“十一味益心汤”颗粒剂治疗气阴两虚、心血瘀阻型慢性心力衰竭的临床研究

郭　宁，张胜高，倪志军，钱红燕，谭秋波



“十一味益心汤”颗粒剂治疗气阴两虚、心血瘀阻型慢性心力衰竭的临床研究

郭宁，张胜高，倪志军，钱红燕，谭秋波

目的观察“十一味益心汤”颗粒剂的临床疗效及对血浆N端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(Hcy)及左室射血分数(LVEF)的影响。方法将68例慢性心力衰竭病人随机分为治疗组和对照组，每组34例。对照组单纯使用西药治疗；治疗组在使用西药的基础上加服“十一味益心汤”颗粒剂，疗程4周。检测治疗前后血浆NT-proBNP、Hcy及LVEF，记录治疗前后中医症状体征量化积分。结果两组治疗后血浆NT-proBNP水平均较治疗前显著降低(P<0.05)，且治疗后治疗组较对照组明显降低(P<0.05)。两组治疗后Hcy水平均较治疗前明显降低(P<0.05)，但治疗后治疗组与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后LVEF较治疗前均有提高(P<0.05)，治疗后治疗组提高左室射血分数更显著(P<0.05)。两组治疗后症状体征量化积分均有明显改善(P<0.05)，治疗后治疗组症状量化积分优于对照组(P<0.05)。治疗组临床疗效总有效率优于对照组(P<0.05)。结论“十一味益心汤”可以降低慢性心力衰竭病人血浆N端B型脑钠肽前体、同型半胱氨酸水平，改善症状体征量化积分，提高左室射血分数，改善心功能，是治疗慢性心力衰竭的有效方剂。

慢性心力衰竭；“十一味益心汤”颗粒剂；N端B型脑钠肽前体；同型半胱氨酸；左室射血分数；心悸

慢性心力衰竭是各种心脏疾病发展的最终阶段，已成为常见的心血管疾病，病死率高，严重影响了病人的生存与生活质量，目前针对慢性心力衰竭的相关研究甚多，中医认为慢性心力衰竭为各种病因致心之气血阴阳受损，脏腑功能失调，血脉通行受阻，水湿瘀血内停而发病，本虚标实，虚实夹杂，可分为急性加重期和慢性稳定期。我科根据临床经验自拟“十一味益心汤”联合西医基础治疗慢性稳定期及急性加重期慢性心力衰竭病人，取得了良好的效果，现报道如下。

1　资料与方法

1.1诊断标准

1.1.1中医诊断标准参照2008年中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南》和2002年国家药品监督局《中药新药临床研究指导原则》[1]。气阴两虚、心血瘀阻证诊断标准：主症为胸闷气喘，心悸，动则加重；次症为乏力自汗，两颧泛红，口燥咽干，五心烦热，失眠多梦，口唇发绀，舌红少苔，或紫暗、有瘀点、瘀斑，脉沉细、虚数或涩、结代，主症加2项以上次症，结合舌苔、脉象确诊。

1.1.2西医诊断标准参照中华医学会心血管病学分会制定的“慢性心力衰竭诊断治疗指南”、Framingham心力衰竭诊断标准和美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级标准制定。NYHA心功能分级为Ⅲ级、Ⅳ级者入选。

1.2一般资料选择2013年4月—2015年3月就诊于苏州市中西医结合医院心病科的住院病人68例，其中男37例，女31例；年龄42岁～80岁(55.80岁±7.52岁)；心功能Ⅲ级43例，Ⅳ级25例；基础心脏病：冠心病29例，风湿性心脏病5例，高血压性心脏病15例，扩张型心肌病6例，退行性心脏瓣膜病13例。将病人按住院号末位单双号随机分组，住院号末位单号为治疗组，住院号末位双号为对照组，每组34例。治疗组中男19例，女15例；年龄42岁～79岁(57.5岁±6.43岁)；心功能Ⅲ级22例，Ⅳ级12例；基础心脏病：冠心病15例，风湿性心脏病2例，高血压性心脏病8例，扩张型心肌病2例，退行性心脏瓣膜病7例。对照组中男18例，女16例；年龄44岁～80岁(55.7岁±8.52岁)；心功能Ⅲ级21例，Ⅳ级13例；基础心脏病：冠心病14例，风湿性心脏病3例，高血压性心脏病7例，扩张型心肌病4例，退行性心脏瓣膜病6例。两组病人性别、年龄、心功能分级及原发病构成方面比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.3治疗方法

1.3.1对照组参照《慢性收缩性心力衰竭治疗指南》，常规使用螺内酯20 mg/d，血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(ARB)，硝酸酯类，β受体阻滞剂，酌情使用呋塞米或托拉塞米、洋地黄制剂，合并肺部感染者合理使用抗生素。

1.3.2治疗组在对照组常规西医治疗基础上，配合使用中药“十一味益心汤”颗粒剂(江阴天江制药厂生产)，组方： 生黄芪10 g，炙黄芪10 g，党参10 g，白术10 g，玉竹10 g，麦冬10 g，五味子10 g，山萸肉10 g，赤芍10 g，茯苓10 g，车前子20 g。每日1剂冲服，4周为1个疗程。

1.4观察指标观察两组病人治疗前后血N端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)、血浆同型半胱氨酸(Hcy)、左室射血分数(LVEF)及中医症状体征量化积分变化。

1.5症状体征的量化积分参照《中药新药临床研究指导原则》的症状分级量化标准，分别于治疗前后对两组病人症状和体征量化积分进行评定。

1.6疗效判定标准参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》评定。显效：症状或体征消失或明显减轻，证候积分减少70%；有效：症状或体征减轻，证候积分减少30%～70%；无效：症状或体征无明显变化，证候积分减少<30%。

2　结　果

2.1两组治疗前后NT-proBNP、Hcy、LVEF比较两组治疗前NT-proBNP、Hcy、LVEF 比较差异均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后 LVEF 均较治疗前明显升高，差异有统计学意义(P<0.05)，且治疗组较对照组升高更显著，差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后NT-proBNP水平均较治疗前明显下降，差异有统计学意义(P<0.05)，且治疗组较对照组下降更显著，差异有统计学意义(P<0.05)；两组同型半胱氨酸水平治疗后均有所下降，差异有统计学意义(P<0.05)，但两组治疗后同型半胱氨酸水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。详见表1。

表1　两组治疗前后NT-proBNP、Hcy、LVEF 比较(±s)

2.2两组治疗前后症状体征量化积分比较两组治疗前症状体征量化积分比较差异无统计学意义(P>0.05)；两组治疗后症状体征量化积分均有明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后两组间比较，治疗组症状量化积分低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。 详见表2。

表2　两组治疗前后症状体征量化积分比较(±s)　分

2.3两组临床疗效比较(见表3)治疗组总有效率显著高于对照组(P<0.05)。

表3　两组临床疗效比较

3　讨　论

“十一味益心汤”以党参、生炙黄芪为君药，补益心气，助气血行；以玉竹、麦冬、五味子、山萸肉益气养阴、养心复脉为臣药；佐以茯苓、车前子利水消肿、泻肺平喘，白术兼能健脾燥湿利水，赤芍活血祛瘀，诸药配伍标本兼治，共奏益气养阴、活血利水之功。

高同型半胱氨酸血症在慢性心力衰竭病人中十分常见，但其致病机制及对心力衰竭进展的影响尚不清楚[2]，有报道显示：充血性心力衰竭病人血浆同型半胱氨酸水平与左室舒张、收缩末期内径呈正相关，与左室射血分数呈负相关[3]；血浆同型半胱氨酸水平是慢性重度心力衰竭病人发生死亡的独立预测因素[4]；同型半胱氨酸随着心力衰竭的好转而降低，与心力衰竭的预后有关[5]。本研究发现：两组病人随着心功能改善，血浆同型半胱氨酸显著下降，这与近年来相关报道结果一致，表明同型半胱氨酸可以作为慢性心力衰竭病人的风险预测因素，但“十一味益心汤”在降低血浆同型半胱氨酸水平方面并不比单纯西药组效果更好，这可能与同型半胱氨酸的代谢受年龄、遗传因素、膳食结构等多因素影响有关。本研究表明：“十一味益心汤”颗粒剂可以显著改善慢性心力衰竭病人的中医临床证候，改善临床症状，提高生活质量；可以降低NT-proBNP、同型半胱氨酸水平，提高LVEF，改善心功能。

[1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京：中国医药科技出版社，2004：77-85.

[2]Okuyan E，Uslu A，Cakar MA，et al.Homocysteine levels in patients with heart failure with preserved ejection[J].Cardolgy，2010，117(1)：21-27.

[3]陈晓文，吴春芳，张凤如.充血性心力衰竭患者血浆同型半胱氨酸水平及临床意义[J].上海交通大学学报：医学版，2006(11)：1289-1290.

[4]冯玉萍，冯玉亭.血浆同型半胱氨酸水平与慢性重度心力衰竭患者预后的关系[J].中国医学创新，2013(32)：141-142.

[5]贾如意，赵洁，柳翠霞，等.高同型半胱氨酸血症与冠心病心力衰竭的相关性[J].中国动脉硬化杂志，2009，17(4)：301-304.

(本文编辑郭怀印)

Clinical Observation on Shiyiwei Yixintang Particles in the Treatment of Chronic Heart Failure with Qi and Yin Deficiency and Blood Stasis Syndrome

Guo Ning，Zhang Shenggao，Ni Zhijun，Qian Hongyan，Tan Qiubo

Suzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Suzhou 215101，Jiangsu，ChinaCorresponding Author：Tan Qiubo

ObjectiveTo observe the clinical efficacy of Shiyiwei Yixintang particles(SYP) in the treatment of chronic heart failure (CHF) and its effects on the levels of plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)， homocysteine (Hcy) and left ventricular ejection fraction (LVEF) in patients with CHF. MethodsSixty-eight patients with CHF were randomly divided into two groups：control group (n=34) treated with routine western treatment，and treatment group(n=34) treated with SYP in the basis of western routine treatment for four weeks.The LVEF as well as the levels of plasma NT-proBNP and Hcy were observed.The TCM integral of quantized symptom and signs were recorded before and after the treatment.ResultsAfter treatment，the level of plasma NT-proBNP decreased significantly in two groups(P<0.05)，which was lower in treatment group than that in control group(P<0.05).The levels of Hcy significantly decreased in two groups(P<0.05)，but there was no significant difference between two groups(P>0.05).The LVEF were increased after treatment in two groups (P<0.05)，which was higher in treatment group than that in control group (P<0.05).The TCM integral of quantized symptom and signs were improved in two groups after treatment(P<0.05)，which was better in treatment group than that in control group(P<0.05).The total efficiency of treatment group was higher than that of control group (P<0.05).ConclusionSYP can decrease the levels of plasma NT-proBNP and Hcy，improve the TCM integral of quantized symptom and signs，increase the LVEF，and improve the cardiac function in patients with CHF.

chronic heart failure；Shiyiwei Yixintang particles； N-terminal pro-brain natriuretic peptide；homocysteine；left ventricular ejection fraction

江苏省苏州市中西医结合医院(江苏苏州 215101)

谭秋波，E-mail：tanqiubo2010@163.com

R541.6R256.2

Adoi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．14．004

1672-1349(2016)14-1579-03

2015-10-27)