浅谈脉动真空蒸汽灭菌器的质量控制与故障处理

谭丹华 广东省江门市开平中医院设备科 （开平 529300）

浅谈脉动真空蒸汽灭菌器的质量控制与故障处理

谭丹华 广东省江门市开平中医院设备科 （开平 529300）

随着科学技术的发展，医院使用的灭菌设备更新换代，由原始的高温煮沸到高温蒸汽消毒，再有压力蒸汽灭菌器的出现，但压力蒸汽灭菌器真空排出差，升温速度慢，容易出现冷气，物品除出需要晾干，蒸汽耗量大，灭菌时间长，故逐渐被脉动真空灭菌器替代。本文介绍笔者多年来对该型号脉动蒸汽灭菌器从质量检测、故障处理、维护保养方面的心得与经验，供临床参考。

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以前我院采用的压力蒸汽灭菌器利用重力置换原理，蒸汽从上往下填充内室，冷空气从下方排出，以蒸汽释放热能来达到灭菌效果。但是多年使用该类压力蒸汽灭菌器效果也不理想，真空排出差，升温速度慢，容易出现冷气，物品除出需要晾干，蒸汽耗量大，灭菌时间长，故逐渐购置脉动真空灭菌器替代使用。2011年又购进了2台连云港千樱医疗设备有限公司的SCM-E/JSB脉动真空蒸汽灭菌器确保医院的灭菌效果。本文介绍了对该型号脉动蒸汽灭菌器从质量检测、故障处理、维护保养方面的心得与经验，供临床参考。

1.脉动真空蒸汽灭菌器的原理与结构

1.1 原理

图1.

图2.

图3.

脉动真空蒸汽灭菌器利用把灭菌容器内的空气抽空，室内成负压状态，经多次抽真空，多次注入压力蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，并能维持一定时间充分灭菌，灭菌结束后进行抽真空和烘干程序，保证可靠的灭菌效果。

SCM-E/JSB脉动真空蒸汽灭菌器工作时首先排气阀通电，灭菌器通热蒸汽，压力上升，当室内压力传感器达到+0.05MPa，排气阀断电，停止进蒸汽。当压力传感器为+0.02MPa，真空抽气阀得电，真空泵对室内抽气，真空被后室内压力开始减少。当压力传感器为-0.065MPa时，抽气阀断电，停止抽真空，完成一次的脉动过程。经过设定3次的脉动抽真空后，排气阀通电工作，室内压上升到设定压力和灭菌器温度为设定温度后，排气阀断电，处于灭菌状态，根据不同物品设定不同灭菌时间。灭菌时间结束后，进入干燥状态，抽气阀通电工作，室内压力减少到+0.02MPa，持续8分钟抽真空，持续时间结束后，空气阀通电対室内回空气，压力传感器达到-0.02 MPa后，再启动真空泵抽真空。压力传感器达到-0.065MPa后，延时2分钟抽真空，真空泵停止，再对室内回空气。压力传感器达到-0.02 MPa后，真空泵再抽真空，重复以上动作，直到干燥时间达到设定值后，整个灭菌过程完成，如图1。

1.2 结构

SCM-E/JSB脉动真空蒸汽灭菌器主要结构有压力容器部分、管路部分、控制系统、钣金装潢系、物料搬运系统构成。

（1）压力容器部分是设备的主体，设计、制造、检验、验收按照GB150《钢制压力容器》进行，接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。主要分为大门和筒体两部分。

（2）管路系统主要有进汽管路、排汽管路、真空管路、回空气管路、门充气真空管路等。主要的部件有气动阀、单向阀、手动阀、疏水器、过滤器、压力传感器、压力表、先导阀、电磁阀等。如图2。

（3）控制系统采用彩色触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干扰能力强，使得操作过程更加可视化，体现脉动真空灭菌器控制技术的提高。结构如下图3。

2.脉动真空灭菌器的质检与维修

2011年购进的2台SCM-E/JSB脉动真空灭菌器均经过严谨的安装调试，证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，确认安装条件及整个安装过程，符合设计规范要求。

在运行前要检查设备安装是否稳固、电气连接是否正确、安全阀位置是否正确、蒸汔和冷却水的连接管道有无渗漏、门封是否密封。运行中检查灭菌器主体及管路已清洗并无泄漏，灭菌温度等显示正常启动、灭菌器的各步程序运行正常与使用说明书是否相符，确保使用过程中的温度、压力、真空的指数均正常。

现针对2台连云港千樱脉动真空正气灭菌器的检测与运行中发生的故障进行分析。

2.1 温度的检测与故障处理

2.1.1 温度检测：空载热分布测试和负载热穿透试验

（1）空载测试：又叫热分布检测，检查灭菌器不同位置的温度是否均一性的测试，取10～20支编号记号的热电偶探头，将一支探头置于饱和蒸汽进口处，另一支探头置于冷凝水排放口处，其佘均匀分布在灭菌器内室各处。开启灭菌器，连续运行三次。室内平均温度与最冷点温差≤2.5˚C。（2）热穿透测试：检查灭菌器室内装载中最冷点时候是否达到灭菌效果。方法跟空载检测一样，取10～20支编号记号的热电偶探头，不同的是热电偶探头插进待灭菌的物品上，物品摆放位置是蒸汽进口处1个，冷凝水排放口1个，灭菌器温度控制和记录探头旁1个，其佘均匀分布在室内装载各处，开启灭菌器，连续运行三次，以确认灭菌过程中的重现性。

图4.

2.1.2 温度故障分析与排除

维修过程中会遇见如下几种情况：（1）灭菌器运行过程中，温度不上升到设定值，首先要考虑压力与温度的对应关系（图4）。当压力达到0.21 MPa时，温度应该达到134度以上，检查压力表数值，如果是压力不足引起的，应当检查气压是否不足或者管道漏气。如果压力正常，说明入蒸汽通道是正常的，检查疏水部分管道，发现疏水器堵塞，蒸汽无法正常进入灭菌器，导致室内温度不上升，达不到灭菌效果，疏通或更换疏水器后，故障排除。（2）第二种情况是如果压力正常0.21 MPa，温度无法上升，将电源复位，手动排气后检查内室的温度计显示正常135.3˚C，灭菌效果达到，怀疑PLC的温度检测程序有故障，拆下温度探头检测，发现温度探头的阻值不是跟着温度变化而是线性变化，更换温度探头后故障排除。（3）还有一种情况是温度探头浸泡在堵塞的排气管道积水中，温度不能上升，导致PLC温度检测不能正常进入灭菌程序。调试疏水阀，管道积水排出，抹干温度探头，试机正常，故障排除。出现了这种情况应该经常清理灭菌室内的空气冷凝水和保养疏水器。

PLC系统有自动高温处理：当温度超过设定温度+1.0˚C，系统将进行自动关闭进蒸气阀门，温度回到设定温度+0.5˚C，又打开进蒸气阀门，当超过4˚C时，系统自动检测延时排气。

2.2 压力故障的检测与处理

2.2.1 压力引起的故障

室内、夹套压力不够的话，容易引起温度不上升，达不到灭菌效果。检查气源压力是否满足要求（0.4～0.6MPa）、充气真空阀是否正常、管路和门槽是否漏气（当压力低于0.03 MPa，报警为门没关好）、灭菌行程是否到位。我院过去几年统计在使用灭菌器过程中的压力故障30%是由门封老化引起，10%由气源引起，60%由管路漏气引起。

2.2.2 故障处理

当发现气源压力故障时要检查过滤减压阀或者调节气源压力（超过0.6MPa加装减压阀）；当发现进气安全阀漏气，引起室内压力长期达不到要求时，要拆下安全阀到当地质监所检测调整，回来安装试机，压力正常，故障排除。由门封老化引起的漏气，要更换门封，准备好型号和规格相符的门封，取出老化的门封，清除门槽的杂物，均匀分布胶条，从四角先压进去，再从其他部位把胶条压进去，压紧门封胶条，确保没有漏气。开机测试，压力正常，故障排除。

2.3 真空检测与故障处理

抽真空工作原理：程序通过交流接触器控制真空泵的开启和闭合，同时打开或关闭真空阀实现对室内抽真空，真空泵进水管路是供给真空泵冷却水，起到水密封作用。如图5。

2.3.1 B-D测试包检测

B-D测试全称布维-狄克试验（Bowie-Dick Test），用于检测脉动真空灭菌器冷空气排除效果的质量控制方法，通常灭菌器内空气残存率达到2%以上都会造成测试不及格，所以作为检测灭菌器是否正常工作的重要手段。

将标准自制包或者3M标准试验包水平放置在经过预热的灭菌器内，靠近灭菌器最底层靠近排气口的灭菌物架上（这是灭菌器的最冷点），启动灭菌器。设置B-D操作程序抽真空3次，灭菌温度为134˚C，灭菌时间为4min，干燥时间12分钟，程序结束后取出测试包的B-D测试纸，观察颜色变化。当测试纸变色显示为均匀一致的黑色，表示内室的空气完全排除，灭菌器可以正常使用，否则为不及格。则要检查原因并排除故障，再一次测试合格后方可使用灭菌器。

2.3.2 常见故障与排除

2011年-2013年我院对两台SCM-E/JSB脉动真空灭菌器进行B-D测试，灭菌器1测试885次，合格为817次，合格率为92.3%，不合格68次，失败率为7.7%。灭菌器2测试883次，合格为815次，合格率为92.29%，不合格68次，失败率为7.71%。如表1。

图5.

表1.

B-D测试数据统计显示我院的测试合格率逐年上升，由于2011年我院刚购进的2台灭菌器测试还不够完善，操作技术不合格，使用自制的B-D测试包不合标准，2012年开始使用3M的标准测试包，加上操作技术的提高，材料因素和人为因素引起的测试不及格率下降，总结原因如下：（1）操作不当是最大原因。测试前没有预热或者忘记打开水源，都会损坏真空泵，使真空泵无法正常工作，造成实验失败，因此一定要按说明书要求严格操作。（2）B-D包保存不当受潮或过期，更换测试包的保存环境。（3）门封老化，密封性能下降，造成室内有冷气团。（4）真空泵动能下降，灭菌时间过长，灭菌室内的真空达不到效果，检查给水管道及阀门是否有故障，渗汽阀是否正常，交流接触器和真空阀是否工作。（5）自控系统失灵，抽空时间缩短，不利于冷空气的排出。（6）真空泵抽空时间长，负压不达标，怀疑真空泵是否性能下降，压力传感器的正常与否，接着检查各管路连接尤其是抽空管路和门充真气管路是否有泄漏。（7）总水压过低，排除过滤网堵塞后，检查水流速度或者水管管径大小，在水压力表旁安装水流量表，随时可以观察水压和流速，解决水压太低造成负压不够的问题，使真空泵损坏。（8）检查发现室内排气管路的单向阀排气过快，调试后B-D测试正常。（9）温度上升过快，导致真空时进蒸汽对试验包没有完全渗透。

2.4 其他的故障分析与排除

（1）PLC故障：输出继电器烧坏、输入信号损坏、电压不正常导致运行指示灯不亮、自身程序故障、PLC与触摸屏、数据记录系统无法连接（通讯数据线接触不良，通讯口损坏），针对以上故障可联系公司重写程序或者维修、更换PLC。

（2）触摸屏故障：接通电源，触摸屏不亮，故障排除：检查电源连线，检查保险丝，检查控制箱内24V电源输出正常否。运行中黑屏，检查触摸屏电阻膜，检查是否进入保护程序，重新启动。

（3）记录系统故障：主要有热敏打印头损坏、打印机不走纸、打印纸放置错误、打印机电源故障导致出现乱码、数据线损坏等。

（4）信号采集系统故障：主要是温度传感器和模拟量模块的故障。

（5）在维修过程中还遇见脉动蒸汽灭菌器报警故障，多为超温超压报警，真空泵的热继电器过热导致输出报警。

3.脉动真空灭菌器的维护与保养

对脉动真空灭菌器定期维护和检查可以延长设备的使用寿命，减少故障发生率，保障用械安全和灭菌质量。现将保养心得总结如下：

（1）清洗保养

每周一次（由日常操作人员进行）：清洗内腔的排放过滤网；使用无氯的清洗剂清洗腔内壁，醋化清洁剂对这种情况最为适合，不过彻底的冲洗是必不可少的；用一种普通的无腐蚀性的家庭用清洁剂来清洁灭菌器外部的不锈钢表面；断开电源后，清洁机器自带的蒸汽发生器，在压力表显示蒸汽压力约为10kPa时，打开排放阀，在压力的作用下蒸汽发生器中水垢被破碎后随着水一起排出；检查自动门的关闭动作，可以轻缓地推压门的防挤压保护板面，门应该自动停止上升；检查空气滤清器的密封和刚性附件。

（2）零件维护

就是定期检查或更换零件。减压阀每三个月清洗或检查一次，发现异常，更换或维修。每一个月清洗蒸汽过滤器和水过滤器滤网。每一个月检查一次各个单向阀的密封性能。安全阀和压力表每六个月由当地质检计量部门检测一次，发现故障给予调整和更换。定期检查疏水器和真空泵的性能。每5年更换一次电池。大约300次循环以后更换空气滤清器。仪表校正应至少每年进行一次。

（3）密封性维护

至少三个月进行一次对管路和门槽全面性的密封检查。

（4）灭菌监测

①B-D测试：灭菌器在调试时、每日使用前或者检修后都要做B-D测试。

②生物监测：将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于灭菌器底层，近门或排气口上面，正常装载灭菌，灭菌结束后取出含有生物指示剂的测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂，让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后才能压碎，然后进行生物培养，通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。生物指示剂试验应每周进行一次。

③物理监测：每次灭菌都要进行物理检测，即观察压力表和温度表的参数值与要求是否相符，可作为灭菌效果好坏的初步判断。

④化学监测：每次灭菌都使用化学指示剂在一定温度下受热变色的特点，每一灭菌包放置指示卡，指示胶带外粘贴，在温度132˚C，灭菌4min，化学指示卡变色，根据颜色情况来判断是否达到灭菌效果。

⑤温度监测：热分布试验设备应每年进行一次。

在发生任何重大变更，如改变装载状态，改变灭菌时间，更换灭菌物品，或重大的维修项目完成后，均要进行以上验证监测。设备停止运行超过三个月，应在正式生产前向当地质监部门申办运行手续，相关部门进行再验证合格后方可使用。

4.总结

由于脉动真空灭菌器具有自动化程度高、结构复杂的特点，作为一名医疗器械维修工程师，只有将理论知识结合实践操作并总结经验，才能正确对设备进行维护、检修及排除故障，保证机器的正常运转和安全工作，延长机器的使用寿命。

Quality Control and Fault Treatment of Pulsating Vacuum Steam Sterilizer

TAN Dan-hua Biomedical Engineering Department of Kaiping Hospital of Traditional Chinese Medicine (Kaiping 529300)

With the development of science and technology, the upgrading of sterilization equipment used in hospitals, by boiling the original to the high temperature steam sterilizing, and pressure steam sterilizer appeared, but the pressure steam sterilizer vacuum exhaust and travel, heating speed is slow, prone to cold, in addition to the need to dry goods, large amount of steam consumption, sterilization time is long, so the gradually the pulsating vacuum sterilizer substitution. This paper introduces to this type of pulsating steam sterilizer from experience and experience in quality testing, troubleshooting, and maintenance of.

Sterilization, Pressure, Pulsating vacuum, Quality inspection, Fault handling, Maintenance

1006-6586(2016)03-0068-06

TH771+.4

A

2015-06-23