外来植入物器械灭菌与放行的最新进展

许宁

【摘要】本文从什么是植入物、植入物的灭菌、植入物放行标准与要求、植入物灭菌和放行的记录等方面对外来植入物器械灭菌与放行的最新进展加以阐述，以供参考。

【关键词】外来植入物；灭菌；放行；

随着临床技术的发展，骨科各种植入物及手术内固定器械更新快、价格高，目前一般医院不作为常规配备，多采用临时借用[1]。由于是外来器械比较多，植入物在灭菌和放行工作就显得很重要。结合我科室的普遍现状和国际上对于外来植入物灭菌放行的最新进展，对这些问题进行了如下探讨。

1什么是植入物

按照我国最新颁布的卫生标准《医院消毒供应中心，第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》中的定义，植入物（implantable medical devices），是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，存留≥30d的可植入型物品[2]。FDA鉴于更严格的公共卫生要求，认为存留时间≤30d的物品也可认为是植入物，按照植入物的全程管理。在临床中，有一部分植入物有生产厂商通过环氧乙烷灭菌进行处理，如人工关节、吻合器、心脏瓣膜等。但是有一些植入物，主要为骨科的钢板、钢钉（大多是外来器械），由需要我们科室进行清洗消毒的，它们是植入物手术的风险来源，也是容易被临床医生忽视的一点。

2植入物的灭菌

2.1植入物灭菌的重要性

植入物的灭菌方式有3种，包括物理检测、化学检测和生物监测。这3种检测方法在实际工作中均达到合格的要求，才能保障植入物的灭菌质量达到合格。植入物作为临床操作后植入体内的异物，不同于在操作中简单接触无菌组织的器械，可以明显增加手术部位感染的风险。在植入物外科操作中，发生手术部位感染的细菌载量仅为102，而对于普通手术部位来说，则需要106才会出现。所以对于灭菌工作来说，植入物有更高的风险，需要更为严格灭菌检测方法和体系。

2.2监测要求

在3种监测方法中，生物监测是最重要的监测方法，是唯一使用对于该灭菌过程有最大抗力的微生物的形式。配合生物监测包的使用，放在高压灭菌器的排气孔的正上方，把包装好的器械按照规定装载到高压锅上进行消毒，生物监测的合格可以直接证明所有灭菌物品的无菌性达到。同时，生物监测是最为敏感的监测手段之一，可以发现微小的灭菌失败和操作差错，比物理监测和化学监测方法无可匹敌的优势。另外生物监测也是灭菌检测中惟一可以计算得到10-6方法。在我国最新颁布的卫生行业标准《医院消毒供应中心，第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》中叶明确要求，对于植入物灭菌应该进行生物监测，且结果为阴性后才可以放行[2]。

3植入物放行标准与要求

3.1植入物的放行 对于植入物的放行，按照标准的要求，均需要等到生物监测的结果出来。在临床实际工作中，生物监测结果需要一定的培养时间。从现在生物监测技术来说，常规生物指示剂一般需要4d的培养时间。不能解决临床的需求问题。快速型生物指示剂，对于高压蒸汽来说，需要3h就可以得到生物监测的结果；对于环氧乙烷来说，需要4h可以得到生物监测的结果。快速生物指示剂大大方便了植入物的放行，使得在生物监测结果得到以后再放行植入物成为可能。快速生物指示剂可以解决择期植入物手术的放行问题。我国最新颁布的《医院消毒供应中心》，第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准中明确的提到了一种植入物灭菌后，在生物监测结果得到前，就进行放行的技术方法。

3.2植入物的提前放行 植入物的提前放行，需要第5类化学指示剂。使用第5类化学指示剂和生物指示剂共同组成的综合性测试包的方法进行植入物的灭菌监测。按照我国最新颁布的《医院消毒供应中心，第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》中的要求：“紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD种家用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。”在紧急情况下灭菌植入物时，没有办法等待3h的生物培养，即可看一同放在综合测试包中的第5类化学指示卡，其可以在一定程度上很好的反应和预测生物监测的结果。这就可以解决紧急情况下植入物提前放行的快速通道，对于临床的使用和植入物管理都有决定性的作用。紧急情况下，提前放行后得到的生物监测也应该及时通知使用部门。如果生物监测结果为阳性，应该立即通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应该书面报告相关管理部门，说明召回的原因。相关管理部门应该通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。事后应该检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器械方可使用。应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。

4植入物灭菌和放行的记录

在进行常规操作时，应该记录灭菌日期、植入物的类型、放行部门、灭菌时间、灭菌锅号、锅次、生物指示物培养的时间、培养的结果、是否为前放行、放行时间和放行人签名等。另外关于患者的姓名、外科医师的姓名、手术时间、需要进行提前放行的原因、如何改善条件可以避免提前放行等。记录这些信息，有助于在医院管理植入物时更成体系，而且更容易发现管理中的薄弱环节。

5目前存在的问题与现状

在我国，租借物和植入物实际操作中存在很多问题。这些问题集中体现在管理制度、操作流程和质量控制等方面，租借物和植入物缺乏有效的管理制度；医院无足够的处理时间；由器械厂商人员等非专业人员进行清洗；操作流程不完整；厂商运送器械到医院后常宣称已经过合格的清洗操作， 要求医院直接灭菌或厂商宣称经过灭菌处理，直接送到手术室使用；器械使用后也很少有医院能做好清洗和去污；租借物和植入物过大、过重，超过了2002年《消毒技术规范》的要求；灭菌和干燥参数不正确，缺乏完善的灭菌检测体系。

植入物的灭菌放行是消毒灭菌的重点，也是器械相关的院内感染最普遍地方来源之一。做好植入物的灭菌检测，对提高灭菌保障水平和减少院内感染有着决定性意义。

【参考文献】

[1]刘葆华，易小梅，等.医院使用租凭手术器械现状调查[J].中华医院感染杂志，2006，16（8）：896.

[2]中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心[S].第2部分.北京：中华人民共和国卫生部，2009.