山参双沙胶囊工艺研究

唐　恬　李锋武

中国药科大学(南京 211198)



·方药纵横·

山参双沙胶囊工艺研究

唐恬李锋武△

中国药科大学(南京 211198)

摘要目的：通过正交试验建立山参胶囊的最佳提取工艺。方法：以干浸膏收率和人参总皂苷含量为指标，采用L9(34)正交表进行筛选，考察溶剂用量、提取次数和提取时间以确定最佳提取工艺。采用高效液相法测定干浸膏中总皂苷的含量。结果：山参胶囊的最佳提取工艺为加10倍量水，提取2次，每次提取时间均为2h。结论：该方法简便易行，可作为山参胶囊的提取工艺。

主题词山参胶囊提取工艺色谱法，高压液相

体力性疲劳又称运动性疲劳，即指由机体运动本身所引起的“机体生理过程不能持续其机能在一特定水平上和/或不能维持预定的运动强度”的机体运动能力下降的现象。山参双沙汤是由山茱萸、人参、沙棘、沙苑子、香菇五味药材经提取制成的用于治疗体力疲劳、增强免疫力的临床经验方。方中山茱萸具有补益肝肾，涩精固脱的作用[1]；人参具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的作用[2]；沙棘具有止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀等功能[3]；沙苑子具有温补肝肾，固精，缩尿，明目的作用[4]；香菇具有增强免疫力和缓解体力疲劳的作用。方中几味中药经科学配比，协同作用具有调补肝、肾、脾、肺等脏腑，发挥整体调节的优势，共奏缓解体力疲劳、增强免疫力之功效。由于汤剂的服用和携带不方便性，故研究将其剂型改为胶囊剂具有很大的临床现实意义。

1仪器与试药

1.1药材与对照品山茱萸、人参、沙棘、沙苑子、香菇五味药材均购自陕西省药材公司，人参皂苷Rg1(批号：110703-200726)、人参皂苷Re(批号：110754-200822)和人参皂苷Rd(批号：110704-200420)对照品，均由中国药品生物制品鉴定所提供。

1.2仪器和试药agilent1260高效液相色谱仪，上海比朗BL6-180A超声波清洗机，色谱甲醇，色谱乙腈，其他试剂均为分析纯。

2方法与结果

2.1水提取工艺正交设计[5-6]为确定最佳的提取工艺参数，分别称取处方量的药材，选择不同溶剂倍数、煎煮时间和煎煮次数，各因素设计3个水平，设计L9(34)表安排试验，筛选最佳提取工艺，因素水平表见表1。

表1　正交试验因素水平表

2.2评价指标的确定方中山茱萸和人参为君药，人参总皂苷为主药有效成分，且人参总皂苷含量测定有成熟的方法可以测定，采用高效液相色谱法作为测定提取物中人参总皂苷的方法，并结合出膏率作为评价指标。

2.3正交试验按处方比例分别称取各味药材共130g，共9份，按正交试验表设计的试验条件进行煎煮，合并提取液过滤后浓缩，水浴蒸干，80℃烘箱干燥至干。称重后研磨备用。

2.4人参总皂苷测定参考《中国药典》2015年版一部人参项下测定干膏中人参总皂苷的含量[7]。

2.5结果与分析正交试验表见表2，方差分析表见表3、表4。

表2　L9(34)正交试验表及结果

表3　总皂苷含量方差分析表

表4　干浸膏得率方差分析表

注：F0.1(2，2)=9.00F0.05(2，2)=19.00F0.01(2，2)=99.00“▲”为有极显著意义，“△”为有显著意义

由方差表中极差R值大小显示，以总皂苷含量为考察指标，各因素作用主次为A>B>C；以出膏率为考察指标，各因素作用主次为A>B>C；由方差分析结果显示，以总皂苷含量为考察指标，A因素和B因素的影响有极显著性意义，C因素的影响有显著性意义；以出膏率为考察指标，A、B、C三因素都有显著性意义。

用直观分析法分析，以总皂苷含量指标为主要考察对象，并参考出膏率指标，综合各方面因素考虑，尤其考虑能耗、生产周期、生产成本等，确定最佳优选提取工艺为A3B2C3，因此，水煎煮提取的最佳工艺参数为加10倍量水，提取2次，每次提取时间均为2h。

2.6 验证试验按处方量称取各药材共130g，共3份，按照上述最佳提取工艺进行试验，测定总皂苷含量和出膏率，结果见表5。

表5　验证试验结果

验证试验表明，该工艺条件下检测指标均接近正交表中最优值，说明该工艺基本可行。

3讨论

3.1在对山参双沙胶囊提取工艺条件进行优选时，同时考察了总皂苷含量和出膏率，这比采取单一指标对提取工艺参数进行评价更加科学、合理。

3.2根据本实验优选的最佳工艺，经三批验证，结果产品质量稳定，为以后的大生产提供科学依据。

参考文献

[1]陈巧霞，杨光明，潘扬.山茱萸功能性成分的提取分离及生物活性研究进展[J]．江苏中医药，2016， 48(1)：82-85.

[2]郭秀丽，高淑莲. 人参化学成分和药理研究进展[J]．中医临床研究，2012， 4(14)：26-27.

[3]钱学射，金敬红. 沙棘的药用研究与开发 [J]．中国野生植物资源，2015， 34(6)：68-72.

[4]郭胜男，卢金清，梁欢，等. 沙苑子的研究进展[J]．湖北中医杂志，2014， 36(6)：75-77.

[5]方建康，梁国成，陈舒茵. 复方黄根颗粒的提取工艺研究[J]．中国中医药现代远程教育，2015，13(23)：138-140.

[6]刘增平，李义梅，姬萍，等. 正交试验优化咽扁宁颗粒提取工艺 [J]．中国药业，2015， 24(20)：36-38.

[7]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S]．一部. 北京：中国医药科技出版社，2015.

(收稿2016-02-16；修回2016-03-18)

通讯作者：△西安市食品药品检验所 (西安710054)

【中图分类号】R917

【文献标识码】A

doi：10.3969/j.issn.1000-7369.2016.07.077