153例中药注射剂不合理应用分析

胡光煦，童　欢，刘加元，谢惠平，张炳武

(湖北省第三人民医院药学部，湖北 武汉　430033)



153例中药注射剂不合理应用分析

胡光煦*，童欢#，刘加元，谢惠平，张炳武

(湖北省第三人民医院药学部，湖北 武汉430033)

目的：了解湖北省第三人民医院(以下简称“我院”)中药注射剂使用现状，为合理使用中药注射剂提供参考。方法：利用医院信息系统，随机抽取我院300份使用中药注射剂的住院病历。设计统一点评表格，摘录患者基本情况、药品使用情况、生化检查情况等，对用药合理性进行统计分析。结果：300份中药注射剂住院病历中，不合理使用中药注射剂的病历共153份，中药注射剂不合理使用率为51.00%；153例不合理使用中药注射剂患者的平均年龄为(63.57±15.52)岁，以老年患者为主；中药注射剂的不合理使用主要表现为适应证不适宜，用法、用量不适宜，溶剂选择不合理，用药疗程不适宜等。结论：我院中药注射剂的使用存在较多问题，合理用药水平有待进一步提高。

中药注射剂； 不合理用药； 分析

中药注射剂是中医临床治疗危急重症的一种较好的速效剂型，有着快速、高效的特点。但因原料品种、产地、采收季节不同而有效成分的含量存在差异，以及制备工艺、质控技术等原因，目前中药注射剂在临床应用中存在一定的安全风险。为了解湖北省第三人民医院(以下简称“我院”)中药注射剂临床应用的合理性进行评价与分析，以期为临床安全、有效使用中药注射剂提供参考。

1　资料与方法

1.1资料来源

利用医院信息系统，随机抽查我院23个临床科室使用中药注射剂(批准文号开头为“国药准字号Z”)的患者300例，平均每个科室病例数>10例；患者住院时间≥5 d。抽查的患者中，男性153例(占51.00%)，女性147例(占49.00%)；平均年龄(62.49±13.48)岁，平均住院时间为21.42天。

1.2方法

设计统一的评价表格，摘录内容包括：患者住院科室、主诉、既往史、药敏史、诊断，中药注射剂的名称、规格、日剂量、溶剂种类、溶剂体积、疗程，24 h内联合用药及配伍情况，用药前后肝、肾功能，凝血功能，血糖水平等变化情况。中药注射剂临床应用评价内容包括：基本用药，中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群(如：妊娠期妇女、儿童、老年人)等情况；合理用药，辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶剂选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。参照《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、《中药处方格式及书写规范》(国中医药医政发〔2010〕57号)、《中药注射剂临床使用基本原则》(卫医政发〔2008〕71号)、《国家基本药物临床应用指南(中成药)2009年版基层部分》(卫办药政发〔2009〕232号)、《中成药临床应用指导原则》(国中医药医政发〔2010〕30号)及药品说明书等内容制定合理用药评价标准。不合理用药项目包括适应证不适宜、遴选的药品不适宜、药品剂型或给药途径不适宜、用法与用量不适宜、联合用药不适宜或有不良相互作用、重复给药、溶剂选择不合理、用药疗程不适宜等。统计分析患者基本情况、不合理使用中药注射剂涉及品种、不合理用药类型分布等。

2　结果

2.1中药注射剂整体使用情况。

抽查的300例使用中药注射剂的患者中，153例不合理使用中药注射剂，不合理用药率为51.00%。153中不合理使用中药注射剂患者中，男性83例(占54.25%)，女性70例(占45.75%)；平均年龄(63.57±15.52)岁；特殊病理状况患者35例(占22.88%)，其中肝功能异常者16例(占10.46%)，肾功能异常者19例(占12.42%)，肝、肾功能均异常者5例(占3.27%)；使用多种中药注射剂剂患者51例(占33.33%)，其中二联用药者24例(占15.69%)；平均住院时间26.45 d，平均中药注射剂疗程占住院时间的比例为(51.15±30.95)%。

2.2不合理使用中药注射剂涉及药品

不合理使用的中药注射剂主要涉及血必净注射液、疏血通注射液及血栓通注射液，见表1。

表1　不合理使用中药注射剂涉及药品

2.3中药注射剂不合理使用类型分布

中药注射剂的不合理使用主要为适应证不适宜，其次为用法与用量，见表2。适应证不适宜的不合理用药涉及的中药注射剂见表3。

3　讨论

本调查结果显示，中药注射剂在老年人中的使用相当普遍。不合理使用中药注射剂的患者中，脏器功能减退患者35例(占23.00%)；中药注射剂用药疗程较长，平均用药时间占住院时间的比例约50.00%。类别方面，活血化瘀类中药注射剂的不合理使用居首位；具体药品方面，血必净注射液的不合理使用居首位，主要表现为超适应证用药和用法不合理。

表2　中药注射剂不合理使用类型分布

表3　适应证不适宜的不合理用药涉及的中药注射剂

3.1适应证不适宜

应严格按照药品说明书规定的功能主治使用中药注射剂，辨证施药，禁止超功能主治用药。必须根据中药本身的性味归经和功效，在辨证施治的基础上来选用药品，避免仅靠药理研究用药带来的偏性[4]。本调查中，适应证不适宜85例次，占不合理用药总例次数(199例次)的42.71%，居不合理用药首位。血必净注射液的超适应证使用主要在外科术后，如右侧锁骨肩峰端骨折、左尺骨鹰嘴骨折内固定术后。对于术后患者，一般3 d内白细胞计数只是应激性升高，非全身炎症反应综合征，无指征使用血必净注射液[1]。活血化瘀类中药注射剂应用广泛，其不合理的使用较为突出。具有活血行气功效的中药过量或长期使用，能耗散气血，诱发烦躁、发热[2]；活血化瘀类中药注射剂具有抗血小板凝集的作用，长期或过量用药可导致凝血功能障碍[3]，因此，临床医师应严格掌握此类药物的适应证，尤其避免活血化瘀类中药注射剂与具有抗血小板聚集作用的化学药联合应用。中药注射剂应在中医理论指导下使用，若仅辨病施治，缺少辨证论治等中医理论依据，往往会存在用药安全隐患。以常用的血栓通注射液、疏血通注射液、醒脑静注射液为例：疏血通注射液对血瘀所致的缺血性中风中经络急性期效果较好，对阴虚血热或痰湿偏盛的中风效果不佳；血热、血瘀的中风患者适合使用药性偏凉性的醒脑静注射液，若使用药性偏温性的血栓通注射液，则不仅不能发挥药物本身的治疗效果，还会增加药品不良反应的发生[5]。有研究结果表明，辨证使用丹参注射液治疗急性期脑梗死患者，在中医证候改善方面更具优势[6]。中药注射剂引发的不良反应除药物本身的特性外，非辨证用药可能也是重要因素之一[7]。

3.2用法与用量不适宜

本调查中，用法与用量不适宜80例次，占不合理用药总例次数的40.20%，主要集中在舒血宁注射液和血必净注射的用法上。舒血宁注射液的说明书指出，应1日20 ml，以5%葡萄糖注射液250或500 ml溶解后静脉滴注，我院常见不合理用量为30 ml静脉滴注。血必净注射液的说明书指出，用于全身炎症反应综合征，应使用该药50 ml+0.9氯化钠注射液100 ml静脉滴注，在30～40 min内滴毕，1日2次，病情重者可1日3次；用于多器官功能失常综合征，应使用该药100 ml+0.9%氯化钠注射液100 ml静脉滴注，在30～40 min内滴毕，1日2次。我院常见不合理用法与用量为血必净注射液20 ml+0.9%氯化钠注射液静脉滴注，1日1次。其他超药品说明书用量：复方苦参注射液15 ml静脉滴注、1日1次，而其说明书规定应12 ml静脉滴注、1日1次；红花注射液40 ml静脉滴注、1日1次，而其说明书规定应5～20 ml静脉滴注、1日1次。一项对3 414例中药注射剂致不良反应的分析结果显示，超剂量用药引起的药品不良事件占21.35%，药品不良事件的发生与超剂量使用有一定的相关性[8]。应按照药品说明书规定的剂量合理使用中药注射剂，避免长期、连续用药，以利于患者安全用药[9]。

3.3溶剂选择不合理

中药注射剂成分复杂，临床给药途径多为静脉滴注，在使用过程中溶剂的选择和稀释浓度对药物稳定、微粒控制至关重要[10]。(1)按药品说明书要求，以葡萄糖注射液为溶剂的中药注射剂有血塞通注射液、参附注射液、舒血宁注射液、血栓通注射液、醒脑静注射液等，这些药品不宜使用0.9%氯化钠注射液稀释，可能与制剂中含有的大分子有机物与0.9%氯化钠注射液配伍后导致不溶性微粒大量增加有关[11]。有文献报道，舒血宁注射液致不良反应多发生于与0.9%氯化钠注射液配伍后静脉滴注[12]。需葡萄糖注射液溶解的中药注射液在用于糖尿病患者时，建议选择与5%葡萄糖注射液理化性质较为接近的果糖或转化糖注射液[13]。葡萄糖注射液浓度越高则黏度越大，更易析出不溶性微粒[14]，故以等渗的5%葡萄糖注射液为宜。(2)药品说明书推荐使用0.9%氯化钠注射液溶解的中药注射剂品种较少，如复方苦参注射液。复方苦参注射液中的酚酸类成分在pH较低的情况下会游离析出，为保证配伍后的稳定性，故应避免使用pH较低的葡萄糖注射液。此外，复方苦参注射液也不宜和酸性较强的药物配伍。(3)既能用葡萄糖注射液又能用0.9%氯化钠注射液作为溶剂的中药注射剂有丹红注射液、灯盏花素注射液、疏血通注射液、康艾注射液、痰热清注射液等。中药注射剂在临床应用中，应以药品说明书推荐的溶剂及溶剂体积进行稀释，避免与其他药物尤其是高浓度的液体或大分子溶液配伍，并注意药液浓度[15]。

3.4用药疗程不适宜

部分中药注射剂说明书明确规定了用药疗程，如苦碟子注射液的用药疗程为2周；冠心宁注射液的用药疗程≤2周；参芪扶正注射液的疗程为21 d，若与化疗联合应用，则应在化疗前3 d开始给药，与化疗同步结束；肾康注射液的疗程为4周；艾迪注射液可与放、化疗同步，介入治疗时10 d为1个疗程，单用则15 d为1个周期，间隔3 d，2个周期为1个疗程，对于晚期恶病质患者，30 d为1个疗程或视病情而定；复方苦参注射液以总量200 ml为1个疗程，可连续使用2～3个疗程；红花注射液用于闭塞性脑血管疾病时15～20 d为1个疗程，用于冠心病时10～14 d为1个疗程，且疗程间隔7～14 d；血塞通注射液15 d为1个疗程，停药1～3 d后可进行第2个疗程的治疗。本调查中，中药注射剂平均疗程占住院时间的比例超过50%，甚至少数患者住院期间全程使用中药注射剂。超疗程使用中药注射剂，会增加发生药源性疾病的机会[16]。另外，部分中药注射剂给药剂量偏小的现象较严重，这不仅达不到有效的药物浓度，而且浪费了医疗资源[17]。

总之，中药注射剂是现代药物制剂技术与传统中医药理论相结合的产物，其安全性较传统制剂而言，尚没有长期的循证医学证据支持。中药注射剂的说明书是中药注射剂从研发上市到临床试验数据的积累，因此，临床应严格掌握中药注射剂的适应证，按照其说明书推荐的用法与用量使用，保证患者安全用药。

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Analysis on 153 Cases of Irrational Application of Traditional Chinese Medicine Injections

HU Guangxu, TONG Huan, LIU Jiayuan, XIE Huiping, ZHANG Bingwu

(Dept.of Pharmacy, the Third People’s Hospital of Hubei,Hubei Wuhan 430033, China)

OBJECTIVE：To investigate the application status of traditional Chinese medicine(TCM) injections in the Third People’s Hospital of Hubei(hereinafter referred to as “our hospital”), so as to provide reference for the rational application of TCM injections. METHODS: 300 medical records with TCM injections were randomly extracted by HIS system. The review form was designed to excerpt patients’ general information, drug application and biochemical examination, etc.. Statistical analysis was conducted on the rationality of drug application. RESULTS: Of the 300 medical records, 153 cases were irrational application of TCM injections, with the ratio of 51.00%. Of the 153 cases, the average age was (63.57±15.52) years old, and elderly patients took the main part. The irrational application of TCM injections were mainly performed as inappropriate indications, improper usage and dosage, irrational selection of solvent and unsuitable drug treatment course, etc.. CONCLUSIONS: There are still some problems in the application of TCM injections. Therefore, the level of rational application of drugs need to be further improved.

Traditional Chinese medicine injections; Irrational application of drugs; Analysis

副主任药师，硕士研究生。研究方向：医院药学。E-mail：lit007@sina.com

R932

A

1672-2124(2016)08-1123-03

10.14009/j.issn.1672-2124.2016.08.040

2016-03-12)

*主管药师，硕士研究生。研究方向：临床药学。E-mail：67686440@qq.com