澳大利亚药物福利计划可持续措施——基于2015年新一轮改革方案

赵绯丽吴 晶吴久鸿

（1卫生经济研究与评价中心(CHERE) 悉尼科技大学 澳大利亚；2天津大学药物科学与技术学院 天津300072；3解放军306医院药学部 北京 100101）

澳大利亚药物福利计划可持续措施
——基于2015年新一轮改革方案

赵绯丽1吴 晶2吴久鸿3

（1卫生经济研究与评价中心(CHERE) 悉尼科技大学 澳大利亚；2天津大学药物科学与技术学院 天津300072；3解放军306医院药学部 北京 100101）

澳大利亚于2015年6月23日通过了药物福利计划(Pharmaceutical Benefits Scheme ,以下简称PBS)的最新一轮改革方案，即“PBS可持续供给方案”。本轮改革是继2007、2010年改革后的进一步深化，其中包括对专利药和非专利药价格管理调整，以及针对生物仿制药管理的新规定等。通过新方案的实施，预计能有效节约开支并进一步控制PBS的费用增长，同时政府计划将一部分节流的资金投入到新增的药品和改进药事服务等领域，以期平衡PBS的可持续性、可及性和创新性。

澳大利亚；药物福利计划；可持续性；改革发展措施

澳大利亚的健康系统以有效的全民医保著称，通过健康保险计划（Medicare）和PBS，公民以及永久居民有权获得政府提供的包括免费公立医院就诊、医疗补助和药品补助三方面的福利。Medicare主要负责支付医疗和住院费用，而PBS则提供药品补助。最近的数据表明，2012至2013年度澳全国卫生费用总额为1474亿澳元(约合人民币7000亿)，占其GDP的9.67%。[1]与世界大部分国家一样，有效监管以应对与日俱增的财政压力一直是澳政府面临的一大挑战，这迫使其全民免费医疗系统需饱有持续改进的动力。

1 PBS概况

PBS是澳全民健康保险制度的重要内容，也是卫生保障和服务体系中最具特色的内容，其始于1948年，到今已有近70年的历程。[2]PBS筹资独立于全民医保制度筹资之外，由联邦政府全额提供，单独运行。其宗旨在于为澳居民提供及时的、可靠的、可负担的和必要的药物，符合澳洲整体的药物政策。联邦政府通过PBS补贴大部分社区和私立医院用药，以及公立医院非住院患者用药，涵盖了大部分疾病的用药。大多数PBS所列药物是由遍布全澳超过5400家社区药房进行出售并提供服务，[3]一些需要特殊管理或危险药物(如化疗)，则仅由医院等专业的医疗机构提供。

图1 PBS年花费和处方量变化趋势

P B S采取不设上限的预算模式，主要通过管理准入和药物使用来控制费用。2002年澳政府的预测分析表明，PBS的花费在之后40年将翻5番（按当时的增长速度）。[4]这一分析迫使改革被提上议事日程以保证PBS的长期可持续发展，2007年，PBS改革方案正式出台，这次改革在当时是被视为1948年以来最大幅度的调整。[5]该改革方案突破性地把PBS清单分为F1和F2两部分，并采用不同的价格管理机制。F1主要包括专利药品，即没有其它仿制品或生物等效性药品可替代的药品。该类药品采用的是基于价值的定价和报销原则，新药列入需要经过健康技术评估。F2主要是非专利药，即有多个品牌或在同一治疗组中可相互替换的药品。2007年改革除了对F2类别药品有一系列的降价措施，包括一次性强制降价和首仿品牌出现时专利过期药12.5%的降价（目前该一次性降价幅度已经提升到16%）外，更为重要的是首次引入市场竞争、建立价格披露机制对专利过期或仿制药品的价格进行持续监控和定期调整。值得指出的是，这些费用控制措施在2010和2014年PBS深入改革时得到了进一步加强，降价幅度和涉及药品范围更广并且频率更高。在市场竞争和强有力的政府管控下，F2列表内大部分药品的价格逐年走低。一个非常典型的例子是阿托伐他汀，经过2012年4月首仿药列入后强制降价和多轮价格披露，目前该药品在PBS上的列价仅为2010年的20%左右。[6]上述系列改革措施对节约政府开支很有效果，如尽管新药、高价药不断列入和药物使用量有所增加，但经过几轮改革、特别是在2010年后，PBS的费用增长明显在逐步放缓，近几年更是保持在一个比较稳定的水平(见图1)。

2 PBS可持续发展措施

由于人口老龄化、慢性病增加以及患者期望值不断攀升的问题无法得到解决，加之PBS还在不断吸收一些新药、高价药甚至特殊人群比如罕见病用药，同时国内外经济增速放缓的压力迫使预算也必须进行控制，为此，2015年6月23日，澳参议院通过了最新一轮联邦政府PBS改革方案——“PBS可持续供给方案（Access and Sustainability Package，以下简称PBS-ASP）”。2015年改革的重点包括专利药价格改革、非专利药价格深入改革、生物仿制药管理新规出台以及药事服务管理改革等，其目的在于提高对目录中既有药品上投入的资金使用效率，以保证有足够的预算来支持新药的准入。[7]具体来看，PBSASP有以下几个重要措施：

2.1专利药价格调整

自2016年4月1日起，每年同期将对F1目录中即专利药在列入达到或超过5年后，一次性强制降价5%，该举措将持续到2020年。这是在多轮改革中首次对F1目录中的药品价格进行调整。新药进入PBS目录后的销售往往是一些药品公司获利最大的部分，因此，PBS-APS对他们的长期发展至关重要。2015年改革的初衷在于让专利药公司分担一部分PBS的费用控制压力，同时保证价格持续增加的创新药能列入PBS。

2.2改进仿制药价格披露

价格披露是利用专利过期药品之间的市场竞争来调控价格。过去批发商在出售仿制药或专利过期药品给药房的时候，往往通过折扣来扩大市场占有率。这个过程中实际交易价格要比PBS标准价低，药房因而从中获得了额外的利润。自2007年PBS改革开始，政府对F2目录下已过专利期的原研药和仿制药引入价格披露机制，即所有供应商必须定期向政府如实披露真实的市场交易价。如果根据企业提供的交易量和折扣数据所计算出的市场加权平均价格低于PBS价格的10%，则PBS给付价格将强制下调至该加权价（见图2）。在之后几年，价格披露机制不断深入扩大，最初仅针对刚列入的新药，之后的改革将大部分F2药品都纳入调整，并且价格调整的力度和范围更大、频率也更高。值得指出的是，自2007年建立的价格披露机制，至今已对F2目录药品实行过多轮价格调整，有报道称2007年改革方案中2/3的财政节约是通过该措施实现的。[8]

2015年PBS改革中，政府对价格披露机制做了两种改进：一是对市场加权平均价格的计算方式进行了调整，即计算中剔除专利过期的原研药。原研药专利过期后通常市场占有率仍很高，并且较少提供折扣，在排除这部分数据后，加权平均价势必降低，由此促使降价幅度加大。二是针对复方药品的价格进行调整。最初复方是根据其组成单品的价格加权来定价的，一直以来其价格不随单品价格波动。但随着时间的推移，一些复方药品逐渐比其组分内的单品价格加权高，出现“复方溢价”的情况。2015年改革中，价格披露将波及复方药品价格。据估计，未来5年仅这一调整就能节约6亿澳币。[9]

图2 价格披露机制

2.3生物仿制药的管理新规

生物药物在PBS上的品种和花费均呈逐年上升趋势。据澳现任卫生部长苏森雷女士称，PBS对生物仿制药的预算已经由十年前的4%上升到目前的25%。[10]然而与传统化学仿制药有所不同，生物药品具有高价、高利润和高技术壁垒的特点，对于其监管和使用，一直以来在各国都是各方博弈的焦点，具体措施的出台举步维艰。

澳药品福利咨询委员会(PBAC)率先在2015年5月发布指导意见，推荐在证明安全和等效性的情况下，生物仿制药可以与原研药相互替换，并在满足一定条件下允许替换在药房层次发生。这一决定直接触及包括生物制药公司在内的多方直接利益，导致争论不断。PBS-ASP对PBAC的推荐意见给予支持认可，并明确规定生物仿制药在PBS上的管理将与其它具有生物等效性的仿制药一样，没有特殊待遇。首个生物仿制药列入时该药物将从F1列表转入F2并统一降价16%，之后纳入价格披露。此外，政府计划投入200万澳币对患者、药师和医生进行宣传，以推动生物仿制药的使用。随着生物药物的专利陆续到期，澳政府此项措施的出台在未来将会愈发彰显其影响和作用。

2.4药事服务管理改革

PBS大部分药事服务是通过遍布在全国各地的社区药房提供的，药房对PBS成功稳定的运营以及促进药物合理使用起到了重要的作用。对于PBS药品服务，药房主要的利润来源是药品加成和服务补贴，而过去药房加成与药价直接挂钩，随着改革持续深入，药价不断下调，药房利润也连年下降，对维护服务的稳定性和药师积极性均造成了不利影响。2015年改革对药房加成费用管理进行了调整，加成比例与药价脱钩，并更名为“管理分发基础设施费（Administration, Handling and Infrastructure fee，AHI）”。此外，还出台了一系列举措以加强药房药事服务功能并积极拓展药房职能。例如，计划将药房建成并纳入初级卫生保健点，投资五千万澳币支持药房开展试验性项目，探索早期筛查干预、提高药物依从性和简单疾病管理等项目，以及对药房服务项目将进行有效性和成本-效果评估（通过评估的项目在未来五年有望获得政府总额六亿澳币的投入以实现其尽快应用）。

2.5其它改革内容

除上述改革措施外，还有以下一些针对PBS药品目录的管理和列入的变化。

（1）取消对几种低价非处方药的补贴。自2016年1月起，指定的几种低价非处方药(Over-the-counter, OTC)将从PBS列表中移除，这一决定是根据PBAC在2015年4月做出的一个推荐意见。PBAC认为对于低价 (

（2）PBAC委员会扩容。PBAC是一个建立于1954年的独立法定团体，成员包括医生、医疗工作者、健康经济专家和消费者代表，其每年召开三次会议，主要职责是向卫生部做出药品是否可列入PBS的推荐。随着申请数量和复杂度的增加，PBAC承担的任务越来越重。除了数量增长的压力，新技术、生物制品、药械联合技术的出现以及越来越复杂的经济模型分析给评审带来了很大的挑战外，对PBAC成员的专业化要求也愈发严格。2015年改革中，PBAC的成员将扩充三个名额，并允许纳入企业提名和指定的人员，政府还有计划向更多的机构开放提名机会并考虑增加一个消费者代表。

3结语

PBS作为澳全民医保中一个关键项目，其历次改革都在药物政策所明确的方向下，为实现最佳健康效果和经济目标而努力。回顾多年的发展和改革经验，从总体健康收益和经济效果来看，其改革是成功的。如在发达国家中，澳在卫生投入GDP占比居于中位，[11]但其人口预期寿命却位列世界第二[12]。再据澳卫生部估计，PBS-ASP的实施在未来五年可为政府节约总值为66亿澳币的支出，而其中很大一部分节流资金计划将投入改进药事服务等领域，对于预算的控制也为更多新药的列入提供了空间。该方案在过去改革的基础上，力图强化PBS的可持续性，同时维护创新性、可及性以及药房等相关产业的发展，消费者因此有机会获得更多质优价廉的药品。总之，2015年的改革表明，澳政府在平衡医药费用控制和保证医疗质量与创新之间做出了努力，具体成效定将在未来的改革实施和管理中得以检验和实现。

我国与澳大利亚的国情和经济结构存在着显著差别，卫生服务体系更是迥然不同，但我国卫生事业与澳大利亚乃至世界大部分国家所面临的压力却十分相似，即急需解决不断增加的医疗保健需求和有限的资源之间的矛盾。因此，澳大利亚的改革经验对于我国医保药物管理和药品费用控制仍然具有一定参考和借鉴的作用。

[1]AIHW 2014. Australia's health 2014. Australia's health series no. 14.Canberra: AIHW.

[2]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.深化医药卫生体制改革动态－澳大利亚药品福利计划及其对我国的启示. 2012-1-13.

[3]Gilbertson, Daniel. Future pharmacy: Pharmacy: Evolve and prosper [online].AJP: The Australian Journal of Pharmacy, Vol. 95, No. 1135, Dec 2014: 22-25.

[4]Department of the Treasury (Australia). Intergenerational report 2002-03. 2002-5-14.

[5]Lofgren, Hans and Faunce, Thomas Alured, Drug Price Reforms: The New F1-F2 Bifurcation (May 23, 2007). Australian Prescriber, Vol. 30, No. 6, pp. 138-140, 2007.

[6]参见：www.pbs.gov.au.

[7]Minister for Health Media Release. Pharmaceutical Benefits Scheme to be reformed. 2015-5-27.

[8]Kim Seeny. The Impact of Further PBS reforms: report to Medicines Australia. Centre for Strategic Economic Studies. 2013.

[9]Australia Government Departmant of Health. PBS Access & Sustainability Measures Fact Sheet. 2015.

[10] ABC News. Biosimilar medicines: New class of generic biological drugs to be introduced as cheaper option. 2015-6-19.

[11] OECD Health Statistics 2014. How does Australia compare?

[12] Global Health Observatory Data Repository: Life expectancy -Data by country" (CSV). Geneva, Switzerland: World Health Statistics 2015, World Health Organization, WHO. 2015.

（本栏目责任编辑：许飞琼）

Maintaining the Sustainability of the Pharmaceutical Benef i ts Scheme (PBS) in Australia: Further Reform in 2015

Zhao Feili1, Wu Jing2, Wu Jiuhong3(1The Centre for Health Economics Research and Evaluation (CHERE), University of Technology, Sydney, Australia,2Institute of Pharmaceutical Science and Technology, Tianjin University, Tianjin, 300072,3Department of Pharmacy, the 306th Hospital of PLA, Beijing , 100101)

The new turn reform of Australian Government’s Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), that is, a Sustainable Package of PBS, has been approved on 23 June 2015. It is a further reform of previous PBS one in 2007 and 2010. This package includes reforming the price of both patented and generic medicines; and new management regulation on bio-similar medicines, etc. It aims to effectively control the increase of PBS expenditures, and the government would invest some of the saved fund to the area of newly added drugs and improving medicine management so that to balance the sustainability, accessibility and innovation of PBS. This article analyzed the key measures in this reform package and brief y introduced the history of previous PBS reforms.

Australia, Pharmaceutical Bene f ts Scheme (PBS), sustainability, reform and development measures

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2016）4-67-4

10.369/j.issn.1674-3830.2016.4.019

2016-2-22

赵绯丽，卫生经济学博士，澳大利亚悉尼科技大学高级研究员，主要研究方向包括药物经济学、卫生技术评估和药品政策。