蒙药产业所用药材现状分析

李 杰 鲍福贵 韩翠玲 寇卫国1, 奥·乌力吉

(1.内蒙古蒙医药工程技术研究院，内蒙古 通辽 028000；2.内蒙古蒙药股份有限公司，内蒙古 通辽 028000；3.内蒙古民族大学蒙医药学院，内蒙古 通辽 028000)

蒙药产业所用药材现状分析

李 杰1,2*鲍福贵2韩翠玲2寇卫国1,2奥·乌力吉1,3

(1.内蒙古蒙医药工程技术研究院，内蒙古 通辽 028000；2.内蒙古蒙药股份有限公司，内蒙古 通辽 028000；3.内蒙古民族大学蒙医药学院，内蒙古 通辽 028000)

作者在充分调研的基础上，确认了蒙药产业所用药材的若干重要基数。蒙药现有199个国家成方制剂标准，其中蒙药生产企业注册的成方制剂145个，以独立处方计122个。以122个独立处方蒙药为基础，调查了药材构成情况，其由227种药材组成。还从多方位对蒙药产业所用药材的现状做了调查统计和分析，以期清楚蒙药产业所用药材的现状，为制定蒙药产业发展策略提供参考。

蒙药产业；所用药材；现状分析

本文就蒙药产业所用药材现状做以调查统计和分析。信息来源于中国药典2015年版一部(下称药典)[1]，中华人民共和国卫生部药品标准蒙药分册(一九九八年版)(下称部标)[2]，地标升国标品种、新药、企业注册标准所收载的全部蒙药成方制剂(下称其他标准)，CFDA网站数据[3]，内蒙古蒙药材标准等地方药材标准[4]。

调查的蒙药生产企业涵盖自治区内具有蒙药品种的所用企业和区外的阜新蒙药有限责任公司，余者为含有蒙药品种的非蒙药生产企业。

1 蒙药生产企业注册的蒙药情况

国家标准收载的蒙药成方制剂标准约199个，方同名不同者如八味清心沉香散与清心沉香八味散、肉蔻五味丸与豆蔻五味散则各取1个独立处方，多剂型品种取1个独立处方，据此蒙药的独立处方为157个。剔除非蒙药生产企业注册的独立处方、没注册的独立处方以及尚未取得药品注册证的独立处方，蒙药生产企业实际注册的蒙药独立处方为122个[5]。

2 蒙药生产企业已注册蒙药的药材构成

以蒙药生产企业实际注册的122个独立处方蒙药为基础，统计所用药材情况，可真实反映出蒙药产业所用药材的现状。

经统计，蒙药生产企业实际注册的122个独立处方蒙药由227种药材构成。表1详尽介绍了227种药材在122个独立处方蒙药中使用的位次、频次、频率及药材名称及数量。

3 蒙药生产企业所用药材的详尽分析

3.1 使用频率高低分析：从表1可以看出，使用频次低的药材数量较多，有许多是地产药材，如使用频次1、2的药材数量122种，约占总药材数量的53.7%；使用频次较高的药材数量较少，但应用多，如位列前20位的药材共29种，占总药材数量的12.8%，这些药材多是蒙医传统、常用药材，并且多不产自本地、而是产自南方。诃子是蒙药最重要的药材，蒙药成方制剂中的频次和频率分别是61、50%，有调和诸药、减毒增效的作用。

3.2 特殊药材分析：蒙药产业所用的227种药材中，香辛药材46种(20.3%)，动物药材29种(12.8%)，矿物药15种(6.6%)，有毒药材18种(7.9%)，亦表现出了传统性。

3.2.1 香辛药材：木香、荜茇、肉豆蔻、丁香、土木香、沉香、檀香、豆蔻、人工麝香、肉桂、草果、枫香脂、黑云香、降香、干姜、山奈、紫檀香、香青兰、甘松、石菖蒲、水菖蒲、胡椒、玫瑰花、冰片、茵陈、阿魏、薄荷脑、樟脑、姜黄、小茴香、细辛、青皮、香附、砂仁、香墨、高良姜、大蒜、刺柏叶、藏木香、广木香、青木香、川木香、山沉香、青蒿、官桂、辣椒。

香辛药材多含有挥发性有效成分，宜用新品，存储时间不宜太长，加工过程中应避免温度过高，防止挥发性有效成份损失，影响药品的疗效。

3.2.2 动物药材：人工牛黄、五灵脂、人工麝香、黑冰片、牛胆、方海、珍珠、水牛角浓缩粉、石决明、龙骨、兔心、牛心、羚羊角、熊胆、驴血、鹿茸、夜明砂、鹿颅骨、珊瑚、猪心、胆汁膏、蜗牛、全蝎、乌梢蛇、猪血、绵阳颅骨、蛤蚧、黄油、紫河车。

值得一提的是动物粪便如五灵脂、黑冰片应用较多，在蒙药成方制剂中的频次和频率分别是22、18%和10、8.2%。

3.2.3 矿物药材：石膏、寒水石、光明盐、紫硇砂、白硇砂、朱砂、碱花、硼砂、炉甘石、雄黄、硫磺、芒硝、禹粮土、磁石、万年灰。

矿物药材质量因产地而异，并且重金属含量高。

3.2.4 有毒药材：草乌、木鳖子、蒺藜、马钱子、闹羊花、朱砂、银朱、川乌、雄黄、硫磺、重楼、全蝎、京大戟、川附子、白附子、天南星、千金子霜、草乌叶。银朱应用较多，且价格较贵，蒙药成方制剂中频次和频率分别是6%、4.9%。

3.3 蒙药特用药材：蒙药在其发展过程中，形成了一些特定药材，这些药材仅蒙药使用，如蓝盆花、文冠木、黑云香、方海、万年灰、山沉香、玉簪花、白巨胜、白硇砂、金莲花、悬钩子木、牛心等。特别值得一提的是草乌，蒙药和中药都用草乌，但蒙药较中药用的广、用量大，并且还用草乌叶、草乌花、草乌芽。

3.4 稀缺、保护药材：蒙药产业所用的227种药材中，稀缺性药材约有9种(4%)，具体是沉香(处方频次和频率分别为24%、19.7%)、檀香(22%、18%)、胡黄连(14%、11.5%)、降香(12%、9.9%)、紫檀香(8%、6.6%)、山沉香、龙骨、万年灰、紫河车。这些稀缺药材在蒙药成方制剂中处方频次和频率均较高，有可能影响蒙药的质量和可持续发展。

二级保护有羚羊角。

4 构成蒙药成方制剂独立处方的药材标准分布

蒙药产业所用的227种药材中，药典标准药材149种(65.6%)，蒙、藏、维药部标28种(12.3%)，内蒙古自治区蒙药材标准(86版)29种(12.8%)、其他地标7个共计36个(15.9%)，无标准14种(6.2%)。尚有若干药材质量不稳定和药材基原(来源)不清。

4.1 无标准药材：黑云香、黑苣胜、酸梨干、小蜀季、广木香、鹿颅骨、猪心、胆汁膏、白萝卜干、川附子、猫儿眼、绵阳颅骨、照白杜鹃、黄油。

特别一提的是黑云香，在蒙药成方制剂中的频次和频率为13%、10.7%，用于云香十五味丸、止痢十五味丸、巴特日七味丸、地丁三味汤散、安神镇惊二十味丸、沉香安神散、沉香十七味丸、阿魏八味丸、胡日查六味丸、益肾十七味丸、黄柏八味散(片)、清肺十八味丸、清感九味丸13个蒙药。

无标准药材应引起注意，抓紧制定其质量标准，否则将影响蒙药产业的发展。

4.2 质量不稳药材：质量不稳定药材约有13种(5.7%)，具体是沉香、檀香、寒水石、枫香脂、降香、紫檀香、龙骨、翻白草、香墨、黑云香、夜明砂、禹粮土、万年灰。

4.3 基原(来源)不清药材：来源(基原)不清有3种，即银朱、天竺黄、黑云香。

4.4 其他：有些药材名称不规范，还有些药材易混淆。稀缺药材、无标准药材、基原(来源)不清的药材，往往还是质量不稳定的药材，应予注意。

5 本地药材种植情况

本地种植药材大约有红花、土木香、黄芪、黄芩、甘草、牛膝、草乌、苦参、北沙参、沙棘、香青兰、草乌叶、玉簪花、桔梗、锁阳、肉苁蓉、麻黄、赤爮子、枸杞子、文冠木、刺柏叶。这些药材中，有些直接用于蒙药，有些则作为商品上市销售。

表1列出了蒙药产业所用药材品种及处方频次和频率，可根据情况，积极开展适宜本地种植的、处方频次和频率较高的药材的种植，以保证蒙药产业的可持续发展。

6 药材炮制

蒙药材的炮制方法与中药材炮制不尽相同，具有较鲜明的蒙医药特色。其目的是降低或消除药物的毒副作用，改变药性或缓和药性，增强药物疗效，便于制剂，利于贮藏、防止霉变、保存药效，利于服用等。蒙药产业须炮制的药材有草乌、大蒜、木鳖子、马钱子、枇杷叶、蒺藜、槟榔、千金子、石花、狼毒、悬钩子木、珍珠、珊瑚、黑冰片、石决明、蛤蚧、蜗牛、寒水石、硼砂、炉甘石、雄黄、朱砂等约30余种。

7 蒙药产业年用药材总量

统计了某蒙药生产企业2013～2015年年购入药材数量，平均年购入药材量近400吨。以此估算蒙药产业年用药材总量1200～1300吨。

8 结语

药材是构成成方制剂的基本单元，是发挥药理活性的基础，其质量好坏直接影响到药品的质量和疗效，正是“药材好，药才好”。

蒙药多生药粉末直接入药，特点是保持了药材的原始状态，所含成分未被破坏，而且制备工艺简单，对药品质量的影响因素小，但其所用药材的质量则决定了药品的质量和疗效，提示蒙药生产企业更要严控药材质量。

从本文可以看出，蒙药产业所用药材尚存一定问题，如标准落后、无标准、质量不稳定、资源受限等。相信随着供给侧结构性改革的深入，在自治区内各级政府的领导下，高等院校、科研院所、医疗机构和蒙药生产企业将齐心协力，改变蒙药产业所用药材的现状。

表1 227种药材在122个独立处方蒙药中的分布

位次处方频次处方频率%数量药材名称3221．633薄荷脑、樟脑、锁阳、牛心、三七、姜黄、碱花、小茴香、细辛、青皮、小秦艽花、角茴香、羚羊角、绵马贯众、香附、赤爮子、硼砂、苦石莲、苦荬菜、人参、砂仁、黄连、枸杞子、青葙子、黑种草子、香墨、文冠木、刀豆、高良姜、五味子、大蒜、炉甘石、刺柏叶3310．889蒙酸模、川乌、雄黄、硫磺、扁蕾、土茯苓、石榴子、熊胆、射干、驴血、鹿茸、小蜀季、夜明砂、藏木香、广木香、川木香、青木香、琐琐葡萄、山沉香、多叶棘豆、芒硝、梅花草、鹿颅骨、珊瑚、禹粮土、磁石、橡子、金莲花、杜仲、青蒿、益母草、小白蒿、冬虫夏草、肋柱花、重楼、波棱瓜子、猪心、胆汁膏、芒果核、山茶花、龙胆、蜗牛、白头翁、白萝卜干、通经草、全蝎、防风、木贼、何首乌、乌梢蛇、京大戟、蜀季花、榧子、透骨草、川附子、白附子、天南星、鸡血藤、秦艽、贯众、猪血粉、使君子、猫儿眼、漏芦、千金子霜、枳实、石花、卷柏、绵阳颅骨、麻黄、葶苈子、绿绒蒿、万年灰、蛤蚧、照白杜鹃、胡麻仁、菱角、密蒙花、茺蔚子、菟丝子、车前子、官桂、火麻仁、黄芪、碳酸氢钠、冬青叶、紫河车、黄油、辣椒

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典2015年版一部[S].北京：中国医药科技出版社，2015.

[2]中华人民共和国卫生部药典委员会.中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药分册[S].1998.

[3]www.cfda.gov.cn网站.

[4]内蒙古自治区卫生厅.内蒙古蒙药材标准[S].1986.

[5]李杰，伊建东，寇卫国，等.蒙药产业成方制剂现状分析[J].已投稿待发表.

2016年5月25日收稿

李杰，男，汉族，1954年-，高级工程师，国家首批注册执业药师，多年从事药品科研、生产、技术、质量和产业化研究工作， Email：lijiedl@126.com

R291.2

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1006-6810(2016)10-0045-03