我国兽药产业现状与发展趋势

李明（中国兽医药品监察所）

我国兽药产业现状与发展趋势

李明（中国兽医药品监察所）

一、我国兽药产业发展现状

（一）行业现状

数量

截至2016年8月25日，全国共有兽药生产企业1835家，其中化药（含中药）企业1734家，生物制品企业101家。据中国兽药协会统计。2015年全国1543家兽药生产企业（生产生物制品77家，化学药品企业1466家，其中166家中药企业）完成生产总值462.31亿元，销售额413.57亿元。资产总额1457亿元，固定资产592.47亿元，从业人员16.1万人。兽药企业整体规模逐步扩大，产值、销售额逐年增长，产值年复合增长率为12.39%，销售额年复合增长率为11.35%。

（二）产品现状

生产线

生物制品类生产线数量共计498条，平均每家生药企业5条，细胞毒活疫苗生产线97条，胚毒、组织毒、细菌等常规生产线仍占主导，悬浮培养生产线得到块速发展。

化药、中药品种

2006～2015年国内化药注册产品162个，原料、注射剂、预混剂占58%。2006～ 2015年国内中药注册产品86个，合剂、颗粒、散剂、注射液占88%。

兽用生物制品品种

2006～2015年兽用生物制品注册产品291个，按类别分：治疗占3%，诊断占24%，预防占73%。

批准文号

截止2016年8月18日，兽药生产企业共有有效批准文号106742个，其中化药（中药）104857个，生物制品1867个。按照《中国兽药典》、地标升国标、兽药国家标准汇编等申报的文号，占中化药文号总数量的90%以上。

兽药标准

目前有效兽药标准共有2511个，其中化药975个，中药1142个，生物制品394个。2015年版《中国兽药典》收载品种总计1634种。

产品质量

近年来，我国兽药产品质量不断提高，均在91%以上，经营、使用环节抽检合格率相对生产环节较低。

（三）市场现状

销售情况

2015年国内兽药市场份额，原料药及化学药品制剂的销售额为264.23亿元，中药制剂为42.26亿元，生物制品为107.08亿元，总计为413.57亿元。

进出口情况

2015年，进口生物制品销售额是出口生物制品销售额的25.5倍，出口兽用化学药品销售额是进口销售额的4.4倍。目前兽药出口主要是原料药，制剂出口有一定的难度。

全球状况

2015年，全球（不含中国）化学药品销售额为171亿美元，药物饲料添加剂42亿美元，生物制品87亿美元。

（四）研发现状

新药研发

1987～2015年农业部组织新药评审以来，研制成功并获得批准用于动物疫病诊断、预防、治疗的新兽药达到990种，生物制品478种、化学药品423种、中药89种。按照列别分，一类新兽药36种，二类、三类新兽药共467种，四、五类化学药品和中药共487种。

（五）行业监管现状

兽药管理法规体系基本建立：《兽药管理条例》及配套规章，制修订发布《兽药产品批准文号管理办法》、GCP、GLP等；确定了兽药注册审评、监督检验、生产经营许可证、行政处罚等一系列管理制度。

兽药监督管理体系基本形成，兽药行政管理部门、兽药检验体系及兽医卫生执法体系。

国家兽药追溯体系建设稳步推进，兽药大数据初步形成，截止2016年9月11日，追溯系统平台共有3617家企业和单位用户，其中，生产企业1911家（含境外生产企业）、监管单位33个用户（含管理员）、经营企业1673家。生产企业用户入库数据总量为38.91亿，出库数据总量为17.81亿，总数据超过58亿；经营企业试点期间共计上传入库码为250万，出库码为27万。

二、目前存在的问题

（一）产业结构不合理

企业“多而不强”，结构不合理，数量多、规模小；产业的集中度不高。

（二）市场秩序不够规范

不规范生产、经营和使用兽药的问题依然存在，不按照兽药GMP要求生产、地下窝点非法生产和假冒伪造文号生产的现象屡禁不止。无证经营、网络非法经营及恶意销售假劣兽药的现象仍然存在；大部分经营企业人员业务素质不高，缺少或没有科学管理和专业技术人员；养殖环节盲目用药、滥用兽药，甚至非法使用禁用药物的问题，在一些地方还相当严重。

违规现象严重，目前我国违法成本较低，假、劣、走私、自家生产等疫苗、兽药产品等时有发生，造成市场低质无序。

地方保护主义在一定范围内还存在，兽药GMP飞行检查整改不到位，有些省级兽药行政管理部门把关不严，管辖区企业飞检4次，整改4次，仍存在问题。管辖内制售假企业处罚力度不够，不能从严从重，偏软偏轻。各地兽医行政管理部门应强化在兽药监管方面的作用，特别是连续出现非法生产企业所在地。政府招标采购强制免疫生物制品外地企业产品无法进入本地。

（三）产业自主创新能力不强

新药不新，目前，我国兽用化学药品的新药开发还是以防制为主，自主创新的很少。2006～2005年核发的化药类一类新药证书只有2个、中药类3个。2014年、2015年五类新兽药数量明显高于前几年，化药新兽药研发重点放在了五类上。2010～2015年批准兽用生物制品一类新兽药8个，大量的是三类新兽药105个。

新产品研发能力较弱，企业研发基础薄弱，研发能力不强；高校和科研院所获得的国家科研投入较多，但往往从事基础研究，研究新产品的偏少；产业部门的研究单位受不正确的考核、激励机制影响，也偏重基础研究，产品开发研究较少；农业部所属科研单位没有发挥应有的作用。

研发主题需进一步明确，企业并没有成为真正的研发主题，在自主研发、企业之间联合研发、与高校和研究单位联合研发这3种方式之中，企业选择最多的是“与高校和研究单位联合研发”。企业主动与高校、科研院所合作不够，从源头上介入研发产品较少，积极性不高，往往“见苗浇水”，缺乏长远眼光。

产品开发针对性不强，研发不深入、目标不清晰，未结合自身技术、特点、设施设备优势等；研发成果与市场需求不匹配，一些新产品市场不需要，无法转化成产品，无法取得经济效益。

三、未来的发展趋势

（一）优化产业结构，提升集约发展水平

发挥市场的主导作用，发挥市场在资源配置中的决定性作用，激发各类市场主体在兽药产业发展中的活力。

抑制企业的盲目扩张，加强宏观的调控，坚决遏制兽药生产企业低水平重复建设势头，鼓励企业采用联合、兼并、重组等手段，增强竞争力，提高兽药产品批准文号技术审查标准，严把兽药产品准入关。

调整产品结构，加快发展宠物、牛羊、蜂蚕以及水产养殖用动物专用药，微生态制剂及低毒环保消毒剂，加快开发水禽、宠物、牛羊和水产用疫苗。

优化生产技术结构，重点发展悬浮培养、浓缩纯化、基因工程等疫苗生产技术，提高疫苗生产技术水平。加大兽医诊断制品规模化、标准化和产业化生产技术研发力度，重点强化稳定性和可重复性等生产工艺的研究。

加快中兽药产业的发展，建立符合中兽药特点的注册制度，整合中兽药企业优势资源，打造一批知名的中兽药生产企业。

加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发，扶持饲用抗生素替代品的创制。

（二）加强技术创新，提升产业竞争能力

推进创新体系建设。支持产学研用相结合，引导企业在科技创新中发挥主体作用，鼓励有条件的企业建立研发机构或平台，增强具有自主知识产权产品的研发能力。开展前瞻性研究，在新兽药研发，特别是工艺研究等方面实现新发展。

大力促进科技成果转化。健全完善兽药科技创新和转化格局，发挥整体规模效益。农业部相应出台相关配套政策促进科技成果转化，鼓励科员人员开展科技创新；支持科研人员通过联合组建公司，加盟参股、控股公司等方式，在科研开发中促进科技成果的转化。

强化质控技术研发。开展兽药检验检测新技术的研究，鼓励生产企业和检验机构开展兽用生物制品效力检验替代方法的研究和应用。

开展原辅材料质量控制、无特定病原体动物原微生物检测方法、标准试剂研究。

开展疫苗效果评价和风险分析研究。加强残留检测技术研究，研制高通量快速检测试剂盒。完善标准物质制备体系，鼓励科研机构和生产企业参与标准物质和制备工作，提升兽药标准物质制备和供应能力。

（三）完善技术支撑体系，夯实产业发展基础

完善质量标准体系。研究出台兽药标准管理办法，探索建立以兽药典为基础、注册标准为主体、企业标准为补充，内容完整、层次分明的兽药标准体系。加强标准的科学研究，提高标准的科学性、先进性和适用性。建立兽药标准评价和淘汰机制，及时清理、淘汰风险较高、检测项目不全的质量标准。积极开展兽药生产用辅料、包装材料的质量标准研究。逐步完善兽医器械标准体系。鼓励企业实施高于国家标准的企业标准。

完善质量检验体系。加强兽药检验机构检测能力建设。开展地（市）级兽药检测能力考核，对符合条件的机构，依法授权其开展兽药检测活动。加快区域兽用生物制品检测实验室建设步伐，鼓励企业兽药质量检测室申请实验室认证，完善兽用生物制品检测体系。

完善残留监控体系。在加强国家兽药残留基准实验室和各省级兽药残留检测机构基础建设的同时，强化地市级兽药残留检测能力建设。完善兽药残留限量标准体系，制定完善兽药残留检测办法，为全面开展残留检测提供技术支持。鼓励企业兽药残留检测室申请实验室认证，提高企业的检验水平。

完善风险评估体系。制定兽药风险评估和安全评价技术规范。完善新兽药安全评价标准，强化兽药上市前风险评估。加强对有潜在安全风险兽药品种的安全性监测和再评价工作，推进药物饲料添加剂再评价。合理布局全国动物源细菌耐药性监测点，完善国家动物源细菌耐药性监测数据库。

（四）提高监管能力，规范产业发展秩序

健全完善法规规章。加快兽药法律法规制修订步伐，探索建立兽药分级分类管理、知识产权保护、兽药委托生产等制度，完善兽药注册、兽药生产许可、产品批准文号管理、兽用生物制品经营管理、兽药质量监督抽检、兽药临床和非临床试验监督检查等规章，严格新兽药界定，为兽药产业健康发展提供法制保障。加强兽用抗菌药监督管理，完善动物源细菌耐药性监测工作。8月5日，国家14个部委联合下发《关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（2016～ 2020年）的通知》，呼吁积极加强抗菌药物管理，遏制细菌耐药。工作目标之一：“人兽共用抗菌药或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长应用逐步退出；动物源主要耐药菌增长率得到有效控制”。