医用电气设备电磁兼容整改案例分析

曾俏 郑毅 余华通 陈婷 国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

医用电气设备电磁兼容整改案例分析

曾俏 郑毅 余华通 陈婷 国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

本文先就医用电气设备在注册检验中常见的不合格项目进行分析，提出整改方案，并通过复测验证整改的效果，为相关电磁兼容工程师在实际工作中提供参考、验证、改进和完善的方向。

医用电气设备 电磁兼容 不合格 整改

0.引言

医疗器械电磁兼容标准YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》自2014年1月1日开始实施，根据国家食品药品监督管理总局规定III类医疗器械2014年1月1日起强制执行YY 0505-2012，II类医疗器械2015年1月1日起强制执行YY 0505-2012。虽然医用电气设备的电磁兼容标准YY0505-2005之前已经颁布，但是由于没有强制执行，很多企业在自行研发的产品中没有考虑电磁兼容问题，导致产品在注册检验时出现测试不通过，需要整改的情况。国内大多企业工程技术人员不了解电磁兼容整改，测试出现问题时往往找不到有效的解决方案，无从下手或者抓不住问题的实质而导致整个检验周期延长而耽误产品上市。本文专门对注册检验测试中遇到不合格整改的常见问题进行分析，并提出解决方案。

1.电快速瞬变脉冲群整改

1.1 电快速瞬变脉冲群干扰机理 GB/T 17626.4 标准定义EFT是由电感性负载在断开或接通时，开关触点间隙的绝缘击穿或触点弹跳等原因，在开关处产生的一连串的暂态脉冲骚扰。这类暂态脉冲显著特点是脉冲的上升时间和持续时间短，重复频率高而能量低。由于能量低的特点，一般不会引起设备的损坏，由于其上升时间短和重复频率高使其频谱分布较宽，所以会对电子、电气设备的可靠性产生影响。EFT对电子产品形成干扰，大多以引起电路乃至设备的误动作为主。

1.2 试验发生器和波形

试验发生器性能的主要指标有三个：单个脉冲波形、脉冲重复频率和输出电压峰值。GB/ T 17626.4 标准要求试验发生器输出波形应如图1、图2所示。EFT由间隔为300ms的连续脉冲串构成，每一个脉冲串持续15ms，由数个单极性的单个脉冲波形组成，单个脉冲的上升沿5ns，持续时间50ns，根据傅里叶变换，其脉冲频谱从几十千赫兹到上百兆赫兹。

某企业连续式免疫分析仪在进行EFT测试时发现一开始施加干扰，设备里面步进电机就会受干扰不断抖动导致电机运动机构卡死，设备断电重启也不能恢复正常工作，需要拆机把电机机构卡死部分分开才能正常工作。此现象是EFT测试时被测设备受干扰引起误动作，在EFT测试当中较为常见。EFT干扰以共模方式侵入敏感设备电路，EFT干扰主要通过三种路径影响敏感设备电路：直接通过干扰线传导进入敏感设备电路；通过干扰线辐射到相邻的干扰线，再从相邻干扰线进入敏感设备电路；通过干扰线辐射直接进入敏感设备电路。基于EFT干扰的特点，我们采取对策：对直接传导干扰应以共模抑制为主；对抑制传导和辐射两者途径的干扰，我们除对端口线进行滤波外，还需对敏感电路进行屏蔽。

图1. 快速瞬变脉冲群概略图

图2. 接50Ω负载时单个脉冲的波形

图3. 内部结构整改示意图

整改对策分析：任何干扰无论是以传导或辐射干扰到相邻的干扰线，最终都通过线缆把干扰传递到敏感电路。任何整改应优先考虑快捷、低成本的整改对策，所以我们优先采取共模抑制方法，通过拆机发现从电路板给步进电机供电是一条在电路板处未经360度环接的屏蔽线，只通过“猪尾巴”方式进行端接，屏蔽效果很差，可以通过这条线缆干扰步进电机。要改善此屏蔽线屏蔽效果，不仅需要更换一条更好的屏蔽线，还要重新设计电路板上匹配此屏蔽线端口，这样整改工作量较大，耽误整个测试时间。我们对该线缆进行共模抑制处理，利用磁环高频呈高阻的特性，具体方法是找一个孔径大小合适能绕2到3圈，长度3cm左右的高频磁环，对该线缆进行绕制。整改后复测，电机无抖动，无误动，设备正常工作，EFT测试通过。

2.辐射发射整改

骚扰发射按其传播方式，主要有沿电源线、信号线传播的传导发射以及向空间发射的辐射发射。我国GB 4824-2013标准（针对工科医射频设备）规定了相应的测试项目、测试方法及骚扰限值：就传导骚扰测试而言，GB 4824-2013要求测量150 kHz～30 MHz 频率范围的传导骚扰电压；就辐射骚扰测试而言，GB 4824-2013要求测量30～1000 MHz 频率范围的辐射骚扰场强。

图4. 辐射发射实验原理图

图5. 辐射发射整改前测试情况

某企业医用冲洗仪辐射发射测试实验布置的原理图见图4。测试设备配置、测试设备状态、测试设备布局，包括不同测试场地对测试结果的影响都很大。由于该产品结构较为简单，仅靠一个蠕动泵实现预期功能，调节最大泵速的工作模式进行测试，测试结果见图5。设备在44MHz左右超标，一般设备辐射超标与电源线、信号互连线、电路板、屏蔽等因素有关，根据经验公式，一般情况下缝隙长度满足公式（1），则不会产生严重的电磁波泄漏。

其中：L中为缝隙长度，如果是圆孔L代表直径；

图6. 辐射发射整改后测试情况

图7. 内部结构整改示意图

—波长

根据公式（1），要在上述频点产生辐射超标，屏蔽缝隙一般应大于6cm，实际上设备不存在6cm的缝隙，由此可排除屏蔽泄露产生的辐射超标。

所以，我们将解决问题的思路定位在电源线、信号互连线和电路板上。拆机发现设备电缆共有四条：电源线、低压供电线、电机信号线和显示屏线。初步判断是由于设备的电源线或信号线产生的单导线辐射引起的测试结果超标。根据电磁兼容理论，当导线的长度小于等于1/4波长时，一般会产生单导线辐射。测试中超标的频点在44 MHz，对应的1/4波长为1.7m左右，恰好冲洗仪1.5m的电源线较为接近，其他线缆均在0.5m以内，控制电路板上轨线也较短，与1.7m更不可比拟。由此可断定由电源线引起发射超标。

整改方法：在冲洗仪内电源线端口火线、零线和地线一起绕磁环。没必要在信号线或者低压供电线、显示屏线上绕磁环，批量化生产可节省很大成本。整改后复测见图6，测试通过。测试样品整改后内部结构见图7。

3.静电放电整改

YY0505-2012标准中规定的静电放电测试，可分为接触放电和空气放电。大多数半导体器件较容易受静电放电而损坏，特别是大规模的集成电路器件。除容易造成电路损害外，ESD也极易干扰电子电路。ESD对电子电路产生的干扰主要有两种方式：

一种方式是传导干扰，若某个电路构成放电路径，即静电放电电流直接进入设备内的电路，由于没有给电荷提供泄放路径，静电放电电流流过集成电路芯片的输入端，造成干扰，导致静电测试不合格。另一种方式是辐射干扰，静电放电波形见图8。由波形图可见静电上升时间和持续时间短，包含有非常丰富的高频成分的静电辐射发射。同时，磁场能够在附近电路中的各个信号环路中感应出干扰电动势。由于ESD可以在很短时间内产生较大的电流变化，所以在信号环路中产生的干扰电平很可能超过逻辑电路的阀值电平，引起电路误触发，导致误动作。

某企业电解质分析仪需要通过注册检验，在ESD测试时，对该设备显示屏边缘进行8kV空气电时，显示屏关机重启。

通过拆机发现，触摸显示屏由金属边框包裹，初步分析显示屏金属边框没做接地处理导致测试失败，于是用铜箔把金属边框与分析仪金属外壳进行搭接后复测还是不通过，由此可知接地处理

图8. 静电放电波形图

图9. 整改后显示屏示意图

不能改善，如果更换显示屏则需要重新采购、调试程序等，花费很多时间，耽误此次注册检验安排。我们知道静电放电的产生是因为电荷的移动。因此可以考虑两个主要的方法：一是防止静电对电路放电；二是快速把电荷疏导。当然对电荷的疏导也会产生放电．放电产生的电场对电路的影响也要考虑。既然把电荷疏导这个方法不管用，那么只能隔绝静电放电对敏感电路的影响，于是把金属边框拆下，用绝缘胶布进行绝缘处理，见图9，绝缘处理后测试通过，显示屏无关机重启现象。

4.结论

目前进行电磁兼容检测的医疗设备厂家大部分因为重新注册而做电磁兼容测试，往往这类厂家的产品已进入批量化生产阶段。这种情况下，对于电磁兼容问题进行的整改，分析不合格项目产生的原因，尽可能采取快捷、低成本的整改措施，并确定其符合批量生产流程，并对实际整改效果加以评测，来完成整个整改流程。

[1] YY 0505-2012,医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验[S].北京:中国标准出版社,2012.

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[4] 焦红.YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准解读[M].北京:中国质检出版社/中国标准出版社,2013.

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[8] 朱文立 电子产品快速瞬变脉冲群测试的失败原因和对策分析[会议论文] 2006

[9] 郭远东 静电放电的干扰机理、对策和案例[会议论文] 2011

Analysis of Rectification Case on Medical Electrical Equipment

ZENG Qiao ZHENG Yi YU Hua-tong CHEN Ting Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of state Food and Drug Administration (Guangzhou 510663)

This article analyzes and recommends plans of rectification on failure cases of medical electrical equipment in registration test, and through retest to verify the effect of rectification, which provides for the relevant EMC engineers in practical work reference, verification, improvement and perfection .

medical electrical equipment, EMC, unqualified, rectification

1006-6586(2016)03-0064-04

TH772

A

2015-09-23