研究中药不合格处理方式检验

樊柳瑰

（广西清川仁源药业有限公司 广西南宁市 530003）

研究中药不合格处理方式检验

樊柳瑰

（广西清川仁源药业有限公司 广西南宁市 530003）

为对药品的质量进行有效鉴定，我国法定的检验部门可对药品作出技术性的鉴定，其是具备法律效力的一种技术性监督，会对药品监督与管理部门分析、定性以及采取行政措施决定处理药品质量产生直接影响。依照药品检验报告中的不合理项目，特别是中药方面的检验报告，如果对不合理项目的相关原因不进行分析，即对检验后得出的结果不符合具体规定的中药，全部依照法律规定以劣、假药品实行处理，忽视或者不重视行政合法性的原则，难以避免会导致中药资源浪费的现象。为使药品监督与管理的合理、正确、公正与公平得到有效保证，本次就此研究中药检验不合理处理的方式。

中药检验；处理方式；不合格

在当下药品管理监督部门开展的验抽药品检验工作当中，一经检验得出结果不符合我国所规定标准的药品，药品监督部门可依照药品检验部门所提供的详细检验报告书，按照我国《药品管理法》[1]中第四十八或者四十九条表明的有关条款以劣质药品或者假药给予处理，并在符合行政法的合理性原则的基本前提下，对药品检验不合格的单位作出对应的行政处罚。而对于检验结果不符合我国药品所规定标准的中药饮片以及中药材，均依照劣药与加药进行处理。对行政合理性的原则有所忽视，笔者认为此种做法有失妥当，必定会致使中药资源出现浪费的情况，此外，无法避免在不同层面上导致负面影响。

1 中药检验不合理因素原因

造成中药饮片与中药材的某些项目不符合我国规定的主要原因极其复杂，例如中药材在种植、产地、采收季节、加工炮制、包装运送、地区习用、用法不一、药物人员职业素质等环节中，各种不同环节中不同因素的影响，均会对药材多种指标的变化产生一系列影响。而在抽验中药中，主要是通过法律所规定的药品标准检验中药当中的每项指标。药材来源具有复杂性，外加检验标准方面的局限性，导致中药饮片以及中药材抽验不合格几率只增不减。

1.1 中药行业市场混乱

市场的混乱主要体现在中药饮片和中药材加工企业的规模普遍比较小，外加硬件设施在配备上不具完备性以及产品的品质优劣不一，这些因素造成中药材以及中药饮片的不合格几率远远高于西药。

1.2 中药材的源头污染

中药饮片以及中药材的质量不过关，除却炮制中的问题，其中中药材在源头方面的污染造成中药饮片出现农药残留的情况也是主因之一。给予上述情况的出现，近些年来，我国在中药材的种植方面已经积极推进GAP种植，且已获得积极的效应，特别是在2014年，即医疗改革进入深水区，我国中医药被认为将会发展为黄金期，通过对前瞻性产业研究所所公布的《2015～2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》中的具体数据分析得出，截止到2014年的6月，总计有36个企业以及38个基地通过GAP认证，进而使2014年成为实施GAP基地认证来所认证的企业与基地数均最多的一年，具体情况见表1。

表1 2004～2014年我国中药材GAP认证的情况

1.3 严重缺乏专业性人才

根据有关部门的不完全统计，我国当下现有的从事中药饮片炮制研究的资历深厚的专家不超过50人，若现下不对其技术进行“抢救”，那么未来关于炮制人才的培养将会出现断层情况。

1.4 标准化体系缺乏

对于中药饮片质量方面的三级标准来说，其主要由《全国中药材炮制规范》、《中国药典》以及地方中药材炮制所制定的规范一同形成，但此三级标准均具有不完善的缺陷。例如我国1998年所制定出版的《全国中药材炮制规范》，其中收载了五百余种较常用的中药材炮制规范，而各个省市又制定了自身的炮制规范内容，其工艺、制法以及名称均于国家制定的规范有较大差异，有些甚至出现矛盾，因此质量方面控制的标准较难统一。

1.5 薄弱的品牌意识

在中药不合格的诸多因素中，薄弱的品牌意识也是其原因之一，各个中药制造企业因缺乏相关的品牌意识，企业与企业之前的竞争则是单纯性依靠关系和价格等较传统的手段，技术与规模优势的缺乏使创新能力也较缺乏，为投入更少的成本而获取更多的利益，企业便从药品的质量入手，人为掺假与以次充好现象便由此产生。

2 检验中药不合格处理方式

笔者认为，对于检验结果不符合我国规定的中药饮片与中药材的处理，需在合理性原则的正确把握下，具体分析后判断不符合规定的具体项目，最后实行合理的裁定与处理。在科学、公正以及客观的评定前提下，对违法过错施行处罚，此种做法符合行政处罚本质上的价值取向。本次就检验中药材以及中药饮片不合格处理方式，主要提出两种具体的处理方式，现将其陈述如下：

2.1 依法严肃严格查处

以次充好、人为掺假以及中药混淆品代替正品、虫蛀与霉变尚药用等因素造成检验的结果最终不满足法律规定的，均应该依照我国《药品管理法》实行严格严肃查处。而对于这些检验不合格情况的判定则需在现场进一步进行核查，同时立案调查，必须对来源界定清楚，并对相关人员的责任进行追究。尤其是杂质、性状以及鉴别等项目不符合具体规定的中药饮片与中药材，笔者建议需尽可能征求到检验工作人员的意见。除此之外，对药材检验规定不同的比较特殊的杂质以及检出来源，即便未超标，也必须追查具体来源和负责任的责任。而对于标准定性项与检出药品不合格的，需对其药材的基源尽可能进行核准，确保判断与评定的准确性；对药材质量的动态有效掌握，同时分析其原因，旨在为中药质量方面的控制与处罚提供出具有合理性与科学性的依据。

2.2 使用行政指令予以纠正

从人们的主观上来看，行政的制定与处决绝无恶意，因而对于检验不合格药品中的某些项目能够通过逆向的形式予以纠正的，通过纠正后能够用药的情况，会尽可能在行政命令的运用下，矫正其违规法律的行为，其后再通过人性化的监督与管理手段，给予合理性与公正性处理[2]。例如中药饮片和中药材检出来源以及所规定相同的杂质出现轻微的超标情况，可充分考虑此种违法行为的情节较轻微，外加药物资源的有效利用，可给予其纠正与教育，并在执法工作者的监督之下，再一次进行净选，待检验符合法律规定的要求后可重新进行入药，同时对来源彻底清查，最后向当地药材加工的药品监督和管理部门致函，建议其对有关加工企业实施整改。

3 结语

因中药资源方面的限制性、各地区药用习惯与品种的差异性以及部分代用品的出现等等，导致长久以来同一种药材具有多基源的现象极为常见；还因为我国历代本草中所遗留尚未解决的问题，导致中药的品种相当复杂。对于某一药材所规定的标准来说，从某一角度进行分析得出，其对质量的控制具有一定程度上的局限性。近些年来，我国中药质量方面的评定有极大的进展，笔者建议需对中药检验报告书其书写的形式进行改进，以此突显中药饮片与中药材质量控制方面综合性分析的内容，在检验不满足药品标准所规定的中药饮片与中药材时，理应附带综合性分析的相关报告，主要内容包含考证药品物种的来源、分析不符合规定项目的主因、处理方式的意见与建议等等，以便于药品监督和管理部门在进行处理时正确中药质量的动态，同时可使中药的监督和管理更加具有理性化与人性化。

此外，在对不合格中药饮片与中药材进行处理时，不仅要正确掌握合理性的原则，为了提升中药饮片与中药材的质量，还需逐步建立并健全中药管理的法规法律，同时积极推行中药炮制、GSP以及GAP规范；在对药品的标准进行修订时还应充分考虑药品质量的可操作性与可控性；此外，还需提高中药人员职业素养等等。

[1]张加彩，厉福堂，王春雷，等.检验不合格中药处理方式的探讨[J].中国保健营养（中旬刊），2014，24（3）：1566.

[2]申万坤.中药炮制品检验中出现的不合格问题分析与思考[J].中国伤残医学，2015，28（6）：219～220.

R288

A

1004-7344（2016）26-0289-02

2016-8-30

樊柳瑰（1980-），女，大专，主要从事制药行业等工作。