巴戟天寡糖胶囊治疗轻、中度抑郁症的疗效观察

陈建波　肖　凡

西安市精神卫生中心(西安 710061)



巴戟天寡糖胶囊治疗轻、中度抑郁症的疗效观察

陈建波肖凡

西安市精神卫生中心(西安 710061)

摘要目的：评价巴戟天寡糖胶囊对轻、中度抑郁症的治疗疗效及安全性。方法：运用多中心的随机双盲试验方法，纳入本院轻、中度抑郁症患者90例，其中治疗组采用巴戟天寡糖治疗，阳性对照组采用盐酸氟西汀治疗，安慰剂对照组采用巴戟天寡糖与盐酸氟西汀的模拟剂治疗，各30例，疗程为8周。结果：治疗后，3组的HAMD量表疗效均未见统计学意义，P>0.05；治疗组与阳性对照组的HAMD评分、中医症候积分及生存质量均明显改善，以治疗组改善更为明显，P<0.05，而安慰剂对照组的上述指标未见统计学意义，P>0.05；治疗期间，3组的不良反应发生率未见统计学意义，P>0.05。结论：巴戟天寡糖对于轻、中度抑郁具有较好疗效，且不良反应轻微。

主题词抑郁症/中医药疗法 巴戟天/治疗应用

流行病学资料显示，抑郁症为人类最为常见的情感障碍，一生中约有16%的人群受其影响[1]。5-羟色胺再摄取抑制剂氟西汀为治疗抑郁症的代表药物，作用机制明确，但副作用明显，且易发生耐药，对部分抑郁症患者无效[2]。近年来，传统中医在抑郁症的治疗中呈现显著优势。抑郁症属于中医“郁证”、“郁病”等范畴，治疗以疏肝解郁、益气安神等为主要原则。巴戟天寡糖为巴戟天的有效活性成分，临床试验及动物模型均证实，其具有明显抗抑郁作用，且不良反应轻微[3]。本文采用多中心的随机双盲试验设计，主要评价了巴戟天寡糖胶囊对轻、中度抑郁症的治疗疗效及安全性。

临床资料选择2013年3月至2015年3月，运用多中心的随机双盲试验方法，纳入本院轻、中度抑郁症患者90例，均符合轻、中抑郁症的诊断标准。治疗组采用巴戟天寡糖治疗，阳性对照组采用盐酸氟西汀治疗，安慰剂对照组采用巴戟天寡糖与盐酸氟西汀的模拟剂治疗，各30例，组间资料见表1，三组资料经统计学分析，未发现统计学意义。本试验经医院伦理委员会批准，所有患者均自愿参与研究，并签署试验知情同意书。

表1　三组临床资料比较

纳入标准 ①符合西医ICD-10抑郁症诊断标准。②符合中医肾虚证诊断标准，主症：情绪抑郁，失眠所梦，心惊胆战，倦怠无力；次症：懒言、健忘、耳鸣、心悸，具备主症3项及次症3项及以上，即可确诊。③年龄18～65岁，HAMD-17(汉密尔顿抑郁量表17项评分)在18～24分。④对本研究药物无禁忌症，愿意配合研究者。

排除标准 ①有自杀倾向的重度抑郁症者。②有严重心、肝、肾、血液等疾病者。③其他身体或精神疾病所致的抑郁发作及双相障碍抑郁者。④妊娠、哺乳期的女性。⑤近1个月内服用过氟西汀者，或近1个月内接受其他临床试验者。

治疗方法治疗组采用巴戟天寡糖治疗(国药准字号Z20120013),规格：150mg。治疗开始时，剂量300mg/次；治疗第2周后，若HAMD减分率低于30%，则增加药物剂量至600mg/次。早晚服用，早上服用药物，晚上服用安慰剂。治疗疗程均为8周。

阳性对照组采用盐酸氟西汀治疗(国药准字号H20055976),规格：10mg/片。治疗开始时，剂量20mg/次；治疗第2周后，若HAMD减分率低于30%，则增加药物剂量至40mg/次。早晚服用，早上服用药物，晚上服用安慰剂。治疗疗程均为8周。

安慰剂对照组采用模拟剂治疗：批号060405。治疗开始时，剂量2粒/次；治疗第2周后，若HAMD减分率低于30%，则增加药物剂量至4粒/次。早晚均服用安慰剂。治疗疗程均为8周。

疗效标准疗效判定标准以HAMD总分减分率评定疗效，8周后无抑郁症状为治愈；HAMD减分率在70%～90%之间为显效；在30%～70%之间为有效；<30%为无效。

HAMD评分共包括17项，每项各0～3分，评分越高，抑郁症状越严重。

中医证候积分以中医肾虚证主症及次症症状综合评分，评分越高，症状越严重。

生存质量采用SF-36评估患者生存质量，包括36个条目，8个维度，分别为生理机能、生理职能、躯体疼痛、健康状况、精力、社会功能、情感职能及精神健康，总分145分，分值愈高，生存质量愈佳[4]。

安全性指标在治疗期间，监测患者的生命体征变化，并做心电图，血、尿常规，肝肾功能，生化指标的检查，同时评估药物不良事件发生情况。

治疗结果 三组HAMD量表疗效比较治疗后不同时间段，三组的HAMD量表疗效均未见统计学意义，P>0.05，详见表2。

表2　三组HAMD量表疗效比较

三组治疗前后HAMD评分比较见表3。

表3　三组治疗前后HAMD评分比较(分)

注：与治疗前比较，△P<0.05；与阳性对照组比较，▲P<0.05；与安慰剂对照组比较，◇P<0.05

两组治疗前后中医证候积分比较见表4。

表4　三组治疗前后中医症候积分比较(分)

注：与治疗前比较，△P<0.05；与阳性对照组比较，▲P<0.05；与安慰剂对照组比较，◇P<0.05

三组治疗后生存质量比较见表5。

表5　三组治疗前后生存质量评分比较(分)

注：与治疗前比较，△P<0.05；与阳性对照组比较，▲P<0.05；与安慰剂对照组比较，◇P<0.05

三组不良反应比较治疗期间，三组均未见心电图、生命体征的变化，也未见其他严重药物不良反应。三组发生的不良反应均为轻中度，其中治疗组发生2例，包括1例失眠，1例乏力，发生率为6.7%；阳性对照组发生3例，包括1例恶心，1例乏力，1例头晕，发生率为10.0%；安慰剂对照组发生1例，为心慌，发生率为3.33%，三组的不良反应发生率未见统计学意义，P>0.05。

讨论祖国医学认为，抑郁症属于“郁证”范畴，其病机在于五脏功能失调，表现为情志过极，即喜伤心，怒伤肝，悲伤肺，思伤脾及恐伤肾。目前，较多学者认为抑郁症发病与肾脏关系密切，因肾主骨生髓，肾阴虚则致五脏阴液皆亏，肾阳虚则致五脏阳气皆弱，导致患者出现情绪低落、兴趣减退、悲观失望、倦怠无力等症状[5]。故治疗上应以调理脏腑、疏肝解郁、安神养心、补肾益智等为主要治疗原则，目前，现代中药制剂在抑郁症的治疗中取得令人满意的成果，如中药巴戟天寡糖。巴戟天为我国四大南药之一，具有祛风湿、强筋骨、补肾壮阳的功效，巴戟天寡糖为茜草科植物巴戟天的活性成分，临床试验及动物模型均证实了其抗抑郁作用的显著疗效[6]。现代研究认为，巴戟天寡糖抗抑郁的机制主要为其能直接增强5-羟色胺的神经传递功能，并能预防皮质酮引发的PC12 细胞损伤，同时也能提高BDNF的表达[7]。

本文运用多中心的随机双盲试验方法，评估了巴戟天寡糖、盐酸氟西汀及双盲双模拟剂对轻中度抑郁症的临床疗效及安全性，结果显示，巴戟天寡糖治疗轻中度抑郁症疗效肯定，与盐酸氟西汀疗效相当，均能显著改善抑郁症患者的抑郁症状，提高患者的生活质量，与孔庆梅等[8]的研究结果相符合。盐酸氟西汀的常见用药不良反应为恶心、食欲不振、腹泻、头痛、口干、乏力、失眠、头晕及白细胞下降等；巴戟天寡糖胶囊的常见用药不良反应为口干、恶心、腹泻、便秘、头痛、困倦、失眠、乏力等。本研究与上述报道的不良反应相吻合。三组的不良反应不存在统计学意义，提示巴戟天寡糖胶囊治疗轻、中度抑郁安全性较高。但本研究选取的病例数较少，且观察时间较短，为得到更加确切临床依据，应行深入研究分析。

参考文献

[1]周杰,苏芮,李涛,等.加味逍遥胶囊治疗轻中度抑郁症的随机对照临床研究[J].中华中医药杂志,2013,28(9):2804-2806.

[2]邹连勇,张鸿燕.巴戟天寡糖抗抑郁作用的研究进展[J].中国新药杂志,2012,21(16):1889-1891，1945.

[3]徐德峰,宓为峰,张素贞,等.巴戟天寡糖抗抑郁作用机制研究[J].中国临床药理学杂志,2015,31(15):1539-1542.

[4]王艳琼,李贵斌,王晓英,等.氟西汀对重性抑郁症患者生存质量的影响[J].陕西医学杂志,2014,43(10):1407-1409.

[5]张洁.巴戟天寡糖胶囊治疗抑郁症的临床研究[D].山西医科大学,2015.

[6]邹连勇,马远林,宓为峰,等.巴戟天寡糖对海马神经细胞再生及神经元生长的影响[J].中国新药杂志,2012,21(22):2623-2626.

[7]刘飞虎,师建国,张晓红,等.巴戟天寡糖胶囊治疗轻中度抑郁症42例[J].陕西中医,2012,33(2):165-167.

[8]孔庆梅,舒良,张鸿燕,等.巴戟天寡糖胶囊治疗抑郁症的临床疗效与安全性[J].中国临床药理学杂志,2011,27(3):170-173.

(收稿2016-03-21；修回2016-04-18)

【中图分类号】R749.99

【文献标识码】A

doi:10.3969/j.issn.1000-7369.2016.08.043