玉屏消风散联合氯雷他定治疗慢性荨麻疹的成本-效果分析

殷　新　温玉华

(广州中医药大学第三附属医院，广东 广州 510360)



玉屏消风散联合氯雷他定治疗慢性荨麻疹的成本-效果分析

殷新温玉华

(广州中医药大学第三附属医院，广东 广州 510360)

【关键词】慢性荨麻疹；玉屏消风散；氯雷他定；成本-效果分析

慢性荨麻疹(Chronic urticaria，CU)是常见的过敏性皮肤病之一。迄今为止，治疗本病仍以抗组胺药为主[1]，而氯雷他定就是常用药物之一。笔者以玉屏消风散治疗慢性荨麻疹，亦取得一定的疗效[2]。在获得最佳的治疗效果的同时，大部分患者希望降低用药成本。本研究旨在比较氯雷他定、玉屏消风散及联合用药三种不同方案对慢性荨麻疹的疗效、安全性及成本-效果分析结果，以确定更为合理的方案。

一般资料

观察病例为2011年7月—2014年7月本院皮肤科门诊确诊患者，共计90例，并采用数字随机法将其分为3组，各30例。氯雷他定组(A组)年龄(37.02±13.26)岁，病程(23.65±33.19)月，治疗前平均症状、体征积分为(5.59±2.23)分；玉屏消风散组(B组)年龄(35.68±14.11)岁，病程(24.54±29.77)月，治疗前平均症状、体征积分为(5.87±2.18)分；联合用药组(C组)年龄(36.36±13.35)岁，病程(24.03±31.25)月，治疗前平均症状、体征积分为(5.91±2.37)分。三组一般资料经统计学处理，差异均无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。

诊断及纳入标准：符合欧洲2009年制定的慢性荨麻疹诊断标准[3]；病程≥6周，年龄在18～65岁；就诊前2周内未服用相关抗过敏药物；本人同意治疗和配合观察。

排除标准：已知对氯雷他定或对该项试验中药成分过敏者；治疗前1个月内系统使用皮质类固醇、免疫抑制剂等或正在服用大环内酯类抗生素和咪唑类抗真菌药等；一些从事特殊工种的患者，如汽车司机、高空作业者；妊娠或哺乳期妇女；合并心、肺、肝、肾功能不全或有其他系统伴随重大疾病史者；其他特殊类型荨麻疹患者，如压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹、遗传性血管性水肿等；不配合治疗、观察期内失访者。

治疗方法

A组患者口服氯雷他定片(上海先灵葆雅制药，国药准字H10970410)，10 mg/d，晚饭后空腹口服；B组患者口服玉屏消风散(组成为：防风12 g，荆芥15 g，柴胡10 g，蝉蜕5 g，当归10 g，苍术15 g，黄柏15 g，薏苡仁15 g，徐长卿10 g，生石膏15 g，黄芩10 g，生地黄15 g，乌梅15 g，五味子10 g，黄芪15 g，白术10 g，甘草6 g)，1剂/d，水煎早晚各1次分服；C组患者同时服用氯雷他定片(服法同A组)和玉屏消风散(服法同B组)。上述三组均连续服用30 d为1个疗程，疗程结束时评定近期疗效。

治疗结果

疗效标准：参照欧洲2009慢性荨麻疹症状评分标准[4]。瘙痒程度：无：0分；轻：有瘙痒，不明显(1分)；中：明显瘙痒，但尚不影响日常生活或睡眠(2分)；重：严重瘙痒，不能忍受，严重困扰日常生活或睡眠(3分)。风团数量(个/24 h)：无：0分；轻：<20(1分)；中：20～50(2分)；重：>50或有大面积风团(3分)。上述2项评分相加为症状总积分。

参照《中医病证诊断疗效标准》，采用症状、体征积分下降指数(symptom score reduce index，SSRI)。按公式SSRI=(治疗前总积分—治疗后总积分)/治疗前总积分×100%计算并判定疗效。治愈：SSRI≥90%；显效：60%≤SSRI<90%；有效：20%≤SSRI<60%；无效：SSRI<20%。总有效率=(治愈例数+显效例数)/总病例数×100%。

不良反应：观察三组患者治疗期间产生不良反应的例数及程度。

药物经济学指标：计算三组治疗方案各自的药品成本，效果确定后计算并比较三组的成本-效果比(C/E)及增量成本-效果比(ΔC/ΔE)。

1.治疗效果统计情况见表1。在治疗过程中，三组共失访7例，最终共83例患者完成研究。结果显示，A组总有效率为62.07%(18/29)，B组总有效率为61.54%(16/26)，C组总有效率为85.71%(24/28)。C组与A组总有效率比较，差异有统计学意义；C组与B组总有效率比较，差异有统计学意义。

表1　A组、B组、C组患者疗效分析(例)

注：与A组比较，#P<0.05；与B组比较，※P<0.05

2.药品不良反应情况：A组3例(10.34%)在治疗中出现一些不良反应，主要表现为头晕、嗜睡、口干等，但程度轻微，不影响继续治疗。B组2例(7.69%)治疗过程中有胃肠不适感，嘱患者饭后服用即消失。经统计学分析，两组不良反应发生率差异没有统计学意义(P>0.05)，可见安全性相当。

3.成本-效果分析。

(1)成本(C)的确立：因本研究对象皆为口服给药的门诊患者，为了便于3种治疗方案的分析，故仅从疗程内药品费用进行比较，药品均按照2014年的广东省中标价计算，结果如下：A组：氯雷他定(商品名：开瑞坦，规格：10 mg×6片，3.9元/片)，CA组=3.9×30=117(元)；B组：玉屏消风散(23.2元/剂)，CB组=23.2×30=696(元)；C组：联合用药CC组=117+696=813(元)。

(2)效果的确定：以各组的总有效率作为效果的衡量指标。

(3)计算成本-效果比、增量比：见表2。排列出每种治疗方案的成本、效果可以得到各组的C/E，其中成本方面氯雷他定最低，计算另外两种方案与其成本之差和效果之差的比值，可以得到△C/△E。

表2　A组、B组、C组3种治疗方案成本-效果分析结果比较

(4)敏感度分析：一些因素难以控制，如医改可使药品费用下降，从而影响成本和分析结果，因此需要对分析结果进行敏感度分析。按新的“医改”方案，药品价格原加成15%被取消，分别考察成本变动对分析结论的影响，结果见表3。由表3可见，药价下调后敏感度分析结果未变。

表3　A组、B组、C组患者敏感度分析

讨论

成本-效果分析(CEA)是药物临床评价最常用的方法[5]。研究结果显示出，三组的成本-效果比为A组

慢性荨麻疹的治疗方案中，氯雷他定治疗虽能使部分患者缓解症状，但疗效非最理想。单纯使用玉屏消风散的患者与氯雷他定有效率相当，安全性差异亦无显著性，但费用高。联合用药虽然表面上治疗成本增加了，但从增量成本-效果角度分析，其支付了更合理的医药费用，获得了最大的疗效，达到了更佳的临床经济学效果。

本研究的不足之处是研究样本量有限，所得结论会因为并发症或提前治愈引起的药品成本变动而存在一定的偏差。期待今后能有相关更大样本的研究，以获得更可靠的临床经济学评价证据。

参考文献

[1]金如钧，孙丽萍.慢性荨麻疹的研究进展[J].中华全科医学，2009，7(9)：997-999.

[2]殷新，温玉华.玉屏消风散加减治疗慢性荨麻疹的疗效观察[J]. 海南医学，2012，23(3)：47-49.

[3]Zuberbier T，Asero R，Bindslev-Jensen C，et al.EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guideline：definition，classification and diagnosis of urticaria[J].Allergy，2009，64(10)：1417.

[4]任华丽，王学艳.EAACI/GA2LEN/EDF/WAO荨麻疹及血管性水肿诊疗指南(2009版)解读[J].实用医学杂志，2010，26(4)：531-534.

[5]牛恒立，李平.药物经济学在临床合理用药中的应用[J].中国医院药学杂志，2008，28(4)：308-310.

(收稿日期2015-07-20)