我国医疗器械现状分析及对策研究

张杰

摘 要：医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段，它在疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。但是，医疗器械与药品一样，在发挥其正常功用的同时也可能出现一些不良事件，在管理方面也存在着许多的不足和漏洞，缺乏有效的管理手段和管理制度。文章阐述了医疗器械的意义和目的，通过对医疗器械管理现状的分析，指出医疗器械管理中存在的一些问题，并结合器械管理的理论和经验，提出了提升医疗器械管理的一些思路。

关键词：医疗器械 目地 现状 问题 对策

中图分类号：F763

文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2016）06-056-03

随着经济的发展，医疗市场竞争也越趋激烈，医疗行业只有通过提升服务质量、医疗水平、医疗环境，以及引进先进的医疗器械设备，才能稳定自身的市场地位，谋求不断发展和提升。然而，目前医疗管理环境却不容乐观，医疗器械管理混乱，水平低下，存在很多问题和漏洞。近年来，就医疗器械产生的医疗事故比比皆是，对患者的生命安全造成极大的危害，医患矛盾不断加大，纷争不断增多。加强医疗器械的管理势在必行，同时也需要加强国家和社会的重视程度及医疗事业有关部门和人民群众的全方位关注和监督。加强医疗器械的管理制度，保障患者的生命健康安全，是保障我国医疗事业健康、稳定发展的重要手段。

一、医疗器械的意义和目的

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资金密集的高技术产业，生产工艺相对复杂，进入门坎比较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。目前，该行业己经成为医疗卫生服务中不可或缺的组成部分，被广泛地应用于医学的各个分支，并且由于医疗器械可以融入许多现代学科的尖端技术，它的发展也推进了当今医学的发展，对公众的健康有很大的益处。现代医疗器械是综合各种高新技术成果、技术知识密集性强的工业行业。该行业对国民经济的发展，促进医学的进步和提高公众医疗卫生保健水平，起着不容忽视的重要作用。医疗器械产业是关系到人类生命健康的产业，其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就。随着科学技术的不断发展与创新，医疗器械产业已成为目前世界上增长最快的行业之一。

近十余年来，该行业在世界发达国家一直保持着很高的年增长率，被人们誉为朝阳产业，是21世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平也代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。因此，笔者认为对医疗器械进行规范化管理将有助于我们更好地制定规划、拟定项目、分析市场、预测未来，从而使我国医疗器械产业得以健康顺利地发展，给公众带来更大的健康福利。

二、医疗器械的现状分析

医疗事业随着社会的不断地健全和完善，医疗器械的管理制度也得到了有效的加强，国家和有关部门通过对医疗事业的关注和监督，不断地健全了针对医疗器械的管理体系和办法，由各级药品监督管理局来承担医疗器械的监督管理。质量技术监督管理部门、质量认证部门、产品检验部门承担了医疗的器械检验合格标准，国务院综合经济管理部门规范了医疗器械市场准入秩序，同时海关部门针对进口的医疗设备进行质量的监督检验。通过行政区域的划分各省、市、县级食品药品监督管理局，对辖区内的医疗器械进行监督和管理工作。国家通过颁布《医疗器械管理条例》，以及使用《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等办法，规范医疗器械的审批、使用，以及保障医疗器械的质量安全，规范医疗器械的合法经营。

三、医疗器械管理存在的问题

随着医疗器械产业的快速发展，一些器械管理的问题也逐渐显现，给患者安全带来隐患，并对行业的发展带来不良影响，主要表现为有关主管部门管理中有时产生相互矛盾、不协调现象。

1.医疗器械管理制度不健全。医疗设备管理的应用管理是医院全面质量管理的重要组成部分，但一直缺乏具体完整的管理细则或标准。国家卫生部和总后卫生部就医疗器械管理先后下发了一系列规定，但这些都是宏观层面上的一些措施。医院缺乏一套作为日常管理的权威统一的管理制度。如定期维护，定期应是多长时间，维护要维护哪些部件，维修记录应该记录哪些内容，使用率高的标准是什么等都应该对不同的设备制定不同的标准，但目前每家医院都是各行其是，无章可依。因此对医疗器械的使用考核也只能流于形式，考评发现的问题也一直都是机器有灰尘。没有权威的管理制度可供依据，没有全面的使用信息可供分析，没有科学的考评标准可供参考，科学管理就无从谈起。

2.监管工作不到位。患者就医过程中，不能有效地避免医疗器械因操作不当和维修维护不到位，造成因医疗器械质量问题而发生的医疗事故。不能有效地将医疗事故责任进行划分，究竟是医疗器械存在问题还是医生诊断救治的问题，以及是否是患者自身的问题，导致医患之间矛盾不断加深。

3.医疗器械监管人员素质参差不齐。由于医疗器械的监管法规是近几年逐步建立的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异。医疗器械属于技术性较强的产品，对监管人员的专业能力要求比较高，而监管人员来自不同的部门，不少人员缺乏专业知识的学习和培训，严重影响了执法的质量和效率。监管人员人数有限，不仅要负责行政审批工作，还要负责行政监管，繁杂的审批程序常常让监管人员无力监管。专业培训机构较少，基层人员更是缺少培训机会。

由于各地审批人员素质参差不齐，能力高低不一，对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同，导致同样的产品，审批结果不同。技术水平低的产品在某些省市获得批准，技术水平更高的相同产品在某些省市反而可能没有被批准，一些不应按医疗器械审批的产品在某些省市被超范围批准。这个问题在社会上反映非常强烈，对生产企业而言，因为各地审批尺度不同，人为的造成了不公平竞争，还导致了越级审批现象的发生，使国家注册管理产生混乱。

4.医疗器械缺乏系统管理。现行的《医疗器械监管条例》和我国实际的医疗体系、医疗器械管理环境严重脱节，医疗器械在管理方面远远达不到相关法律法规的要求，无法全面系统地对医疗器械进行监督管理，从前期的医疗器械的采购，到操作使用，和使用过程中的维护和保养，以及售后服务工作，缺乏有效的控制管理系统。使医疗器械在使用过程中存在安全隐患，对患者的生命健康存在严重威胁。医疗器械的购置与使用没有科学的、合理的管理规章制度，造成医疗资源的严重浪费，成本核算不合理，不能保障医疗单位的正常运行和可持续发展。

5.信息化管理体系不完善。医疗器械是一种特殊的商品，直接关系到使用者的生命安全，而医疗科技的日新月异使医疗器械在临床诊断中占据至关重要的地位。良好的信息化管理体系，是医疗机构对医疗器械持续安全有效的重要保证。推行分级监管是对医疗器械使用监管的探索，完善医疗器械的监管，促进监管部门和医疗机构共同进入法规监管的新阶段。加强市场监管信息化建设，充分运用网络技术手段，提高监管效率，实行网上审批、实时监控，建立覆盖全国的医疗器械市场监管信息网，在各级各地食品药品监管部门之间、相关生产经营企业之间实现监管信息互联互通、有关信息资源共享，以提高市场监管的效率和水平。

四、推进我国医疗器械管理改革的革新路径

1.医疗器械使用管理制度的建立和健全。医疗器械的管理工作必须要有一套切实可行的规章制度，它影响着医院的正常运行和健康发展，要使医疗器械的使用得到保证，就必须构建适宜的管理体制。其中包括工作制度、人员职责、操作规程、维修制度、保养制度（日常保养和定期保养）、建档分类制度、培训制度等。实行分类专人管理责任到人，按仪器功能分类，由科室骨干分别负责，之后再按每台仪器使用次数较多者落实到个人。

2.加强医疗部门监管职责。相关部门应明确自身职责，加强监督对医疗器械采购的人库和验收的质量标准，认真落实《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的使用办法，以及《医疗器械监督管理办法》，从采购、使用、维护、售后上进行全面的监督管理，健全、完善监督管理体系。保障医疗器械的质量安全，操作规范，及时的维修维护，定期针对医疗场所进行医疗器械管理考核，加快推进科学合理的医疗制度建设。

3.提高专业技能，建立高素质队伍。要不断提高执法人员的素质，建设规范化执法队伍。根据医疗器械监管专业性强的特点，要合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律、法规和专业知识培训。加强对执法队伍的管理，药监部门要通过规章制度来加强内部管理，还要通过效能建设和廉政建设来规范执法。采取定期轮换岗位、交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。药品监督管理部门应对行政审批事项进行科学分析，简化各种审批程序，提高人员素质，减少自由裁量权。要加大业务技能培训力度，着重提升执法监管能力，使事后监管变为事前监管，不断提高监管水平。

4.加强系统化管理。通过电子检测设备、计算机设备，全面实时监测医疗器械设备的运行状况，通过计算机进行数据分析，及时发现医疗设备出现的问题。

5.信息管理就是“通过对信息的科学采集和科学利用”，提高工作效益。充分利用现代信息化技术，建立覆盖全国的医疗器械市场监管信息网，在各级各地食品药品监管部门之间、相关生产经营企业之间实现监管信息互联互通、有关信息资源共享，以提高市场监管的效率和水平。

医疗机构对医疗器械的管理运用信息化技术，对医疗器械实施全流程的实时监控管理，系统、全面地进行管理和效益分析，将医疗器械管理纳入医疗机构整体管理，这有助于医疗机构的效益分析，推进医疗机构信息化、数字化整体发展。同时，对医疗器械实施信息化管理可以优化资产管理，提升设备价值。此外，药品监督管理部门建立医疗器械安全监管数据中心，以实现区域性网络化管理。实现医疗器械的信息化管理将有助于我国医疗器械全面的、动态的管理。

总之，医疗器械作为医疗行为的物质基础和技术支持，在整个医疗过程中的作用是不言而喻的。没有医疗器械的支持，没有医疗器械的发展和促进，现代医学将无从谈起，就连最基本的医疗活动也将无法实施。所以，强调以病人为中心，保证医疗质量、防范医疗纠纷和事故，切不可忽视对医疗器械的质量控制与科学管理工作。

参考文献：

[1] 蒋洪海.我国医疗器械法规的现状与发展[J].中国卫生事业管理，2011（2）

[2] 许伟.我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨[J].中国医疗器械信息，2011（1）

[3] 杨龙.我国医疗器械市场及监管分析[D].黑龙江中医药大学，2011

[4] 曾向武.论我国医疗器械管理的现状与革新[J].中国水运，2007（2）

（作者单位：宁波康利达国际贸易有限公司 浙江宁波 315000）（责编：赵毅）