迈瑞BC-6800血细胞分析仪的临床性能评价

常静秋艾冬琴



迈瑞BC-6800血细胞分析仪的临床性能评价

常静秋1艾冬琴2

【摘要】目的 评价迈瑞BC-6800全自动血细胞分析仪的主要性能指标，确保临床检验的准确性。方法 参照国际血液学标准化委员会（ICSH）公布的评价方案以及中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012标准对仪器的精密度、线性范围、携带污染率、可比性等指标进行评价。结果 迈瑞BC-6800血细胞分析仪WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的精密度、线性范围良好，携带污染率小，不同进样模式检测结果的偏倚均在行业标准范围内。与XE-2100血细胞分析仪进行结果比对，显示与XE-2100具有良好的相关性（r2＞0．98）。结论 迈瑞BC-6800血细胞分析仪分析性能良好，能较好地满足临床血细胞分析的需求。

【关键词】血细胞分析仪；性能评价；对比分析；迈瑞BC-6800

大量的全自动血细胞分析仪运用于临床血液检验，既降低了检验工作者的劳动强度，丰富了血液检测的方法，又提高了工作效率。众多品牌血细胞仪在各级医疗机构运行，且试剂的多样性会导致检测结果具有差异。因此评价各种血细胞分析仪的性能，并与其他仪器进行比对分析，对确保临床血液检验报告的准确性具有非常重要的意义［1］。本文对迈瑞BC-6800血细胞分析仪进行性能评价，并与Sysmex XE-2100进行检测结果比对分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

住院患者新鲜EDTA-K2抗凝血标本60例。

1.2 仪器与试剂

国产迈瑞BC-6800全自动血细胞分析仪（系列号SH-55001706）及相应配套试剂和质控品。Sysmex XE-2100血细胞分析仪（泰州市人民医院所有，通过共用东软实验室管理信息系统传输数据）及配套试剂和质控品。EDTA-K2真空采血管（成都普什医药塑料包装有限公司）

1.3 方法

血细胞仪器计数：血细胞计数方法严格依照仪器使用说明进行，同时由仪器厂家工程师用配套校准品校准各自血细胞分析仪，每日做各厂家指定的全血质控物。所有实验均需在取样后2 h内完成［2-3］。参照国际血液学标准委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）制定的评价方案及中华人民共和国卫生行业标准［4］评价BC-6800血细胞分析仪的性能，并对比分析和XE-2100血细胞分析仪的相关性。

1.4 统计学方法

所得数据采用统计学软件SPSS 17.0进行处理，并进行相关性分析。两台血细胞分析仪检测结果均值，采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 精密度试验

取高、中、低值新鲜的全血标本各1份，使用BC-6800重复测定11次，取后10次检测结果计算仪器的批内精密度。仪器的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的变异系数（CV）结果均在规定范围内，说明BC-6800血细胞分析仪具有良好的精密度，见表1。

表1　BC-6800血细胞分析仪的精密度测定结果（％）

2.2 线性范围

将高值WBC、RBC、HGB、HCT、PLT新鲜全血样本1份用稀释液配置成100％、80％、60％、40％、20％、10％的悬液，使用迈瑞BC-6800血细胞分析仪进行测定，每个稀释度分别测定2次，取平均值，然后与各稀释度理论值进行相关分析。测定结果与理论值相关系数r2值均大于0.99，线性范围较宽。

2.3 携带污染率

首先将高值全血样本连续测定3次，检测结果分别为i1、i2、i3，再将低值全血样本连续测定3次，检测结果分别为j1、j2、j3。携带污染率（CO％）=（j1 - j3）/（i3 - j3）×100％。仪器各参数携带污染率均小于1％。见表2。

表2　BC-6800血细胞分析仪携带污染率结果

2.4 BC-6800

不同进样模式间测定结果可比性分析：选取5例住院患者新鲜抗凝标本，分别在自动进样、开放进样-全血模式、开放预稀释模式各测定两次，取平均值。以自动进样模式为参比模式，计算开放进样-全血模式和预稀释模式检测结果的相对偏倚。开放-全血进样模式偏倚％=开放-全血进样检测值-自动进样检测值/自动进样检测值×100％，预稀释模式偏倚％=预稀释模式检测值-自动进样检测值/自动进样检测值×100％。详见表3。

表3　不同模式检测结果相对偏倚比对（％）

2.5 可比性

住院患者新鲜全血标本50份，使用两台血细胞分析仪测定，实验需2 h内完成，结果取两次平均值。以XE-2100测定结果为参比，BC-6800结果作为试验，进行样本t检验和相关性分析。结果显示两仪器各项参数比较差异无统计学意义（P＞0.05），详见表4。

表4　BC6800和XE-2100的相关性分析

3 讨论

全自动血细胞分析仪检测结果可靠准确，操作简便，已成为各级医疗机构血液分析的主要检测手段。由于不同品牌血液分析仪运用的原理以及试剂性质的不同，使检测结果存在差异。因此，临床血细胞分析除了要严格室内质控，完善质量控制体系，以及参加室间质评外，还需对各仪器设备进行仪器间的比对，以及同一仪器不同进样模式间的比对，及时纠正偏倚和差异，以确保检测结果的一致性和准确性。正确评价和合理使用血细胞分析仪，对提高临床检验质量和工作效率起着积极的作用［4-7］。

迈瑞BC-6800结合了鞘流阻抗法、激光散射法、结合荧光染色的流式细胞技术进行血细胞分类和计数，采用比色法进行血红蛋白测定。在实现白细胞五分类的基础上提高了对幼稚细胞的识别和检测，具有检测RET、NRBC的能力，能够提供准确、全面的血细胞分析结果，有利于血液系统疾病的早发现、早治疗。自动进样状态下可完成每小时125个标本检测，适合大批量静脉全血标本的检测［8］。

通过对迈瑞BC-6800血细胞分析仪进行系统评价发现该仪器精密度、稳定性良好，携带污染率低，线性范围良好。该仪器具有全血和预稀释检测模式，能满足临床不同人群的血细胞分析需求。预稀释模式只需末梢血40 µl，适用于婴幼儿以及静脉采血困难人群的血细胞分析，不同模式检测结果相对偏倚均在行业标准范围内。和已知性能的XE-2100血细胞分析仪进行比对分析，结果显示两设备检测结果相关密切，效率高，分析速度快，提供参数多，具有良好的相关性。迈瑞BC-6800血细胞分析仪具有良好的性能，可较好地满足临床血细胞分析的需求。

参考文献

［1］ 曾素根，韩秀华，庄利芳，等.从CAP实验室认证看血液细胞分析仪性能监管体系［J］.现代检验医学杂志，2009，24（2）：152-154．

［2］ 李梅爱，林淑仪，梁肖云.不同血细胞检测系统血常规测定结果的可比性分析［J］.中国卫生检验杂志，2008，18（12）：2661-2662．

［3］ 孙克.BC-6800血细胞分析仪性能评价［J］.国际检验医学杂志，2013，34（12）：1579-1581．

［4］ WS/T 406-2012.临床血液学检验常规项目分析质量要求［S］．2012．

［5］ 贺君.医学检验检测系统应用前的性能评价［J］.大家健康（下旬版），2013（12）：67．

［6］ 普程伟，朱鹰，尚柯，等.比对实验在血细胞分析仪质量控制中的应用［J］.中国实验诊断学，2004（5）：548-551．

［7］ 余群秀，沈学耕.BC6800全自动血液分析仪3种吸样模式测定结果可比性分析［J］.中外医学研究，2015（16）：70-71．

［8］ 吴卫，解宏杰，王庚，等.BC-6800全自动血细胞分析仪临床性能评价［J］.中国卫生检验杂志，2014（11）：1596-1599，1603．

Clinical Performance Evaluation of Mindray BC-6800 Blood Cell Analyzer

CHANG Jingqiu1AI Dongqin21 Clinical Laboratory，Third People's Hospital of Taizhou，Taizhou Jiangsu 225300，China，2 Clinical Laboratory，People's Hospital of Taizhou，Taizhou Jiangsu 225300，China

【Abstract】Objective To evaluate the mindray BC-6800 automatic blood cell analyzer key performance indicators，to ensure the accuracy of clinical examination．Methods With reference to the international committee for standardization of hematology（ICSH）released by the evaluation scheme and the health of the people's republic of china industry standard WS/T406-2012 standard precision，linear range of the instrument，carrying，comparability and other indicators to evaluate pollution rate.Results Mindray BC-6800 blood cell analyzer the WBC，RBC，HGB，HCT，PLT precision，linear range，good carry small pollution rate，different sampling bias model test result were within the scope of the industry standard.Results comparing with XE-2100 blood cell analyzer，display and XE-2100 has good correlation（r2＞0．98）.Conclusion Mindray BC-6800 blood cell analyzer，analyzes its performance is good，can well meet the needs of clinical blood cell analysis．

【Key words】Blood cell analyzer，Performance evaluation，Comparison and analysis，Mindray BC-6800

【中图分类号】R446

【文献标识码】A

【文章编号】1674-9316（2016）07-0153-03

doi：10．3969/j．issn．1674-9316．2016．07．117

作者单位：1泰州市第三人民医院检验科，江苏 泰州 225300 2泰州市人民医院检验科，江苏 泰州 225300