我国保健食品产品管理制度改革相关问题的探讨与建议

赵洪静，宛 超，张晓娜国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心，北京 100070



我国保健食品产品管理制度改革相关问题的探讨与建议

赵洪静，宛 超△，张晓娜
国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心，北京 100070

分析我国现有保健食品注册制度存在的主要问题，通过比较国内、外主要国家保健食品相关产品管理制度特点，结合修订《食品安全法》的新要求，对保健食品注册制度改革、注册与备案制度的界定、备案制度的实施等问题进行探讨并提出政策性建议，以期对主管部门及研究者提供借鉴与参考。

保健食品；注册制度；备案制度；改革

自1996年，保健食品注册制度设立以来，经不断改革与完善，形成了较为完整的注册管理法规体系与管理制度，对于有效保证产品安全、规范行业发展、指导消费者合理选择起了积极作用，并在提高人们健康水平的同时，促进了国民经济发展。然而，保健食品监管也存在注册管理法律地位缺失，注册程序复杂、审查周期长，注册及监管不能有效衔接等诸多问题。在审批制度改革、简政放权的大背景下，在新修订的《食品安全法》颁布实施之际，保健食品管理面临挑战与变革。如何在保障产品安全、有效，维护市场公平竞争的同时，促进产业创新发展，提高管理实效，将考量主管部门的监管能力与智慧。借鉴国际成熟管理经验，稳步推进保健食品注册制度改革，是优化社会资源配置，促进产业发展与创新的必由之路，值得深入研究与推敲。

本文通过对当前保健食品注册管理存在问题的分析，比较国内、外保健食品相关产品管理制度特点，提出完善我国保健食品注册管理制度的建议，期望对主管部门及研究者提供参考与借鉴。

1 当前保健食品注册管理存在的主要问题

1.1 保健食品注册基本情况 保健食品注册是指行政主管部门根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程［1-4］。自1995年10月《食品卫生法》首次确立了保健食品的法律地位以来，保健食品注册管理在管理主体上经历了原卫生部、原国家食品药品监督管理局(SFDA)和国家食品药品监督管理总局(CFDA)3个时期；在法律上经历了《食品卫生法》时期及《食品安全法》时期；在管理法规上经历了《保健食品管理办法》时期及《保健食品注册管理办法（试行）》时期［1］。

1996—2014年，共批准保健食品14 430个(原卫生部批准5 076个，原SFDA及CFDA共批准9354个)。原SFDA及CFDA批准产品中营养素补充剂约占20%，其余为声称特定保健功能的食品。保健功能分布比较集中，主要为增强免疫力(免疫调节)、缓解体力疲劳(抗疲劳)、辅助降血脂(调节血脂)，约占声称特定保健功能产品总量的55%。

1.2 存在的主要问题 根据2013年全国保健食品抽检检测数据，保健食品整体质量合格率在80%以上，存在的主要问题包括功效成分/标志性成分含量不合格，违法添加药物等；从投诉举报来看，主要问题包括夸大宣传、套用批准文号等，提示保健食品市场秩序有待进一步规范。存在问题的原因错综复杂，涉及立法、经济环境、历史原因、边界产品管理等多个方面，其中保健食品注册管理存在的主要问题包括［5-10］：

1.2.1 保健食品法律法规缺失，监管法规体系不健全 2009年6月实施的《食品安全法》仅原则规定对保健食品实行严格监管，具体管理办法由国务院规定。由于《保健食品监督管理条例》未能出台，导致保健食品行政许可法律地位不明，生产许可、监管法规缺失，注册与监管脱节。2015年4月，新修订的《食品安全法》明确了保健食品立法地位，为实施注册制度改革，健全监管法规体系奠定了基础。

1.2.2 产品定位不清，易导致混淆 保健食品原料多为中药材原料，含中药材原料(包括药食同源物品)产品约占注册功能类产品总量的76%；部分涉及疾病风险的功能声称描述，如辅助降血脂、辅助降血压等，与药品功能主治相接近；产品剂型多为胶囊、片剂、口服液；加之部分企业夸大治疗宣传，易导致与中药混淆。同时，保健食品还存在普通食品形态，如饮料、酒、酸奶、饼干等，易与食品混淆。部分产品以普通食品方式生产、销售，未经注册，非法声称保健功能，混乱市场秩序。

1.2.3 保健食品注册制度亟待完善 注册制度存在一些固有缺陷：1)单一的注册管理制度在一定程度上限制了行政效能，产品管理均采取统一的注册制，降低行政效率；2)对原料、功能、检验及评价方法等规定过细，部分原料相同、配方类似的产品重复申报审查，一定程度上限制了产品原料、功能创新；3)审批环节多，审评尺度难以完全统一，注册周期较长。

1.2.4 产品申报数量居高不下，给有限的管理资源造成压力 据统计，2005—2014年，新产品年平均申报产品数量为1 122个，年平均注册产品数量为767个，2013年以来，产品年平均申报数量迅速增加到1 591个，同比增长达50%，产品申报数量一直居高不下。同时注册审评要求不断提高，时限紧、任务重，给有限的行政资源、技术审评力量、检测资源等带来压力。

1.2.5 科学研究薄弱，技术标准滞后 目前保健食品注册工作多沿用了原卫生部及原SFDA 2005年前后出台的法律法规及技术标准，保健食品原料名单、功能性评价程序及检验方法等已沿用十余年，没有及时更新与修订。基础研究薄弱，关于原料的保健功能文献数量多，但明确的量效关系研究依然缺乏，功效成分检测方法和质量控制水平仍待进一步提高。保健食品相关的国家食品安全标准较少。这些均严重制约保健食品注册管理工作的发展。

2 国内外保健食品相关产品管理特点比较

由于各国保健食品相关产品的名称不同，在比较各国管理法规时，明确产品范畴尤为重要。这类产品主要为膳食(食品)补充剂和功能性食品(产品)。相关国家对于保健食品相关产品的管理既有共性，又各具特点(见附表)。共同点：都有相对独立的法规体系，有明确的法律定义，均强调补充膳食的有益成分及对人体促进健康的作用；产品形态多为小剂量、可计量、浓缩型的片剂、胶囊、粉剂等；属于多数国家的法规体系里食品管理范畴。管理的重点均为原料的安全性及功能声称的科学性及真实性，多数国家制定了可用原料名单及功能声称名单。不同点：1)管理方式不同。美国与欧盟是上市许可宽松型管理模式的代表，主要采取自行合规及备案制，这种管理模式对企业的诚信要求较高，强调事后监管。日本与韩国实行备案(或自行合规)与注册相结合的管理制度，对于具有产品标准的、使用名单内原料、功能声称的，采取备案制；对于新原料、新声称、新品种，采取注册制。中国、加拿大、澳大利亚是实行注册制的代表。中国采取单一的注册制，加拿大和澳大利亚采取注册制并同时注意分级管理，对于符合特定要求的产品，实行简略申请或网上登记制度。2)对于健康(功能)声称的管理，多数国家都为保健食品相关产品制定了独立的管理法规及名单，与普通食品所用声称相区别；少数国家采取统一管理模式。统一的管理法规及要求，适用于普通食品及保健食品相关产品，如美国、欧盟。

3 探讨与建议

3.1 落实《食品安全法》，健全法规体系 新修订的《食品安全法》(2015年版)规定对保健食品实行注册与备案相结合的管理制度，为保健食品注册制度改革奠定了法律基础，实现了重大突破。但保健食品立法工作仍任重道远，一是保健食品具有功效、原料、形态等方面的特殊性，而《食品安全法》本身更关注食品安全与整体管理，对于保健食品功效、技术创新等关注不足。二是新修订的《食品安全法》(2015年版)提出了全新的保健食品监管要求，许多涉及注册制度改革，如注册与备案“双轨制”管理制度，功能目录与原料目录管理等，如何用足、用好立法原意，制定相关配套部门规章及规范性文件，深入推动注册制度改革，将面临挑战。三是保健食品生产与监督一直缺乏统一明确的管理规定，生产监督法律法规既自成体系，又与前期注册法规相联系、相配合，应以本次改革为契机，研究制定与注册法规有效衔接的生产许可、上市后监管的法规体系。

3.2 借鉴国外管理经验，结合我国实际，深化注册制度改革 通过对比，主要有以下3点经验值得借鉴：1)对于产品管理，采取注册与备案相结合的管理制度；对于原料及功能声称管理，采取名单制与名单外评价的管理制度；2)实行分级分类的注册管理，结合我国保健食品实际，合理划分注册与备案产品范围。将营养素补充剂、用量及功效明确的单一原料产品纳入备案管理，对于缺乏明确的用量及功效关系、统一的原料质量标准的产品，及难以标准化管理的复方产品，纳入注册管理。逐步完善注册制度，制定成熟类型产品的技术要求，及时转为备案管理；将变更申请中部分事项、补发批件等，列入简略申请，简化程序，加快进度。

3.3 创新体制机制，建立更为科学、高效的审评审批体系 制定良好审评工作细则及审评质量管理规范，明确专家和审评人员权责，完善审评机制，强化责任和时限管理。审评意见应当一次性提出，限制补充资料次数。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为审评工作技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。全面公开受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与要求，提高审评审批透明度。公开受理和注册的相关信息，引导申请人理性研发、有序申请。

3.4 基于风险-效益原则，谨慎设计备案制度 本次改革亮点之一在于引入了备案制度，但备案制度的实施主要存在两方面的问题：一是由于缺乏明确的定义，各利益相关方对于备案的理解不同而导致不同的预期。主要包括备案的范围、时间要求(事前还是事后)、是否需要评估、结果是否影响上市等。二是如何科学制定允许备案产品目录。各国备案制度也不尽相同，一般多发生在事前，大多需要审核或评估。在美国，评估的结果不影响上市；韩国等其他国家需要修改完善直至符合相关要求才能上市；澳大利亚的登记制度与备案类似，需要审核，结果影响上市结论。我国应当在借鉴国外经验的同时，结合市场及监管实际，谨慎设计备案制度。建议采取事前备案，按照备案要求，运用信息化手段，实行网上信息填报与系统自动审核，实现现场备案。未经备案的产品，不得生产上市。

3.5 统一规划，加强引导，建立科学严谨的原料目录及保健功能目录管理体系 新修订的《食品安全法》(2015年版)规定，实行保健食品原料目录管理和允许保健食品声称的保健功能目录管理制度。原料目录及保健功能目录是实施注册与备案管理的重要依据；同时，从原料、功能角度，明确产品定位，界定保健食品与中药、普通食品的管理边界。名单制管理是国际上比较通行的作法(见附表)，虽然各国的名单内容与管理方式不尽相同，但统一的纳入原则是要有充分的科学依据及科学的评价体系，其中以欧盟PASSCLAIM为代表评价体系最为系统和完整。我国对于名单制管理缺乏经验，新修订的《食品安全法》要求原料目录应当包括原料、用量及对应的功效，对目录的科学性和实用性提出了较高要求。主管部门应加强研究，不断提高目录管理水平：一是要制定科学、符合实际的目录纳入原则；二是要确定目录的主要内容及项目；三是要逐步建立科学的评价体系；四是要根据科学进展，对目录实行动态管理。

3.6 配合注册制度改革，加强监管制度建设 主管部门应当摒弃“重审批、轻监管”的传统思维，树立注册与监管并重的管理理念。将保健食品监管统一纳入食品管理体系，包括食品安全国家标准、生产经营许可、监督检查等，统筹考虑，做好顶层设计，提高工作实效。严厉打击违法违规行为，为注册制度改革提供良好的市场及法治环境。

综上所述，保健食品注册制度改革是一项复杂的系统工程，需要健全法制，完善标准，强化监管，落实主体责任；同时加强宣传与教育，逐步建立理性消费环境，形成社会共治格局。只有各方形成合力，才能落实改革措施，取得改革实效，保证产品质量与安全，促进产业发展。

3.7 积极推动信用体系建设，落实企业主体责任 加大对从业人员道德规范、行为准则以及法律法规的培训力度，牢固树立尚德守法的价值观，不断增强尚德守法自觉性。发挥好行业组织作用，加强行业自律，倒逼企业落实生产经营主体责任，促进产业健康发展。做好行业内部风险隐患的排查，及时风险提示、及时风险预警，及时组织研究，切实防范系统性风险。按照国家统一规划和部署，结合食品药品行业领域的实际情况，加快建设食品药品安全信用信息数据库和信息交换平台，加强保健食品企业信用信息收集、管理和公开，开展信用等级评价，及时公开各类违法企业和产品名单，让失信企业无法生存，让违法产品无处藏身。同时，搭建与企业、协会、消费者等社会各界交流沟通的平台，充分发挥人民群众的智慧和力量，构建社会共治的新格局。

4 小结

受各种复杂因素影响及历史问题积累，保健食品行业及监管存在一些问题，从行业发展层面看，一是安全保障体系不完善，创新能力不足，产业基础薄弱、产品结构不合理；二是少数企业钻法律制度空子、打擦边球，对自身要求不严，扰乱市场秩序，严重影响民众对于国产保健食品的信心；三是产品虚假夸大宣传、非法宣称功能问题突出，违法添加行为时有发生。从政府监管层面看，一是法律法规体系不够完善，工作机制体制有待调整和建立；二是监管模式和工作思路尚需系统完善和统一认识，市场监管执法还不够严格有力；三是技术力量和信息、检测等技术保障体系有待加强；四是标准体系不健全，产品质量监管存在不少误区与盲点；五是尚未建立有效运行的监管公共平台，难以形成监管合力，实现社会共治。

新修订的《食品安全法》明确国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。一是明确对保健食品实行注册与备案分类管理制度；二是对于特殊食品实行高于普通食品的生产质量管理要求，建立良好生产规范；三是进一步强化保健食品企业全面落实主体责任；四是制定了更加严厉的违法违规行为处罚规定及广告管理规定。在现有审评审批制度改革的大背景下，更加充分体现了国家对于保障保健食品食用安全与质量的高度重视。

为落实《食品安全法》相关要求，推动行业发展，保健食品管理制度需要变革，其中注册制度改革是其重要的组成部分。保健食品注册制度改革是一项复杂的系统工程，需要健全法制，尽快完善法规体系，完善配套规章规范性文件，形成科学、系统、严密的法律法规和制度体系。完善标准，强化监管，落实主体责任；同时加强宣传与教育，逐步建立理性消费环境，形成社会共治格局。只有各方形成合力，才能落实改革措施，取得改革实效，保证产品质量与安全，促进产业发展。

［1］ 赵洪静，张李伟，佟娜.保健食品变更申请注册情况及常见问题分析［J］.中国食品卫生杂志，2014，26（3）：259-262.

［2］ 王姝，李松波，富晓楠，等.保健食品注册实行双轨制的分析和思考［J］.安徽农业科学，2014，42（35）：12677-12678.

［3］ 周素娟，宛超，白鸿.对我国单一原料保健食品审批概况的调查及注册管理的建议［J］.中国食品卫生杂志，2010，22（2）：143-147.

［4］ 王献仁，赵洪静.完善我国保健食品注册制度思考［J］.上海食品药品监管情报研究，2011，（5）：25-32.

［5］ 王姝，富晓楠，李松波，等.对《保健食品注册管理办法》修订稿的解析及思考［J］.中国卫生产业，2015，12（3）：194-195.

［6］ 姜雨，佟娜.我国片剂保健食品的注册、审评及审批情况［J］.中国实验方剂学杂志，2014，20（18）：225-227.

［7］ 刘霁.我国保健食品注册管理制度的演变与安全监管［J］.癌变·畸变·突变，2012，24（4）：321-324.

［8］ 周素娟，杨飞，白鸿.我国保健食品不予注册现状调查及启示［J］.中国食品卫生杂志，2012，24（4）：345-347.

［9］ 梁立，吴天美，乔小青.浅析广东省保健食品品种注册技术审评［J］.科技创业月刊，2013，26（8）：93-95.

［10］刘彬，李锐，刘泽龙，等.保健食品注册中形式审查要点评析［J］.首都医药，2010（8）：8-10.

Exploration and Suggestions of the Related Issues of Health Food and Product Management Regulations Reform in China

ZHAO Hongjing，WAN Chao△，ZHANG Xiaona
Center of Food Supervision of China Food and Drug Administration，Beijing 100070，China

Main issues existed in current health food registration system in China were analyzed，the reform of health food registration system，the definitions of registration and filing system，the implementation of filing system were explored and the policy suggestions were raised through comparing the features of main countries health food related-product management system at home and broad，combined with new requirements of revising food safety laws，in the wish of providing references for the main departments and researchers.

health food；registration system；filing system；reform

附表 各国保健食品相关产品管理制度对比

R246

A

1004-6852（2016）01-0103-05

2015-11-27

赵洪静（1977—），女，硕士学位，副主任药师。研究方向：保健食品管理相关政策与食品安全监管领域研究。