肾康注射液与血必净注射液治疗慢性肾功能衰竭的疗效对比观察

陈鹏　陈垂海　陈兴强（海南省三亚市人民医院，海南　三亚　572000）



肾康注射液与血必净注射液治疗慢性肾功能衰竭的疗效对比观察

陈鹏陈垂海△陈兴强
（海南省三亚市人民医院，海南三亚572000）

【摘要】目的观察肾康注射液对比血必净注射液治疗慢性肾功能衰竭（CRF）Ⅳ期的临床疗效。方法选取CRFⅣ期患者65例，按随机数字表法分为观察组35例和对照组30例。两组均进行标准的血液透析治疗，每周2次。在此基础上，观察组予静脉滴注肾康注射液，对照组予静脉滴注血必净注射液，连续治疗4周，对比两组患者血肌酐（Scr）和肌酐清除率（Ccr）变化、症状改善以及安全性指标。结果观察组显效率为65.71%，明显高于对照组的36.67%（P＜0.05），但总有效率相当（P＞0.05）。两组患者治疗后Scr、Ccr及症状改善明显（P＜0.05或P＜0.01）。治疗前后，两组共发生不良事件3例，发生率约4.62%。其中观察组1例和对照组2例，均与研究药物无关，并且为轻度，继续用药后消失，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论肾康注射液对比血必净注射液治疗CRFⅣ期具有较好的疗效。

【关键词】肾康注射液血肌酐肌酐清除率血必净

慢性肾功能衰竭（CRF）是指各种原因造成的慢性进行性肾实质损害，致使肾脏不能维持其基本功能，从而出现氮质血症、代谢紊乱和各系统受累等一系列临床症状综合征，严重威胁患者生命健康与生存质量［1-2］。临床上根据肌酐清除率（Ccr）将CRF分为4期：第Ⅰ期（肾衰竭代偿期）、第Ⅱ期（肾衰竭失代偿期）、第Ⅲ期（肾衰竭期）及第Ⅳ期（尿毒症期或终末期肾衰竭）。目前，我国高血压、糖尿病等慢性全身性疾病发病率逐年飙升，CRF发病率也呈现逐年上升趋势。而随着肾功能的不断恶化，患者最终从肾衰竭代偿期进入终末期肾衰竭。据Moeller S等调查报道称，全球终末期肾衰竭人数在持续增加，且每年新增长人数已超过人口年增长率［3］。肾脏替代疗法是终末期肾衰竭患者最主要的治疗手段，但因其价格昂贵，多数患者家庭难以负担。基于此，本临床研究拟观察肾康注射液对比血必净注射液治疗CRFⅣ期患者的临床疗效以及安全性，进而指导临床治疗。现报告如下。

1　资料与方法

1.1病例选择诊断标准参照2002年美国肾脏基金会慢性肾脏病及透析的临床实践指南［1］，CRFⅣ期诊断标准如下。1）符合慢性肾功能衰竭诊断：肾脏损伤≥3个月，可以有或无肾小球滤过率下降，可表现为下面任何一条病理学检查异常，包括血、尿成分异常或影像学检查异常；肾小球滤过率＜60 mL/（min·1.73 m2）≥3个月，有或无肾脏损害证据。2）Ccr＜10 mL/min或血肌酐（Scr）＞442 μmoL/L。纳入标准：符合上述诊断标准；病情稳定；无血液透析禁忌证；对本次临床试验的目的和意义知情，并签署诊疗知情同意书。排除标准：原发病因属红斑狼疮性肾炎或梗阻性肾病患者；治疗期间病情危重者；计划在本试验期间参加其他临床试验；依从性差，不遵医嘱或临床资料不全，无法观察临床疗效者；对本次研究药物过敏者；患有严重精神疾患者；孕妇及哺乳期妇女；继发感染及严重营养不良者。

1.2临床资料自2012年5月至2015年8月，选取经本院确诊为CRFⅣ期患者65例，按随机数字表法分为观察组和对照组。观察组35例，其中男性20例，女性15例；年龄17～63岁，平均（46.85±13.77）岁；体质量51～78 kg，平均（60.50±5.19）kg；透析时间3～45个月，平均（25.08±15.15）个月；慢性肾小球肾炎21例，糖尿病肾病6例，高血压肾病8例。对照组30例，其中男性17例，女性13例；年龄20～65岁，平均（47.32± 14.01）岁；体质量46～75 kg，平均（59.53±6.02）kg；透析时间3～50个月，平均（24.16±17.57）个月；慢性肾小球肾炎16例，糖尿病肾病9例，高血压肾病5例。两组患者在性别、年龄、体质量、透析时间、原发及继发病方面差异无统计学意义（P＞0.05）。该临床研究经海南省三亚市人民医院伦理委员会批准，并征得患者和（或）家属知情同意。

1.3治疗方法两组均进行标准的血液透析治疗，每周2次。在此基础上，观察组予肾康注射液（西安世纪盛康药业有限公司，国药准字Z20040110，每支20 mL）100 mL，加入10%葡萄糖注射液250 mL稀释静脉滴注，每分钟20～30滴，每日1次，疗程4周。对照组予血必净注射液（天津红日药业股份有限公司，国药准字Z20040033，每支10 mL）50 mL，加入0.9%氯化钠注射液100 mL稀释静脉滴注，在30～40 min内滴毕，每日2次，疗程4周。治疗结束时观察对比两组患者Scr和Ccr变化、症状改善及安全性。

1.4疗效标准疗效评定标准参考文献［4］拟定。显效：1）临床症状积分减少≥60%；2）Ccr增加≥20%；3）Scr降低≥20%。以上1）项必备，2）、3）项具备1项即可判断。有效：1）临床症状积分减少≥30%；2）Ccr增加≥10%；3）Scr降低≥10%。以上1）项必备，2）、3）项具备1项即可判断。稳定：1）临床症状有所改善，积分减少＜30%；2）Ccr无降低，或增加＜10%；3）Scr无增加，或降低＜10%。以上1）项必备，2）、3）项具备1项即可判断。无效：1）临床症状无改善或加重；2）Ccr降低；3）Scr增加。以上1）项必备，2）、3）项具备1项即可判断。临床症状主要包括恶心呕吐、倦怠乏力、面色晦暗、肢体困重及腰酸膝软5项，每项按症状的无、轻、中、重程度进行计分：无为0分，轻为2分，中为4分，重为6分。

1.5统计学处理应用SPSS20.0统计软件分析。计量资料采用t检验；计数资料采用Χ2检验，检验水准α=0.05。P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1两组临床疗效比较见表1。治疗4周结束时，观察组显效率明显高于对照组（P＜0.05）；但总有效率相当（P＞0.05）。

表1　两组临床疗效比较（n）

2.2两组治疗前后Scr、Ccr水平及症状改善情况比较

见表2。治疗4周结束时，两组患者Scr、Ccr水平及症状较治疗前明显改善（P＜0.01），且观察组优于对照组（P＜0.01）

表2　两组治疗前后Scr、Ccr及症状改善比较（±s）

表2　两组治疗前后Scr、Ccr及症状改善比较（±s）

与本组治疗前比较，*P＜0.01；与对照组治疗后比较，△P＜0.01。

组别　时间（n＝35）治疗后（n＝35）治疗后对照组　治疗前肾功能511.6±127.5*　22.9±2.6*471.3±110.5*△　25.8±2.4*△803.6±134.3　11.7±3.2临床症状（分）1.9±0.5*1.5±0.3*△4.4±1.1 3.8±1.6*3.1±1.1*△5.9±2.0 1.7±0.7*1.3±0.2*△3.2±0.6 Scr（μmoL/L）Ccr（mL/min）　恶心呕吐倦怠乏力面色晦暗观察组　治疗前791.3±125.8　12.5±3.8　4.5±1.2　5.7±1.9　3.3±0.8 4.1±1.8*2.9±1.3*3.6±1.5*△2.2±1.0*△5.6±1.9　5.4±1.8肢体困重腰酸膝软5.9±2.1　5.2±1.7

2.3两组安全性比较治疗前后，两组患者呼吸、脉搏、血压、体温等生命体征均无明显变化。但在治疗早期两组共发生不良事件3例，发生率约占4.62%。其中观察组1例和对照组2例，均与研究药物无关，并且为轻度，继续用药后消失，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3　讨论

从CRF的发病及进展层面来看，其病因病机较为复杂，病程漫长，病情变化性强，是一种极其严重危害人类健康及生命安全的常见病。现代医学研究发现［5］，肾小球系膜细胞、肾小球内皮细胞、细胞外基质及各种细胞因子如核因子-κB、转化生长因子-κB等在CRF发病机制中起了重要作用。中医对CRF病因病机的认识多见于“水肿”“肾风”等病证的描述之中。《丹溪心法·水肿》曰“水肿皆因脾虚不能制水，水渍妄行”，《素问·水热穴论》谓“勇而劳甚，则肾汗出；肾汗出逢于风，内不得入于藏府，外不得越于皮肤，客于玄府，行于皮里，传为肿。本之于肾，名曰风水”。郭敏等认为，慢性肾功能衰竭的病机错综复杂，变化多端，临床上以正虚为本，邪实为标，虚实夹杂［6］。目前对CRFⅠ、Ⅱ期患者尚无根治性方法，主要对症缓解临床症状、控制原发病和祛除诱因，以防止加重肾损害，但疗效较局限；而对Ⅲ、Ⅳ期患者则依赖血液透析和肾移植等替代疗法，虽疗效显著，但因其费用昂贵亦受到限制。党向明研究报道称，CRF的病程发展基本上不可逆［7］。因此，如何改善CRFⅣ期患者肾功能和临床症状的同时，又减少替代治疗的频率，是目前临床需面临以及亟待解决的重大课题。

肾康注射液系我国著名肾脏病专家叶传惠教授依据中医基础理论，结合CRF的病因病机以及临床表现，利用现代化学工艺技术提取的中药复方注射剂。其中主要成分为大黄、黄芪、丹参、红花等。赵良斌等［8］研究表明，肾康注射液具有清热祛火、活血祛瘀、利水退肿、补气升阳、清心安神、养血通经之功效，有助于调理气机、遏制病变。药理学研究证实［9］，肾康注射液可通过抑制糖尿病肾病组织炎症因子NF-κB表达，从而减轻肾脏损伤的程度。蒋志伟等在2200例患者的Ⅳ期临床研究中证明肾康注射液治疗慢性肾功能衰竭具有较好的有效性和安全性［4］。血必净注射液是从红花、丹参、川芎、当归、赤芍中提取而成，临床上多用于脏器功能受损期。据系统研究证实［10-11］，血必净注射液不仅改善肾微循环，保护受损肾脏，且减轻肾脏负担，延缓慢性肾功能衰竭的发展。

本临床研究旨在观察肾康注射液对比血必净注射液治疗CRFⅣ期的临床疗效及安全性，其结果显示虽然两组患者总有效率相当，但观察组显效率明显优于对照组，说明肾康注射液较血必净注射液治疗CRFⅣ期患者的临床疗效更佳。同时，两组患者Scr、Ccr变化及症状改善较治疗前，差异有统计学意义，且观察组优于对照组，表明肾康注射液和血必净注射液均能有效改善患者的肾功能和临床症状，有利于提高患者的生活质量。而在药物安全性方面，治疗早期两组共发生不良事件3例，约占4.62%。其中观察组1例和对照组2例，均与研究药物无关，并且轻度，继续用药后消失，差异无统计学意义。提示肾康注射液和血必净均有较好的安全性。

综上所述，肾康注射液对比血必净注射液治疗CRFⅣ期具有较好的疗效，建议临床治疗应用。

参考文献

［1］何玉华，赵良斌，林小风，等.肾康注射液联合血液透析治疗慢性肾功能衰竭临床观察［J］.辽宁中医药大学学报，2013，15（9）：135-140.

［2］叶楠，王永吉，王陵，等.肾康注射液治疗慢性肾功能衰竭疗效评价的混合效应模型［J］.中国新药杂志，2013，22 （20）：2410-2413.

［3］Moeller S，Gioberge S，Broen G.ESRD patients in 2001：global overview of patients，treatment modalities and development trends［J］.Nephrol Dial Transplant，2002，17：2071-2076.

［4］蒋志伟，吕延英，夏结来，等.肾康注射液治疗慢性肾功能衰竭的Ⅳ期临床观察研究［J］.中国医科大学学报，2011，40（10）：941-944.

［5］刘斌，傅滟茹.肾康注射液治疗慢性肾功能衰竭的临床观察［J］.中国医药指南，2012，10（18）：285-286.

［6］郭敏，王耀光，黄文政.黄文政治疗慢性肾功能衰竭经验［J］.中医杂志，2012，53（16）：1369-1371.

［7］党向明.血必净联合海昆肾喜胶囊治疗慢性肾功能衰竭临床观察［J］.临床合理用药，2013，6（8B）：62-63.

［8］赵良斌，李明权，何玉华.肾康注射液联合血液透析对慢性肾功能衰竭透析次数、营养状况的临床观察［J］.中国实用外科杂志，2013，33（8）：622-624.

［9］吴应龙，应素萍.肾康注射液对糖尿病肾病大鼠肾组织NF-κB的实验研究［J］.中国中西医结合肾病杂志，2008，9（9）：827-828.

［10］祝全，范一超.血必净注射液治疗急性肾功能衰竭临床观察［J］.中国保健营养：临床医学学刊，2009，18（2）：8-10.

［11］唐长江，赵辉.药用炭对慢性肾脏病肾功能的影响［J］.首都医药，2011，12（2）：19.

中图分类号：R692.5

文献标志码：B

文章编号：1004-745X（2016）04-0743-03

doi：10.3969/j.issn.1004-745X.2016.04.063

通信作者△（电子邮箱：chenchuihai168@126.com）

收稿日期（2015-09-17）