Coflex 治疗 L4～5节段 I 度退变性滑脱的临床疗效分析

孟祥龙 海涌 王云生



Coflex 治疗 L4～5节段 I 度退变性滑脱的临床疗效分析

孟祥龙 海涌 王云生

【摘要】目的 探讨腰椎棘突间 Coflex 固定治疗 L(4～5)节段 I 度腰椎退变性滑脱的手术疗效。方法 我院于 2007 年 1 月至 2011 年 3 月，采用 Coflex 治疗 17 例 L(4～5)节段 I 度退变性滑脱的患者，其中男 7 例，女10 例，年龄 43～72 岁，平均 54.1 岁。采用椎板间开窗神经减压加 Coflex 内固定。术后随访 36～64 个月，进行腰椎站立位的正侧位、屈伸动力位 X 线检查，测量 L(3～4)、L(4～5)和 L5～S1节段的手术前后椎间角的变化和矢状位位移情况。选用 Oswestry 功能障碍指数 (oswestry disability index，ODI)、视觉模拟评分 (visual analogue scale，VAS) 评价手术疗效。结果 平均手术时间 (93.4±26.2) min，平均出血量 (127±84.5) ml；术前、术后1 年和终末随访的 VAS 腰痛评分分别为 (67.5±17.5) 分、(21.3±9.8) 分、(20.1±10.3) 分，VAS 腿痛评分分别为 (41.2±15.1) 分、(10.2±7.5) 分、(8.5±6.9) 分，ODI 分别为 43.5±9.5、14.3±7.5、12.5±6.7，VAS、ODI 评分在术后 1 年、终末随访分别与术前比较差异有统计学意义 (P＜0.05)。术后 1 年和终末随访 L(4～5)节段椎间角与术前比较差异无统计学意义 (P＞0.05)；L(3～4)、L5～S1节段椎间角度与术前比较差异无统计学意义。在腰椎滑移方面，L(4～5)节段终末随访与术前比较差异无统计学意义；L5～S1和 L(3～4)节段无明显变化。结论Coflex 固定治疗 L(4～5)节段 I 度退变性滑脱，具有疗效良好、手术创伤小、并发症低的特点，3～5 年随访未发现明显的滑脱进展，相邻节段无明显退变加重。

【关键词】腰椎；脱位；内固定器；脊柱融合术；椎管狭窄

自 1994 年 Herkowitz 等[1]报道退变性腰椎滑脱进行减压内固定手术的疗效明显好于单纯减压手术，腰椎减压固定融合手术一直是治疗腰椎退变性滑脱的标准手术。但是长期的观察表明，腰椎融合手术创伤大，出血多，术后假关节形成率高，易导致相邻节段的退变加速。为了减少腰椎融合所带来的问题，目前，已有国外文献报道了棘突间置入Coflex 治疗腰椎退变性滑脱的 2 年随访结果[2]。但是应用 Coflex 治疗腰椎退变性滑脱是否可以维持腰椎的稳定性，获得长期的良好疗效，目前还存在争议。回顾我院 2007 年 1 月至 2011 年 3 月应用 Coflex治疗腰椎滑脱的 17 例病例，以观察腰椎退变性滑脱应用 Coflex 治疗的 3～5 年治疗效果。

资料与方法

一、一般资料

本组 17 例，其中男 7 例，女 10 例，年龄 43～72 岁，平均 54.1 岁。患者既往无手术史，术前均有明显下腰痛，同时合并下肢间歇性跛行，病程 6～32 个月，术前所有患者均行腰椎正侧位、屈伸动力位 X 线、CT 或者 MRI 检查，病变节段均为 L4～5节段，所有患者均为 I 度退变腰椎滑脱 (Meyerding分级 I 级)。术前的视觉模拟评分 (visual analogue scale，VAS) 55～100 分，平均 (67.5±17.5) 分，Oswestry 功能障碍指数 (oswestry disability index，ODI) 21～74，平均 43.5±9.5 (采用 45 分法，“性生活”一项未进行统计，患者评分/45×100%)。

二、手术过程

常规手术消毒铺巾，后正中切口，剥离两侧骶棘肌显露椎板，注意保留棘上韧带，显露椎板后进行椎板开窗减压，注意保护下关节突，至少保留50% 的关节突关节，扩大神经根管，摘除突出的椎间盘髓核组织，探查神经根松解后，于 L4～5棘突间分离棘上韧带牵开，切除下方棘间韧带和黄韧带，显露硬膜囊后侧，修整 L4棘突下缘和 L5棘突上缘选用试模植入，松紧满意后用相同型号 Coflex 固定于棘突之间，透视 Coflex 位置良好，顶端离硬膜约2 mm，复位棘上韧带并在棘突上打孔，缝合原位固定，冲洗切口置引流管后分层缝合。术后常规使用抗生素 48～72 h。

三、疗效评价

影像学测量包括术前、术后 12 个月和终末随访手术节段和上、下邻近节段的椎间角和滑脱距离。滑脱距离测量方法为侧位 X 线片作滑脱节段下位椎体的后上缘和后下缘的连线，再通过滑脱上位椎体的后下缘作该连线的平行线，测量两条线之间的垂直距离。椎间角的测量方法为侧位 X 线片测量椎间隙的上位椎体的下终板前后缘连线与下位椎体的上终板的前后缘连线之间的交角。

所有病例定期门诊复查，分别在术前、术后12 个月和终末随访，测量 L3～4、L4～5和 L5～S1节段的手术前后椎间角的变化和前后位移情况。选用ODI、VAS 评分评价不同时间点的手术效果。

四、统计学分析

结 果

手术时间 56～115 min，平均 (93.4±26.2) min，出血量 95～210 ml，平均 (127±84.5) ml。随访 36～64 个月，平均 49 个月。术后无感染和内固定松动病例，随访期内暂无翻修病例。

L3～4和 L5～S1各节段的椎间角平均活动度在术前、术后 12 个月和终末随访时差异无统计学意义 (P＞0.05)，L4～5术后椎间角较术前一定程度的减小，但差异无统计学意义；L4～5椎体滑脱距离在术前、术后 12 个月和终末随访时差异无统计学意义(P＞0.05)；VAS 腰痛、腿痛和 ODI 评分在术后 12 个月与术前比较差异有统计学意义 (P＜0.05)；终末随访与术后 12 个月比较差异无统计学意义 (P＞0.05) (表 1)。典型病例见图 1。

讨 论

一、腰椎管狭窄伴退变性不稳的特点

腰椎管狭窄症患者往往表现为腰腿疼痛和间歇性跛行，病因在于腰椎间盘退变导致的椎间盘高度减低、黄韧带肥厚、小关节和椎体后缘增生，从而出现椎管狭窄、受累节段失稳，多数椎管狭窄伴有椎体滑脱和矢状面失稳。此类患者往往在保守治疗无效的情况下，须行病变节段减压融合手术。目前腰椎固定融合术仍是处理腰椎管狭窄伴腰椎不稳定的金标准。但是腰椎融合手术导致手术节段运动功能丧失，增加邻近椎间盘和小关节的应力，导致邻近节段椎体间的活动度代偿性增加，邻近节段腰椎退变加速，导致腰腿痛和神经压迫的复发[3]。而且腰椎退变疾病多发生于老年患者，由于老年人骨质疏松的问题，传统的腰椎减压融合手术容易发生较高的并发症，如假关节、内固定松动导致的内固定失败[4]。

图 1　患者，男，71 岁，L4～5节段椎管狭窄伴 I 度滑脱不稳a～d：术前正侧位、动力位 X 线片示 L4～5节段 I 度滑脱；e～h：术后 1 年动力位 X 线片示 L4～5椎间角度减小，滑移与术前对比无明显加重，L3～4、L5～S1节段活动度无明显变化；i～l：术后 5 年随访L4～5节段滑移无明显加重，椎间角度活动度无明显增大，L3～4、L5～S1节段无明显退变改变Fig.1 Male,71 years old,spinal stenosis with mild instability at L4-5a-d:Preoperative lateral dynamic X-ray film showed that L4-5segments were unstable; e-h:1 years after operation,the dynamic X-ray film showed L4-5intervertebral angle was decreased,there was no significant increase in the slip distance.L3-4,L5-S1segments activity had no obvious change; i-l:At 5 year follow-up,there was no significant slip increase in L4-5,and no significant increase in the intervertebral angle,and no obvious degeneration at L3-4and L5-S1segments

表 1　椎间活动度、腰椎滑脱距离、VAS 和 ODI 评分的手术前后变化比较 (±s)Tab.1 A comparison of intervertebral angle,intervertebral slip distance,VAS and ODI between pre-operation and postoperation (±s)

表 1　椎间活动度、腰椎滑脱距离、VAS 和 ODI 评分的手术前后变化比较 (±s)Tab.1 A comparison of intervertebral angle,intervertebral slip distance,VAS and ODI between pre-operation and postoperation (±s)

注：a与术前比较，P > 0.05；b与术前比较，P < 0.05Notice:aCompared with the pre-operation,P > 0.05;bCompared with preoperation,P < 0.05

项目　　术前　　术后 12 个月　　终末随访椎间活动度 (°) L3～4　4.40± 2.10　 4.30± 1.90a　4.00± 1.70aL4～5　5.10± 2.20　 4.50± 2.50a　4.30± 1.90aL5～S1　6.70± 2.60　 6.90± 1.80a　6.90± 1.50a腰椎滑脱距离 (mm) L3～4　0.52± 0.32　 0.47± 0.27a　0.45± 0.25aL4～5　2.40± 1.20　 2.70± 1.40a　2.30± 1.60aL5～S1　0.48± 0.19　 0.45± 0.21a　0.45± 0.18aVAS 评分 (分)腰痛　67.50± 7.50　 21.30±9.80b　20.10±10.30b腿痛　41.20±15.10　 10.20±7.50b　8.50± 6.90bODI　43.50± 9.50　 14.30±7.50b　12.50± 6.70b

二、Coflex 的生物力学稳定性

Coflex 在 1994 年由 Jacques Samani 提出，最初的设计理念在于腰椎退变疾病通过减小固定节段的邻近节段的压力以保护邻近节段。置入椎间装置的目的是卸载小关节的应力，恢复椎间孔的高度，提高手术节段的稳定性，从而获得手术疗效的稳定。Tsai 等[5]经生物力学研究发现，Coflex 可以提供有效的弹性固定，在置入节段，腰椎前屈、后伸和轴向旋转可使原本不稳定节段重获稳定。Lo 等[6]应用有限元分析证实，腰椎屈伸、侧弯和旋转时，Coflex系统能提供置入节段的稳定性。Kong 等[7]报道对采用 Coflex 系统治疗节段性不稳的退行性腰椎管狭窄患者随访 1 年的结果，结果提示 Coflex 系统在减少相邻节段压力方面优于后路腰椎椎体间融合术。但是，生物力学研究也有不同的结果，Wilke 等[8]和Kettler 等[9]的研究显示，Coflex 的置入只能稳定腰椎在过伸位情况下的稳定性，在腰椎前屈、侧屈和旋转的方向不能提供稳定。

三、Coflex 治疗退变性腰椎管狭窄合并腰椎不稳的临床效果

目前，Coflex 在腰椎管狭窄治疗方面获得了比较好的治疗效果[10-11]，但在腰椎管狭窄合并腰椎不稳的患者应用 Coflex 治疗的效果研究较少。Davis 等[2]的 2 年随访研究表明，Coflex 治疗腰椎管狭窄合并轻度不稳定的患者疗效良好，在 VAS、ODI 和SF12 评分可以获得与固定融合手术一样的疗效，Coflex 组手术节段和邻近节段的滑脱位移和椎间角度与术前对比无明显的增加，而融合组出现了明显的相邻节段更大的位移和成角。Kong 等[7]报道分别应用 Coflex 系统和后路椎体间植骨融合术 (posterior lumbar interbody fusion，PLIF) 治疗 42 例伴有轻度节段不稳定的腰椎管狭窄患者 (病变均在 L4～5节段)，结果表明两组术后下肢痛和腰背痛在 VAS 和 ODI 评分上均有明显改善，但 PLIF 组术后 L3～4节段运动幅度明显大于 Coflex 组。作者认为，对伴有轻度节段不稳的腰椎管狭窄患者，Coflex 系统可替代 PLIF 作为主要的治疗方法，且植入后相邻节段应力明显小于 PLIF 组。

本研究中，L4～5水平在 Coflex 手术前后的椎间角度活动度具有一定程度的减小，但差异无统计学意义，说明置入 Coflex 具有一定的撑开椎间隙、扩大椎间孔的作用。同时终末随访和术后 1 年的对比，未见到明显的 L4～5节段椎间角活动度加大和L4～5节段滑移距离的增加。而相邻的上下节段均无明显椎间角度变化和椎体滑移距离的改变。以上说明腰椎管狭窄合并 I 度的椎体滑移，采用椎板间减压 Coflex 棘突间弹性内固定可以获得良好的稳定性，3～5 年的随访显示手术疗效稳定，相邻节段无明显的退变改变。本研究病例数较少，采用的方法是回顾性研究，观察到的结果还需要更多病例、前瞻性的研究加以验证。

参考文献

[1]Herkowitz HN,Kurz LT.Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis.A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis.J Bone Joint Surg Am,1991,73(6):802-808.

[2]Davis R,Auerbach JD,Bae H,et al.Can low-grade spondylolisthesis be effectively treated by either coflex interlaminar stabilization or laminectomy and posterior spinal fusion? Two-year clinical and radiographic results from the randomized,prospective,multicenter US investigational device exemption trial:clinical article.J Neurosurg Spine,2013,19(2):174-184.

[3]Schaeren S,Broger I,Jeanneret B.Minimum four-year followup of spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis treated with decompression and dynamic stabilization.Spine,2008,33(18):E636-642.

[4]Lee J,Hida K,Seki T,et al.An interspinous process distractor (X STOP) for lumbar spinal stenosis in elderly patients:preliminary experiences in 10 consecutive cases.J Spinal Disord Tech,2004,17(1):72-78.

[5]Tsai KJ,Murakami H,Lowery GL,et al.A biomechanical evaluation of an interspinous device (Coflex) used to stabilize the lumbar spine.J Surg Orthop Adv,2006,15(3):167-172.

[6]Lo CC,Tsai KJ,Chen SH,et al.Biomechanical effect after Coflex and Coflex rivet implantation for segmental instability at surgical and adjacent segments:a finite element analysis.Comput Methods Biomech Biomed Engin,2011,14(11):969-978.

[7]Kong DS,Kim ES,Eoh W.One-year outcome evaluation after interspinous implantation for degenerative spinal stenosis with segmental instability.J Korean Med Sci,2007,22(2):330-335.

[8]Wilke HJ,Drumm J,Häussler K,et al.Biomechanical effect of different lumbar interspinous implants on flexibility and intradiscal pressure.Eur Spine J,2008,17(8):1049-1056.

[9]Kettler A,Drumm J,Heuer F,et al.Can a modified interspinous spacer prevent instability in axial rotation and lateral bending? A biomechanical in vitro study resulting in a new idea.Clin Biomech,2008,23(2):242-247.

[10]易红蕾,朱晓东,李明,等.椎板开窗减压Coflex动态固定治疗中度腰椎管狭窄症的疗效评价.中国脊柱脊髓杂志,2010,20(10):834-838.

[11]海涌,周立金,苏庆军,等.后路有限减压联合Coflex动态稳定术治疗腰椎管狭窄症的临床研究.中国骨与关节杂志,2012,1(1):11-16.

(本文编辑：王萌)

.论著 Original article.

A clinical results analysis of Coflex treatment of L4-5stenosis with first grade degenerative spondylolisthesis

MENG Xiang-long,HAI Yong,WANG Yun-sheng.Department of Orthopaedics,Chaoyang Hospital,Capital Medical University,Beijing,100020,PRC

【Abstract】Objective To investigate surgical results of lumbar interspinous Coflex fixation in the treatment of L(4-5)segment stenosis with the first grade degenerative spondylolisthesis.Methods From January 2007 to March 2011,17 patients (7 males and 10 females) of L(4-5)degenerative spondylolisthesis,treated with interlamina fenestration decompression and Coflex internal fixation in our hospital,were reviewed.The mean age was 54.1 years old (range:43-72 years).Patients were followed up for 36-64 months,anterior-posterior X-ray and flexion and extension dynamic radiograph were taken.Intervertebral angle and sagittal displacement were measured at L(3-4),L(4-5)and L5-S1on the X-ray.Oswestry disability index (ODI) and visual analogue scale (VAS) were used to evaluate surgical results.Results The average operation time was (93.4 ± 26.2) min,and average blood loss was (127 ± 84.5) ml.Preoperative VAS,ODI scores were statistically different with postoperative 1 year and final follow-up results (P < 0.05).Preoperative,postoperative 1 year and final follow-up back pain score were (67.5 ± 17.5) points,(21.3 ± 9.8) points,(20.1 ± 10.3) points,repectively; preoperative and postoperative 1 year and final follow-up of the VAS leg pain score (41.2 + 15.1) points,(10.2 ± 7.5) points,(8.5 ± 6.9) points,respectively; ODI 43.5 ± 9.5,14.3 ± 7.5,12.5 ± 6.7,respectively.Preoperative intervertebral angle had no statistically significant differences with 1 year follow-up results at L(4-5)segment (P > 0.05),and no statistical differences between 1 year follow-up and final followup.Preoperative intervertebral angle at L(3-4),L5-S1were not statistically different after the surgery.The preoperative slip distance was also measured and compared with postoperative measurement at L(4-5),L5-S1and L(3-4).No statistical differences were observed.Conclusions Coflex fixation has good results,less surgical injury and less complications in the treatment of L(4-5)segment stenosis with the first grade degenerative spondylolisthesis.No slippage progression atbook=55,ebook=60index level,and no obvious degeneration at the adjacent segments were observed at 3-5 years’ follow-up after surgery.

【Key words】Lumbar vertebrae; Dislocations; Internal fixators; Spinal fusion; Spinal stenosis

(收稿日期：2015-05-04)

Corresponding author:HAI Yong,Email:spinesurgeon@163.com

通信作者：海涌，Email:spinesurgeon@163.com

DOI:10.3969/j.issn.2095-252X.2016.01.012
作者单位：100020 北京，首都医科大学骨外科学系附属北京朝阳医院骨科

中图分类号：R681.5