浅析《实验室资质认定评审准则》在实验室质量管理体制中的应用

邹春艳++邹孝++宋洋

摘 要：在实验室质量管理体制中，合理应用《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）可以进一步提高实验质量管理水平，保证实验结果的合理性和准确性。但是，从目前情况看，在应用《评审准则》的过程中，还有许多问题急需解决。

关键词：实验室；《评审准则》；质量管理；管理组织

中图分类号：F203 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2016.09.059

《评审准则》主要包括两方面的内容：①管理主要包括组织、文件控制和合同评审等；②对技术人员、检测和校准等内容的要求。在质量管理体质中，要合理运用《评审准则》中的相关内容，以确保实验工作的顺利进行，保证实验结果的准确性。

1 建立管理体系

1.1 思想认识

最高管理者在整个管理体系的建立、改进等多个方面发挥着非常重要的作用，领导的重视程度会让全员都参与到实验室质量管理工作中，从而提高实验室的管理质量，让工作人员对其有一定的认识。这也是管理体系建立的保障，是思想认识的基础工作。

1.2 设计管理体系

依据《评审准则》中对设计质量管理体系的要求，在工作中，要结合实验室的具体情况，制订体系要求、职责和权限等内容，具体包括以下2点：①由最高管理者确定目标和质量方针，质量方针对外可以表明机构的态度，对内能够起到明确方向、激励工作人员的作用。在工作过程中，将质量方针具体化后就可以实现一定的质量目标。在制订质量目标时，要将其具体化、量化，目标定值要合理，不能遥不可及，也不可轻易达到。同时，为了便于管理，目标应当可测量。②确认资源配置和职责分配内容。实验室在机构配置上要确保“岗有人，不多人”，并且要有专门的人员检测和管理质量要素，确保仪器、设备的购置、检测，物资采购等的合理性。

2 实验室中的管理组织

实验室主要有以下几个特点：①实验室需要有固定的工作场所。为了保证实验质量，不能“居无定所”，而且要用相关设备检测实验情况，校对检测结果。②管理人员和技术人员必须具备从事检测或校准活动的能力，以确保工作能够顺利进行。③在实验室内部，需要明确管理结构和组织情况。④实验室中的最高管理者以及各个部门的管理人员都要有相应的任命文件，最高领导者应当由上级管理，由上级任命。

3 管理体系的改进

管理体系运行的过程就是执行管理体系中文件的过程。在执行过程中，要认真贯彻质量方针，不断完善管理体系，确保质量目标的实现和管理体系的持续运行。通过实验室中最高管理者的决策，要及时解决实验过程中存在的问题，不断优化实验室管理体系，使管理体系中的文件始终处于有效的状态。

3.1 加强领导重视，提高员工的参与度

在实验室工作中，单纯依靠领导是难以实现质量目标的，而得不到领导的重视工作更是寸步难行。因此，在实验室工作中，管理者必须以身作则，做好自己的每一项工作，并且要积极调动每位工作人员的积极性，采取激励制度提高他们的参与度，确保工作能够准时、保质完成。

3.2 建立监督制度，提高工作质量

在实验室运行过程中，应当综合实际情况（例如，实验室中多个岗位的工作人员处于流动状态，虽然部分新上任的工作人员具有较强的专业能力，但是，他们工作经验不足，工作容易出差错）设定相应的监督人员。在具体工作中，对监督人员也提出了一定的要求，即监督人员必须熟知被检测过程中的各项操作标准和操作内容，如果在检测过程中发现问题，要及时提出，以便检测人员能够做出相应的调整，确保实验结果的准确性。

3.3 实验结果记录

在工作中，要制订与实验室实际工作相符，与现行质量体系相符的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、收集、维护等都必须符合规范要求。在实验过程中，所有工作都应当记录在案，而且还要电子存储信息，避免数据丢失或改动导致数据失真，影响实验的准确性。在记录时，主要记录的实验内容是：①设备的接收和启用日期、型号。②设备的维护和使用情况。在此过程中要注意，记录时间要恰当。③实验过程中设备的损坏、故障、修理和改装等情况。

3.4 抽样和样品处置

将《评审准则》运用到实验质量管理中时，需要注重抽样和样品处置。在抽样和样品处置工作中，要做到以下几点：①要依照相关标准和规范完成对样品的抽取、运输和处置等。如果缺少相关规范和技术标准，实验室在制订抽样技术时，应当依照相应的统计方法完成。在抽样过程中，要注意相关影响因素，确保校准和检测结果的有效性。②抽样记录应当包括抽样人、抽样计划、抽样环境等。必要时，其中还应当包括抽样位置或相应的等效方法。在条件允许的情况下，还应当有效统计抽样方法。③在实验过程中，应当详细记录抽样工作中偏离、删节和添加的内容，并将记录内容告知相关工作人员。④在实验过程中，应当用相应的设备处理样品，保证样品不会被损坏，同时，还要记录样品的流转情况。

3.5 结果质量控制

在实验过程中，要认真校对检测结果，并提出相应的质量控制计划和质量控制程序，以保证结果的有效性。具体工作主要包括以下内容：①定期监控标准物质，而内部质量控制工作的开展需要应用次级标准物质。②进行能力验证或实验室对比。③再次校验或校准实验后留存的物质，以确保检验结果的准确性和合理性。④在检测过程中，可以采用不同的或相同的方法进行校准和检测。采用多种检测方法可以使实验结果更准确，更具说服力。⑤分析质量控制数据。当发现质量控制数据超出了预先的判断时，应当采用相应的措施纠正其中存在的问题，避免报告中的结果有错误。

参考文献

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〔编辑：白洁〕