对注射剂说明书中关于修改日期的调查分析

葛翠翠，胡 劼，陈晓荣，邱常青，曾敏洪，杜 卓，刘 连，谭淑仪，聂 鑫，曾惠妍

（1.广州医科大学附属乐从医院，广东佛山528315；2.佛山市顺德区乐从社区卫生服务中心，广东佛山528315；3.佛山科学技术学院口腔医学院药学系，广东佛山528000）

对注射剂说明书中关于修改日期的调查分析

葛翠翠1，胡 劼2，陈晓荣2，邱常青1，曾敏洪1，杜 卓3*，刘 连3，谭淑仪3，聂 鑫3，曾惠妍3

（1.广州医科大学附属乐从医院，广东佛山528315；2.佛山市顺德区乐从社区卫生服务中心，广东佛山528315；3.佛山科学技术学院口腔医学院药学系，广东佛山528000）

目的了解和分析临床所用注射剂药品说明书中“修改日期”，为加强完善注射剂的药品说明书修订提供参考依据，从而获得更详细的药物知识，以便安全有效地给患者用药。方法收集某医药公司经营300份临床常用的注射剂药品说明书，对具有相同化学成份由国内外不同厂家生产的19组注射剂说明书中“修改日期”项的修改次数和最后修改年份进行统计。结果在所调查19组具有相同化学成份由不同国内外生产厂家的注射剂说明书“修改日期”中，国产注射剂、进口注射剂说明书的修改次数分别平均为2.2次、5.2次，进口注射剂说明书修改次数是国产的2.3倍；在2013-2014这两年间进行修改的国产注射剂、进口注射剂说明书数量分别是8个、16个，进口注射剂说明书的修改数量是国产的2倍。结论护士是临床上进行注射剂治疗的直接执行者，其对药品常用剂量、溶媒选择、给药速度、不良反应等的了解情况将直接影响药物的合理使用及疗效。相关部门应加强对注射剂药品说明书的安全监管，完善说明书的内容，以保证药品说明书的科学性、合理性和有效性。

注射剂；药品说明书；修改日期；护理安全

药品说明书是药品基本的信息来源，是医生开处方、药师调剂与病人用药的依据，因其包含了药品安全性和有效性的重要信息，其正确性、准确性和可靠性具有重要的法律效力。近年我国研发新药水平不断提升，新的注射药物亦不断上市。但由于注射剂不经胃肠道而直接进入血管从而体循环，药物与机体之间反应直接且强烈，一旦发生危险是难以逆转的［1］。在所有给药途径中，不良反应（ADR）居首位的是静脉注射者，达62.74%［2］。护士是进行静脉治疗的直接执行者，其对药品常用剂量、溶媒选择、给药速度、不良反应等的了解情况将直接影响着药物的合理使用及疗效。注射剂说明书成为护士了解用药信息的最重要途径。在进行一定时间临床使用后，注射剂用药说明书应当新增不良反应报道及其临床处理方法。这有利于护士临床用药观察，提高护理安全，因此注射剂用药说明书的修改对药品安全有效使用显得尤为重要。

1　资料来源及方法

1.1资料来源

收集某医药公司2015年经营的注射剂药品说明书共计300份，其中按照药理作用分为：抗癌类51份，抗感染类66份，循环系统类45份，呼吸系统类17份，消化系统类33份，神经系统类27份，维生素及矿物质类15份，其他46份。按照生产厂家分为：国产药237种，进口药63种。按照所含成份分为：化学药252份，中药30份，生物制品18份。具有相同化学成分的一个国内厂家生产注射剂品种与一个国外厂家生产注射剂品种构成一组，共计有19组。

1.2调查方法

对注射剂说明书药理作用分类参考《临床药理学》［3］，对来源及成份的分类参考药品批准文号或进口注册证号。结合《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品管理法实施条例》（第360号令）等关于说明书管理的法律法规，并按照《药品包装、标签和说明书管理规定（2006）》《药品说明书规范细则》及《药品说明书和标签管理规定》［4］等法规对药品说明书格式和内容的要求，采用逐张查阅的方法。对具有相同化学成份而不同国内外生产厂家的19组注射剂说明书的“修改日期”（部分说明书为修订日期）项的修改次数及其最后修改年份进行统计，统计数据使用EXCEL 2007软件作图。

1.3结果与分析

图1　19组说明书中修改次数的统计　

图2　19组说明书中最后修改年份的统计

19组说明书中，国产注射剂说明书、进口注射剂说明书平均的修改次数分别2.2次、5.2次，进口注射剂说明书平均修改次数是国产的2.3倍。值得注意的是：国产注射剂说明书中0-2次修改分别为3个、4个、6个，共计有13个品种，占总数的68.42%；而进口注射剂说明书中0-2次修改分别为0个、1个、2个，共计有3个品种，占总数的23.07%。并且进口注射剂说明书中还有两个品种修改次数分别达到11次、13次之多，而国产注射剂说明书修改的最多修改次数仅为6次。在2013-2014这两年，国产注射剂说明书、进口注射剂说明书进行修改的数量分别是8个、16个，进口注射剂说明书进行修改的数量是国产的2倍。国产注射剂说明书中还有三个品种是在八年前的2007年修改，有三个品种是在五年前的2010年修改。而进口注射剂说明书最后修订时间均在2011年-2014年之间。

就本次调查结果可知，说明书的修改次数和最后修改年份客观地反映了企业对药品不良反应监测、药品再评价等售后信息的收集、处置的重视程度。而国内企业更多地为节约营运成本，避免限制临床使用范围等诸多因素，放松在药品说明书修订这方面的工作。例如Wyeth Lederle S.p.a.的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠修改次数达13次，而国内某制药公司的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠仅修改3次。

2　讨论

药品说明书弥补了药物手册药品不全，剂量、用法和说明书不统一，内容不详细等缺陷。药品说明书剂量按年龄段给药，用法、不良反应及注意事项更详细，为医生正确开医嘱提供了保证。且药品说明书使用方便，便于护士查阅，减少医生开错医嘱的可能性，也使护士做静脉治疗时心中有数，发现可疑医嘱时可查阅说明书，及时向医生反馈，避免医疗事故的发生。

纵观国外，美国为了规范药品说明书和标签修订了一系列完善的法律条文，通过这些法律框架，又由以国会颁布的FDCA为基础，包括FPLA、FDAMA等法律，以确保药品标签和说明书的信息全面、详细，最大程度的指导用药安全［5-6］，CFDA加强药品说明书的管理以来，药品说明书的质量较以前有了明显提高［7-8］，并且与其他剂型相比，注射剂药品说明书的书写都较规范［9］。然注射剂作为一种特殊的剂型，并直接进入血管经行体循环，更应提高其质量，还应当从以下三个方面加强：相关部门加强注射剂说明书的日常管理，提高药品注册标注内容的标注，对不按照相关规定制定说明书的品种不予审批，注销不合乎规范的药品注册证号或批准文号；药品生产厂家应主动收集售后产品的不良反应，对产品的安全性、有效性经行再评估，并对需要修改的药品说明书及时提出申请主动进行修订；药品监督管理部门应当积极进行药品说明书的修订，以期推进注射剂临床用药的安全有效。

［1］张石革，崔嵘小.临床注射药物应用指南［M］.北京：北京科学技术出版社，2006：1.

［2］蔡长春，李景芬.549例药物不良反应的临床相关因素分析［J］.医药导报，2005，24（3）：257.

［3］万怀良.临床药理学［M］.北京：高等教育出版社，2013：1-6.

［4］国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定［EB/OL］.（2006-03-15）［2014-04-10］.http：//www.sda.gov. cn/WS01/CL0053/24522.html.

［5］胡扬，赖琪.美国药品标签和说明书的法规管理［J］.中国药房，2008，19（7）：490-493.

［6］GAO Song，YANG Yue-min，SUN Yuan，et al.Current Regulatory Status and Development Trend of Drug Inserts in China［J］. Journal ofChinese Pharmaceutical Sciences，2005，14（1）：69-71.

［7］吕迅羽，陈银月，郭泽莉.注射剂说明书的调查分析［J］.中国实用医学，2011，15（6）：256-261.

［8］夏东胜.近8年我国药品监督管理部门发文修订药品说明书情况及趋势［J］.中国药房，2014，41（25）：3853-3856.

［9］杨冬梅，蒋磊，张雪芹.药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析［J］.中国药房，2010，17（21）：1630-1632.

【责任编辑：邓军文dengjunwen69@126.com】

The investigation and analysis of the drug injection instruction about the date modified

GE Cui-cui，HUJie，CHENXiao-rong，QIUChang-qing，ZENGMin-hong，DUZhuo，LIULian，TANShu-yi，NIE Xin，ZENGHui-yan

（1.The leconyHospital Affiliated GuangZhou Medical UniversityFoShan，Foshan 528315，China；2.LeConyCommunityHealth Gentre ofShanDe Foshan 528315，China；3.Department ofPharmacy，The School ofStomatologyand Medicine Foshan University，Foshan 528000，China）

ObjectiveTo Understand and analyze the clinical used injection drug instructions in“Date Modified”，to strengthen improve injection drug instructions were revised to provide reference，in order to get more detailed knowledge of the drug and a reference basis for perfecting and revising injection.MethodsTo collect 300 copies of commonly used injection drug instructions，with the same chemical composition by different domestic and foreign manufacturers of 19 groups of injection instructions modify date revision numbers and the last modified year.ResultsIn the investigation group of 19 has the same chemical composition by different manufacturers of injection instructions modify date，domestic injection，the modification times of imported injection instructions were averaged for 2.2，5.2 times；modified domestic injection in the two years between 2013-2014，number of imported injection instructions are 8，16，modify the imported injection number is 2 times domestically.ConclusionNurses are clinically for injection in the treatment of the direct implementation，the relevant departments should strengthen the injection drug instructions of safety supervision，improve the specification of the content，in order to ensure that the manual of medicines and chemical reagents of scientific，rationality and effectiveness.

Injection；druginstructions；modifydate；nursingsafety

R954

A

1008-0171（2016）04-0077-04

2016-03-29

广东省自然科学基金资助项目（S2012040007298）；广东省医学科研基金资助项目（A2013688）；佛山市医学类科技攻关项目（201208257）

葛翠翠（1983-），女，安徽亳州人，广州医科大学附属乐从医院主管护师。
*

杜 卓（1977-），男，湖南长沙人，理学博士，佛山科学技术学院讲师。