高频手术设备说明书编写要求

陈聪 徐晓斌 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

高频手术设备说明书编写要求

陈聪 徐晓斌 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

高频手术设备是手术室的必备设备，使用不当会引起灼伤。说明书的编写不仅能指导操作者如何使用设备，还能提供一些检测中的必要信息。本文介绍了高频手术设备使用说明书和技术说明书的编写要求。

高频手术设备 说明书 编写要求

0.引言

高频手术设备俗称高频电刀，是用高频电流的方法进行生物组织切割和凝血的外科手术医用电气设备。它通过电极将高频电流送入人体，在电刀笔下的局部组织中形成高密度电流，从而使局部产生高热而达到切割和凝血两种电外科效果。高频手术设备使用不当会引起危险，灼伤患者皮肤，严重的甚至危及生命。在实际检测过程中发现生产企业在说明书的编制方面不够重视，经常写得不够全面。本文对高频手术设备说明书的编写要求作详细的介绍，旨在对生产企业有一个很好的指导作用。

1.工作原理

高频手术设备是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。根据医用物理学的原理，当高频电流通过人体组织时，由于每一振荡的电脉冲时间极短，离子很难引起迁移，仅仅在富有粘滞性的体液中振动，因摩擦而生热。高频电刀就是利用高频电流通过肌体的这种“集肤效应”原理而研制的。高频电刀切割时高频电流只经人体皮肤流动，而不会流过人体内脏器官，并利用刀头高密度电流产生的高频电火花，将表面组织快速融化，将电极下的组织分裂成一个不出血的、窄而平坦的、深几mm的切口，而且还可以使血管中的血液凝固到一定的深度，代替结扎，完成切口止血工作。工作原理如图1所示。

图1. 工作原理

2.使用说明书

高频手术设备说明书的编写应符合GB9706.1 -2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及GB9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》的规定。由于通标适用于所有医用电气设备，本文仅介绍专标GB9706.4对说明书的要求。

对于高频手术设备，应包含有选择和使用高频手术附件的资料，以防止不兼容和不安全操作。应告知操作者要防止高频输出设定使最大输出电压超过额定的附件电压。对于附属设备和手术附件包括单独提供的它们的零部件，要给出额定的附件电压。选用一个可监测中性电极时，要注意与操作者可使用的接触质量监测器的相容性。

使用说明书中要给出使用高频手术设备的注意事项。这些事项必须引起操作者对某些警告的注意，这些警告对于减少意外灼伤风险是必要的。如果适用，特别要给出以下忠告（如果可用的仅是双极输出或者额定功率不超过50W且不带中性电极的输出，则并不是所有建议都必须）：

· 中性电极整个面积应可靠贴合到患者身体上，并且尽可能靠近手术部位。使中性电极与手术部位间距最小化可降低负载电阻、要求功率以及跨接于患者身上的高频电压，因此可减少不希望灼伤的危险。

· 中性电极如标以单次使用，则要标上有效期。防止中性电极部位灼伤的必要提醒，例如限制输出设定和/或启动时间。如仅打算用于小患者，则要标以公斤（Kg）数以指明预期使用的患者最大体重。

· 对于可监测中性电极，要说明其同专门的接触质量监测器的相容性。

· 患者不要接触接地的或对地具有可观电容的金属物（如：手术台支架等），为此建议使用抗静电隔板。同高频下对地具有低阻抗的物体的小面积接触，可形成高电流密度而产生不希望的灼伤。

· 要防止皮肤对皮肤（如患者肢体之间）接触，譬如插入干纱布。患者身体这些部位之间可能存在高频电位差，会形成不希望的电流流通。

· 在同一患者身上同时使用高频手术设备和生理监护设备时，任何监护电极应尽可能远离手术电极（包括所有高频电极及主要电流通道），不建议使用针状监护电极。在所有情况下，建议使用带有高频电流限制装置的监护系统。流向监护设备引线的电流可能引起监护电极部位灼伤。

· 放置手术电极电缆时应防止其与患者或其他引线相接触。暂时不用的手术电极应存放于与患者隔离的地方。电极电缆和患者之间的电容可以引起局部高电流密度。

· 对于高频电流可能流经人体较小横截面积部分的外科手术，最好使用双极方法，以防止不希望的组织损伤。特别是牵涉到具有相当高电阻的粗大骨架和关节的手术，双极技术可以防止不希望的组织损伤。

· 对于预期效果，要选择尽可能低的输出功率。但某些装置或附件在低功率设定下可能存在安全危险。例如：在使用氩气流凝时，如果高频功率不足以使目标组织上产生一个快速封闭的痂面，则气栓风险就可能出现。

· 对于在正常操作设定下正确运行的高频手术设备，当出现输出降低或中断时，则可能表示中性电极不正确应用或连接器接触不良。因此，在选择更高输出功率之前，应当检查中性电极及其连接器的应用情况。

· 如果在胸部或头部范围进行电外科手术，要防止使用可燃性麻醉剂和氧化性气体如笑气（N2O）和氧气，除非（手术前）将这些试剂吸除。

如有可能，应使用不可燃试剂来清洗和消毒。可以允许用可燃性试剂来清洗和消毒或用作粘接剂的溶剂，但在高频手术进行之前要蒸发掉这些试剂。患者身体或凹槽（如脐眼）以及腔孔（如阴道）存在积聚可燃性试剂危险。在使用高频手术设备之前，要将任何积聚的液体擦除干净。还要注意体内气体点燃危险。某些材料如棉花、毛料和纱布，当充满氧气时，可能被高频手术设备正常使用时产生的火花所点燃。

· 对于携带心脏起博器或其他有源植入物的患者，可能存在危险，因为可能会发生对起博器工作的干扰，或者损坏起博器。如有疑问，应给出合适有效的建议。

· 对于两个单极手术输出端口具有各自的开关检测器并且分担一个公用的电灼（面凝）输出的高频手术设备，应该给出相互影响的警告：来自另一个手术电极的输出在使用中可能改变。

· 警告：高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他电子设备的运行有不利影响。高频手术设备的故障会引起输出功率不希望的增大。如不使用相容的可监测中性电极，在中性电极与患者之间失去安全接触时，接触质量监测器是不会产生可闻报警的。

· 建议使用者定期检查附件，特别是电极电缆和内窥镜使用的附件要检查其可能的损坏。

· 对于高频手术设备，每一种高频手术模式的最大输出电压和关于额定附件电压的说明如下：

在最大输出电压（Umax）≤1600V情况下，应给出说明，附属设备和手术附件宜选用的额定附件电压≥最大输出电压。

在最大输出电压（Umax）＞1600V情况下，用公式计算变量Y：

取变量Y或6中较小者。如果计算结果Y≤该高频手术模式的峰值系数，应给出说明，附属设备和手术附件宜选用的额定附件电压≥最大输出电压。

在最大输出电压（Umax）＞1600V情况下，且峰值系数<上面计算的变量Y，要给予警告：在这种模式或设定下使用的任何附属设备和手术附件，其额定容量必须能够耐受实际电压和峰值系数的组合应力。

如果最大输出电压随输出设定而变，则应以图形给出作为输出设定函数的电压值资料。

· 打算施加患者电流的高频手术设备和高频手术附件，如预计电流超过500mA、持续时间超过2分钟，持续率＞50%，则要附上一些关于正确使用中性电极的说明、警告和提醒。

3.技术说明书

对于所有可用的高频手术模式，任何可调的“混切”控制器设定在最大位置，要给出单极输出和双极输出的功率输出数据。

· 表示全输出控制设定和半输出控制设定下，单极输出时在负载电阻范围至少为100Ω到2000Ω的功率输出关系图，双极输出时在负载电阻范围至少为10Ω到1000Ω的功率输出关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额定负载。

· 表示在上述负载范围内一个规定负载电阻上的功率输出对输出控制设定的关系图。

这些图形可使操作者能判别一个高频手术设备对特定用途的适应性。如果高频手术设备具有不连续的混切选择（例混1、混2等），则每个分立的混切模式均要作图。如果高频手术设备具有可连续调节的可变化混切控制器要置于可提供最大止血效果的混切设定上。

对所有可用的高频手术模式要给出最大输出电压值。

如果规定高频手术设备不带中性电极使用，要让操作者知道高频下应用部分是对地完全悬浮的还是以地为基准的。如果高频手术设备或附属设备设计成只具有单一的、固定的输出设定，那么就略去所述“半输出控制设定”。

4.额定电压的确定

附件额定电压资料，可使操作者根据附件绝缘质量来选用与高频手术设备或其输出设定相符合的专用附件，并且为检测附件提供了可靠的依据。有些生产企业对这个指标的确定存在疑惑，本文提供了确定额定电压的方法。

GB9706.19中要求一个“复现的额定峰值电压”以及“预期使用的模式”。这些资料一方面是不恰当的，比如预期使用模式，如面凝，在技术上没有明确规定，并且不同品牌和型号的高频手术设备之间差别很大。另一方面，向设备操作者给出过于复杂的信息是不实用的。因此，更实际的是向使用者仅提供额定附件电压和任何输出设定的最大输出电压，以使使用者能判断是否任何高频应用附件或附属设备均可安全地同发生器的任何给定输出设定一起使用。

高频下绝缘的稳定性受到介质发热影响，最大输出电压和峰值系数之间的关系是十分重要的。此外，应考虑到所有现在知道的品牌型号发生器，在产生较高输出电压的模式和设定，峰值系数总是随电压增加而增加。因此，给出输出电压和峰值系数的一个通用关系如图2所示。

图2. 峰值系数与峰值电压的关系曲线

不管额定附件电压是否与高频手术设备的输出电压相匹配，峰值系数等于或大于曲线值时都属安全状态。由于高频附件和附属设备必须满足已考虑峰值系数影响的高频电介质强度要求，故额定附件电压必须不低于最大输出电压。

如果一个发生器设置得具有最大输出电压而对应峰值系数落在图2曲线之下，则要采取预防措施。在这种情况下，为保证安全，额定手术附件电压必须足够高，以保证在特定高频手术设备的特定模式和特定输出设定下使用的高频应用附件和附属设备无绝缘击穿。为考虑到低峰值系数波形时介质发热影响，这种注意是必要的。额定附件电压的安全值必须用高频手术设备对高频应用附件和附属设备进行验证来找出。

5.总结

目前，高频手术设备使用率较高，在使用的 过程中，我们要严格按照高频手术设备的说明书进行规范化操作。说明书的编写十分重要，不仅涉及设备的操作方法，还有附件所能承受的最大电压，输出功率的曲线图，对医生手术过程中调节输出有很大的帮助，希望生产企业通过本文能够真正的理解编写说明书的要求。

[1] GB9706.4-2009 《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》

[2] IEC 60601-2-2 Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment.

High Frequency Surgical Equipment Specification Writing Requirements

CHEN Cong XU Xiao-bin Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

The high frequency surgical equipment is the essential equipment in operation room，improper use may cause burns. Specification writing can not only guide the operator how to use the equipment, can provide some necessary information in the test. This paper introduces writing requirement of operation instruction and technical instruction of the high frequency surgical equipment.

The high frequency surgical equipment, specification, writing requirement

1006-6586(2016)03-0059-05

TH772+.1

A

2015-10-12

陈聪，硕士