行的适宜性和有效性，技术负责人、技术管理者、质量负责人、检测科室以及与检测相关的职能负责人等参加评审。

1.4评审内容

评审内容包括现行政策和程序对实验室能力建设及管理的适用性分析、质量方针、质量目标与当前工作的适应性分析、质量目标达标情况、内部审核情况、纠正措施和预防措施分析、实验室接受外部评审情况、能力验证及室间比对分析、内部质控汇总分析、人力资源分析和员工培训情况、仪器设备管理及环境设施控制情况、客户反馈及投诉处理情况等。

2　结果与分析

2.1管理评审报告

评审结论为质量管理体系文件符合CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，覆盖了所有检测项目及场所，体系现状适应评审准则要求以及市场对检测质量的要求。质量管理体系在实际运行过程中能保持有效监控，预防和纠正措施能有效落实，管理体系得到持续改进，各项工作达到质量目标要求，质量管理体系的运行是适宜和有效的。

2008年-2014年度管理评审的内部审核中提出的改进意见共33个，经梳理合并共有12项，见表1。

按照全面质量管理理论的5M1E分类原则，将2008年-2014年度管理评审的内部审核改进意见分为6类：人(a和b)、机(c)、法(d和e)、环(f)、测(g～i)、服务类型和质量的改进(j～l)，各类改进意见个数由高到低依次为：人(10个)、机(9个)、服务类型和质量的改进(5个)、环(4个)、测(3个)、法(2个)。

2.2跟踪验证措施

2008年-2011年度仅有改进验证记录，未见措施落实痕迹资料， 2012年-2014年度有改进验证记录和措施落实痕迹资料。

3　讨论

2008年-2014年度管理评审报告显示，根据国家法律法规、标准等文件的变化以及工作类型的变化，更新和增加评审依据，能够充分、有效地开展评审，评审频次、方式和范围符合《质量手册》、实验室认可、资质认定的要求。

2008年-2014年，在“人”方面的资源需求最多，提示人力资源建设应是今后资源投入的主要方向。鉴于疾控工作人员目前工资待遇低、工作风险大的现状，人力资源出现不稳定和流失[2-3]，因此，解决人员紧缺的问题首先要争取上级给予必要的人力资源经费投入和人才政策支持，促进疾控机构人力资源的稳定和及时补充，保证疾控机构有足够调配使用的人力资源[2]。其次要加强疾控文化建设，以良好的工作环境吸引人才、留住人才。

在管理评审提出的改进意见中，“机”方面的资源需求排在第2位，问题主要是完成常规工作所需的仪器设备配置数量不足，与刘仲霞[3]等报道的广西各级疾控机构实验室完成常规工作所需的仪器设备(A 类仪器设备)均未配齐情况相符。且部分仪器存在使用频率高、陈旧老化、超期服役等现象。应制定长期增置更新规划，将仪器的更新补充作为常规列支项目，保持仪器的逐年更新[4]。

以客户为关注焦点是质量管理八大原则之一，持续改进是实验室认可、资质认定的要求，是质量管理体系的生命力所在。2008年-2014年的管理评审重视客户的意见反馈，提出了改进服务类型和质量要求，建议制定适宜的质量目标，增加客户需求的项目，建立有效可行的投诉处理机制，开展客户满意度调查，改善服务态度，提高服务效率，最大限度地赢得客户满意，促进质量管理体系的不断改进。

2009年-2011年未收集落实改进措施的证据资料，说明相关部门对管理评审的后续改进工作没有加以重视，减弱了管理评审的作用。2012年-2015年收集了完整的措施落实资料，针对人员、培训不足、设备缺乏、工作质量改进、方法更新、质量监控等问题制定了一系列计划与实施方案。通过监督检查和跟踪验证，证实了管理评审提出的改进措施得到了有效落实，整个改进过程实现闭环管理，与质量管理的PDCA模式[5]相符，符合实验室认可资质认定的要求。

4　体会

4.1周密计划和精心准备是做好管理评审的基础

年初制定管理评审计划，在管理评审开展前1个月制定实施方案，明确职责和分工，及时将计划和方案分发至各相关科室及管理层，做好管理评审前的资料准备工作，确保管理评审有序开展。

4.2收集资料和汇总意见是全面评审管理体系的保障

在召开管理评审会议前要收集各部门的工作报告，核查报告中是否包括了政策和程序的实用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、客户反馈、投诉、改进和建议、质量控制活动、资源以及员工培训等其他相关因素，确保输入材料的充分性和真实性[6]。汇总各部门提出的问题，筛选出比较典型或重要的问题，同时提出解决该问题的具体措施，确保能够全面评审管理体系，发现体系运行中存在的问题并提出合理的改进意见，保障管理体系的适宜性和充分性。

4.3落实改进措施是保证管理评审成效的关键

管理评审的最初成果是对管理体系提出改进意见和实施时限，最终成效是促进管理体系的改进，确保管理体系的适宜性和有效性。将管理评审的最初成果应用到后续的日常工作中，把改进措施输入年度工作计划和实验室质量规划里面，按照计划落实并跟踪验证其有效性。对于无法在年度内完成的改进项目，可以排出完成时间表，分阶段实施，分阶段验证[7]。后续工作必须被充分重视和强化，这是管理评审有效性的终极目标[8]。

4.4关注法律法规和相关要求是提高管理评审有效性的必要举措

原有的法律、法规、标准不断地修订和完善，新标准和要求不断出台给疾控中心带来了新的机遇和挑战。如2015年4月9日新出台了《检验检测机构资质认定管理办法》，同年7月印发了《资质认定 公正性和保密性要求》《检验检测机构资质认定评审准则》等15份配套工作程序和技术要求。在今后的管理评审中更应该重视外部政策的变化，只有输入相关政策和要求的变更才能得到正确、科学的评审结果，确保管理评审的有效性。

[1]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-GL 13 实验室和检查机构管理评审指南[S].2007.

[2]张学清，吕艳，沙磊，等. 中国疾病预防控制机构人力资源现状分析[J].中国公共卫生管理，2015,31(3):60-62.

[3]刘仲霞，唐振柱，周艳，等．广西疾控体系卫生检测资源整合及区域监测检验中心建设机制的研究[J].应用预防医学，2013，19(4):62-64．

[4]王建国，刘晓峰，万丽葵，等. 某疾控中心仪器配置对检验能力的影响[J].环境卫生学杂志，2013,3 (5):461-464.

[5]中国国家标准化管理委员会.GB/T 19001 质量管理体系要求(ISO 9001:2008)[S].2008.

[6]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:2005)[S].2006.

[7]何正雄. 实验室管理评审有效性探讨[J].现代测量与实验室管理，2012,20(3):42-43.

[8]刘了了，邢红旗，姚余有.某市疾控中心质量管理审核不符合项动态分析[J].中国卫生质量管理，2015,22(5):100-103.

修回日期：2015-11-11

责任编辑：张盼盼

Results Analysis and Experience of Management Review in Center for Disease Control and Prevention/LIANG Qingxiang,RAN Xiaomin,MENG Xiaohui.//Chinese Health Quality Management，2016,23(2):101-103

ObjectiveTo explore how to effectively carry out the management review and promote the continuous improvement of quality management system. MethodThe annual management review results and implementation of countermeasures from 2008 to 2014 were analyzed respectively. ResultOn the basis of assessment criteria, laws and regulations, and system files, a management review meeting was carried out every 12 months, and the assessment covered all relevant departments related to laboratory. Six classes of problems were found, and countermeasures were developed. In 2008-2011, no supporting files were found for implementation of measures, and in 2012-2014, supporting files on implementation of annual measures were complete.ConclusionThe assessment evidence was sufficient and accurate, the frequency, mode, range, input and output of assessment met the requirements, the implementation of improvement measures was continuously strengthened, which promoted the continuous improvement of the management system.

Management Review; Improvement; Quality Management System; Center for Disease Control and Prevention

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.2.33

梁庆香：柳州市疾病预防控制中心副主任技师

E-mail：673594673qq.com

2015-09-18

梁庆香冉晓敏蒙晓晖

柳州市疾病预防控制中心广西柳州545007