对元肾颗粒急性毒性试验的研究

王琼仙　何保丽　刘汝文　赵远　　王毅

[摘要]元肾颗粒小鼠一次灌胃给药测不出LD50，故测其灌胃给药的最大给药量为66g/kg，相当于临床拟用量的118倍，观察12天未见体重下降，未见动物血液学、生化指标及行为表现、饮食、活动等有明显异常，未见死亡。

[关键词]元肾颗粒；急性毒性；试验

[DOI]1013939/jcnkizgsc201625127

1目的

观察小鼠一日内三次按最大浓度及最大灌胃体积灌胃元肾颗粒后的急性毒性反应，为临床提供急性大剂量用药的安全性依据。

2实验材料

动物：昆明种小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，昆明医科大学实验动物学部提供，合格证号：SCXK（滇）2011 — 0004。

药物：元肾颗粒，褐色颗粒；批号：030226；临床成人拟用剂量为39g/日。临用时以蒸馏水配制成最高可灌胃浓度为55%的混悬液，给药前摇匀。

3方法与结果

小鼠按体重与性别随机分成给药组与对照组，实验前禁食不禁水16h。给药组灌胃元肾颗粒混悬液40ml/kg，一日内灌胃给药三次，每次给药间隔8小时，然后连续观察12天，每日观察比较两组小鼠的外观、行为活动及毒性反应，每日称一次体重，结果见表1；末次称量体重后禁食12小时，取血进行血常规及血液生化检测，结果见表2。

结果显示，给药后12日内，动物未见死亡，一般状况良好，饮食、二便正常，且外观、皮毛、行为、呼吸均正常，鼻、眼、口腔无异常分泌物，给药组与对照组的体重增长无显著差异；给药组的白细胞计数及肌酐含量与对照组比较有显著差异，但均属正常范围内的波动，未见其他明显异常反应。

元肾颗粒小鼠灌胃给药的最大给药量为66g/kg，该剂量以临床成人日用剂量为0557g/kg折算，相当于临床人用量的118倍。

4结论

元肾颗粒急性毒性试验结果显示本品短期大量用药较安全。

参考文献：

[1]卫生部药政局中药新药研究指南（药学药理学毒理学）[M].北京：中华人民共和国卫生局药政局，1994

[2]国家药品监督管理局中药新药研究的技术要求[J].中国新药杂志，2000，9（3）