168例药品不良反应事件分析

马勇四川省射洪县人民医院，四川遂宁　629200



168例药品不良反应事件分析

马勇
四川省射洪县人民医院，四川遂宁629200

[摘要]目的分析评价药品不良反应事件，促进人们合理用药。方法将上报的药品不良反应事件，运用数学原理分别对来源、类型、分类、人群、药物分布、品种频次、处理结果以及相关性等进行统计处理，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》及合理用药管理相关规定，进行评价分析。结果不良事件住院多于门诊；报告类型以一般为主（75.60%）；分类以皮肤反应为主（30.95%）；老年（45.24%）较其他年龄段多；抗菌药物占首位（27.98%）；阿莫西林克拉维酸钾频次最高（12次）；不良事件结果均为痊愈。结论药品不良反应与药品使用的多少成正相关，合理用药能够有效减少与控制用药风险。

[关键词]药品不良反应；分析；合理用药

我国《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。2011年7月1日施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。开展药品不良反应报告和监测工作，是为了及时、有效减少与控制用药风险，保障医疗安全，提高人们的健康质量。2015年该院药品不良反应报告和监测办公室，收到合格、有效的药品不良反应报告事件168例（份），现进行回顾性分析，以促进人们合理用药。

1　不良事件报告来源

2015年该院门诊就诊人次510007人，药品不良反应事件报告37例，占总人数的万分之7.3。住院患者出院人次32005人，药品不良反应事件报告131例，占总人数的万分之40.93。不良事件报告科室共计28个，其中内科居多，外科次之，重症医学科再次之。

表1　药品出现不良事件频次明细

2　不良事件报告类型

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，按照《药品不良反应/事件报告表》规定的报告类型：一般，127份（75.60%）；新的一般，41份（24.40%）；严重，0份。无群体不良事件和境外发生的不良事件。

3　不良反应分类

参照药学、医学、药品说明书以及“世界卫生组织药品不良反应分类方法”，将药品不良反应事件分为：皮肤反应52份（30.95%），与皮肤及其附件损害的44.14%低[2]、30.92%相近[3]；胃肠道反应，43份（25.60%）；神经系统反应，37份（22.02%）；其他反应36份（21.43%）。

4　不良反应人群

在168例不良事件中：男性82份（48.81%），女性86份（51.19%）；1～18岁13份（7.74%）；19～40岁30份（17.86%）；41～64岁49份（29.17%）；65岁以上76份（45.24）。老年患者用药后出现的不良反应较其他年龄段的多。

5　出现不良反应的药物分布

药物分类方式基本没有统一规定，不同书籍各有差异，本次参照《临床用药须知》分为13类：抗菌药物47份，其中注射剂36份、口服剂11；中成药41份，其中注射剂22份，口服剂19份；止痛药物7份；止血药物5份；心血管药物13份；降糖药6份；抗肿瘤药物10份；解痉药物5份；抑酸药物4份；营养药物6份；抗骨质疏松药物4份；改善大脑功能药物3份；造影剂9份；其他8份。

6　药品出现不良事件频次

药物品种出现不良事件频次最多12次，最少1次，药物品种共有67个，不良事件频次多少与药品使用次数多少成正相关（表1）。表中未写明剂型的药品均包含口服剂型和注射剂型，药品排列先后不分频次多少。

7　不良事件结果

该院高度重视药品不良反应报告和监测工作，建立健全了组织机构，成立了药品不良反应报告和监测管理工作委员会，制定了11项管理工作制度，有专人专职管理日常工作，不定期地对医务人员和患者进行安全用药知识的培训与教育，对临床用药发生的不良反应事件，及时、有效地处理救治患者，所有的不良反应事件结果为痊愈，对原患疾病影响不明显。

8　不良事件的相关性

药品使用多少与出现不良反应事件的频次具有相关性，内科疾病较外科疾病复杂，用药品种、时间、数量都比外科多，所以内科系列出现的药品不良反应比外科系列多。门诊患者用药出现的不良反应较住院患者用药出现的不良反应少，其原因有3方面：①门诊患者病情普遍比住院患者病情轻，组织器官功能较住院患者强；②门诊患者分散，不易观察、监测药品不良反应；③门诊患者用药较住院患者品种少、简单、时间短，出现不良反应的几率少，住院患者在用药中有新的身体不适反应，患者或家属立即向医、药、护人员报告，相关人员会立即进行分析、评价是否是药品不良反应。抗菌药物是防病治病不可缺少的一大类药物，使用的人群、科室多，在收集到的药品不良反应中，抗菌药物居首位，占总例数的27.98%，与文献报道相似[3]。中成药存在特殊性：中成药使用国家要求应达到一定的比例；中成药说明书缺陷多；一些说明书的主治功能范围宽；临床应用中存在随意性。为此，中成药使用率比例较高，不良反应发生率占总例数的24.40%，居第2位。在药品不良反应发生的人群中，随着年龄增大，用药出现的不良反应随着增多，这与年龄增大、功能退化、疾病增多、用药增多有关。药品不良反应与药品使用的多少成正相关。

9　安全用药建议

做好药品不良反应报告和监测管理工作，是每个公民应尽的职责和义务。该研究就安全用药提出几点建议：①医务人员应进一步加强学习《药品不良反应报告和监测管理办法》，并贯彻落实在医疗工作中；②药品不良反应报告和监测工作，医院主要领导必须重视及参与；③临床用药应遵从药品说明书[4]，超说明书用药必须有药学、医学的循征证据；④临床用药需执行有关药事管理法规文件及医院合理用药管理规定；⑤加强医师相关法规知识和医药学知识的培训与教育，规范用药行为；⑥发展临床药学工作，临床药师参与临床药物治疗和临床用药管理工作，可促进合理用药[5]，能减少与控制药品不良反应事件的发生。药物与人们的生活生命息息相关，安全用药能提高人民的健康水平，安全用药能提高医疗服务质量。

[参考文献]

[1]陈竺.《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）[S].2011.

[2]金燕.2014年该院102例药品不良反应报告分析[J].医学信息，2015,28（23）:306.

[3]陈相，尤海生，董亚琳，等.460例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2012,32（21）:1774-1777.

[4]马勇.2014年第四季度医院住院患者用药情况调查及建议[J].中国卫生产业，2015,12（15）:121-122.

[5]邢园，张俊，张海霞，等.五城市7家三甲综合医院临床药学服务的过程质量评价研究[J].中国卫生事业管理，2015,32 （8）:613-616.

[中图分类号]R19

[文献标识码]A

[文章编号]1672-5654（2016）03（c）-0142-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.09.142

收稿日期：（2015-12-24）

[作者简介]马勇（1962.9-），男，四川射洪人，本科，副主任药师，主要从事临床药学工作。

Analysis of Adverse Drug Reactions in 168 Cases

MA Yong
Shehong People's Hospital of Sichuan Province,Suining，Sichuan Province,629200 China

[Abstract]Objective To analyze and evaluate the adverse drug reaction events,and promote the rational use of drugs. Methods reported adverse drug reactions to events,the use of mathematical principles respectively on source,taxonomy,the crowd,the drug distribution,frequency of varieties,results and correlations for statistical processing,according toand rational use of the relevant provisions on the administration of drugs, evaluation and analysis.Results adverse events in hospital more than out-patient;report to general based(75.60%);classification to skin reaction(30.95%);elderly(45.24%)than the other age group;antibacterial drugs account for the first (27.98%);of amoxicillin and clavulanate potassium frequency was the highest(12 times);adverse events results all of the cases were cured.Conclusion the adverse drug reaction is positively correlated with the number of drug use,rational use of drugs can effectively reduce and control the risk of drug use.

[Key words]Adverse drug reaction;Analysis;Rational drug use